Protelos

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
stroncium ranelát
Dostupné s:
Les Laboratoires Servier
ATC kód:
M05BX03
INN (Mezinárodní Name):
strontium ranelate
Terapeutické skupiny:
Léky na léčbu nemocí kostí
Terapeutické oblasti:
Osteoporóza, postmenopauzální
Terapeutické indikace:
Léčba závažné osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem zlomeniny ke snížení rizika zlomenin páteře a kyčle. Léčbě závažné osteoporózy u dospělých mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. Rozhodnutí předepsat stroncium-ranelát by měla být založena na posouzení jednotlivého pacienta je celková rizika.
Přehled produktů:
Revision: 19
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000560
Datum autorizace:
2004-09-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/000560

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 16-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 16-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 16-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 16-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 16-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 16-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 16-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 16-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 16-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 16-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 16-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 16-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 16-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 16-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 16-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 16-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 16-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 16-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 16-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 16-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 16-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 07-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 07-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 16-07-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

PROTELOS 2 g granule pro perorální suspenzi

Strontii ranelas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je PROTELOS a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PROTELOS užívat

Jak se PROTELOS užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak PROTELOS uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je PROTELOS a k čemu se používá

PROTELOS je přípravek užívaný k léčbě závažné osteoporózy:

u žen po menopauze,

u dospělých mužů,

s vysokým rizikem zlomeniny, u kterých jiná alternativní léčba není možná. U žen po menopauze

stroncium-ranelát snižuje riziko zlomeniny páteře a kyčle.

O osteoporóze

Vaše tělo neustále rozkládá starou kost a vytváří novou kostní tkáň. Pokud máte osteoporózu, Vaše

tělo rozkládá více kosti, než vytváří, takže postupně dochází k úbytku kosti a Vaše kosti se stanou

řidšími a křehkými. Zvláště běžné je to u žen po menopauze.

Mnoho lidí s osteoporózou nemá žádné příznaky a dokonce ani nemusí vědět, že jí trpí. Osteoporóza

však zvyšuje pravděpodobnost, že dojde k fraktuře (zlomenině kosti), zejména páteře, kyčle a zápěstí.

Jak PROTELOS působí

PROTELOS, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát, patří do skupiny léků používaných

k léčbě kostních onemocnění.

PROTELOS působí tak, že snižuje rozpad kosti a podporuje přestavbu kosti, čímž snižuje riziko

zlomeniny. Nově vytvořená kost má normální kvalitu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PROTELOS užívat

Neužívejte PROTELOS

jestliže jste alergický(á) na stroncium-ranelát nebo na kteroukoliv další složku přípravku

PROTELOS (uvedenou v bodě 6).

- jestliže máte nebo jste měl(a) krevní sraženinu (např. v krevních cévách ve Vašich končetinách

nebo v plicích).

- jestliže jste trvale nepohyblivý(á) nebo na nějaký čas vázán(a) na invalidní vozík, nebo

upoután(a) na lůžko, nebo jestliže máte podstoupit operaci nebo se zotavujete po operaci. Riziko

žilní trombózy (krevní sraženina v končetinách nebo v plicích) může být zvýšeno v případě

delší nepohyblivosti.

- jestliže máte prokázanou ischemickou chorobu srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění,

například byl u Vás diagnostikován srdeční infarkt, cévní mozková příhoda (mrtvice) nebo

transitorní ischemická ataka (dočasné omezení krevního přítoku do mozku; také znám jako

„malá cévní mozková příhoda“), angina pectoris nebo ucpání krevních cév do srdce nebo do

mozku.

- jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen) nebo

jestliže jste prodělal(a) chirurgický zákrok na tepnách nohou.

- jestliže máte vysoký krevní tlak neupravený léčbou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku PROTELOS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste ohrožen(a) srdečním onemocněním, tj. máte vysoký krevní tlak, vysokou hladinu

cholesterolu, cukrovku, kouříte,

jestliže jste ohrožen(a) krevními sraženinami,

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.

Váš lékař bude pravidelně hodnotit stav Vašeho srdce a krevních cév, zpravidla každých 6 až 12

měsíců, po dobu, kdy budete užívat přípravek PROTELOS.

Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže

s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat PROTELOS a vyhledat

lékařskou pomoc (viz bod 4).

Při užívání přípravku PROTELOS byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-

Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a závažné reakce přecitlivělosti (DRESS)).

Nejvyšší riziko výskytu závažných kožních reakcí Stevens-Johnsonova syndromu a toxické

epidermální nekrolýzy je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS obvykle kolem 3 - 6 týdnů.

Pokud se u Vás rozvine vyrážka nebo závažné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte užívat

PROTELOS, vyhledejte okamžitě lékaře a řekněte mu, že užíváte tento lék.

Pokud se u Vás rozvinuly Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza nebo

DRESS při užívání přípravku PROTELOS, nesmíte nikdy znovu zahájit léčbu přípravkem

PROTELOS.

Jestliže máte asijský původ, můžete mít vyšší riziko výskytu kožních reakcí.

Riziko těchto kožních reakcí lze předpokládat u pacientů asijského původu, zejména u čínské etnické

skupiny Chánové. U pacientů s geny HLA-A*33:03 a/nebo HLA-B*58:01 dojde pravděpodobněji ke

vzniku závažné kožní reakce než u těch, kteří tyto geny nemají.

Lékař má zvážit, zda provést krevní testy před užitím přípravku PROTELOS.

Děti a dospívající

PROTELOS není určen pro použití u dětí a dospívajících (do 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek PROTELOS

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud musíte užívat perorální tetracykliny jako doxycyklin nebo chinolony jako je ciprofloxacin (dva

typy antibiotik), měl(a) byste ukončit užívání přípravku PROTELOS. Jakmile ukončíte užívání těchto

antibiotik, můžete opět začít užívat PROTELOS. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Pokud užíváte léky obsahující vápník, měl(a) byste počkat alespoň 2 hodiny, než si vezmete

PROTELOS.

Pokud užíváte antacida (léky ke zmírnění pálení žáhy), měl(a) byste je užívat nejméně 2 hodiny po

přípravku PROTELOS. Není-li to možné, je přijatelné užít tyto dva léky najednou.

Pokud potřebujete provedení krevních testů nebo zkoušku moči kvůli kontrole hladiny vápníku, měl(a)

byste oznámit laboratoři, že užíváte PROTELOS, protože užívání může zasahovat do některých

testovacích metod.

Přípravek PROTELOS s jídlem a pitím

Jídlo, mléko a mléčné výrobky snižují vstřebání stroncium-ranelátu. Doporučuje se, abyste užíval(a)

PROTELOS mezi jídly, nejlépe před spaním nejméně dvě hodiny po jídle, mléce, mléčných výrobcích

nebo doplňcích vápníku.

Těhotenství a kojení

Neužívejte PROTELOS v době těhotenství nebo pokud kojíte. Pokud jste jej nedopatřením užila

během těhotenství nebo kojení, jeho užívání okamžitě ukončete a poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by PROTELOS ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

PROTELOS obsahuje aspartam (E951)

Pokud trpíte fenylketonurií (vzácné, dědičné onemocnění látkové přeměny), poraďte se před zahájením

léčby tímto přípravkem s lékařem.

3.

Jak se PROTELOS užívá

Léčba musí být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou osteoporózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PROTELOS 2 g granule pro perorální suspenzi

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jeden sáček obsahuje též 20 mg aspartamu (E 951).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Granule pro perorální suspenzi.

Žluté granule.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba závažné osteoporózy:

u žen po menopauze,

u dospělých mužů,

s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu

osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance. U žen po menopauze

stroncium-ranelát snižuje riziko vertebrálních a kyčelních fraktur (viz bod 5.1).

Rozhodnutí o předepsání stroncium-ranelátu musí být založeno na posouzení celkového rizika

jednotlivého pacienta (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou osteoporózy.

Dávkování

Doporučená dávka je jeden 2g sáček jednou denně perorálně.

Vzhledem k povaze léčeného onemocnění je stroncium-ranelát určen k dlouhodobému užívání.

