Refixia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Nonacog beta pegol

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nonacog beta pegol

Terapeuttinen ryhmä:

hemostatika

Terapeuttinen alue:

Hemofili B

Käyttöaiheet:

Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist). , Refixia can be used for all age groups.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-02

Pakkausseloste

34
_ _
B. BIPACKSEDEL
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
REFIXIA 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
REFIXIA 1 000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
REFIXIA 2 000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
REFIXIA 3 000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
nonakog beta pegol
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Refixia är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Refixia
3.
Hur du använder Refixia
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Refixia ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD REFIXIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD REFIXIA ÄR
Refixia innehåller den aktiva substansen nonakog beta pegol. Det är
en långverkande version av
faktor IX. Faktor IX är ett protein som finns naturligt i blodet och
som hjälper till att stoppa
blödningar.
VAD REFIXIA
ANVÄNDS FÖR
Refixia används för att behandla och förebygga blödningar hos
patienter i alla åldersgrupper med
hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Hos patienter med hemofili B saknas eller fungerar inte faktor IX
ordentligt. Refixia ersätter det
faktor IX som fungerar felak

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Refixia 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Refixia 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Refixia 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Refixia 500 I
E pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE nonakog beta
pegol*.
Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 125 IE nonakog beta
pegol.
Refixia 1 000 IE
pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1 000 IE nonakog beta
pegol*.
Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 250 IE nonakog beta
pegol.
Refixia 2 000 IE
pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2 000 IE nonakog beta
pegol*.
Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 500 IE nonakog beta
pegol.
Refixia 3 000 IE
pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 3 000 IE nonakog beta
pegol*.
Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 750 IE nonakog beta
pegol.
*rekombinant human faktor IX, framställd i ovarieceller från
kinesisk hamster (CHO) genom
rekombinant-DNA teknik, kovalent konjugerad med en 40 kDa
polyetylenglykol (PEG).
Styrkan (IE) har bestämts med en-stegs koagulationstest enligt den
Europeiska Farmakopén. Den
specifika aktiviteten av Refixia är cirka 144 IE/mg protein.
Refixia är en renad rekombinant human faktor IX (rFIX) med en 40 kDa
polyetylenglykol (PEG)
selektivt fäst vid specifika N-bundna glykaner i
rFIX-aktiveringspeptiden. Aktiveringspeptiden,
inklusive