Provenge

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

autoloogse perifeerse vere mononukleaarsete rakkude, sealhulgas vähemalt 50 miljonit autoloogset CD54 + rakke aktiveeritud ja eesnäärme happeline fosfataas granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriv faktor

Saatavilla:

Dendreon UK Ltd

ATC-koodi:

L03AX17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Terapeuttinen ryhmä:

Muud immunostimulaatorid

Terapeuttinen alue:

Eesnäärmevähk

Käyttöaiheet:

Provenge on näidustatud minimaalselt sümptomaatiline või asümptomaatiline (mittevistseraalse) kastreerida-resistentse metastaatilise eesnäärmevähi meessoost täiskasvanutel, kellel kemoteraapia ei ole veel kliiniliselt näidustatud.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Endassetõmbunud

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-06

Pakkausseloste

27
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
PROVENGE 50 X 10
6 CD54
+ RAKKU/250 ML INFUSIOONIDISPERSIOON.
Autoloogsed, PAP-GM-CSF-ga aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed
vererakud (Sipuleucel-T)
▼ Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet,
mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Provenge ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Provenge saamist
3.
Kuidas teile Provenget manustatakse
4.
Provenge võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Provenget säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PROVENGE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Provenge on ravim teie eesnäärmevähi ohjamiseks. Provenge koosneb
teie verest saadud
immuunrakkudest (osa teie keha loomulikust kaitsemehhanismist;
nimetatakse ka autoloogseteks
immuunrakkudeks). Rakud segtakse seejärel antigeeniga (valkaine, mis
on suuteline teie
immuunsüsteemi stimuleerima). Veenikaudsel manustamisel tilguti teel
(infusioonina) seisneb
Provenge toime immuunrakkude õpetamises, kuidas tuvastada ja rünnata
eesnäärmevähi rakke.
Provenget kasutatakse eesnäärmevähi raviks patsientidel, kes ei
vasta keemiravi tingimustele, kellel
on see haigus levinud väljapoole eesnääret, aga mitte maksa, kopsu
ega ajusse, ja kes ei reageeri
meessuguhormoon testosterooni taset alandavatele ravimitele.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROVENGE SAAMIST
_ _
ÄRGE KASUTAGE PROVENGET:
kui olete toimeainete või selle ravimi mi

Valmisteyhteenveto

1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
▼ Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet,
mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet.Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Provenge 50 x 10
6
CD54
+
rakku/250 ml infusioonidispersioon.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2.1
ÜLDKIRJELDUS
Autoloogsed, PAP-GM-CSF-ga aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed
vererakud (Sipuleucel-T).
2.2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kott sisaldab autoloogseid, PAP-GM-CSF-ga (eesnäärme happeline
fosfataas-granulotsüütide
makrofaagide kolooniat stimuleeriv faktor) aktiveeritud perifeerseid
mononukleaarseid vererakke, sh
vähemalt 50 x 10
6
autoloogset CD54
+
rakku.
Provenge annuse rakuline koostis ja rakkude arv varieerub sõltuvalt
patsiendi leukafereesist. Lisaks
antigeeni esitlevatele rakkudele sisaldab lõpptoode T-rakke, B-rakke,
loomulikke tapjarakke ja muid
rakke.
Teadaolevat toimet omavad abiained
See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 800 mg naatriumi ja 45 mg
kaaliumi infusiooni kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonidispersioon.
Dispersioon on kergelt hägune, kreemja kuni roosaka värvusega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Provenge on näidustatud asümptomaatilise või minimaalselt
sümptomaatilise metastaatilise
(mittevistseraalse), kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi
raviks täiskasvanud meestel, kellel
keemiaravi ei ole veel kliiniliselt näidustatud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Provenget peab manustama eesnäärmevähi ravis kogenud arsti
järelevalve all ja keskkonnas, kus on
tagatud elustamisvahendite kättesaadavus.
Annustamine
Suletud patsiendispetsiifilises polüolefiinkotis olev üks annus
Provenget sisaldab vähemalt 50 x 10
6
PAP-GM-CSF-ga aktiveeritud autoloogset CD54
+
rakku, mis on suspendeeritud 250 ml Ringeri
laktaadilahuses .
Ravimil on mü