Pyrukynd
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
05-12-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
05-12-2022
Public Assessment Report
(PAR)
05-12-2022
Active ingredient:
mitapivat sulfate
Available from:
Agios Netherlands B.V.
ATC code:
B06AX04
INN (International Name):
mitapivat
Therapeutic group:
Other hematological agents
Therapeutic area:
Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic
Therapeutic indications:
Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2022-11-09
Patient Information leaflet
57
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
58
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
PYRUKYND 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
PYRUKYND 20 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
PYRUKYND 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
mitapivat
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
–
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Pyrukynd u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pyrukynd
3.
Kif għandek tieħu Pyrukynd
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pyrukynd
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PYRUKYND U GĦALXIEX JINTUŻA
Pyrukynd fih is-sustanza attiva mitapivat.
Pyrukynd jintuża għat-trattament ta’ adulti b’kundizzjoni li
tintiret imsejħa nuqqas ta’ pyruvate kinase.
Pazjenti li għandhom nuqqas ta’ pyruvate kinase ikollhom bidliet
f’enzima fiċ-ċelloli ħomor tad-demm
tagħhom imsejħa pyruvate kinase, li jwasslu biex din ma taħdimx
sew. Dan iwassal biex iċ-ċelloli
ħomor tad-demm jitkissru malajr wisq, proċess magħruf bħala
anemija emolitika.
Pyrukynd jgħin lill-enzima pyruvate kinase taħdem aħjar. Iżid
l-enerġija fiċ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pyrukynd 5 mg pilloli miksija b’rita
Pyrukynd 20 mg pilloli miksija b’rita
Pyrukynd 50 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Pyrukynd 5 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg ta’ mitapivat (bħala
sulfate).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 0.3 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate).
Pyrukynd 20 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ mitapivat (bħala
sulfate).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 1.4 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate).
Pyrukynd 50 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ mitapivat (bħala
sulfate).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 3.4 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pyrukynd 5 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita tondi ta’ kulur blu b’dijametru ta’
madwar 5 mm, b’“M5” stampata b’linka sewda
fuq naħa u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Pyrukynd 20 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita tondi ta’ kulur blu b’dijametru ta’
madwar 8 mm, b’“M20” stampata b’linka
sewda fuq naħa u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Pyrukynd 50 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita ta’ għamla tawwalija u ta’ kulur blu
b’daqs ta’ madwar 16 mm x 6.8 mm,
b’“M50” stampata b’linka sewda fuq naħa u xejn fuq in-naħa
l-oħra.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TER
Read the complete document
