Țară: Uniunea Europeană
Limbă: suedeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
metylnaltrexonbromid
Bausch Health Ireland Limited
A06AH01
methylnaltrexone bromide
Perifera opioid receptor antagonister
Opioid-Related Disorders; Constipation
Behandling av opioidinducerad förstoppning hos patienter med avancerad sjukdom som får palliativ vård vid svar på vanlig laxerande behandling har inte varit tillräcklig.
Revision: 18
auktoriserad
2008-07-01
68 B. BIPACKSEDEL 69 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RELISTOR 12 MG/0,6 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING Metylnaltrexonbromid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, , tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Relistor är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Relistor 3. Hur du använder Relistor 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Relistor ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RELISTOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Relistor innehåller en aktiv substans som heter metylnaltrexonbromid, och som verkar genom att blockera biverkningarna av opioida smärtstillande medel som påverkar tarmarna. Relistor behandlar förstoppning som orsakas av läkemedel mot måttlig till svår smärta som kallas opioider (till exempel morfin, kodein). Det används hos patienter när effekten av andra läkemedel mot förstoppning, som kallas laxermedel, varit otillräcklig. Opioider förskrivs av läkare. Läkaren informerar om du ska sluta med eller fortsätta att ta dina vanliga laxermedel när du börjar använda det här läkemedlet. Detta läkemedel ska endast användas av vuxna (18 år och äldre). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER RELISTOR ANVÄND INTE RELISTOR - Om du är allergisk mot metylnaltrexonbromid eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - Om du eller din läkare vet om att du har eller har haft ett hinder i tarmen (tarmobstruktion) eller om du är i beho Citiți documentul complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska à 0,6 ml innehåller 12 mg metylnaltrexonbromid. En ml injektionsvätska innehåller 20 mg metylnaltrexonbromid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar lösning, färglös till svagt gul, väsentligen fri från synliga partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Relistor är indicerat för behandling av opioidframkallad förstoppning när effekten av laxermedel är otillräcklig hos vuxna patienter, i åldern 18 år och äldre. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Opioidframkallad förstoppning hos vuxna patienter med kronisk smärta (undantaget patienter med _ _framskriden sjukdom i palliativ vård) _ Den rekommenderade dosen av metylnaltrexonbromid är 12 mg (0,6 ml lösning) subkutant, efter behov, ges som minst fyra doser per vecka, upp till en gång dagligen (7 doser per vecka). I dessa patienter bör behandlingen med vanliga laxermedel stoppas när behandling med Relistor inleds (se avsnitt 5.1). _Opioidframkallad förstoppning hos vuxna patienter med avancerad sjukdom (i palliativ vård) _ Den rekommenderade dosen av metylnaltrexonbromid är 8 mg (0,4 ml lösning) (för patienter som väger 38–61 kg) eller 12 mg (0,6 ml lösning) (för patienter som väger 62–114 kg). Den vanliga behandlingsregimen är en engångsdos varannan dag. Doserna kan också ges med längre intervall beroende på kliniskt behov. Patienten kan erhålla två på varandra följande doser med 24 timmars mellanrum, men endast om inget svar (tarmtömning) på föregående dags dos erhållits. Patienter med en vikt som ligger utanför intervallen ska ges en dos på 0,15 mg/kg. Injektionsvolymen för dessa patienter beräknas på följande sätt: Dos (ml) = patientens vikt (kg) x 0,0075 Hos patienter i palliativ vård läggs Relistor till den vanliga behandling Citiți documentul complet