Purevax RCPCh

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

21-10-2020

Aktiv bestanddel:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI06AJ03
INN (International Name):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline Chlamydophila infections
Terapeutisk gruppe:
Katte
Terapeutisk område:
Immunologicals for felidae,
Terapeutiske indikationer:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:• against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;• against calicivirus infection to reduce clinical signs;• against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;• against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Immunitetstrin har vist sig en uge efter primærvaccinationskursus for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis og panleucopenia komponenter. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis component, and oneyear after primary vaccination and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000088
Autorisation dato:
2005-02-23
EMEA kode:
EMEA/V/C/000088

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

09-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

09-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

09-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

09-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

09-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

09-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

09-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

09-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

09-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

09-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

09-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

09-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

09-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

09-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

09-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

09-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

09-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

09-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

09-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

09-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

09-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

21-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

21-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

09-03-2021

Læs hele dokumentet

B.

INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Purevax RCPCh lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Purevax RCPCh

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 dosis (1 ml eller 0,5 ml) indeholder:

Lyofilisat:

Aktive stoffer:

Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) ..........................................

CCID

Inaktiverede feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer) ..............................

2,0 ELISA U.

Svækket

Chlamydophila felis

(905 stamme) .......................................................................

Svækket felin panleukopenivirus (PLI IV) .......................................................................

CCID

Hjælpestoffer:

Gentamycin max .............................................................................................................................. 28

Solvens:

Vand til injektionsvæsker ......................................................................................... q.s 1 ml eller 0,5 ml.

cellekultur infektiøs dosis 50%.

æg infektiøs dosis 50%.

Lyofilisat: homogen, beige pellet.

Solvens: klar, farveløs væske.

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger eller ældre:

mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn,

mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn,

Chlamydophila felis

infektion for at reducere kliniske tegn,

mod felin panleukopeni til forebyggelse af dødsfald og kliniske tegn.

Det er vist, at immuniteten indtræder 1 uge efter basisvaccination for

rhinotracheitis, calicivirus,

Chlamydophila felis

panleukopeni.

Varighed af immunitet:

Rhinotracheitis, calicivirus og panleukopeni komponenterne: 1 år efter basisvaccination og 3 år

efter seneste revaccination

Chlamydophila felis

komponenten: 1 år efter seneste revacinnation.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Forbigående apati og mistet ædelyst samt forhøjet temperatur (der sædvanligvis varer 1 til 2 dage) var

en almindelig observation i sikkerheds- og feltstudier. En lokal reaktion (let smerte ved berøring, kløe

eller let hævelse), der forsvinder inden for højst 1 til 2 uger, var en almindelig observation i

sikkerheds- og feltstudier.

En overfølsomhedsreaktion, der kan kræve passende symptomatisk behandling, var en ikke almindelig

observation i feltstudier.

Forbigående temperaturforøgelse og søvnlignende sløvhedstilstand, der sommetider er forbundet med

halthed, er i meget sjældne tilfælde observeret 1 til 3 uger efter revaccination af voksne katte, baseret

på sikkerhedserfaringer efter markedsføring.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kat.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Subkutan anvendelse.

Rekonstituer lyofilisatet med 0,5 ml eller 1 ml solvens (afhænging af den valgte pakningsstørrelse) og

injicer en vaccinedosis i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Basisvaccination:

første injektion fra 8-ugersalderen,

anden injektion: 3 til 4 uger senere.

Ved mistanke om tilstedeværelse af høje værdier af maternelle antistoffer over for rhinotracheitis,

calicivirus, panleukopeni eller

Chlamydophila

komponenterne (fx hos 9 til 12 uger gamle killinger

født af hunkatte, der var vaccineret før drægtighed og/eller ved kendskab til eller mistanke om, at

moderdyret har været udsat for de pågældende patogener), bør basisvaccination udsættes til killingerne

er 12 uger gamle.

Revaccination:

den første revaccination skal foretages for alle komponenterne et år efter basisvaccinationen,

efterfølgende revaccinationer skal foretages:

Chlamydiosekomponenten: hvert år.

Rhinotracheitis, calicivirus og panleukopeni komponenterne: med intervaller på op til 3

år.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Rekonstituer forsigtigt vaccinen for at opnå en ensartet suspension med begrænset skumdannelse.

Udseende efter rekonstituering: klar, svagt gul suspension.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på flasken efter EXP.

Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: anvendes straks.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Ingen.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Denne vaccine bør ikke håndteres af personer, der er immundeficiente eller tager immunsuppressive

lægemidler. Hvis selvinjektion opstår ved et uheld, bør der øjeblikkeligt søges læge og lægen

informeres om, at selvinjektion med en levende chlamydia vaccine er sket.

