Protelos

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

stroncium ranelát

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

M05BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

strontium ranelate

Terapeuttinen ryhmä:

Léky na léčbu nemocí kostí

Terapeuttinen alue:

Osteoporóza, postmenopauzální

Käyttöaiheet:

Léčba závažné osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem zlomeniny ke snížení rizika zlomenin páteře a kyčle. Léčbě závažné osteoporózy u dospělých mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. Rozhodnutí předepsat stroncium-ranelát by měla být založena na posouzení jednotlivého pacienta je celková rizika.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2004-09-20

Pakkausseloste

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PROTELOS 2 G GRANULE PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
Strontii ranelas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je PROTELOS a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PROTELOS užívat
3.
Jak se PROTELOS užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak PROTELOS uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PROTELOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PROTELOS je přípravek užívaný k léčbě závažné osteoporózy:
-
u žen po menopauze,
-
u dospělých mužů,
s vysokým rizikem zlomeniny, u kterých jiná alternativní léčba
není možná. U žen po menopauze
stroncium-ranelát snižuje riziko zlomeniny páteře a kyčle.
O osteoporóze
Vaše tělo neustále rozkládá starou kost a vytváří novou
kostní tkáň. Pokud máte osteoporózu, Vaše
tělo rozkládá více kosti, než vytváří, takže postupně
dochází k úbytku kosti a Vaše kosti se stanou
řidšími a křehkými. Zvláště běžné je to u žen po
menopauze.
Mnoho lidí s osteoporózou nemá žádné příznaky a dokonce ani
nemusí vědět, že jí trpí. Osteoporóza
však zvyšuje pravděpodobnost, že dojde k fraktuře (zlomenině
kosti), zejména páteře, kyčle a zápěstí

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PROTELOS 2 g granule pro perorální suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden sáček obsahuje též 20 mg aspartamu (E 951).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální suspenzi.
Žluté granule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba závažné osteoporózy:
-
u žen po menopauze,
-
u dospělých mužů,
s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými
přípravky schválenými pro léčbu
osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo
intolerance. U žen po menopauze
stroncium-ranelát snižuje riziko vertebrálních a kyčelních
fraktur (viz bod 5.1).
Rozhodnutí o předepsání stroncium-ranelátu musí být založeno
na posouzení celkového rizika
jednotlivého pacienta (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s
léčbou osteoporózy.
Dávkování
Doporučená dávka je jeden 2g sáček jednou denně perorálně.
Vzhledem k povaze léčeného onemocnění je stroncium-ranelát
určen k dlouhodobému užívání.
Absorpce stroncium-ranelátu se snižuje jídlem, mlékem a
mléčnými výrobky, proto by měl být
PROTELOS užíván v době mezi jídly. Vzhledem k pomalé absorpci by
měl být PROTELOS užíván
před spaním, nejlépe alespoň dvě hodiny po jídle (viz body 4.5 a
5.2).
_ _
_ _
Pacienti léčení stroncium-ranelátem by měli užívat doplňky
vitaminu D a vápníku, pokud je jejich
příjem stravou nedostatečný.
_ _
_Starší pacienti _
Účinnost a bezpečnost stroncium-ranelátu byla stanovena na
širokém věkovém spektru (až do věku
100 let při zařazení) dospělých mužů a žen po menopauze
trpících osteoporózou. Není nutná úprava
dávky ve vztahu k věku.
_Porucha funkce ledvin _
3
Stroncium-ranelát se nedoporučuje u pacient