Purevax RCPCh

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
svækkede feline bovis herpesvirus (FHV stamme F2) / inaktiveret feline calicivirosis antigener (FCV 431 og G1 stammer) / svækkede Chlamydophila felis (905 stamme) / svækkede feline panleucopenia virus (PLI IV)
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI06AX
INN (International Name):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline Chlamydophila infections
Terapeutisk gruppe:
Katte
Terapeutisk område:
Immunologicals for felidae,
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering af katte i alderen otte uger og ældre:mod felin viral bovis at reducere kliniske tegn;mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn og udskillelse;mod Chlamydophila felis-infektion for at reducere kliniske tegn;mod felin panleucopenia at forhindre, dødelighed og kliniske tegn. Immunitetstrin har vist sig en uge efter primærvaccinationskursus for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis og panleucopenia komponenter. Varighed af immunitet er et år efter sidste re-vaccination til chlamydiosis komponent, og tre år for bovis, calicivirosis og panleucopenia komponenter.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000088
Autorisation dato:
2005-02-22
EMEA kode:
EMEA/V/C/000088

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B.

INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Purevax RCPCh lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoires Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 SAINT-PRIEST

FRANKRIG

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Purevax RCPCh

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 dosis (1 ml) indeholder:

Lyofilisat:

Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) ..........................................

CCID

Dræbte feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer) ......................................

2,0 ELISA U.

Svækket

Chlamydophila felis

(905 stamme) .......................................................................

Svækket felin panleukopeni

virus (PLI IV) ......................................................................

CCID

Hjælpestoffer:

Gentamycin max............................................................................................................................... 28

Solvens

Vand til injektion ........................................................................................................................ q.s 1 ml.

cellekultur infektiøs dosis 50%.

æg infektiøs dosis 50%.

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger eller ældre:

mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn,

mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn,

Chlamydophila felis

infektion for at reducere kliniske tegn,

mod felin panleukopeni til forebyggelse af dødsfald og kliniske tegn.

Det er vist, at immuniteten indtræder 1 uge efter basisvaccination for

rhinotracheitis, calicivirus,

Chlamydophila felis

panleukopeni.

Varigheden af immunitet efter sidste revaccination er 3 år for rhinotracheitis, calicivirus og

panleukopeni komponenterne og 1 år for

Chlamydophila felis

komponenten.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skal ikke anvendes til drægtige dyr.

Anvendelse er ikke anbefalet under diegivning.

6.

BIVIRKNINGER

Under normale omstændigheder kan der af og til forekomme apati og mistet ædelyst samt forhøjet

temperatur (der sædvanligvis varer 1 til 2 dage). I sjældne tilfælde kan der opstå lokal reaktion (let

smerte ved berøring, kløe eller let hævelse), der vil forsvinde inden for højst 1 til 2 uger.

I yderst sjældne tilfælde kan overfølsomhedsreaktion forekomme, der kan kræve passende

symptomatisk behandling.

Temperaturforøgelse og søvnlignende sløvhedstilstand, der sommetider er forbundet med halthed, er i

meget sjældne* tilfælde observeret én til tre uger efter revaccination af voksne katte. Reaktionen var

forbigående.

* mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling, herunder

isolerede rapporter.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Kat.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Injicer subkutant en (1 ml) dosis af vaccinen efter opløsning af den frysetørrede pille i solvens, i

henhold til følgende vaccinationsprogram:

Basisvaccination:

første injektion fra 8-ugersalderen,

anden injektion: 3-4 uger senere.

Ved mistanke om tilstedeværelse af høje værdier af maternelle antistoffer over for rhinotracheitis,

calicivirus, panleukopeni eller

Chlamydophila

komponenterne (fx hos 9-12 uger gamle killinger født

af hunkatte, der var vaccineret før drægtighed og/eller ved kendskab til eller mistanke om, at

moderdyret har været udsat for de pågældende patogener), bør basisvaccination udsættes til

killingerne er 12 uger gamle.

Revaccination:

den første revaccination skal foretages for alle komponenterne et år efter basisvaccinationen,

efterfølgende revaccinationer skal foretages: hvert år for chlamydiose komponenten og med

intervaller på op til tre år for rhinotracheitis, calicivirus og panleukopeni komponenterne.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Anvendes umiddelbart efter opløsning.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Vacciner kun raske dyr.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Denne vaccine bør ikke håndteres af personer, der er immundeficiente eller tager immunsuppressive

lægemidler. Hvis selvinjektion opstår ved et uheld, bør der øjeblikkeligt søges læge og lægen

informeres om, at selvinjektion med en levende chlamydia vaccine er sket.

Drægtighed:

Skal ikke anvendes til drægtige dyr.

Laktation:

Anvendelse er ikke anbefalet under diegivning.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, der viser, at denne vaccine kan blandes og gives

med Merials vaccine uden adjuvans mod felin leukæmi og/eller anvendes den samme dag men ikke

blandes med Merials vaccine med adjuvans mod rabies.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Efter administration af flere doser er der ikke iagttaget andre symptomer end de, der er nævnt under

”Bivirkninger”, bortset fra forhøjet temperatur, der i sjældne tilfælde kan vare op til 5 dage.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med Merials vaccine med adjuvans mod rabies.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Æske indeholdende 10 flasker à 1 dosis lyofilisat og 10 flasker à 1 dosis solvens.

Æske indeholdende 50 flasker á 1 dosis lyofilisat og 50 flasker à 1 dosis solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Produktet reducerer udskillelsen af felin calicivirus ved indtræden af immunitet og i et år efter

vaccination.

Lægemidlet må kun udleveres efter recept.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Purevax RCPCh, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (1 ml) indeholder:

Lyofilisat:

Aktive stoffer:

Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) ..........................................

CCID

Dræbte feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer) .......................................

2,0 ELISA U.

Svækket

Chlamydophila felis

(905 stamme) .......................................................................

Svækket felin panleukopeni

virus (PLI IV) ......................................................................

CCID

Hjælpestoffer:

Gentamycin max.............................................................................................................................. 28

Solvens:

Vand til injektion ........................................................................................................................ q.s. 1 ml.

cellekultur infektiøs dosis 50%.

æg infektiøs dosis 50%.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kat.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger eller ældre:

mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn,

mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn,

Chlamydophila felis

infektion for at reducere kliniske tegn,

mod felin panleukopeni til forebyggelse af dødsfald og kliniske tegn.

Det er vist, at immuniteten indtræder 1 uge efter basisvaccination for

rhinotracheitis, calicivirus,

Chlamydophila felis

og panleukopeni.

Varigheden af immunitet efter sidste revaccination er 3 år for rhinotracheitis, calicivirus og

panleukopeni komponenterne og 1 år for

Chlamydophila felis

komponenten.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til drægtige dyr.

Anvendelse frarådes under laktation.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Vacciner kun raske dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Denne vaccine bør ikke håndteres af personer, der er immundeficiente eller tager immunsuppressive

lægemidler. Hvis selv-injektion opstår ved et uheld, bør der øjeblikkeligt søges læge og lægen

informeres om, at selv-injektion med en levende chlamydia vaccine er sket.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Under normale omstændigheder kan der af og til forekomme apati og anoreksi samt hypertermi (der

sædvanligvis varer 1 til 2 dage). Der kan forekomme lokal reaktion (let smerte ved berøring, kløe eller

let hævelse), der vil forsvinde inden for højst 1 til 2 uger.

I yderst sjældne tilfælde kan hypersensitivitetsreaktion forekomme, der kan kræve passende

symptomatisk behandling.

Hypertermi og letargi, der sommetider er forbundet med halthed, er i meget sjældne tilfælde

observeret én til tre uger efter revaccination af voksne katte. Reaktionen var forbigående.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Drægtighed:

Skal ikke anvendes til drægtige dyr.