Absorpce stroncium-ranelátu se snižuje jídlem, mlékem a mléčnými výrobky, proto by měl být

PROTELOS užíván v době mezi jídly. Vzhledem k pomalé absorpci by měl být PROTELOS užíván

před spaním, nejlépe alespoň dvě hodiny po jídle (viz body 4.5 a 5.2).

Pacienti léčení stroncium-ranelátem by měli užívat doplňky vitaminu D a vápníku, pokud je jejich

příjem stravou nedostatečný.

Starší pacienti

Účinnost a bezpečnost stroncium-ranelátu byla stanovena na širokém věkovém spektru (až do věku

100 let při zařazení) dospělých mužů a žen po menopauze trpících osteoporózou. Není nutná úprava

dávky ve vztahu k věku.

Porucha funkce ledvin

Stroncium-ranelát se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

pod 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2). U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu 30-70 ml/min) není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku PROTELOS u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Granule v sáčcích se užívají jako suspenze ve sklenici obsahující minimálně 30 ml vody (přibližně

jedna třetina standardní sklenice).

Ačkoli studie přípravku po rekonstituci (přípravě suspenze) před použitím prokázaly, že je stroncium-

ranelát stabilní v suspenzi po dobu 24 hodin po přípravě, suspenze by měla být vypita bezprostředně

po přípravě.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.1.

- Současné nebo předchozí venózní tromboembolické příhody (VTE), zahrnující hlubokou venózní

trombózu a plicní embolii.

- Dočasná nebo trvalá imobilizace následkem např. pooperační rekonvalescence nebo dlouhodobého

klidu na lůžku.

- Prokázané v současné době nebo v anamnéze některé z následujících onemocnění: ischemická

choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.

- Hypertenze neupravená léčbou.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Srdeční ischemické příhody

Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních

pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek

léčených přípravkem PROTELOS ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (viz bod 4.8).

Před zahájením léčby by měli být pacienti zhodnoceni s přihlédnutím k možnému kardiovaskulárnímu

riziku.

Pacienti s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody (např. hypertenze,

hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) musí být stroncium-ranelátem léčeni pouze po pečlivém

zvážení (viz body 4.3 a 4.8).

Během léčby přípravkem PROTELOS musí být pravidelně monitorováno kardiovaskulární riziko,

zpravidla každých 6 až 12 měsíců.

Léčba musí být ukončena v případě, že u pacienta dojde k rozvoji ischemické choroby srdeční,

onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění nebo je-li hypertenze neupravená

léčbou (viz bod 4.3).

Venózní tromboembolismus

V placebem kontrolovaných studiích III. fáze byla léčba stroncium-ranelátem spojována se zvýšením

ročního výskytu venózního tromboembolismu (VTE), včetně plicní embolie (viz bod 4.8). Příčina

tohoto nálezu není známa. PROTELOS je kontraindikován u pacientů s anamnézou venózních

tromboembolických příhod (viz bod 4.3) a s opatrností by měl být užíván u pacientů s rizikem VTE.

Při léčbě pacientů starších 80 let s rizikem VTE by mělo být přehodnoceno pokračování v léčbě

přípravkem PROTELOS.

Léčba přípravkem PROTELOS musí být přerušena v případě nemoci nebo stavu vedoucímu

k imobilizaci (viz bod 4.3) a musí být provedena adekvátní preventivní opatření. Léčba nesmí být

znovu zahájena, dokud se počáteční stav nevyřeší a pacient nebude plně mobilní. Pokud se objeví

VTE, léčba přípravkem PROTELOS musí být ukončena.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin

Vzhledem k nepřítomnosti údajů o bezpečnosti pro kosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin

léčených stroncium-ranelátem se PROTELOS nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší

než 30 ml/min (viz bod 5.2). V souladu se správnou lékařskou praxí se u pacientů s chronickou

poruchou funkce ledvin doporučuje pravidelné zhodnocení funkce ledvin. Pokračování léčby

přípravkem PROTELOS u pacientů s rozvíjející se těžkou poruchou funkce ledvin by mělo být

zváženo individuálně.

