Purevax RCPCh

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI06AJ03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline Chlamydophila infections

Terapeuttinen ryhmä:

Katte

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for felidae,

Käyttöaiheet:

Active immunisation of cats aged eight weeks and older:• against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;• against calicivirus infection to reduce clinical signs;• against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;• against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Immunitetstrin har vist sig en uge efter primærvaccinationskursus for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis og panleucopenia komponenter. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis component, and oneyear after primary vaccination and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2005-02-23

Pakkausseloste

15
B.
INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL:
PUREVAX RCPCH LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Purevax RCPCh lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 dosis (1 ml eller 0,5 ml) indeholder:
Lyofilisat:
AKTIVE STOFFER:
Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme)
..........................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktiverede feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer)
..............................
≥
2,0 ELISA U.
Svækket
_Chlamydophila felis_
(905 stamme)
.......................................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Svækket felin panleukopenivirus (PLI IV)
.......................................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
HJÆLPESTOFFER:
Gentamycin max
..............................................................................................................................
28
µ
g
Solvens:
Vand til injektionsvæsker
.........................................................................................
q.s 1 ml eller 0,5 ml.
1
cellekultur infektiøs dosis 50%.
2
æg infektiøs dosis 50%.
Lyofilisat: homogen, beige pellet.
Solvens: klar, farveløs væske.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger eller ældre:
−
mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn,
−
mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn,
−
mod
_Chlamydophila felis_
infektion for at reducere kliniske tegn,
−
mod felin panleukopeni til

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Purevax RCPCh lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (1 ml eller 0,5 ml) indeholder:
Lyofilisat:
AKTIVE STOFFER:
Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme)
..........................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktiverede feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer)
................................
≥
2,0 ELISA U
Svækket
_Chlamydophila felis_
(905 stamme)
.......................................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Svækket felin panleukopenivirus (PLI IV)
.......................................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
HJÆLPESTOFFER:
Gentamycin max
.............................................................................................................................
28
µ
g
Solvens:
Vand til injektionsvæsker
..........................................................................................
q.s. 1 ml eller 0,5 ml
1
cellekultur infektiøs dosis 50%.
2
æg infektiøs dosis 50%.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Lyofilisat: homogen, beige pellet.
Solvens: klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kat.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger eller ældre:
−
mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn,
−
mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn,
−
mod
_Chlamydophila felis_
infektion for at reducere kliniske tegn,
−
mod felin panleukopeni til forebyggelse af dødsfald og kliniske tegn.
Det er vist, at immuniteten indtræder 1 uge efter basisvaccination
for
_ _
rhinotracheitis, calicivirus,
_Chlamydophila felis _
og panleukopeni.
Varighed af immunitet:
-
Rhinotracheitis, calicivirus og panleukopeni komponenterne: 1 å