Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Sirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA10
sirolimus
immunosuppressiva
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Rapamune er indiceret til profylakse af organafstødning hos voksne patienter ved lav til moderat immunologisk risiko, der modtager en nyretransplantation. Det anbefales, at Rapamune anvendes i første omgang i kombination med ciclosporin microemulsion og kortikosteroider til 2 til 3 måneder. Rapamune kan fortsat anvendes som vedligeholdelsesbehandling med kortikosteroider kun, hvis ciclosporin microemulsion kan være gradvis ophørte. Rapamune er indiceret til behandling af patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis med moderat lungesygdom eller faldende lungefunktion.
Revision: 46
autoriseret
2001-03-13
64 B. INDLÆGSSEDDEL 65 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RAPAMUNE 1 MG/ML ORAL OPLØSNING sirolimus LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Rapamune 3. Sådan skal De tage Rapamune 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1 VIRKNING OG ANVENDELSE Rapamune indeholder det aktive stof sirolimus, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes immunhæmmere. Lægemidlet hjælper med at kontrollere kroppens immunsystem efter en nyretransplantation. Rapamune anvendes til voksne patienter for at forhindre, at kroppen afstøder en transplanteret nyre, og anvendes normalt sammen med andre immunhæmmende lægemidler, der kaldes kortikosteroider, og i starten (de første 2-3 måneder) med ciclosporin. Rapamune anvendes også til behandling af patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis (S- LAM) med moderat lungesygdom eller faldende lungefunktion. S-LAM er en sjælden fremadskridende lungesygdom, der hovedsageligt rammer kvinder i den fødedygtige alder. Det mest almindelige symptom i forbindelse med S-LAM er åndenød. 2 DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE RAPAMUNE TAG IKKE RAPAMUNE - hvis De er allergisk over for sirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). - hvis De er allergisk over for jordnødder eller soja ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDS Прочитайте повний документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapamune 1 mg/ml, oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 1 mg sirolimus. Hver 60 ml flaske indeholder 60 mg sirolimus. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder op til 25 mg ethanol, ca. 350 mg propylenglycol (E1520) og 20 mg sojaolie. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning. Lysegul til gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rapamune anvendes til forebyggelse af organafstødning hos voksne nyretransplanterede patienter med lav til moderat immunologisk risiko. Rapamune bør initialt anvendes sammen med ciclosporin mikro- emulsion og kortikosteroider i 2-3 måneder. Vedligeholdelsesbehandling med Rapamune og kortiko- steroider må kun fortsætte, hvis ciclosporin-mikroemulsion kan seponeres gradvist (se pkt. 4.2 og 5.1). Rapamune er indiceret til behandling af patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis med moderat lungesygdom eller faldende lungefunktion (se pkt. 4.2 og 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Forebyggelse af organafstødning_ Behandling bør påbegyndes og fortsættes under ledelse af en passende kvalificeret specialist inden for transplantation. _Initial behandling (2-3 måneder efter transplantationen)_ Den sædvanlige dosering af Rapamune er en mætningsdosis på 6 mg så hurtigt som muligt efter trans- plantation, efterfulgt af 2 mg dagligt, indtil resultaterne af den terapeutiske lægemiddelmonitorering af lægemidlet er til rådighed (se _Terapeutisk lægemiddelmonitorering og dosisjustering_). Dosis af Rapa- mune skal derefter individualiseres for at opnå dalkoncentration i fuldblod på 4-12 ng/ml (kromatogra- fisk analyse). Rapamune-behandlingen bør optimeres med gradvist aftagende behandling med steroid- er og ciclosporin mikroemulsion. Foreslåede ciclosporin-dalkoncentration de første 2-3 måneder efter transplantation er 150-400 ng/ml (monoklonal analyse eller tilsvarende tekn Прочитайте повний документ