Laktation:

Anvendelse frarådes under laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning der viser, at denne vaccine kan blandes og gives

med Merials vaccine uden adjuvans mod felin leukæmi og/eller anvendes den samme dag men ikke

blandes med Merials vaccine med adjuvans mod rabies.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Injicer subkutant en dosis (1 ml) af vaccinen efter opløsning af den frysetørrede pille i solvens, i

henhold til følgende vaccinationsprogram:

Basisvaccination:

første injektion fra 8-ugersalderen,

anden injektion: 3-4 uger senere.

Ved mistanke om tilstedeværelse af høje værdier af maternelle antistoffer over for rhinotracheitis,

calicivirus, panleukopeni eller

Chlamydophila

komponenterne (fx hos 9-12 uger gamle killinger født

af hunkatte, der var vaccineret før drægtighed og/eller ved kendskab til eller mistanke om, at

moderdyret har været udsat for de pågældende patogener), bør basisvaccination udsættes til

killingerne er 12 uger gamle.

Revaccination:

den første revaccination skal foretages for alle komponenterne et år efter basisvaccinationen,

efterfølgende revaccinationer skal foretages: hvert år for chlamydiose komponenten og med

intervaller på op til tre år for rhinotracheitis, calicivirus og panleukopeni komponenterne.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der er ikke iagttaget andre symptomer end de, der er nævnt under punkt 4.6 ”Bivirkninger”, bortset

fra hypertermi, der i sjældne tilfælde kan vare op til 5 dage.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Vacciner til kat.

ATCvet-kode: QI06AJ03.

Vaccine mod felin viral rhinotracheitis, felin calicivirus, chlamydiose og felin panleukopeni

Stimulerer aktivt immuniteten over for felin rhinotracheitis herpesvirus, felin calicivirus,

Chlamydophila felis

og felin panleukopeni virus.

Produktet reducerer udskillelsen af felin calicivirus ved indtræden af immunitet og i et år efter

vaccination.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Saccharose

Sorbitol

Dextran 40

Casein hydrolysat

Kollagen hydrolysat

Dikaliumphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Kaliumhydroxid

Natriumchlorid

Dinatriumhydrogenorthophosphat

Monokaliumphosphat, vandfrit

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med Merials vaccine med adjuvans mod rabies.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.

Opbevaringstid efter rekonstituering: anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Type I glasflaske indeholdende 1 dosis af lyofilisat og type I glasflaske indeholdende 1 ml solvens,

begge lukket med en butyl elastomer prop og forseglet med en aluminiums- eller plastkapsel.

Æske indeholdende 10 flasker med 1 dosis lyofilisat og 10 flasker med 1 ml solvens.

Æske indeholdende 50 flasker med 1 dosis lyofilisat og 50 flasker med 1 ml solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/04/050/001-002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 23/02/2005

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 14/01/2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/45991/2008

EMEA/V/C/000088

EPAR - sammendrag for offentligheden

Purevax RCPCh

Felin viral rhinotracheitis-, felin klamydia-, felin panleukopeni- (levende,

svækket) og felin calicivirose- (inaktiveret) vaccine

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at

forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation

førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte en personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse

(også en del af denne EPAR).

Hvad er Purevax RCPCh?

Purevax RCPCh er en veterinær vaccine, der indeholder:

svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2-stamme)

inaktiverede (dræbte) calicivirose-antigener (stamme FCV 431 og G1)

svækket Chlamydophila felis (stamme 905)

svækket felin panleukopenivirus (PLI IV).

Purevax RCPCh leveres som et lyofilisat (en frysetørret pellet) med opløsningsvæske (solvens), der benyttes

til at fremstille en suspension til indsprøjtning.

Hvad anvendes Purevax RCPCh til?

Purevax RCPCh anvendes til at vaccinere katte fra 8-ugers alderen mod følgende sygdomme:

felin viral rhinotracheitis (en influenzalignende sygdom, der skyldes et herpesvirus)

felin calicivirose (en influenzalignende sygdom med betændelse i munden, der skyldes et calicivirus)

felin klamydia (en influenzalignende sygdom forårsaget af bakterien C. felis)

felin panleukopeni (en alvorlig sygdom med blodig diarré, forårsaget af et parvovirus).

