Rapamune

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sirolimus

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L04AA10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sirolimus

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Käyttöaiheet:

Rapamune er indiceret til profylakse af organafstødning hos voksne patienter ved lav til moderat immunologisk risiko, der modtager en nyretransplantation. Det anbefales, at Rapamune anvendes i første omgang i kombination med ciclosporin microemulsion og kortikosteroider til 2 til 3 måneder. Rapamune kan fortsat anvendes som vedligeholdelsesbehandling med kortikosteroider kun, hvis ciclosporin microemulsion kan være gradvis ophørte. Rapamune er indiceret til behandling af patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis med moderat lungesygdom eller faldende lungefunktion.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2001-03-13

Pakkausseloste

64
B. INDLÆGSSEDDEL
65
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RAPAMUNE 1 MG/ML ORAL OPLØSNING
sirolimus
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Rapamune
3.
Sådan skal De tage Rapamune
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rapamune indeholder det aktive stof sirolimus, som hører til en
gruppe lægemidler, der kaldes
immunhæmmere. Lægemidlet hjælper med at kontrollere kroppens
immunsystem efter en
nyretransplantation.
Rapamune anvendes til voksne patienter for at forhindre, at kroppen
afstøder en transplanteret nyre, og
anvendes normalt sammen med andre immunhæmmende lægemidler, der
kaldes kortikosteroider, og i
starten (de første 2-3 måneder) med ciclosporin.
Rapamune anvendes også til behandling af patienter med sporadisk
lymphangioleiomyomatosis (S-
LAM) med moderat lungesygdom eller faldende lungefunktion. S-LAM er en
sjælden
fremadskridende lungesygdom, der hovedsageligt rammer kvinder i den
fødedygtige alder. Det mest
almindelige symptom i forbindelse med S-LAM er åndenød.
2
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE RAPAMUNE
TAG IKKE RAPAMUNE
-
hvis De er allergisk over for sirolimus eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
-
hvis De er allergisk over for jordnødder eller soja
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDS

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rapamune 1 mg/ml, oral opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 1 mg sirolimus.
Hver 60 ml flaske indeholder 60 mg sirolimus.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml indeholder op til 25 mg ethanol, ca. 350 mg propylenglycol
(E1520) og 20 mg sojaolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
Lysegul til gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rapamune anvendes til forebyggelse af organafstødning hos voksne
nyretransplanterede patienter med
lav til moderat immunologisk risiko. Rapamune bør initialt anvendes
sammen med ciclosporin mikro-
emulsion og kortikosteroider i 2-3 måneder.
Vedligeholdelsesbehandling med Rapamune og kortiko-
steroider må kun fortsætte, hvis ciclosporin-mikroemulsion kan
seponeres gradvist (se pkt. 4.2 og 5.1).
Rapamune er indiceret til behandling af patienter med sporadisk
lymphangioleiomyomatosis med
moderat lungesygdom eller faldende lungefunktion (se pkt. 4.2 og 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Forebyggelse af organafstødning_
Behandling bør påbegyndes og fortsættes under ledelse af en
passende kvalificeret specialist inden for
transplantation.
_Initial behandling (2-3 måneder efter transplantationen)_
Den sædvanlige dosering af Rapamune er en mætningsdosis på 6 mg så
hurtigt som muligt efter trans-
plantation, efterfulgt af 2 mg dagligt, indtil resultaterne af den
terapeutiske lægemiddelmonitorering af
lægemidlet er til rådighed (se _Terapeutisk lægemiddelmonitorering
og dosisjustering_). Dosis af Rapa-
mune skal derefter individualiseres for at opnå dalkoncentration i
fuldblod på 4-12 ng/ml (kromatogra-
fisk analyse). Rapamune-behandlingen bør optimeres med gradvist
aftagende behandling med steroid-
er og ciclosporin mikroemulsion. Foreslåede
ciclosporin-dalkoncentration de første 2-3 måneder efter
transplantation er 150-400 ng/ml (monoklonal analyse eller tilsvarende
tekn