Drægtighed og diegivning:

Må ikke anvendes under hele drægtigheden og diegivningen.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, der viser, at denne vaccine kan blandes og gives

med Boehringer Ingelheims vaccine uden adjuvans mod felin leukæmi og/eller anvendes den samme

dag men ikke blandes med Boehringer Ingelheims vaccine med adjuvans mod rabies.

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, der viser, at denne vaccine kan blandes og gives

med Boehringer Ingelheims vaccine uden adjuvans mod rabies.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af denne vaccine sammen med

andre lægemidler til dyr end de, der er nævnt herover. En eventuel beslutning om at anvende denne

vaccine umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med

udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der er ikke iagttaget andre symptomer end de, der er nævnt under ”Bivirkninger”, bortset fra forhøjet

temperatur, der undtagelsesvis kan vare op til 5 dage.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med Boehringer Ingelheims vaccine med adjuvans mod rabies.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Produktet reducerer udskillelsen af felin calicivirus ved indtræden af immunitet og i et år efter

vaccination.

Plastæske indeholdende:

10 x 1 dosis lyofilisat og 10 x 1 ml solvens eller

50 x 1 dosis lyofilisat og 50 x 1 ml solvens eller

10 x 1 dosis lyofilisat og 10 x 0,5 ml solvens eller

50 x 1 dosis lyofilisat og 50 x 0,5 solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Purevax RCPCh, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (1 ml eller 0,5 ml) indeholder:

Lyofilisat:

Aktive stoffer:

Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) ..........................................

CCID

Inaktiverede feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer) ................................

2,0 ELISA U

Svækket

Chlamydophila felis

(905 stamme) .......................................................................

Svækket felin panleukopenivirus (PLI IV) .......................................................................

CCID

Hjælpestoffer:

Gentamycin max ............................................................................................................................. 28

Solvens:

Vand til injektionsvæsker .......................................................................................... q.s. 1 ml eller 0,5 ml

cellekultur infektiøs dosis 50%.

æg infektiøs dosis 50%.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

Lyofilisat: homogen, beige pellet.

Solvens: klar, farveløs væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kat.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger eller ældre:

mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn,

mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn,

Chlamydophila felis

infektion for at reducere kliniske tegn,

mod felin panleukopeni til forebyggelse af dødsfald og kliniske tegn.

Det er vist, at immuniteten indtræder 1 uge efter basisvaccination for

rhinotracheitis, calicivirus,

Chlamydophila felis

og panleukopeni.

Varighed af immunitet:

Rhinotracheitis, calicivirus og panleukopeni komponenterne: 1 år efter basisvaccination og 3 år

efter seneste revaccination.

Chlamydophila felis

komponenten: 1 år efter seneste revaccination.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Kun raske dyr må vaccineres.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Denne vaccine bør ikke håndteres af personer, der er immundeficiente eller tager immunsuppressive

lægemidler. Hvis selv-injektion opstår ved et uheld, bør der øjeblikkeligt søges læge og lægen

informeres om, at selv-injektion med en levende chlamydia vaccine er sket.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Forbigående apati og anoreksi samt hypertermi (der sædvanligvis varer 1 til 2 dage), var en almindelig

observation i sikkerheds- og feltstudier. En lokal reaktion (let smerte ved berøring, kløe eller let

hævelse), der forsvinder inden for højst 1 til 2 uger, var en almindelig observation i sikkerheds- og

feltstudier.

En hypersensitivitetsreaktion, der kan kræve passende symptomatisk behandling, var en ikke

almindelig observation i feltstudier.

Forbigående hypertermi og letargi, der sommetider er forbundet med halthed, er i meget sjældne

tilfælde observeret 1 til 3 uger efter revaccination af voksne katte, baseret på sikkerhedserfaringer efter

markedsføring.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes under hele drægtigheden og diegivningen.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, der viser, at denne vaccine kan blandes og gives

med Boehringer Ingelheims vaccine uden adjuvans mod felin leukæmi og/eller anvendes den samme

dag men ikke blandes med Boehringer Ingelheims vaccine med adjuvans mod rabies.

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning der viser, at denne vaccine kan blandes og gives

med Boehringer Ingelheims vaccine uden adjuvans mod rabies.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af denne vaccine sammen med

andre lægemidler til dyr end de, der er nævnt herover. En eventuel beslutning om at anvende denne

vaccine umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med

udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Subkutan anvendelse.

