Rapiscan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

regadenoson

Saatavilla:

GE Healthcare AS 

ATC-koodi:

C01EB21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

regadenoson

Terapeuttinen ryhmä:

Thérapie cardiaque

Terapeuttinen alue:

Imagerie de perfusion myocardique

Käyttöaiheet:

Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Rapiscan est un vasodilatateur coronaire sélective de l'utiliser comme un pharmacologique de stress agent pour le radionucléide l'imagerie de perfusion myocardique (MPI) chez les patients adultes, incapable de se soumettre à l'exercice adéquat de stress.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2010-09-06

Pakkausseloste

26
B.
NOTICE
27
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
RAPISCAN 400 MICROGRAMMES, SOLUTION INJECTABLE
Régadénoson
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Rapiscan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Rapiscan
3.
Comment Rapiscan est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rapiscan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RAPISCAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Rapiscan contient la substance active
_RÉGADÉNOSON_
. Il appartient à un groupe de médicaments appelés
_« vasodilatateurs coronariens »_. Il dilate les artères du cœur
et accélère les battements du cœur. Ceci
augmente le flux sanguin vers les muscles du cœur.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Rapiscan est utilisé lors d’un examen d’imagerie du cœur
particulier chez l’adulte appelé _« _
_IMAGERIE DE _
_PERFUSION MYOCARDIQUE _
_»_.
L’examen utilise un agent diagnostique_ _pour générer des
images. Ces images permettent de voir si le
sang circule bien vers les muscles du cœur. Habituellement, on
utilise la marche sur un tapis roulant
pour stresser le cœur avant l’examen. Pendant l’exercice, une
faible quantité d’agent diagnostique est
injectée dans le corps, souvent en
passant par une veine de la main. Des images du cœur sont ensuite
prises, ce qui permet au médecin de voir si le muscle cardiaque
reçoit suffisamment de sang lorsqu’il
est soumis à un stress.
S

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rapiscan 400 microgrammes, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 400 microgrammes de régadénoson dans une
solution de 5 ml
(80 microgrammes/ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution limpide et incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Rapiscan est un vasodilatateur coronarien sélectif destiné à être
utilisé chez les adultes comme agent de
stress
pharmacologique pour :
•
l’imagerie de perfusion myocardique (IPM) chez les patients adultes
ne
pouvant réaliser une
épreuve d’effort adéquate.
•
la mesure de la fraction du flux de réserve (FFR) de la sténose
d’une artère coronaire unique
pendant une angiographie coronaire invasive, quand des mesures
répétées de la FFR ne sont
pas prévues (voir rubriques 4.2 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Rapiscan doit être administré exclusivement dans
un établissement médical disposant
d’un matériel de surveillance et de réanimation cardiaque.
Posologie
La dose recommandée est de 400 microgrammes de régadénoson (5 ml)
en une injection unique
administrée dans une veine périphérique ; aucun ajustement
posologique en fonction du poids corporel
n’est nécessaire.
Les patients doivent éviter d’absorber tout produit contenant des
méthylxanthines (caféine, p. ex.),
ainsi que tout médicament contenant de la théophylline pendant au
moins 12 heures avant
l’administration de Rapiscan (voir rubrique 4.5).
Dans la mesure du possible, l’utilisation de dipyridamole devra
être suspendue pendant au moins deux
jours avant l’administration de Rapiscan (voir rubrique 4.5).
L’aminophylline peut être utilisée pour atténuer les effets
indésirables sévères et/ou persistants du
3
régadénoson, mais ne doit pas être utilisée si