Rasilez

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aliskiren

Saatavilla:

Noden Pharma DAC

ATC-koodi:

C09XA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aliskiren

Terapeuttinen ryhmä:

Agents agissant sur le système rénine-angiotensine

Terapeuttinen alue:

Hypertension

Käyttöaiheet:

Traitement de l'hypertension essentielle.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2007-08-22

Pakkausseloste

42
B. NOTICE
43
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RASILEZ 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
RASILEZ 300 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
aliskiren
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Rasilez et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasilez
3.
Comment prendre Rasilez
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Rasilez
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RASILEZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ce médicament contient une substance active appelée aliskiren.
L’aliskiren appartient à une classe de
médicaments appelés inhibiteurs de la rénine. Les inhibiteurs de la
rénine diminuent la quantité
d’angiotensine II produite par le corps. L’angiotensine II
provoque un rétrécissement des vaisseaux
sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. La réduction de la
quantité d’angiotensine II permet
aux vaisseaux sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la pression
artérielle.
Ce médicament aide à abaisser une pression artérielle élevée chez
les patients adultes. Une pression
artérielle élevée augmente la charge de travail du cœur et des
artères. Si cela persiste de manière
prolongée, cela peut entraîner une altération des vaisseaux
sanguins du cerveau, du cœur et des reins et
peut donner

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rasilez 150 mg comprimés pelliculés
Rasilez 300 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rasilez 150 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme
d’hémifumarate).
Rasilez 300 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’aliskiren (sous forme
d’hémifumarate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Rasilez 150 mg comprimés pelliculés
Comprimé rond, biconvexe, rose clair, portant l’inscription « IL
» sur une face et « NVR » sur l’autre
face.
Rasilez 300 mg comprimés pelliculés
Comprimé ovale, biconvexe, rouge clair, portant l’inscription « IU
» sur une face et « NVR » sur
l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez les
adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée de Rasilez est de 150 mg une fois par jour. Chez
les patients dont la pression
artérielle n’est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut
être augmentée jusqu’à 300 mg une fois
par jour.
L’effet antihypertenseur est notable dans les deux semaines (85 à
90 %) suivant l’initiation du
traitement avec une dose de 150 mg une fois par jour.
Rasilez peut être utilisé seul ou en association avec d’autres
antihypertenseurs à l’exception de
l’utilisation en association avec des inhibiteurs de l’enzyme de
conversion de l’angiotensine (IEC) ou
des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) chez
les patients présentant un diabète ou
une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (DFG) <
60 ml/min/1,73 m
2
) (voir rubriques
4.3, 4.4 et 5.1).
_Populations particulières _
_ _
_Insuffisance rénale _
Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les
patients présentant une insuffisance