Raloxifene Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

raloksifenhydroklorid

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

G03XC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

raloxifene

Terapeuttinen ryhmä:

Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,

Terapeuttinen alue:

Osteoporose, postmenopausale

Käyttöaiheet:

Raloksifen er indisert for behandling og forebygging av osteoporose hos postmenopausale kvinner. En signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale, men ikke hoftefrakturer har blitt påvist. Når du skal bestemme valg av raloxifene eller andre behandlingsformer, inkludert oestrogens, for en individuell postmenopausale kvinner, og det bør vurderes å menopausal symptomer, effekter på livmor og bryst vev, og kardiovaskulær risiko og fordeler.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2010-04-29

Pakkausseloste

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RALOXIFENE TEVA 60 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
raloksifenhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Raloxifene Teva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Raloxifene Teva
3.
Hvordan du bruker Raloxifene Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Raloxifene Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RALOXIFENE TEVA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Raloxifene Teva brukes for å behandle og forebygge benskjørhet hos
postmenopausale kvinner.
Raloxifene Teva reduserer risikoen for brudd i ryggsøylen hos kvinner
med benskjørhet etter
overgangsalderen. Det er ikke påvist reduksjon i risikoen for
hoftebrudd.
Hvordan
Raloxifene Teva virker
Raloxifene Teva tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som
kalles Selektive Østrogen
Reseptor Modulatorer (SERM). Når en kvinne kommer i overgangsalderen,
faller produksjonen av det
kvinnelige kjønnshormonet østrogen. Raloxifene Teva etterligner noen
av østrogenets gunstige
virkninger etter overgangsalderen.
Benskjørhet er en sykdom som gjør at bena i kroppen din blir tynne
og skjøre – denne sykdommen er
spesielt vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. Selv om
benskjørhet kan være symptomfritt til å
begynne med, vil benskjørhet føre til at du lettere brekker ben,
særlig i ryggsøylen, hoftene og
håndleddene, noe som kan føre til ryggsmerter, tap av høyde og en
kru

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Raloxifene Teva 60 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid,
tilsvarende 56 mg raloksifen fri
base.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Hvite til offwhite, filmdrasjerte, ovalformede tabletter preget med
tallet ”60” på en side av tabletten og
”N” på den andre siden av tabletten.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Raloksifen er indisert til behandling og forebyggelse av osteoporose
hos postmenopausale kvinner.
Det er vist en signifikant reduksjon i insidens av vertebrale
frakturer, men ikke av hoftefrakturer.
I valget mellom raloksifen og annen behandling, inkludert østrogen,
for den enkelte postmenopausale
kvinne, skal det tas hensyn til de menopausale symptomer, effekter på
uterinvev, brystvev, og til
kardiovaskulære risikofaktorer og fordeler (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dosering er 1 tablett daglig. På grunn av sykdommens natur
er raloksifen beregnet til
langvarig bruk.
Generelt anbefales tilleggsbehandling med kalsium og vitamin D til
kvinner med lavt inntak via
kosten.
_Eldre: _
Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: _
Raloksifen skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 4.3). Hos
pasienter med moderat til mild nedsatt nyrefunksjon bør raloksifen
brukes med forsiktighet.
_Pasienter med nedsatt leverfunksjon: _
Raloksifen skal ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
(se pkt. 4.3 og 4.4).
_Pediatrisk populasjon: _
Raloksifen skal ikke brukes av barn i noen alder. Det finnes ingen
relevant bruk av Raloksifen hos
barn.
Administrasjonsmåte
Oral administrasjon.
3
Tabletten kan tas når som helst på dagen, til eller utenom måltid.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
Skal ikke bruke