Kožní reakce

Při užívání přípravku PROTELOS byly hlášeny život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův

syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými

symptomy (DRESS)).

Pacienti by měli být poučeni o příznacích a projevech a měli by být pečlivě sledováni kvůli kožním

reakcím. Nejvyšší riziko výskytu SJS nebo TEN je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS

obvykle kolem 3 - 6 týdnů.

Léčba přípravkem PROTELOS musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy

SJS nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi) nebo

DRESS (např. vyrážka, horečka, eozinofilie) a systémové příznaky (např. adenopatie, hepatitida,

intersticiální nefropatie, intersticiální plicní onemocnění).

Včasná diagnóza a okamžité přerušení užívání přípravku se jeví jako nejlepší možnost, jak zvládat

řešení SJS, TEN nebo DRESS. Včasné ukončení léčby je spojeno s lepší prognózou. Ve většině

případů je výsledek DRESS příznivý po ukončení užívání přípravku PROTELOS a po zahájení léčby

kortikosteroidy, pokud je to nutné. Uzdravení může být pomalé a v některých případech byla po

ukončení léčby kortikosteroidy hlášena recidiva syndromu.

Pokud se u pacienta rozvinuly SJS, TEN nebo DRESS při užívání přípravku PROTELOS, nesmí být

nikdy u tohoto pacienta znovu zahájena léčba přípravkem PROTELOS.

Byl hlášen vyšší výskyt, i když stále vzácný, hypersenzitivních reakcí včetně kožní vyrážky, SJS nebo

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/139813/2014

EMEA/H/C/000560

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Protelos

strontii ranelas

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Protelos. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Protelos.

Co je Protelos?

Protelos je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát. Je k dispozici ve formě

sáčků obsahujících 2 g granulí pro přípravu perorální (ústně podávané) suspenze.

K čemu se přípravek Protelos používá?

Přípravek Protelos se používá k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí

kostí u žen po menopauze a u mužů s vysokým rizikem vzniku zlomenin, kteří nemohou být léčeni

jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy. U žen po menopauze přípravek Protelos

snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Protelos používá?

Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou osteoporózy. Jelikož existují určité

údaje, jež poukazují na zvýšené riziko srdečního záchvatu při užívání přípravku Protelos, mělo by být

při rozhodování o předepsání přípravku Protelos jednotlivým pacientům zohledněno jejich individuální

riziko onemocnění srdce.

Přípravek Protelos se používá v dávce jeden sáček jednou denně. Obsah sáčku se vysype do sklenice

vody a zamíchá. Vzniklá suspenze se ihned vypije. Přípravek Protelos by se měl užívat minimálně dvě

hodiny po jídle či konzumaci mléka, mléčných výrobků nebo doplňků vápníku, a to nejlépe večer před

Protelos

EMA/139813/2014

strana 2/3

spaním. Přípravek Protelos je určen k dlouhodobému užívání. Pacienti by měli užívat doplňky vápníku

nebo vitaminu D, pokud nezískávají dostatek těchto látek ze stravy.

Jak přípravek Protelos působí?

K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila

přirozeně odbourávanou kostní tkáň. Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se

pravděpodobnost jejich zlomení. Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny

ženského hormonu estrogenu, jelikož estrogen pomáhá udržovat kosti zdravé. Osteoporóza se také

objevuje u mužů z důvodu postupného úbytku kostní tkáně způsobeného stárnutím.

Léčivá látka v přípravku Protelos, stroncium-ranelát, působí na strukturu kostí. Jakmile se stroncium-

ranelát dostane do střeva, uvolňuje se z něho stroncium, které se vstřebává do kostí. Přesný způsob

působení stroncia v rámci léčby osteoporózy není zcela objasněn, je však známo, že podporuje tvorbu

kostí a zmírňuje jejich odbourávání.

Jak byl přípravek Protelos zkoumán?

Přípravek Protelos byl zkoumán u téměř 7 000 starších žen ve dvou rozsáhlých studiích. Téměř čtvrtina

pacientek byla starší 80 let. První studie zahrnovala 1 649 žen s osteoporózou, které již prodělaly

zlomeninu páteře, a druhá studie zahrnovala přes 5 000 žen, u nichž osteoporóza postihla kyčel.

