Renagel

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
sevelamer
Tilgængelig fra:
Genzyme Europe B.V.
ATC-kode:
V03AE02
INN (International Name):
sevelamer
Terapeutisk gruppe:
Alle andre terapeutiske produkter
Terapeutisk område:
Renal Dialyse, Hyperphosphatemia
Terapeutiske indikationer:
Renagel er indiceret til bekæmpelse af hyperphosphatæmi hos voksne patienter, der modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse. Renagel bør anvendes i forbindelse med flere terapeutiske tilgang, der kan omfatte calcium kosttilskud, 1,25-dihydroxy vitamin D3 eller en af dets analoger at styre udviklingen af renal knoglesygdom.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000254
Autorisation dato:
2000-01-28
EMEA kode:
EMEA/H/C/000254

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Renagel 400 mg filmovertrukne tabletter

sevelamerhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Renagel

Sådan skal du tage Renagel

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1.

Virkning og anvendelse

Renagel indeholder sevelamer som er det aktive stof. Det binder fosfat fra levnedsmidler i

fordøjelseskanalen og reducerer derved fosfatkoncentrationen i blodet.

Renagel anvendes til at kontrollere fosfatkoncentrationen i blodet hos voksne patienter med nyresvigt,

som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.

Voksne patienter med nyresvigt, og som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse, kan ikke opretholde

normalt serumfosfatniveau i blodet. Mængden af fosfat stiger således (dette kaldes hyperfosfatæmi).

Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop. Dette kaldes forkalkning.

Aflejringerne kan gøre dine blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at blive pumpet rundt

i kroppen. Øget serumfosfat kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i eller brud på knogler.

Renagel kan anvendes sammen med andre lægemidler, herunder calciumtilskud eller D-

vitamintilskud, for at behandle udviklingen af renal knoglesygdom.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Renagel

Tag ikke Renagel:

Hvis du har lavt fosfatindhold i blodet (din læge vil måle dette for dig)

Hvis du har forstoppelse i tarmen

Hvis du er allergisk over for sevelamer eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig, skal du kontakte lægen, før du begynder at tage

Renagel.

Hvis du ikke er i dialyse

Hvis du har synkebesvær

Hvis du har problemer med bevægelserne (motiliteten) i mave-/tarm-kanalen

Hvis du har symptomer på forsinket tømning af maveindholdet, såsom følelse af mæthed,

kvalme og / eller opkastning

Hvis du har længerevarende diarré eller smerter i maven (symptomer på inflammatorisk

tarmsygdom)

Hvis du har gennemgået en større operation i mave-/tarmkanalen

Tal med din læge, mens du tager Renegal:

Hvis du oplever svære abdominale smerter, mave-eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen

(gastroinstetinal blødning). Disse symptomer kan skyldes alvorlig inflammatorisk

tarmsygdom forårsagt af sevelamerkrystaller aflejret i tarmen. Kontakt din læge, der vil

beslutte om behandlingen skal fortsætte eller ej.

Yderligere behandling

På grund af enten din nyresygdom eller dialysebehandlingen kan du:

udvikle et nedsat eller forhøjet calciumniveau i blodet. Da Renagel ikke indeholder calcium,

kan lægen ordinere supplerende calciumtabletter.

have et lavt indhold af D-vitamin i blodet. Din læge kan derfor finde det hensigtsmæssigt at

følge D-vitaminkoncentrationen i blodet og om nødvendigt give ekstra D-vitamintilskud. Hvis

du ikke tager multivitamintilskud, kan du også udvikle lave niveauer af vitamin A, E, K og

folinsyre i blodet, og lægen kan derfor holde øje med disse niveauer og ordinere

vitamintilskud om nødvendigt.

Skift af behandling

Ved skift fra en anden fosfatbinder til Renagel vil lægen måske overveje at overvåge

bikarbonatniveauet i dit blod nøjere, fordi Renagel kan reducere bikarbonatniveauerne.

Særlige bemærkninger for patienter i peritonealdialyse

Du kan udvikle peritonitis (bughindebetændelse) i forbindelse med peritonealdialysen. Denne risiko

kan reduceres ved omhyggelig overholdelse af sterile teknikker under poseskift. Du skal omgående

fortælle lægen det, hvis du oplever nye tegn eller symptomer på fordøjelsesproblemer, opsvulmet

mave, mavesmerter, maveømhed eller stivhed i maven, forstoppelse, feber, kuldegysninger, kvalme og

opkastning.

Desuden skal du forvente at blive overvåget nøjere for problemer med lave niveauer af vitamin A, D,

E, K og folinsyre.

Børn og unge

Sikkerheden og virkningen af Renagel er ikke fastlagt for børn (under 18 år). Derfor anbefales

Renagel ikke til børn (under 18 år).

Brug af anden medicin sammen med Renagel

Fortæl altid lægen, hvis du tager eller for nylig har taget eller måske skal tage anden medicin.

Renagel må ikke tages samtidig med ciprofloxacin (et antibiotikum).

Hvis du tager medicin for problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du diskutere det

med lægen, når du tager Renagel.

Effekten af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin, som

anvendes til transplantationspatienter) kan reduceres af Renagel. Lægen vil rådgive dig, hvis du

tager disse lægemidler.

Hos visse personer, der tager levothyroxin (et thyroideahormon) og Renagel kan, forhøjede

niveauer af thyroideastimulerende hormon (TSH, et stof i blodet, som medvirker til at

kontrollere kroppens kemiske funktion) forekomme i yderst sjældne tilfælde. Derfor vil lægen

muligvis holde nærmere øje med TSH-niveauerne i dit blod.

Hvis du tager medicin til behandling af halsbrand, gastroøsofageal reflukssygdom (GØRS) eller

mavesår, såsom omeprazol, pantoprazol, eller lansoprazol, skal du konsultere din læge, når du

tager Renagel.

Lægen vil jævnligt kontrollere for interaktioner mellem Renagel og anden medicin.

I visse tilfælde, hvor Renagel skal tages på samme tid som en anden medicin, kan din læge råde dig til

at tage medicinen 1 time før eller 3 timer efter indtagelsen af Renagel, eller han / hun kan overveje at

kontrollere blodets indhold af medicinen.

Graviditet og amning

Sikkerheden ved anvendelse af Renagel til gravide og ammende kvinder er ikke blevet fastlagt.

Renagel må kun gives til gravide eller ammende kvinder, hvis der er et klart behov.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Renagel påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Renagel

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Lægen vil

fastsætte doseringen ud fra indholdet af serumfosfat i dit blod. Den anbefalede startdosis for Renagel

er for voksne og ældre personer (> 65 år) to til fire tabletter sammen med hvert måltid 3 gange daglig.

I starten vil lægen måle fosfatindholdet i dit blod hver 2.-3. uge, og ændrer om nødvendigt doseringen

af Renagel (mellem 1 og 10 tabletter på 400 mg pr. måltid) for at opnå den ønskede

fosfatkoncentration i blodet.

Tabletterne skal sluges hele. Må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker inden indtagelse.

Patienter, der tager Renagel, skal holde sig til deres foreskrevne diæt og væskeindtagelse.

Hvis du har taget for mange Renagel

I tilfælde af en eventuel overdosis, skal du straks søge læge.

Hvis du har glemt at tage Renagel

Hvis du er kommet til at springe en dosis over, udelades denne dosis, og den næste dosis tages på det

normale tidspunkt i forbindelse med et måltid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Forstoppelse kan i meget sjældne tilfælde være et tidligt symptom på tilstopning af tarmene. Det er

vigtigt at informere lægen eller apoteket om dette symptom før eller under anvendelse af Renagel.

Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Renagel:

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

kvalme, opkastning

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

diaré, fordøjelsesproblemer, mavesmerter, forstoppelse, luft fra tarmen.

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

for meget syre i blodet.

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

overfølsomhed.

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

kløe, udslæt, mavesmerter, langsom bevægelse i tarmene (tarmmotilitet), betændelse i udposninger

(kaldet divertikler) af tyktarmen, blokering af tarmen (symptomerne kan være: svær oppustethed,

mavesmerter, hævelse eller kramper, svær forstoppelse), revne i tarmvæggen (symptomerne kan være:

svære mavesmerter, kulderystelser, feber, kvalme, opkastning eller ømhed i maven), alvorlig

tyktarmsbetændelse (symptomer kan være: svære abdominale smerter, mave-eller tarmsygdomme,

eller blod i afføringen [gastroinstetinal blødning]) og krystalaflejringer i tarmene er blevet rapporteret.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

C. Hold flasken tæt tillukket for at beskytte indholdet

mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Renagel indeholder:

- Aktivt stof: sevelamerhydrochlorid. Hver tablet indeholder 400 mg sevelamerhydrochlorid

- Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica og stearinsyre, hypromellose (E464), diacetylerede

monoglycerider, sort jernoxid (E172) og propylenglykol.

Udseende og pakningsstørrelser

Renagel er filmovertrukne, offwhite, ovale tabletter, som har påtrykt Renagel 400 på én side.

Tabletterne er pakket i meget tætte polythylenflasker med børnesikret polypropylenlåg samt et

induktionssegl.

Pakningsstørrelser:

1 flaske med 360 tabletter

multipakninger med 720 tabletter (2 flasker med 360 tabletter)

multipakninger med 1080 tabletter (3 flasker med 360 tabletter)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holland

Fremstiller:

Genzyme Ireland Limited.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Renagel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Renagel 800 mg filmovertrukne tabletter

sevelamerhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Renagel

Sådan skal du tage Renagel

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1.

Virkning og anvendelse

Renagel indeholder sevelamer som er det aktive stof. Det binder fosfat fra levnedsmidler i

fordøjelseskanalen og reducerer derved fosfatkoncentrationen i blodet.

Renagel anvendes til at kontrollere fosfatkoncentrationen i blodet hos voksne patienter med nyresvigt,

som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.

Voksne patienter med nyresvigt, og som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse, kan ikke opretholde

normalt serumfosfatniveau i blodet. Mængden af fosfat stiger således (dette kaldes hyperfosfatæmi).

Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop. Dette kaldes forkalkning.

Aflejringerne kan gøre dine blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at blive pumpet rundt

i kroppen. Øget serumfosfat kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i eller brud på knogler.

Renagel kan være anvendes sammen med andre lægemidler, herunder calciumtilskud eller D-

vitamintilskud, for at behandle udviklingen af renal knoglesygdom.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Renagel

Tag ikke Renagel:

Hvis du har lavt fosfatindhold i blodet (din læge vil måle dette for dig)

Hvis du har forstoppelse i tarmen

Hvis du er allergisk over for sevelamer eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig, skal du kontakte lægen, før du begynder at tage

Renagel.

Hvis du er ikke i dialyse

Hvis du har synkebesvær

Hvis du har problemer med bevægelserne (motiliteten) i mave-/tarm-kanalen

Hvis du har symptomer på forsinket tømning af maveindholdet, såsom følelse af mæthed,

kvalme og/eller opkastning

Hvis du har længerevarende diarré eller smerter i maven (symptomer på inflammatorisk

tarmsygdom)

Hvis du har gennemgået en større operation i mave-/tarmkanalen

Tal med din læge, mens du tager Renegal:

hvis du oplever svære mavesmerter, mave-eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen

(gastrointestinal blødning). Disse symptomer kan skyldes alvorlig inflammatorisk tarmsygdom

forårsaget af sevelamerkrystaller aflejret i tarmen. Kontakt din læge, der vil beslutte om behandlingen

skal fortsætte eller ej.

Yderligere behandling

På grund af enten din nyresygdom eller dialysebehandlingen kan du

udvikle et nedsat eller forhøjet calciumniveau i blodet. Da Renagel ikke indeholder calcium,

kan lægen ordinere supplerende calciumtabletter.

have et lavt indhold af D-vitamin i blodet. Din læge kan derfor finde det hensigtsmæssigt at

følge D-vitaminkoncentrationen i blodet og om nødvendigt give ekstra D-vitamintilskud. Hvis

du ikke tager multivitamintilskud, kan du også udvikle lave niveauer af vitamin A, E, K og

folinsyre i blodet, og lægen kan derfor holde øje med disse niveauer og ordinere

vitamintilskud om nødvendigt.

Skift af behandling

Ved skift fra en anden fosfatbinder til Renagel vil lægen måske overveje at overvåge

bikarbonatniveauet i dit blod nøjere, fordi Renagel kan reducere bikarbonatniveauerne.

Særlige bemærkninger for patienter i peritonealdialyse

Du kan udvikle peritonitis (bughindebetændelse) i forbindelse med peritonealdialysen. Denne risiko

kan reduceres ved omhyggelig overholdelse af sterile teknikker under poseskift. Du skal omgående

fortælle lægen det, hvis du oplever nye tegn eller symptomer på fordøjelsesproblemer, opsvulmet

mave, mavesmerter, maveømhed eller stivhed i maven, forstoppelse, feber, kuldegysninger, kvalme og

opkastning.

Desuden skal du forvente at blive overvåget nøjere for problemer med lave niveauer af vitamin A, D,

E, K og folinsyre.

Børn og unge

Sikkerheden og virkningen af Renagel er ikke fastlagt for børn (under 18 år). Derfor anbefales

Renagel ikke til børn (under 18 år).

Brug af anden medicin sammen med Renagel

Fortæl altid lægen, hvis du tager eller for nylig har taget eller måske skal tage anden medicin.

Renagel må ikke tages samtidig med ciprofloxacin (et antibiotikum).

Hvis du tager medicin for problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du diskutere det

med lægen, når du tager Renagel.

Effekten af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin, som

anvendes til transplantationspatienter) kan reduceres af Renagel. Lægen vil rådgive dig, hvis du

tager disse lægemidler.

Hos visse personer, der tager levothyroxin (et thyroideahormon) og Renagel, kan forhøjede

niveauer af thyroideastimulerende hormon (TSH, et stof i blodet, som medvirker til at

kontrollere kroppens kemiske funktion) forekomme i yderst sjældne tilfælde. Derfor vil lægen

muligvis holde nærmere øje med TSH-niveauerne i dit blod.

Hvis du tager medicin til behandling af halsbrand, gastroøsofageal reflukssygdom (GØRS) eller

mavesår, såsom omeprazol, pantoprazol, eller lansoprazol, skal du konsultere din læge, når du

tager Renagel.

Lægen vil jævnligt kontrollere for interaktioner mellem Renagel og anden medicin.

I visse tilfælde, hvor Renagel skal tages samtidigt med anden medicin, kan din læge råde dig til at tage

medicinen 1 time før eller 3 timer efter indtagelsen af Renagel, eller han/hun kan overveje at

kontrollere blodets indhold af medicinen.

Graviditet og amning

Sikkerheden ved anvendelse af Renagel til gravide og ammende kvinder er ikke blevet fastlagt.