Rekonstituer forsigtigt vaccinen for at opnå en ensartet suspension med begrænset skumdannelse.

Udseende efter rekonstituering: klar, svagt gul suspension.

Rekonstituer lyofilisatet med 0,5 ml eller 1 ml solvens (afhængig af den valgte pakningsstørrelse) og

injicer en vaccinedosis i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Basisvaccination:

første injektion fra 8-ugersalderen,

anden injektion: 3 til 4 uger senere.

Ved mistanke om tilstedeværelse af høje værdier af maternelle antistoffer over for rhinotracheitis,

calicivirus, panleukopeni eller

Chlamydophila

komponenterne (fx hos 9 til 12 uger gamle killinger

født af hunkatte, der var vaccineret før drægtighed og/eller ved kendskab til eller mistanke om, at

moderdyret har været udsat for de pågældende patogener), bør basisvaccination udsættes til killingerne

er 12 uger gamle.

Revaccination:

den første revaccination skal foretages for alle komponenterne et år efter basisvaccinationen,

efterfølgende revaccinationer:

Chlamydiosekomponenten: hvert år

Rhinotracheitis, calicivirus og panleukopeni komponenterne: med intervaller på op til 3

år.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der er ikke iagttaget andre symptomer end de, der er nævnt under punkt 4.6 ”Bivirkninger”, bortset fra

hypertermi, der undtagelsesvis kan vare op til 5 dage.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet-kode: QI06AJ03. Levende felin rhinotracheitisvirus + inaktiveret felin calicivirusantigen +

levende felin panleucopenivirus / parvovirus + levende chlamydia.

Vaccine mod felin viral rhinotracheitis, felin calicivirus, chlamydiose og felin panleukopeni

Stimulerer aktivt immuniteten over for felin rhinotracheitis herpesvirus, felin calicivirus,

Chlamydophila felis

og felin panleukopenivirus.

Produktet reducerer udskillelsen af felin calicivirus ved indtræden af immunitet og i et år efter

vaccination.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Saccharose

Sorbitol

Dextran 40

Casein hydrolysat

Kollagen hydrolysat

Dikaliumphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Kaliumhydroxid

Natriumchlorid

Dinatriumhydrogenorthophosphat

Monokaliumphosphat, vandfrit

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med Boehringer Ingelheims vaccine med adjuvans mod rabies.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.

Opbevaringstid efter rekonstituering: anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Type I glasflaske indeholdende 1 dosis lyofilisat og type I glasflaske indeholdende 1 ml eller 0,5 ml

solvens, begge lukket med en butylelastomerprop og forseglet med en aluminiums- eller plastkapsel.

Plastæske indeholdende 10 flasker med 1 dosis lyofilisat og 10 flasker med 1 ml solvens.

Plastæske indeholdende 50 flasker med 1 dosis lyofilisat og 50 flasker med 1 ml solvens.

Plastæske indeholdende 10 flasker med 1 dosis lyofilisat og 10 flasker med 0,5 ml solvens.

Plastæske indeholdende 50 flasker med 1 dosis lyofilisat og 50 flasker med 0,5 ml solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/04/050/001-004

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 23/02/2005

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 14/01/2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/45991/2008

EMEA/V/C/000088

Purevax RCPCh (vaccine mod felin viral rhinotracheitis,

felin chlamydiose, felin panleukopeni (levende, svækket)

og felin calicivirose (inaktiveret))

Oversigt over Purevax RCPCh, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Purevax RCPCh, og hvad anvendes det til?

Purevax RCPCh er en veterinær vaccine, der anvendes til at vaccinere katte fra otteugers-alderen mod

følgende sygdomme:

felin viral rhinotracheitis (en influenzalignende sygdom, der skyldes et herpesvirus)

felin calicivirose (en influenzalignende sygdom med betændelse i munden, der skyldes et

calicivirus)

felin chlamydiose (en influenzalignende sygdom, der skyldes bakterien C. felis)

felin panleukopeni (en alvorlig sygdom med blodig diarré, der skyldes et parvovirus).

Vaccinen medvirker til at mindske symptomerne på sygdommene. Derudover kan den forebygge

dødsfald som følge af panleukopeni.

Purevax RCPCh indeholder:

svækket felint rhinotracheitis-herpesvirus (FHV F2-stammen)

inaktiverede (dræbte) calicivirose-antigener (FCV 431- og G1-stammerne)

svækket Chlamydophila felis (905-stammen)

svækket felint panleukopenivirus (PLI IV).

Hvordan anvendes Purevax RCPCh?

Purevax RCPCh leveres som et lyofilisat (en frysetørret pellet) med en solvent, der blandes til en

suspension til injektion. Vaccinen gives som to doser, der injiceres under huden. Den første injektion

bør gives til kattekillinger, der er mindst otte uger gamle, og den anden injektion bør gives tre til fire

uger senere. Hvis kattekillingen har et højt indhold af antistoffer modtaget fra moderen i livmoderen

og gennem mælken, bør den første vaccination udsættes til 12-ugers-alderen. Katten bør revaccineres

for alle komponenter ét år efter det første vaccinationsforløb, derefter hvert år for chlamydiose, og

hvert tredje år for rhinotracheitis, calicivirose og panleukopeni.

Purevax RCPCh (vaccine mod felin viral rhinotracheitis, felin chlamydiose, felin

panleukopeni (levende, svækket) og felin calicivirose (inaktiveret))

EMA/132115/2008

Side 2/3

Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Purevax RCPCh, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvordan virker Purevax RCPCh?

Purevax RCPCh er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunforsvaret, hvordan det skal beskytte

sig mod en sygdom. Purevax RCPCh indeholder små mængder af svækkede eller dræbte virusser og

bakterier, der forårsager felin rhinotracheitis, calicivirose, chlamydiose og panleukopeni.

Når en kat får vaccinen, opfatter immunforsvaret de svækkede eller dræbte virusser og de svækkede

bakterier som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. Når immunforsvaret efterfølgende

udsættes for virusserne eller bakterierne igen, vil det være i stand til hurtigere at danne antistoffer

mod dem. Antistofferne vil være med til at beskytte mod de sygdomme, der fremkaldes af disse

virusser eller bakterier. Når katten senere i livet udsættes for disse virusser, vil den enten ikke blive

smittet eller pådrage sig en langt mindre alvorlig infektion.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Purevax RCPCh?

Den effektive virkning af Purevax RCPCh er blevet undersøgt i adskillige laboratoriestudier, hvor katte

blev vaccineret og inficeret med herpesvirus, calicivirus, C. felis eller parvovirus. I feltstudierne af

Purevax RCPCh så forskerne nærmere på skemaet for førstegangsvaccinationen (to injektioner med 3-

4 ugers mellemrum) og på boostervaccinationen. De omfattede unge og voksne katte af forskellige

racer, men ikke små kattekillinger. Virkningen blev hovedsagelig målt på mængden af antistoffer i

blodet mod virusserne og bakterierne i vaccinen.

Under laboratoriebetingelser blev det påvist, at Purevax RCPCh beskytter mod de sygdomme, der er

nævnt ovenfor. I feltstudiet af førstegangsvaccinationen sås en stigning i mængden af antistoffer mod

smitte med felint rhinotracheitis-herpesvirus, calicivirus og feline panleukopenivirusser. Det var ikke

muligt at påvise en stigning i mængden af antistoffer mod C. felis på grund af en for stor mængde af

antistoffer i kattene ved studiets begyndelse. I studiet vedrørende boostervaccination holdt indholdet

af antistoffer mod smitte med rhinotracheitis-herpesvirus, calicivirus, felin panleukopeni og C. felis sig

stabilt på et højt niveau eller steg en smule.

Hvilke risici er der forbundet med Purevax RCPCh??

De hyppigste bivirkninger ved Purevax RCPCh (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er

forbigående apati (manglende interesse for omgivelserne) og anoreksi (appetitløshed) samt hypertermi

(forhøjet kropstemperatur), der varer i én eller to dage. Der kan forekomme en lokal reaktion på

injektionsstedet med let berøringsømhed, kløe eller ødem (hævelse), der forsvinder i løbet af én til to

uger.

Purevax RCPCh bør ikke anvendes hos drægtige eller diegivende katte.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Purevax RCPCh fremgår af

indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet selvinjektion bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises

Purevax RCPCh (vaccine mod felin viral rhinotracheitis, felin chlamydiose, felin

panleukopeni (levende, svækket) og felin calicivirose (inaktiveret))

EMA/132115/2008

Side 3/3

til lægen. Vaccinen bør ikke håndteres af personer med et svækket immunsystem. Hvis der alligevel

sker selvinjektion hos sådanne personer, skal lægen have at vide, at der er sket selvinjektion med en

levende klamydial vaccine.

Hvorfor blev Purevax RCPCh godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Purevax RCPCh opvejer risiciene, og

at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Purevax RCPCh

Purevax RCPCh modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den

23. februar 2005.

Yderligere information om Purevax RCPCh findes på agenturets websted under:

www.ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/purevax-rcpch

Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information