Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
mitapivat sulfate
Agios Netherlands B.V.
B06AX04
mitapivat
Other hematological agents
Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic
Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.
Awtorizzat
2022-11-09
57 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 58 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT PYRUKYND 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA PYRUKYND 20 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA PYRUKYND 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA mitapivat Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. – Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. – Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. – Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. – Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Pyrukynd u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pyrukynd 3. Kif għandek tieħu Pyrukynd 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Pyrukynd 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PYRUKYND U GĦALXIEX JINTUŻA Pyrukynd fih is-sustanza attiva mitapivat. Pyrukynd jintuża għat-trattament ta’ adulti b’kundizzjoni li tintiret imsejħa nuqqas ta’ pyruvate kinase. Pazjenti li għandhom nuqqas ta’ pyruvate kinase ikollhom bidliet f’enzima fiċ-ċelloli ħomor tad-demm tagħhom imsejħa pyruvate kinase, li jwasslu biex din ma taħdimx sew. Dan iwassal biex iċ-ċelloli ħomor tad-demm jitkissru malajr wisq, proċess magħruf bħala anemija emolitika. Pyrukynd jgħin lill-enzima pyruvate kinase taħdem aħjar. Iżid l-enerġija fiċ Lue koko asiakirja
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Pyrukynd 5 mg pilloli miksija b’rita Pyrukynd 20 mg pilloli miksija b’rita Pyrukynd 50 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Pyrukynd 5 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg ta’ mitapivat (bħala sulfate). _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 0.3 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Pyrukynd 20 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ mitapivat (bħala sulfate). _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 1.4 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Pyrukynd 50 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ mitapivat (bħala sulfate). _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 3.4 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Pyrukynd 5 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita tondi ta’ kulur blu b’dijametru ta’ madwar 5 mm, b’“M5” stampata b’linka sewda fuq naħa u xejn fuq in-naħa l-oħra. Pyrukynd 20 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita tondi ta’ kulur blu b’dijametru ta’ madwar 8 mm, b’“M20” stampata b’linka sewda fuq naħa u xejn fuq in-naħa l-oħra. Pyrukynd 50 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita ta’ għamla tawwalija u ta’ kulur blu b’daqs ta’ madwar 16 mm x 6.8 mm, b’“M50” stampata b’linka sewda fuq naħa u xejn fuq in-naħa l-oħra. 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TER Lue koko asiakirja