البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإستونية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
autoloogse perifeerse vere mononukleaarsete rakkude, sealhulgas vähemalt 50 miljonit autoloogset CD54 + rakke aktiveeritud ja eesnäärme happeline fosfataas granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriv faktor
Dendreon UK Ltd
L03AX17
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Muud immunostimulaatorid
Eesnäärmevähk
Provenge on näidustatud minimaalselt sümptomaatiline või asümptomaatiline (mittevistseraalse) kastreerida-resistentse metastaatilise eesnäärmevähi meessoost täiskasvanutel, kellel kemoteraapia ei ole veel kliiniliselt näidustatud.
Revision: 1
Endassetõmbunud
2013-09-06
27 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE PROVENGE 50 X 10 6 CD54 + RAKKU/250 ML INFUSIOONIDISPERSIOON. Autoloogsed, PAP-GM-CSF-ga aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed vererakud (Sipuleucel-T) ▼ Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Provenge ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Provenge saamist 3. Kuidas teile Provenget manustatakse 4. Provenge võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Provenget säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PROVENGE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Provenge on ravim teie eesnäärmevähi ohjamiseks. Provenge koosneb teie verest saadud immuunrakkudest (osa teie keha loomulikust kaitsemehhanismist; nimetatakse ka autoloogseteks immuunrakkudeks). Rakud segtakse seejärel antigeeniga (valkaine, mis on suuteline teie immuunsüsteemi stimuleerima). Veenikaudsel manustamisel tilguti teel (infusioonina) seisneb Provenge toime immuunrakkude õpetamises, kuidas tuvastada ja rünnata eesnäärmevähi rakke. Provenget kasutatakse eesnäärmevähi raviks patsientidel, kes ei vasta keemiravi tingimustele, kellel on see haigus levinud väljapoole eesnääret, aga mitte maksa, kopsu ega ajusse, ja kes ei reageeri meessuguhormoon testosterooni taset alandavatele ravimitele. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROVENGE SAAMIST _ _ ÄRGE KASUTAGE PROVENGET: kui olete toimeainete või selle ravimi mi اقرأ الوثيقة كاملة
1 _ _ I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 ▼ Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Provenge 50 x 10 6 CD54 + rakku/250 ml infusioonidispersioon. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 ÜLDKIRJELDUS Autoloogsed, PAP-GM-CSF-ga aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed vererakud (Sipuleucel-T). 2.2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kott sisaldab autoloogseid, PAP-GM-CSF-ga (eesnäärme happeline fosfataas-granulotsüütide makrofaagide kolooniat stimuleeriv faktor) aktiveeritud perifeerseid mononukleaarseid vererakke, sh vähemalt 50 x 10 6 autoloogset CD54 + rakku. Provenge annuse rakuline koostis ja rakkude arv varieerub sõltuvalt patsiendi leukafereesist. Lisaks antigeeni esitlevatele rakkudele sisaldab lõpptoode T-rakke, B-rakke, loomulikke tapjarakke ja muid rakke. Teadaolevat toimet omavad abiained See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 800 mg naatriumi ja 45 mg kaaliumi infusiooni kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonidispersioon. Dispersioon on kergelt hägune, kreemja kuni roosaka värvusega. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Provenge on näidustatud asümptomaatilise või minimaalselt sümptomaatilise metastaatilise (mittevistseraalse), kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel keemiaravi ei ole veel kliiniliselt näidustatud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Provenget peab manustama eesnäärmevähi ravis kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on tagatud elustamisvahendite kättesaadavus. Annustamine Suletud patsiendispetsiifilises polüolefiinkotis olev üks annus Provenget sisaldab vähemalt 50 x 10 6 PAP-GM-CSF-ga aktiveeritud autoloogset CD54 + rakku, mis on suspendeeritud 250 ml Ringeri laktaadilahuses . Ravimil on mü اقرأ الوثيقة كاملة