Renagel må kun gives til gravide eller ammende kvinder, hvis der er et klart behov.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Renagel påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Renagel

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen Lægen vil

fastsætte doseringen ud fra indholdet af serumfosfat i dit blod. Den anbefalede startdosis for Renagel

er for voksne og ældre personer (> 65 år) en eller to tabletter sammen med hvert måltid 3 gange

daglig.

I starten vil lægen måle fosfatindholdet i dit blod hver 2.-3. uge, og ændrer om nødvendigt doseringen

af Renagel (mellem 1 og 5 tabletter på 800 mg pr. måltid) for at opnå den ønskede fosfatkoncentration

i blodet.

Tabletterne skal sluges hele. Må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker inden indtagelse.

Patienter, der tager Renagel, skal holde sig til deres foreskrevne diæt og væskeindtagelse.

Hvis du har taget for mange Renagel

I tilfælde af en eventuel overdosis, skal du straks søge læge.

Hvis du har glemt at tage Renagel

Hvis du er kommet til at springe en dosis over, udelades denne dosis, og den næste dosis tages på det

normale tidspunkt i forbindelse med et måltid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Forstoppelse kan i meget sjældne tilfælde være et tidligt symptom på tilstopning af tarmene. Det er

vigtigt at informere lægen eller apoteket om dette symptom før eller under anvendelse af Renagel.

Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Renagel:

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

kvalme, opkastning

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

BILAG I

PRODUKTRESUME

LÆGEMIDLETS NAVN

Renagel 400 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 400 mg sevelamerhydrochlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter, filmovertrukne

De off-white, ovale tabletter har påtrykt ”Renagel 400” på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Renagel er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller

peritonealdialyse. Renagel bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte

ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxy-vitamin D

eller et af dettes analoge stoffer til styring af

udviklingen af renal knoglesygdom.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Startdosis

Den anbefalede startdosis af sevelamerhydrochlorid er 2,4 g, 3,6 g eller 4,8 g dagligt baseret på

klinisk behov og serumphosphatniveau. Renagel skal tages tre gange dagligt i forbindelse med

måltider.

Serumphosphatniveauer hos patienter,

der ikke får phosphatbindere

Startdosis Renagel 400 mg

tabletter

1,76-2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl)

2 tabletter 3 gange daglig

2,42- 2,91 mmol/L (7,5-9 mg/dl)

3 tabletter 3 gange daglig

> 2,91 mmol/L (9 mg/dl)

4 tabletter 3 gange daglig

Patienter, der tidligere har taget phosphatbindere, bør have Renagel på gram til gram basis under

monitorering af serumphosphatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis.

Titrering og vedligeholdelse

Serumphosphatniveauerne skal nøje monitoreres, og dosen af sevelamerhydrochlorid titreres med 0,4

g eller 0,8 g forøgelse tre gange daglig (1,2g/dag eller 2,4 g/dag) med det formål at sænke

serumphosphatet til 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) eller derunder. Serumphosphat skal testes hver anden

eller tredje uge, indtil der er opnået et stabilt serumphosphatniveau, og derefter jævnligt.

Doseringsområdet kan variere mellem 1 og 10 tabletter pr. måltid. Den gennemsnitlige, faktiske

daglige dosis i den kroniske fase i et klinisk studie over 1 år var 7 g sevelamer.

Pædiatrisk population

Sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel er ikke dokumenteret hos patienter under 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel er ikke dokumenteret hos prædialysepatienter.

Administration

Til oral anvendelse.

Patienterne skal indtage Renagel sammen med måltider og holde sig til deres foreskrevne diæter.

Tabletterne skal sluges hele. Må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker inden administration.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for sevelamer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt

6.1.

Hypophosphatæmi

Tarmobstruktion

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Renagels sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter med:

synkevanskeligheder

aktiv inflammatorisk tarmsygdom

gastrointestinale motilitetsproblemer, inklusive ubehandlet eller svær gastroparese, retention

af ventrikelindhold pga. divertikulose, unormal eller uregelmæssig tarmbevægelse

patienter med større gastrointestinale kirurgiske indgreb i anamnesen.

Der skal derfor udvises forsigtighed, når Renagel anvendes hos patienter med disse problemer.

Intestinal obstruktion og ileus/subileus

I meget sjældne tilfælde er der observeret tarmobstruktion og ileus/subileus hos patienter under

behandling med sevelamerhydrochlorid. Obstipation kan være et første symptom. Patienter med

obstipation skal overvåges omhyggeligt, medens de behandles med sevelamerhydrochlorid.

Behandling med Renagel skal genvurderes for patienter, der udvikler svær obstipation eller andre

alvorlige gastrointestinale symptomer.

Fedtopløselige vitaminer

Afhængigt af fødeindtagelse og graden af terminal nyresvigt kan dialysepatienter udvikle lave

niveauer af A-, D-, E- og K-vitamin. Det kan ikke udelukkes, at Renagel kan binde fedtopløselige

vitaminer i indtaget mad. Hos patienter, der ikke tager disse vitaminer, bør det derfor overvejes nøje

at monitorere niveauerne af A-, D- og E-vitamin og vurdere status af vitamin-K gennem måling af

tromboplastintid og om nødvendigt give vitamintilskud. Ekstra monitorering af vitaminer og folinsyre

anbefales hos patienter i peritonealdialyse, eftersom niveauet af A-, D-, E- og K-vitamin ikke blev

målt i kliniske studier hos sådanne patienter.

Folatmangel

Der er i øjeblikket utilstrækkelige data til at udelukke muligheden for folatmangel ved

langtidsbehandling med Renagel.

Hypokalcæmi/hyperkalcæmi

Patienter med nyreinsufficiens kan udvikle hypokalcæmi eller hyperkalcæmi. Renagel indeholder ikke

calcium. Serumcalciumniveauerne bør monitoreres, som det sker ved normal opfølgning af

dialysepatienter. Der bør gives usammensat calcium som tilskud i tilfælde af hypokalcæmi.

Metabolisk acidose

Patienter med kronisk nyreinsufficiens er disponeret for at udvikle metabolisk acidose. Forværring af

acidose er rapporteret efter skift fra andre phosphatbindere til sevelamer i en række studier, hvor der

blev observeret lavere hydrogencarbonatniveauer hos patienter, der blev behandlet med sevelamer,

sammenlignet med patienter, der blev behandlet med calciumbaserede bindere. Derfor anbefales en

nøje monitorering af hydrogencarbonatniveau i serum.

Peritonitis

Patienter i dialyse er i en vis risiko for infektion, der er specifik for dialysemetoden. Peritonitis er en

kendt komplikation hos patienter i peritonealdialyse (PD), og i et klinisk studie med Renagel blev et

antal peritonitistilfælde rapporteret. Patienter i peritonealdialyse skal derfor overvåges nøje for at

sikre pålidelig brug af aseptisk teknik samt øjeblikkelig erkendelse og behandling af tegn og

symptomer på peritonitis.

Problemer med at sluge tabletterne eller med at få tabletterne galt i halsen

Der er i ikke almindelige tilfælde rapporteret, at patienter har haft svært ved at sluge Renagel-

tabletten. Mange af disse tilfælde har involveret patienter med andre lidelser, bl.a. synkeforstyrrelser

eller esophagus-abnormiteter. Der skal udvises forsigtighed, når Renagel anvendes hos patienter, der

har problemer med at synke.

Hypothyroidisme

Tættere monitorering af patienter med hypothyreose anbefales ved samtidig indgift af

sevelamerhydrochlorid og levotyroxin (se pkt. 4.5).

Langtidsbehandling

Da der ikke foreligger data om kronisk anvendelse af sevelamer i over et år, kan potentiel absorption

og akkumulation af sevelamer under langvarig kronisk behandling ikke helt udelukkes (se pkt. 5.2).

Hyperparathyroidisme

Renagel alene er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyreose. Hos patienter med sekundær

hyperparathyreose bør Renagel anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte

ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxy-vitamin D

eller et af dettes analoger for at sænke intakt

parathyroideahormon-(iPTH)-niveauerne.

Serumchlorid

Serumchlorid kan blive forøget under behandling med Renagel, idet chlorid kan udveksles med

phosphor i det intestinale lumen. Selv om der ikke er observeret nogen klinisk signifikant forøgelse af

serumchlorid i de kliniske studier, bør serumchlorid monitoreres, som det sker ved rutinemæssig

opfølgning hos en dialysepatient. Et gram Renagel indeholder cirka 180 mg (5,1 mEq) chlorid.

Inflammatoriske gastrointestinale sygdomme

Tilfælde af alvorlige inflammatoriske sygdomme i forskellige dele af mave-tarmkanalen (herunder

alvorlige komplikationer såsom hæmoragi, perforation, ulceration, nekrose, colitis og svulst i

colon/coecum) forbundet med tilstedeværelsen af sevelamer krystaller er blevet rapporteret (se

pkt. 4.8).

Inflammatoriske sygdomme kan forsvinde efter seponering af sevelamer.

Sevelamerhydrochlorid behandling skal reevalueres hos patienter, som udvikler svære

gastrointestinale symptomer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Dialyse

Der er ikke gennemført interaktionsstudier hos patienter i dialyse.

Ciprofloxacin

Ved interaktionsstudier på raske frivillige reducerede

sevelamerhydrochlorid

ciprofloxacins

biotilgængelighed med cirka 50% ved samtidig indgivelse af Renagel i et enkeltdosisstudie. Derfor

bør Renagel ikke tages samtidig med ciprofloxacin.

Medicin mod arytmier og kramper

Patienter i behandling med anti-arytmi-lægemidler til kontrol af arytmier og lægemidler mod

krampeanfald til kontrol af krampelidelser blev ekskluderet fra de kliniske studier. Der skal udvises

forsigtighed ved ordination af sevelamerhydrochlorid til patienter, der også tager sådanne lægemidler.

Levothyroxin

Der er efter markedsføring rapporteret meget sjældne tilfælde af øget

thyreoidea-stimulerende hormon

TSH)-niveau hos patienter, som har fået

sevelamerhydrochlorid

og levothyroxin samtidigt. Tættere

monitorering af TSH-niveauer anbefales derfor hos patienter, der får begge lægemidler.

Ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus hos transplantationspatienter

Reducerede ciclosporin-, mycophenolatmofetil- og tacrolimus-niveauer er blevet rapporteret hos

transplantationspatienter co-administreret sevelamerhydrochlorid uden kliniske konsekvenser (dvs.

organafstødning). Muligheden for en interaktion kan ikke udelukkes og nøje monitorering af

blodkoncentrationerne af mycophenolatmofetil, ciclosporin og tacrolimus bør overvejes ved

kombinationsbehandling, og efter behandlingen er afsluttet.

Digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol

Ved interaktionsstudier med raske frivillige havde Renagel ingen virkning på biotilgængeligheden af

digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.

Protonpumpehæmmere

Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af forhøjede fosfatniveauer hos

patienter hvor protonpumpehæmmere og sevelamerhydrochlorid er administreret samtidig.

Biotilgængelighed

Renagel absorberes ikke, men kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler. Ved indgivelse

af et lægemiddel, hvor en reduktion af biotilgængeligheden kan have en klinisk signifikant effekt på

sikkerheden og virkningen, skal det pågældende lægemiddel indgives mindst en time inden eller tre

timer efter Renagel, eller lægen bør overveje at måle blodkoncentrationerne.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Sikkerheden ved anvendelse af sevelamerhydrochlorid til gravide kvinder er ikke fastlagt. Ved

dyrestudier var der ingen tegn på, at sevelamer medførte embryoføtal toksicitet. Renagel bør kun

gives til gravide kvinder, hvis det er strengt nødvendigt, og først efter at der er blevet gennemført en

omhyggelig afvejning af risici og fordele for såvel mor som foster (se pkt. 5.3).

Amning

Sikkerheden ved anvendelse af sevelamerhydrochlorid til ammende kvinder er ikke fastlagt.

Renagel bør kun gives til ammende kvinder, hvis det er strengt nødvendigt, og først efter at der er

blevet gennemført en omhyggelig analyse af risici og fordele for såvel mor som barn (se pkt. 5.3).

Fertilitet

Der er ingen data for sevelamers påvirkning af fertiliteten hos mennesker. Dyrestudier har vist, at

sevelamer ikke nedsætter fertiliteten hos hun- eller hanrotter ved udsættelse for en human dosis

svarende til 2 gange den maksimale dosis i kliniske studier med 13 g/dag,

baseret på en

sammenligning af det relative legemsoverfladeareal .

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Sevelamer har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

De hyppigst forekommende (

5 % af patienterne) bivirkninger var alle i systemorganklassen mave-

tarm-kanalen.

Tabel over bivirkninger

Parallel designede kliniske studier, der omfattede 244 patienter i hæmodialyse, som var i behandling i

op til 54 uger og 97 patienter i peritonealdialyse med en 12 uger lang behandlingstid blev udført.

Bivirkninger fra disse studier (299 patienter), fra ukontrollerede kliniske studier (384 patienter) og fra

spontane indberetninger post-marketing,

er anført efter hyppighed i nedenstående tabel.

Indberetningsfrekvensen klassificeres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10),

ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000),

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

MedDRA

Systemorganklasser

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Immunsystemet

Overfølsomhed *

Metabolisme

ernæring

Acidose,

forhøjede

chloridniveauer

i serum

Mave-tarm-kanalen

Kvalme,

opkastning

Diaré,

dyspepsi,

flatulens,

abdominalsmerter,

obstipation

Mavesmerter,

tarmobstruktion,

ileus/subileus,

divertikulitis,

tarmperforation

gastrointestinal

hæmoragi*

intestinal

ulceration*

gastrointestinal

nekrose*

colitis*

intestinal

svulst*

subkutane

væv

Pruritus, udslæt

Undersøgelser

Krystalaflejring i

tarmene*

post-marketing erfaring

Se advarsel vedr. inflammatoriske gastrointestinale sygdomme i pkt. 4.4

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V

4.9

Overdosering

Renagel er blevet givet til almindelige, raske frivillige i doser på op til 14 gram, hvilket svarer til 35

tabletter af 400 mg pr. dag i otte dage uden bivirkninger.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Behandling af hyperphosphatæmi. ATC-kode: V03A E02.

Renagel indeholder sevelamer, en ikke-absorberet phosphatbindende poly (allylamin hydrochlorid)

polymer, der er fri for metal og calcium. Den indeholder adskillige aminer adskilt af en kulstofamin af

polymerstammen. Disse aminer bliver delvist protoneret i tarmen og reagerer med phosphatmolekyler

gennem ion- og hydrogenbinding. Ved at binde phosphat i den gastroinstetinale kanal nedsætter

sevelamer phosphatkoncentrationen i serum.

I kliniske studier har sevelamer vist sig at være effektiv i reduceringen af phosphor hos patienter, som

var i hæmodialyse eller peritonealdialyse.

Sevelamer nedsætter forekomsten af hyperkalcæmi-tilfælde sammenlignet med patienter, der alene

indtager calcium-baserede phosphatbindemidler, formentlig fordi selve præparatet ikke indeholder

calcium. Det blev i et studie med opfølgning efter et år påvist, at virkningen på phosphat og kalium

blev opretholdt.

