Land: Polen
Sprog: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ludzki czynnik krzepnięcia II + Ludzki czynnik krzepnięcia VII + Ludzki czynnik krzepnięcia IX + Ludzki czynnik krzepnięcia X + Białko C
Takeda Pharma Sp. z o.o.
B02BD01
Prothrombinum multiplex humanum
600 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 20 ml rozp. + 1 igła z odpowietrznikiem + 1 igła z filtrem + 1 igła dwustronna Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991196448; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 20 ml rozp. + 1 strzyk. jednorazowa + 1 igła z odpowietrznikiem + 1 igła motylkowa + 1 igła jednorazowa + 1 igła z filtrem + 1 igła dwustronna Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991237318; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 20 ml rozp. + 1 igła z odpowietrznikiem + 1 igła motylkowa + 1 igła jednorazowa + 1 igła z filtrem + 1 igła dwustronna Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991237332; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 20 ml rozp. + 1 igła dwustronna + 1 igła z filtrem + 1 igła z odpowietrznikiem + 1 igła motylkowa + 1 igła jednorazowa Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991237349; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 20 ml rozp. + 1 igła dwustronna + 1 igła z filtrem + 1 igła jednorazowa + 1 igła z odpowietrznikiem + 1 igła motylkowa + 1 igła jednorazowa Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991237356
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PROTHROMPLEX TOTAL NF, 600 J.M., PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ zespół protrombiny ludzkiej NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Prothromplex Total NF i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prothromplex Total NF 3. Jak stosować lek Prothromplex Total NF 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Prothromplex Total NF 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PROTHROMPLEX TOTAL NF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Prothromplex Total NF jest lekiem wytwarzanym z ludzkiego osocza (płynnej części krwi). Zawiera II, VII, IX i X czynnik krzepnięcia krwi (czynniki krzepnięcia zespołu protrombiny), jak również białko C. Te czynniki krzepnięcia są zależne od witaminy K i podobnie jak witamina K, odgrywają istotną rolę w krzepnięciu krwi. W przypadku niedoboru jednego z tych czynników, krew nie krzepnie tak szybko jak zwykle, co prowadzi do zwiększonej skłonności do krwawień. Prothromplex Total NF stosuje się w: - w leczeniu krwawień, - w zapobieganiu krwawieniom bezpośrednio przed i po operacji - w stanach nabytego niedoboru i wrodzonego niedoboru czynników krzepnięcia _Nabyty niedobór: _ U pacjenta może rozwinąć się niedobór czynników zależnych od witaminy K (nabyty niedobór), na przykład w następstwie terapii lekami, które zmniejszają działanie witaminy K (tzw. antagoniści witaminy K) lub przedawkowania takich leków. _ _ _Wrodzony niedob Læs hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prothromplex Total NF, 600 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: zespół protrombiny ludzkiej Prothromplex Total NF jest proszkiem do sporządzania roztworu do podawania dożylnego. Każda fiolka zawiera nominalnie podaną poniżej liczbę jednostek międzynarodowych (j.m.) ludzkich czynników krzepnięcia. Zawartość w fiolce j.m. Zawartość po rekonstytucji w 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań j.m./ml Ludzki czynnik krzepnięcia II 450 – 850 22,5 – 42,5 Ludzki czynnik krzepnięcia VII 500 25 Ludzki czynnik krzepnięcia IX 600 30 Ludzki czynnik krzepnięcia X 600 30 Całkowita zawartość białka w fiolce wynosi 300 - 750 mg. Aktywność swoista produktu, wyrażona aktywnością czynnika IX, wynosi co najmniej 0,6 j.m./mg. Każda fiolka zawiera co najmniej 400 j.m. białka C, współoczyszczonego z czynnikami krzepnięcia krwi. Aktywność (j.m.) czynnika IX oznaczana jest za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania, opisanego w Farmakopei Europejskiej, skalibrowanego wobec międzynarodowego wzorca Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla koncentratów czynnika IX. Aktywność (j.m.) czynnika II, czynnika VII i czynnika X oznaczana jest metodą chromogenną, opisaną w Farmakopei Europejskiej, skalibrowaną wobec międzynarodowych wzorców Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla koncentratów czynnika II, czynnika VII i czynnika X. Aktywność (j.m.) białka C oznaczana jest metodą chromogenną, opisaną w Farmakopei Europejskiej, skalibrowaną wobec międzynarodowego wzorca Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla koncentratów białka C. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Prothromplex Total NF zawiera 81,7 mg sodu na fiolkę. Ponadto każda fiolka zawiera heparynę sodową (maks. 0,5 j.m./j.m. czynnika IX). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztwor Læs hele dokumentet