Rasagiline Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tartrato de rasagilina

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

N04BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rasagiline

Terapeuttinen ryhmä:

Medicamentos contra el Parkinson

Terapeuttinen alue:

Mal de Parkinson

Käyttöaiheet:

Rasagiline Mylan está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiopática (EP) como monoterapia (sin levodopa) o como terapia adjunta (con levodopa) en pacientes con el final de las fluctuaciones de la dosis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-04

Pakkausseloste

23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RASAGILINA MYLAN 1 MG COMPRIMIDOS EFG
rasagilina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rasagilina Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina Mylan
3.
Cómo tomar Rasagilina Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rasagilina Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RASAGILINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rasagilina Mylan contiene el principio activo rasagilina y está
indicado para el tratamiento de la
enfermedad de Parkinson en adultos. Puede usarse junto con o sin
levodopa (otro medicamento usado
para tratar la enfermedad de Parkinson).
Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que
producen dopamina en el cerebro. La
dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el
control del movimiento. Rasagilina
Mylan ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el
cerebro.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RASAGILINA MYLAN
NO TOME RASAGILINA MYLAN:
-
Si es alérgico a rasagilina o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6).
-
Si padece problemas hepáticos graves.
No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando Rasagilina
Mylan:
-
Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (ej. para el tratamiento de
la depresión o la
enfermedad de Parkinson, o para otra indicación), incluyendo
medicamentos y p

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rasagilina Mylan 1 mg comprimidos EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene rasagilina tartrato correspondiente a 1 mg de
rasagilina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Comprimidos blancos o blanquecinos, alargados (de aproximadamente 11,5
mm × 6 mm), biconvexos
con la inscripción en relieve “R9SE” en una de las caras y
“1” en la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rasagilina Mylan está indicado en adultos para el tratamiento de la
enfermedad idiopática de
Parkinson (PD) en monoterapia (sin levodopa) o en terapia coadyuvante
(con levodopa) en pacientes
al final de las fluctuaciones de la dosis.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de rasagilina es de 1 mg (un comprimido de
Rasagilina Mylan) una vez al día,
que debe tomarse con o sin levodopa.
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesario cambiar la dosis en pacientes de edad avanzada.
_Insuficiencia hepática _
Rasagilina está contraindicada en pacientes con insuficiencia
hepática grave (ver sección 4.3). El uso
de rasagilina debe evitarse en pacientes con insuficiencia hepática
moderada. Hay que tener una
precaución especial al iniciar un tratamiento con rasagilina en
pacientes con insuficiencia hepática
leve. En caso de que los pacientes progresen de insuficiencia
hepática leve a moderada, la rasagilina se
debe interrumpir (ver las secciones 4.4 y 5.2).
_Insuficiencia renal _
No es necesario tomar precauciones especiales en pacientes con
insuficiencia renal.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de rasagilina en niños y
adolescentes. El uso de rasagilina
en la población pediátrica para la indicación de enfermedad de
Parkinson no es relevante.
Forma de administración
Para vía oral.
Rasagilina se puede tomar con o sin alimentos.
3
4.3
CONTRAINDICACIO