V obou studiích byl přípravek Protelos srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a

hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění rizika vzniku nové zlomeniny při užívání přípravku Protelos.

V první studii se vycházelo z počtu pacientek, u kterých se v průběhu tří let vyskytla nová zlomenina

v oblasti páteře. Druhá studie zkoumala počet pacientek, u kterých se vyskytla nová zlomenina

způsobená osteoporózou v jakémkoli místě s výjimkou páteře.

Přípravek Protelos byl rovněž srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 261

mužů, u kterých existovalo zvýšené riziko zlomenin. Tato studie zkoumala změny v hustotě kostí po

jednom roce léčby.

Jaký přínos přípravku Protelos byl prokázán v průběhu studií?

V první studii přípravek Protelos zmírnil v průběhu tří let riziko nové zlomeniny páteře o 41 %: nová

zlomenina páteře se vyskytla u 21 % ze 719 žen, které užívaly přípravek Protelos, a u 33 % ze 723

žen užívajících placebo.

Výsledky samotné druhé studie dostatečně neprokázaly přínos přípravku Protelos v rámci prevence

zlomenin. Při zaměření výhradně na ženy ve věku od 74 let se zvláště slabými stehenními kostmi však

z výsledků vyplynulo, že při užívání přípravku Protelos dochází ke snížení rizika zlomenin kyčle.

Z výsledků obou studií celkově vyplývá, že ve skupině pacientek užívajících přípravek Protelos se

zlomeniny v jakémkoli jiném místě (včetně kyčle), než je páteř, vyskytly u menšího počtu žen než ve

skupině pacientek užívajících placebo (331 z 3 295 žen užívajících přípravek Protelos oproti 389

z 3 256 žen užívajících placebo). Tím se prokázalo zmírnění rizika zlomenin.

Ve studii na pacientech mužského pohlaví došlo po jednom roce léčby ke zvýšení hustoty kostí v dolní

části páteře o 7 % u pacientů užívajících přípravek Protelos, zatímco u pacientů užívajících placebo

došlo ke zvýšení tohoto ukazatele o 1,7 %.

Protelos

EMA/139813/2014

strana 3/3

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protelos?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Protelos (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

hypersenzitivní (alergické) reakce na pokožce (vyrážka, svědění, kopřivka nebo svědivá vyrážka a

podkožní otok známý jako angioedém) a bolest postihující svaly, kosti a klouby. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protelos je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Protelos nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují nebo se vyskytly žilní

tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách, například v dolních

končetinách nebo v plicích). Nesmějí jej užívat ani osoby, které jsou dočasně nebo trvale

imobilizované, jako jsou lidé upoutaní na lůžko nebo zotavující se z chirurgického zákroku.

S ohledem na snížení rizika srdečního záchvatu nesmějí přípravek Protelos užívat také pacienti

s vysokým krevním tlakem, který není řádně kontrolován, ani pacienti, kteří trpí nebo trpěli kterýmkoli

z těchto onemocnění:

ischemická choroba srdeční (jako je angina pectoris nebo srdeční záchvat),

onemocnění periferních tepen (zablokování průtoku krve v tepnách, obvykle v nohou),

cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění postihující krevní cévy v mozku, např. mrtvice).

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Protelos schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protelos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Protelos?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Protelos byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Protelos

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Pacientům a zdravotnickým pracovníkům předepisujícím přípravek Protelos se navíc zasílají vzdělávací

materiály obsahující informace o riziku potíží se srdcem a oběhovým systémem, které může léčivý

přípravek vyvolat, a o nutnosti pravidelného sledování. Tyto materiály rovněž upozorní lékaře na

schválená použití léčivého přípravku.

Společnost dále uskuteční studii s cílem vyhodnotit efektivitu opatření, která byla zavedena za účelem

snížení rizika potíží se srdcem a oběhovým systémem.

Další informace o přípravku Protelos

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protelos platné v celé Evropské unii dne

21. září 2004.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Protelos je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace