Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Noden Pharma DAC
C09XA02
aliskiren
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Hypertension
Traitement de l'hypertension essentielle.
Revision: 27
Autorisé
2007-08-22
42 B. NOTICE 43 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR RASILEZ 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS RASILEZ 300 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS aliskiren VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Rasilez et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasilez 3. Comment prendre Rasilez 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Rasilez 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE RASILEZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Ce médicament contient une substance active appelée aliskiren. L’aliskiren appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine. Les inhibiteurs de la rénine diminuent la quantité d’angiotensine II produite par le corps. L’angiotensine II provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. La réduction de la quantité d’angiotensine II permet aux vaisseaux sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la pression artérielle. Ce médicament aide à abaisser une pression artérielle élevée chez les patients adultes. Une pression artérielle élevée augmente la charge de travail du cœur et des artères. Si cela persiste de manière prolongée, cela peut entraîner une altération des vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut donner Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Rasilez 150 mg comprimés pelliculés Rasilez 300 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Rasilez 150 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate). Rasilez 300 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Rasilez 150 mg comprimés pelliculés Comprimé rond, biconvexe, rose clair, portant l’inscription « IL » sur une face et « NVR » sur l’autre face. Rasilez 300 mg comprimés pelliculés Comprimé ovale, biconvexe, rouge clair, portant l’inscription « IU » sur une face et « NVR » sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez les adultes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée de Rasilez est de 150 mg une fois par jour. Chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut être augmentée jusqu’à 300 mg une fois par jour. L’effet antihypertenseur est notable dans les deux semaines (85 à 90 %) suivant l’initiation du traitement avec une dose de 150 mg une fois par jour. Rasilez peut être utilisé seul ou en association avec d’autres antihypertenseurs à l’exception de l’utilisation en association avec des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1). _Populations particulières _ _ _ _Insuffisance rénale _ Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance Прочетете целия документ