Vaccinen medvirker til at mindske symptomerne på sygdommene. Den medvirker desuden til at reducere

virusudskillelsen i tilfælde af infektion med calicivirus i ét år efter vaccination. Derudover kan den forebygge

dødelighed som følge af panleukopeni.

Purevax RCPCh

EMA/45991/2008

Side 2/3

Vaccinen gives som to doser, der injiceres under huden. Ved den første injektion skal killingerne være

mindst otte uger. Den næste injektion gives tre til fire uger senere. Hvis killingen har høje niveauer af

antistoffer, som den har modtaget fra moderen i livmoderen og i mælken, bør den første vaccination vente

til 12-ugers alderen. Katten bør revaccineres for alle komponenter ét år efter det første vaccinationsforløb,

derefter hvert år for klamydia, og hvert tredje år for rhinotracheitis, calicivirose og panleukopeni.

Hvordan virker Purevax RCPCh?

Purevax RCPCh er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" organismens naturlige forsvar, immunsystemet,

hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Purevax RCPCh indeholder små mængder svækkede

eller dræbte virus og bakterier, der forårsager felin rhinotracheitis, calicivirose, klamydia og panleukopeni.

Når en kat får vaccinen, opfatter immunsystemet de svækkede eller dræbte virus og de svækkede bakterier

som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. Derefter vil immunsystemet fremover kunne danne

antistoffer hurtigere, når det møder de samme virus eller bakterier igen. Antistofferne vil medvirke til at

beskytte mod de sygdomme, der forårsages af disse virus eller bakterier. Når katten senere i livet udsættes

for sådanne virus, vil katten enten ikke blive inficeret eller få en langt mindre alvorlig infektion.

Hvordan blev Purevax RCPCh undersøgt?

Effektiviteten af Purevax RCPCh er undersøgt under laboratorieforhold i flere undersøgelser, hvor kattene

blev vaccineret og inficeret med herpesvirus, calicivirus, C. felis eller parvovirus. Feltundersøgelserne af

Purevax RCPCh vedrørte basisvaccinationsplanen (2 injektioner med 3-4 ugers mellemrum) og

boostervaccinationen. De omfattede unge og voksne katte af forskellige racer, men ikke små killinger. Det

vigtigste mål for effektiviteten var blodets indhold af antistoffer mod virus og bakterier i vaccinen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Purevax RCPCh?

Purevax RCPCh er påvist at beskytte mod ovennævnte sygdomme under laboratoriebetingelser. I

feltundersøgelsen af basisvaccination var der stigning i antistoffer mod felin rhinotracheitis herpesvirus,

calicivirus-infektion og felin panleukopenivirus. For C. felis kunne der ikke påvises stigning i antistoffer på

grund af de høje niveauer af antistoffer i kattene ved undersøgelsens begyndelse. I undersøgelsen

vedrørende boostervaccination holdt indholdet af antistoffer mod rhinotracheitis herpesvirus,

calicivirus-infektion, felin panleukopenivirus og C. felis og sig stabilt på et højt niveau eller steg en smule.

Hvilken risiko er der forbundet med Purevax RCPCh?

Undertiden får kattene forbigående tab af interesse for omgivelserne (apati), appetitløshed (anoreksi) og

forhøjet kropstemperatur (hypertermi) af en til to dages varighed. Der kan komme en lokal reaktion på

injektionsstedet med let berøringsømhed, kløe eller hævelse (ødem), som svinder i løbet af en til to uger.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Purevax RCPCh fremgår af indlægssedlen.

Purevax RCPCh bør ikke anvendes hos drægtige katte.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til

lægen. Vaccinen bør ikke håndteres af personer med svagt immunsystem. Hvis der alligevel sker

selvinjektion hos sådanne personer, skal lægen have at vide, at der er sket selvinjektion med en levende

klamydiavaccine.

Purevax RCPCh

EMA/45991/2008

Side 3/3

Hvorfor blev Purevax RCPCh godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Purevax RCPCh overstiger

risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Purevax

RCPCh. Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige

drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Purevax RCPCh:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for

Purevax RCPCh den 23. februar 2005. Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel

findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2015.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information