Sevelamer har vist sig at binde galdesyrer

in vitro

in vivo

ved dyreforsøgsmodeller.

Galdesyrebinding ved ionbytter-resiner er en anerkendt måde at sænke blodets kolesteroltal på. Ved

kliniske studier blev middel total og LDL kolesterol reduceret med 15-31%. Denne virkning blev

observeret efter 2 uger og opretholdt ved langtidsbehandling. Triglycerider, HDL-kolesterol og

albumin forandredes ikke.

Ved kliniske studier med hæmodialysepatienter havde sevelamer givet alene ikke nogen vedvarende

og klinisk signifikant virkning på serumintakt parathyroideahormon (iPTH). I det 12 ugers lange

studie, som omfatter patienter i peritonealdialyse, blev der dog set lignende iPTH-reduktioner

sammenlignet med patienter, som modtog calciumacetat. Hos patienter med sekundær

hyperparathyreose bør Renagel anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte

calciumtilskud, 1,25-dihydroxy-vitamin D

eller et af dettes analoge stoffer for at sænke niveauerne af

iPTH.

I et klinisk studie af et års varighed viste Renagel ingen negativ påvirkning af knogleomsætning eller

mineralisering sammenlignet med calciumcarbonat.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

I henhold til et farmakokinetisk studie med indgivelse af en enkelt dosis til raske frivillige bliver

Renagel ikke absorberet fra gastrointestinalkanalen. Der er ikke gennemført farmakokinetiske studier

hos patienter med nyresvigt (se pkt. 4.4).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ved prækliniske studier på rotter og hunde nedsatte Renagel optagelsen af de fedtopløselige

vitaminer, D, E og K og folinsyre i en dosis på 10 gange de maksimale humane doser.

Ved et studie på rotter, hvor sevelamer blev indgivet i 15-30 gange den humane dosis, blev der fundet

en forøgelse af serumkobber. Dette blev ikke bekræftet ved studie på hunde eller ved kliniske studier.

Der findes ikke for øjeblikket nogen tilgængelige formelle carcinogenitetsdata. Dog har

in vitro

in

vivo

studier antydet, at Renagel ikke har noget genotoksisk potentiale. Desuden absorberes lægemidlet

ikke i fordøjelseskanalen.

Ved reproduktionsstudier var der intet tegn på, at sevelamer medførte fosterdødelighed, foster-

toksicitet eller teratogenitet ved de testede doser (op til 1 g/kg/dag hos kaniner og op til 4,5 g/kg/dag

hos rotter). Manglende skeletal ossifikation blev observeret flere steder på fostre hos hunrotter, der

havde modtaget doser af sevelamer på 8-20 gange den maksimale humane dosis på 200 mg/kg.

Virkningerne kan være en følge af mangel på D-vitamin og/eller K-vitamin ved disse høje doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Kolloid vandfri silica

Stearinsyre

Filmovertræk:

Hypromellose (E464)

Diacetylerede monoglycerider

Trykfarve:

Sort jernoxid (E172)

Propylenglycol

Hypromellose (E464)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

HPDE-flasker med et børnesikret polypropylenlåg og en induktionsforsegling af folie.

Der findes følgende pakningsstørrelser:

1 flaske med 360 filmovertrukne tabletter

multipakninger med 720 filmovertrukne tabletter (2 flasker med 360 tabletter)

multipakninger med 1080 filmovertrukne tabletter (3 flasker med 360 tabletter)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/99/123/005 1 flaske med 360 filmovertrukne tabletter

EU/1/99/123/006 multipakninger med 720 filmovertrukne tabletter (2 flasker med 360 tabletter)

EU/1/99/123/007 multipakninger med 1080 filmovertrukne tabletter (3 flasker med 360 tabletter)

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 28. januar 2000

Dato for seneste fornyelse: 28. januar 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om Renagel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Renagel 800 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 800 mg sevelamerhydrochlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter, filmovertrukne

De off-white, ovale tabletter har påtrykt ”Renagel 800” på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Renagel er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller

peritonealdialyse. Renagel bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte

ekstra tilførsel af calcium, 1,25- dihydroxy-vitamin D

eller et af dettes analoge stoffer til styring af

udviklingen af renal knoglesygdom.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Startdosis

Den anbefalede startdosis af sevelamerhydrochlorid er 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på kliniske

behov og serumphosphatniveau. Renagel skal tages tre gange dagligt i forbindelse med måltider.

Serumphosphatniveauer hos patienter,

der ikke får phosphatbindere

Startdosis Renagel 800 mg tabletter

1,76 –2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl)

1 tablet 3 gange daglig

> 2,42 mmol/L (> 7,5 mg/dl)

2 tabletter 3 gange daglig

Patienter, der tidligere har taget phosphatbindere, bør have Renagel på gram til gram basis under

monitorering af serumphosphatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis.

Titrering og vedligeholdelse

Serumphosphatniveauerne skal nøje monitoreres, og dosen af sevelamerhydrochlorid titreres med 0,8

g forøgelse tre gange daglig (2,4 g/dag) med det formål at sænke serumphosphatet til 1,76 mmol/L

(5,5 mg/dl) eller derunder. Serumphosphat skal testes hver anden eller tredje uge, indtil der er opnået

et stabilt serumphosphatniveau, og derefter jævnligt.

Doseringsområdet kan variere mellem 1 og 5 tabletter af 800 mg pr. måltid. Den gennemsnitlige,

faktiske daglige dosis i den kroniske fase i et klinisk studie over 1 år var 7 g sevelamer.

Pædiatrisk population

Sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel er ikke dokumenteret hos patienter under 18 år.

EMA/637201/2014

EMEA/H/C/000254

EPAR - sammendrag for offentligheden

Renagel

sevelamerhydrochlorid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Renagel.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Renagel skal anvendes.

Hvad er Renagel?

Renagel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sevelamerhydrochlorid. Det fås som tabletter

(400 og 800 mg).

Hvad anvendes Renagel til?

Renagel anvendes til kontrol af hyperphosphatæmi (højt phosphatindhold i blodet) hos voksne i dialyse

(en blodrensningsteknik der anvendes hos patienter med nyresygdom). Det kan anvendes til patienter,

der gennemgår hæmodialyse (dialyse, hvor der anvendes et blodfiltreringsapparat) eller peritoneal

dialyse (hvor der pumpes væske ind i bughulen, og en intern membran i kroppen filtrerer blodet).

Renagel bør anvendes sammen med andre behandlinger såsom kalcium- eller D-vitamintilskud til

kontrol af udviklingen af knoglesygdom.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Renagel?

Den anbefalede startdosis af Renagel afhænger af mængden af phosphat i blodet og ligger i området

800 til 1 600 mg tre gange om dagen. Renageldosen bør justeres, så phosphatindholdet i blodet holdes

under 1,76 mmol/l. Patienterne bør tage Renageltabletterne hele i forbindelse med måltider, og

overholde deres ordinerede kostplan.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Renagel?

Patienter med langvarig nyresygdom kan ikke komme af med phosphaten i kroppen. Dette fører til

hyperphosphatæmi, hvilket på lang sigt kan medføre komplikationer såsom hjertesygdom og

knoglesygdom. Det aktive stof i Renagel, sevelamerhydrochlorid, er en phosphatbinder. Når det tages i

forbindelse med måltider, binder det sig til phosphatet i maden inde i tarmen og forhindrer, at det

bliver absorberet i kroppen. Dette bidrager til at nedsætte phosphatindholdet i blodet.

Hvordan blev Renagel undersøgt?

I forbindelse med hæmodialyse er Renagel blevet undersøgt i to kortvarige undersøgelser af 8 ugers

varighed og én længere undersøgelse af 44 ugers varighed. Den første undersøgelse sammenlignede

Renagel med kalciumacetat (et andet phosphatnedsættende lægemiddel) hos 84 patienter. Den anden

undersøgelse, som ikke sammenlignede Renagel med et andet lægemiddel, omfattede 172 patienter. I

den langvarige undersøgelse så man på brugen af Renagel hos 192 patienter, hvoraf størstedelen

havde taget Renagel i tidligere undersøgelser.

I forbindelse med peritoneal dialyse blev der gennemført én undersøgelse af Renagel, der

sammenlignede virkningen af Renagel med virkningen af kalciumacetat over 12 uger hos 143 patienter.

I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen ændringen i mængden af phosphat i blodet

fra starten af behandlingen til afslutningen af behandlingen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Renagel?

Renagel bevirkede i alle undersøgelserne en betydelig nedsættelse af mængden af phosphat i serum.

I de sammenlignende undersøgelser med patienter, der gennemgik hæmodialyse, var der et

gennemsnitligt fald på 0,65 mmol/l i løbet af Renagel-behandlingens otte uger sammenlignet med

0,68 mmol/l hos de patienter, der tog kalciumacetat. I den anden undersøgelse havde patienter, der

tog Renagel, et lignende fald i mængden af phosphat i blodet. I den tredje undersøgelse var der et

gennemsnitligt fald på 0,71 mmol/l over 44 uger.

I undersøgelsen med patienter, der gennemgik peritoneal dialyse, oplevede dem, der tog Renagel, et

lignende fald i mængden af phosphat i blodet i forhold til dem, der tog kalciumacetat (henholdsvis 0,52

og 0,58 mmol/l).

Hvilken risiko er der forbundet med Renagel?

De hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastning.

Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Renagel fremgår af indlægssedlen.

Renagel må ikke anvendes af personer med hypophosphatæmi (lavt phosphatindhold i blodet) eller

tarmobstruktion (en blokering af tarmen).

Hvorfor blev Renagel godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Renagel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Renagel.

Renagel

EMA/637201/2014

Side 2/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Renagel?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Renagel anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for

Renagel, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Renagel

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Renagel den 28. januar 2000.

Den fuldstændige EPAR for Renagel findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Renagel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2014.

Renagel

EMA/637201/2014

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information