Država: Evropska unija
Jezik: švedščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog beta pegol
Novo Nordisk A/S
B02BD04
nonacog beta pegol
hemostatika
Hemofili B
Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist). , Refixia can be used for all age groups.
Revision: 5
auktoriserad
2017-06-02
34 _ _ B. BIPACKSEDEL 35 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN REFIXIA 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING REFIXIA 1 000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING REFIXIA 2 000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING REFIXIA 3 000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING nonakog beta pegol Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Refixia är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Refixia 3. Hur du använder Refixia 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Refixia ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD REFIXIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD REFIXIA ÄR Refixia innehåller den aktiva substansen nonakog beta pegol. Det är en långverkande version av faktor IX. Faktor IX är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper till att stoppa blödningar. VAD REFIXIA ANVÄNDS FÖR Refixia används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter i alla åldersgrupper med hemofili B (medfödd faktor IX-brist). Hos patienter med hemofili B saknas eller fungerar inte faktor IX ordentligt. Refixia ersätter det faktor IX som fungerar felak Preberite celoten dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Refixia 500 I E pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE nonakog beta pegol*. Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 125 IE nonakog beta pegol. Refixia 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1 000 IE nonakog beta pegol*. Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 250 IE nonakog beta pegol. Refixia 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2 000 IE nonakog beta pegol*. Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 500 IE nonakog beta pegol. Refixia 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 3 000 IE nonakog beta pegol*. Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 750 IE nonakog beta pegol. *rekombinant human faktor IX, framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) genom rekombinant-DNA teknik, kovalent konjugerad med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG). Styrkan (IE) har bestämts med en-stegs koagulationstest enligt den Europeiska Farmakopén. Den specifika aktiviteten av Refixia är cirka 144 IE/mg protein. Refixia är en renad rekombinant human faktor IX (rFIX) med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) selektivt fäst vid specifika N-bundna glykaner i rFIX-aktiveringspeptiden. Aktiveringspeptiden, inklusive Preberite celoten dokument