Qtern

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Saxagliptin, dapagliflozin propanediol einhýdrat

Saatavilla:

Astra Zeneca AB

ATC-koodi:

A10BD21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

saxagliptin, dapagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf notuð við sykursýki

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders

Käyttöaiheet:

Qtern, fastur skammt sambland af saxagliptin og dapagliflozin, er ætlað í fullorðnir 18 ára og eldri með tegund sykursýki 2:til að bæta blóðsykursstjórnun þegar sjúklingar og/eða sulphonylurea (SU) og einn af monocomponents af Qtern veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun,þegar þegar í meðferð með frjáls sambland af dapagliflozin og saxagliptin. (Sjá kafla 4. 2, 4. 4, 4. 5 og 5. 1 fyrir boði gögn um sturtu rannsakað.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-15

Pakkausseloste

36
B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
QTERN 5 MG/10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
saxagliptin/dapagliflozin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Qtern og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Qtern
3.
Hvernig nota á Qtern
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Qtern
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM QTERN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Qtern inniheldur virku efnin saxagliptin og dapagliflozin. Hvort um
sig tilheyrir flokki lyfja sem
kallast sykursýkilyf til inntöku. Lyfin eru tekin inn um munn við
sykursýki.
Qtern er notað við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum
sjúklingum (18 ára og eldri). Ef þú ert með
sykursýki af tegund 2 framleiðir brisið ekki nóg af insúlíni
eða líkaminn getur ekki notað almennilega
það insúlín sem hann framleiðir. Þetta veldur miklu magni af
sykri í blóði. Virku efnin tvö í Qtern
verka á mismunandi hátt til að hjálpa við að ná stjórn á
blóðsykursmagni og fjarlægja umframsykur úr
líkamanum í þvagi.
Qtern er notað til að meðhöndla sykursýki af tegund 2 þegar:
-
ekki næst stjórn á sykursýkinni með saxagliptini og
dapagliflozini einu og sér ásamt metformini
og/eða sulfonylurea
-
þú færð þegar meðferð með saxagliptini og dapagliflozini hvoru
um sig í töfluformi. Læknirinn
gæti beði�

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Qtern 5 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur saxagliptin hýdróklóríð sem jafngildir 5 mg
saxagliptin og dapagliflozin
propanediol einhýdrat sem jafngildir 10 mg dapagliflozin.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 40 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Ljósbrún til brún, tvíkúpt, 0,8 cm kringlótt, filmuhúðuð
tafla, með „5/10“ prentað á aðra hliðina og
„1122“ á hina hliðina, með bláu bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Qtern (föst samsetning með saxagliptini og dapagliflozini) er
ætlað fullorðnum sjúklingum 18 ára og
eldri með sykursýki af tegund 2:
-
til þess að bæta blóðsykursstjórnun þegar metformin og/eða
sulfonylurea og annað af virku
efnunum í Qtern, veita ekki nægjanlega stjórn á blóðsykri,
-
sem nú þegar nota dapagliflozin og saxagliptin í sitthvoru lagi.
(Sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 varðandi fyrirliggjandi gögn um
rannsóknir á samsettri meðferð.)
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er ein 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin
tafla einu sinn á sólarhring (sjá
kafla 4.5 og 4.8).
_Skammtur gleymist_
Ef skammtur gleymist og 12 klst. eða meira eru að næsta skammti á
að taka skammtinn. Ef skammtur
gleymist og minna en 12 klst. eru að næsta skammti á að sleppa
skammtinn og taka næsta skammt á
venjulegum tíma.
_Sérstakir sjúklingahópar_
_Skert nýrnastarfsemi_
Ekki á að hefja meðferð með Qtern hjá sjúklingum með
gaukulsíunarhraða (GFR) < 60 ml/mín. og
hætta skal meðferð ef gaukulsíunarhraði er stöðugt undir 45
ml/mín. Einnig á ekki að nota það hjá
sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4, 4.8 5.1
og 5.2).
Ekki er þörf á skammtaaðlögun byggt á nýrnastarfsemi.
3
_Skert lifrarstarfsemi_
Nota má lyfið hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið
skerta lifra