Country: পোলà§à¦¯à¦¾à¦£à§à¦¡
à¦à¦¾à¦·à¦¾: পোলিশ
সূতà§à¦°: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
à¦à¦–ন à¦à¦Ÿà¦¾ কিনà§à¦¨
Ludzki czynnik krzepnięcia II + Ludzki czynnik krzepnięcia VII + Ludzki czynnik krzepnięcia IX + Ludzki czynnik krzepnięcia X + Białko C
Takeda Pharma Sp. z o.o.
B02BD01
Prothrombinum multiplex humanum
600 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 20 ml rozp. + 1 igła z odpowietrznikiem + 1 igła z filtrem + 1 igła dwustronna Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991196448; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 20 ml rozp. + 1 strzyk. jednorazowa + 1 igła z odpowietrznikiem + 1 igła motylkowa + 1 igła jednorazowa + 1 igła z filtrem + 1 igła dwustronna Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991237318; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 20 ml rozp. + 1 igła z odpowietrznikiem + 1 igła motylkowa + 1 igła jednorazowa + 1 igła z filtrem + 1 igła dwustronna Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991237332; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 20 ml rozp. + 1 igła dwustronna + 1 igła z filtrem + 1 igła z odpowietrznikiem + 1 igła motylkowa + 1 igła jednorazowa Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991237349; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 20 ml rozp. + 1 igła dwustronna + 1 igła z filtrem + 1 igła jednorazowa + 1 igła z odpowietrznikiem + 1 igła motylkowa + 1 igła jednorazowa Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991237356
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PROTHROMPLEX TOTAL NF, 600 J.M., PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ zespół protrombiny ludzkiej NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest Prothromplex Total NF i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prothromplex Total NF 3. Jak stosować lek Prothromplex Total NF 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Prothromplex Total NF 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PROTHROMPLEX TOTAL NF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Prothromplex Total NF jest lekiem wytwarzanym z ludzkiego osocza (pÅ‚ynnej części krwi). Zawiera II, VII, IX i X czynnik krzepniÄ™cia krwi (czynniki krzepniÄ™cia zespoÅ‚u protrombiny), jak również biaÅ‚ko C. Te czynniki krzepniÄ™cia sÄ… zależne od witaminy K i podobnie jak witamina K, odgrywajÄ… istotnÄ… rolÄ™ w krzepniÄ™ciu krwi. W przypadku niedoboru jednego z tych czynników, krew nie krzepnie tak szybko jak zwykle, co prowadzi do zwiÄ™kszonej skÅ‚onnoÅ›ci do krwawieÅ„. Prothromplex Total NF stosuje siÄ™ w: - w leczeniu krwawieÅ„, - w zapobieganiu krwawieniom bezpoÅ›rednio przed i po operacji - w stanach nabytego niedoboru i wrodzonego niedoboru czynników krzepniÄ™cia _Nabyty niedobór: _ U pacjenta może rozwinąć siÄ™ niedobór czynników zależnych od witaminy K (nabyty niedobór), na przykÅ‚ad w nastÄ™pstwie terapii lekami, które zmniejszajÄ… dziaÅ‚anie witaminy K (tzw. antagoniÅ›ci witaminy K) lub przedawkowania takich leków. _ _ _Wrodzony niedobà সমà§à¦ªà§‚রà§à¦£ নথি পড়à§à¦¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prothromplex Total NF, 600 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Substancja czynna: zespół protrombiny ludzkiej Prothromplex Total NF jest proszkiem do sporzÄ…dzania roztworu do podawania dożylnego. Każda fiolka zawiera nominalnie podanÄ… poniżej liczbÄ™ jednostek miÄ™dzynarodowych (j.m.) ludzkich czynników krzepniÄ™cia. Zawartość w fiolce j.m. Zawartość po rekonstytucji w 20 ml jaÅ‚owej wody do wstrzykiwaÅ„ j.m./ml Ludzki czynnik krzepniÄ™cia II 450 – 850 22,5 – 42,5 Ludzki czynnik krzepniÄ™cia VII 500 25 Ludzki czynnik krzepniÄ™cia IX 600 30 Ludzki czynnik krzepniÄ™cia X 600 30 CaÅ‚kowita zawartość biaÅ‚ka w fiolce wynosi 300 - 750 mg. Aktywność swoista produktu, wyrażona aktywnoÅ›ciÄ… czynnika IX, wynosi co najmniej 0,6 j.m./mg. Każda fiolka zawiera co najmniej 400 j.m. biaÅ‚ka C, współoczyszczonego z czynnikami krzepniÄ™cia krwi. Aktywność (j.m.) czynnika IX oznaczana jest za pomocÄ… jednostopniowego testu wykrzepiania, opisanego w Farmakopei Europejskiej, skalibrowanego wobec miÄ™dzynarodowego wzorca Åšwiatowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla koncentratów czynnika IX. Aktywność (j.m.) czynnika II, czynnika VII i czynnika X oznaczana jest metodÄ… chromogennÄ…, opisanÄ… w Farmakopei Europejskiej, skalibrowanÄ… wobec miÄ™dzynarodowych wzorców Åšwiatowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla koncentratów czynnika II, czynnika VII i czynnika X. Aktywność (j.m.) biaÅ‚ka C oznaczana jest metodÄ… chromogennÄ…, opisanÄ… w Farmakopei Europejskiej, skalibrowanÄ… wobec miÄ™dzynarodowego wzorca Åšwiatowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla koncentratów biaÅ‚ka C. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu Prothromplex Total NF zawiera 81,7 mg sodu na fiolkÄ™. Ponadto każda fiolka zawiera heparynÄ™ sodowÄ… (maks. 0,5 j.m./j.m. czynnika IX). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzenia roztwor সমà§à¦ªà§‚রà§à¦£ নথি পড়à§à¦¨