Provenge

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sjálfstæðar blóðfrumurfrumur í útlægum blóði, þar með talin að minnsta kosti 50 milljón autologous CD54 + frumur virkjaðir með próteatasýru fosfatasa kyrningafræðilegu örvunarfrumukrabbamein

Saatavilla:

Dendreon UK Ltd

ATC-koodi:

L03AX17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Terapeuttinen ryhmä:

Önnur ónæmisvaldandi efni

Terapeuttinen alue:

Blöðruhálskirtli

Käyttöaiheet:

Provenge er ætlað fyrir meðferð einkennalaus eða litlu einkennum sjúklingum (ekki innyflum) gelda-þola krabbamein í blöðruhálskirtli í karlmenn sem lyfjameðferð er ekki enn vísindalega ætlað.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-06

Pakkausseloste

26
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
PROVENGE 50 X 10
6 CD54
+
FRUMUR/250 ML INNRENNSLISLYF, ÖRDREIFA.
Samgena, einkjarna frumur í útæðablóði virkjaðar með
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
▼ Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar
upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Provenge og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Provenge
3.
Hvernig nota á Provenge
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Provenge
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PROVENGE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Provenge er notað til þess að hafa stjórn á
blöðruhálskirtilskrabbameininu. Það samanstendur af
ónæmisfrumum (hluti af náttúrulegu varnarkerfi líkamans) sem
fjarlægðar hafa verið úr blóði þínu
(einnig kallaðar samgena ónæmisfrumur) Þessum ónæmisfrumum er
síðan blandað saman við
mótefnisvaka (prótín sem örvar ónæmiskerfið) í sérstakri
framleiðslustöð. Þegar það er gefið sem
dreypi (innrennsli) í bláæð, vinnur Provenge þannig að það
kennir ónæmisfrumunum þínum að þekkja
og ráðast á blöðruhálskrabbameinsfrumur.
Hjá sjúklingum þar sem krabbameinslyfjameðferð hentar ekki er
Provenge er notað sem meðferð við
krabbameini í blöðruháls

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
▼ Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar
upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
_ _
Provenge 50 x 10
6
CD54
+
frumur/250 ml innrennslislyf, ördreifa.
_ _
_ _
_ _
2.
INNIHALDSLÝSING
2.1
ALMENN LÝSING
Samgena einkjarna frumur í útæðablóði, virkjaðar með
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
2.2
INNIHALDSLÝSING
Einn poki inniheldur samgena einkjarna frumur í útæðablóði,
virkjaðar með PAP-GM-CSF
(blöðruhálskirtilssýrufosfatasa (PAP)-tengdum örvunarþætti
fyrir kornfrumu- og
stórátfrumuþyrpingu) og inniheldur að lágmarki 50 x 10
6
samgena CD54
+
frumur.
Frumusamsetning og frumufjöldi í hverjum skammti af Provenge er
breytilegur í samræmi við
hvítfrumnasöfnun sjúklingsins. Til viðbótar við
mótefnisvakafrumur (APC) inniheldur lyfið því T -
frumur, B -frumur, náttúrulegar drápsfrumur (NK-frumur) og aðrar
frumur.
Hjálparefni með þekkta verkun
Lyfið inniheldur u.þ.b. 800 mg af natríum og 45 mg af kalíum í
hverju innrennsli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, ördreifa.
Ördreifan er örlítið skýjuð og rjómalit eða bleik á lit.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Provenge er ætlað til meðferðar á einkennalausu eða
einkennalitlu, krabbameini í blöðruhálskirtli með
meinvörpum (ekki í innri líffærum) sem svarar ekki
andhormónameðferð (castrate resistant prostate
cancer) hjá fullorðnum karlmönnum, þegar ekki hefur enn verið
mælt með krabbameinslyfjameðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_ _
Provenge skal aðeins gefa undir eftirliti læknis með reynslu í
meðferð á blöðruhálskirtilskrabbameini
og við aðstæður þar sem tryggt er að endurlífgunarbúnaður sé
til sta