Relistor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

metylnaltrexonbromid

Saatavilla:

Bausch Health Ireland Limited

ATC-koodi:

A06AH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

methylnaltrexone bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Perifera opioid receptor antagonister

Terapeuttinen alue:

Opioid-Related Disorders; Constipation

Käyttöaiheet:

Behandling av opioidinducerad förstoppning hos patienter med avancerad sjukdom som får palliativ vård vid svar på vanlig laxerande behandling har inte varit tillräcklig.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-01

Pakkausseloste

68
B. BIPACKSEDEL
69
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RELISTOR 12 MG/0,6 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Metylnaltrexonbromid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, , tala med läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Relistor är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Relistor
3.
Hur du använder Relistor
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Relistor ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RELISTOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Relistor innehåller en aktiv substans som heter metylnaltrexonbromid,
och som verkar genom att
blockera biverkningarna av opioida smärtstillande medel som påverkar
tarmarna.
Relistor behandlar förstoppning som orsakas av läkemedel mot
måttlig till svår smärta som kallas
opioider (till exempel morfin, kodein). Det används hos patienter
när effekten av andra läkemedel mot
förstoppning, som kallas laxermedel, varit otillräcklig. Opioider
förskrivs av läkare. Läkaren
informerar om du ska sluta med eller fortsätta att ta dina vanliga
laxermedel när du börjar använda det
här läkemedlet.
Detta läkemedel ska endast användas av vuxna (18 år och äldre).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER RELISTOR
ANVÄND INTE RELISTOR
-
Om du är allergisk mot metylnaltrexonbromid eller något av övriga
innehållsämnen i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
Om du eller din läkare vet om att du har eller har haft ett hinder i
tarmen (tarmobstruktion)
eller om du är i beho

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska à 0,6 ml innehåller 12 mg
metylnaltrexonbromid.
En ml injektionsvätska innehåller 20 mg metylnaltrexonbromid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar lösning, färglös till svagt gul, väsentligen fri från
synliga partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Relistor är indicerat för behandling av opioidframkallad
förstoppning när effekten av laxermedel är
otillräcklig hos vuxna patienter, i åldern 18 år och äldre.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Opioidframkallad förstoppning hos vuxna patienter med kronisk
smärta (undantaget patienter med _
_framskriden sjukdom i palliativ vård) _
Den rekommenderade dosen av metylnaltrexonbromid är 12 mg (0,6 ml
lösning) subkutant, efter
behov, ges som minst fyra doser per vecka, upp till en gång dagligen
(7 doser per vecka).
I dessa patienter bör behandlingen med vanliga laxermedel stoppas
när behandling med Relistor inleds
(se avsnitt 5.1).
_Opioidframkallad förstoppning hos vuxna patienter med avancerad
sjukdom (i palliativ vård) _
Den rekommenderade dosen av metylnaltrexonbromid är 8 mg (0,4 ml
lösning) (för patienter som
väger 38–61 kg) eller 12 mg (0,6 ml lösning) (för patienter som
väger 62–114 kg).
Den vanliga behandlingsregimen är en engångsdos varannan dag.
Doserna kan också ges med längre
intervall beroende på kliniskt behov.
Patienten kan erhålla två på varandra följande doser med 24
timmars mellanrum, men endast om inget
svar (tarmtömning) på föregående dags dos erhållits.
Patienter med en vikt som ligger utanför intervallen ska ges en dos
på 0,15 mg/kg. Injektionsvolymen
för dessa patienter beräknas på följande sätt:
Dos (ml) = patientens vikt (kg) x 0,0075
Hos patienter i palliativ vård läggs Relistor till den vanliga
behandling