Prothromplex Total NF 600 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Ludzki czynnik krzepnięcia II + Ludzki czynnik krzepnięcia VII + Ludzki czynnik krzepnięcia IX + Ludzki czynnik krzepnięcia X + Białko C

Saatavilla:

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ATC-koodi:

B02BD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Prothrombinum multiplex humanum

Annos:

600 j.m.

Lääkemuoto:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 20 ml rozp. + 1 igła z odpowietrznikiem + 1 igła z filtrem + 1 igła dwustronna Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991196448; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 20 ml rozp. + 1 strzyk. jednorazowa + 1 igła z odpowietrznikiem + 1 igła motylkowa + 1 igła jednorazowa + 1 igła z filtrem + 1 igła dwustronna Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991237318; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 20 ml rozp. + 1 igła z odpowietrznikiem + 1 igła motylkowa + 1 igła jednorazowa + 1 igła z filtrem + 1 igła dwustronna Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991237332; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 20 ml rozp. + 1 igła dwustronna + 1 igła z filtrem + 1 igła z odpowietrznikiem + 1 igła motylkowa + 1 igła jednorazowa Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991237349; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 20 ml rozp. + 1 igła dwustronna + 1 igła z filtrem + 1 igła jednorazowa + 1 igła z odpowietrznikiem + 1 igła motylkowa + 1 igła jednorazowa Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991237356

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PROTHROMPLEX TOTAL NF, 600 J.M., PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
zespół protrombiny ludzkiej
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Prothromplex Total NF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prothromplex Total NF
3. Jak stosować lek Prothromplex Total NF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prothromplex Total NF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PROTHROMPLEX TOTAL NF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Prothromplex Total NF jest lekiem wytwarzanym z ludzkiego osocza
(płynnej części krwi). Zawiera II,
VII, IX i X czynnik krzepnięcia krwi (czynniki krzepnięcia zespołu
protrombiny), jak również białko C.
Te czynniki krzepnięcia są zależne od witaminy K i podobnie jak
witamina K, odgrywają istotną rolę
w krzepnięciu krwi. W przypadku niedoboru jednego z tych czynników,
krew nie krzepnie tak szybko
jak zwykle, co prowadzi do zwiększonej skłonności do krwawień.
Prothromplex Total NF stosuje się w:
- w leczeniu krwawień,
- w zapobieganiu krwawieniom bezpośrednio przed i po operacji
- w stanach nabytego niedoboru i wrodzonego niedoboru czynników
krzepnięcia
_Nabyty niedobór: _
U pacjenta może rozwinąć się niedobór czynników zależnych od
witaminy K (nabyty niedobór), na
przykład w następstwie terapii lekami, które zmniejszają
działanie witaminy K (tzw. antagoniści
witaminy K) lub przedawkowania takich leków.
_ _
_Wrodzony niedob�

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prothromplex Total NF, 600 j.m., proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna: zespół protrombiny ludzkiej
Prothromplex Total NF jest proszkiem do sporządzania roztworu do
podawania dożylnego. Każda
fiolka zawiera nominalnie podaną poniżej liczbę jednostek
międzynarodowych (j.m.) ludzkich
czynników krzepnięcia.
Zawartość w fiolce
j.m.
Zawartość po rekonstytucji w 20
ml jałowej wody do wstrzykiwań
j.m./ml
Ludzki czynnik krzepnięcia II
450 – 850
22,5 – 42,5
Ludzki czynnik krzepnięcia VII
500
25
Ludzki czynnik krzepnięcia IX
600
30
Ludzki czynnik krzepnięcia X
600
30
Całkowita zawartość białka w fiolce wynosi 300 - 750 mg.
Aktywność swoista produktu, wyrażona
aktywnością czynnika IX, wynosi co najmniej 0,6 j.m./mg.
Każda fiolka zawiera co najmniej 400 j.m. białka C,
współoczyszczonego z czynnikami krzepnięcia
krwi.
Aktywność (j.m.) czynnika IX oznaczana jest za pomocą
jednostopniowego testu wykrzepiania,
opisanego w Farmakopei Europejskiej, skalibrowanego wobec
międzynarodowego wzorca Światowej
Organizacji Zdrowia (WHO) dla koncentratów czynnika IX.
Aktywność (j.m.) czynnika II, czynnika VII i czynnika X oznaczana
jest metodą chromogenną,
opisaną w Farmakopei Europejskiej, skalibrowaną wobec
międzynarodowych wzorców Światowej
Organizacji Zdrowia (WHO) dla koncentratów czynnika II, czynnika VII
i czynnika X.
Aktywność (j.m.) białka C oznaczana jest metodą chromogenną,
opisaną w Farmakopei Europejskiej,
skalibrowaną wobec międzynarodowego wzorca Światowej Organizacji
Zdrowia (WHO) dla
koncentratów białka C.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Prothromplex Total NF zawiera 81,7 mg sodu na fiolkę. Ponadto każda
fiolka zawiera heparynę
sodową (maks. 0,5 j.m./j.m. czynnika IX).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztwor