Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
stroncium ranelát
Les Laboratoires Servier
M05BX03
strontium ranelate
Léky na léčbu nemocí kostí
Osteoporóza, postmenopauzální
Léčba závažné osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem zlomeniny ke snížení rizika zlomenin páteře a kyčle. Léčbě závažné osteoporózy u dospělých mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. Rozhodnutí předepsat stroncium-ranelát by měla být založena na posouzení jednotlivého pacienta je celková rizika.
Revision: 19
Staženo
2004-09-20
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PROTELOS 2 G GRANULE PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI Strontii ranelas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je PROTELOS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PROTELOS užívat 3. Jak se PROTELOS užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak PROTELOS uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PROTELOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PROTELOS je přípravek užívaný k léčbě závažné osteoporózy: - u žen po menopauze, - u dospělých mužů, s vysokým rizikem zlomeniny, u kterých jiná alternativní léčba není možná. U žen po menopauze stroncium-ranelát snižuje riziko zlomeniny páteře a kyčle. O osteoporóze Vaše tělo neustále rozkládá starou kost a vytváří novou kostní tkáň. Pokud máte osteoporózu, Vaše tělo rozkládá více kosti, než vytváří, takže postupně dochází k úbytku kosti a Vaše kosti se stanou řidšími a křehkými. Zvláště běžné je to u žen po menopauze. Mnoho lidí s osteoporózou nemá žádné příznaky a dokonce ani nemusí vědět, že jí trpí. Osteoporóza však zvyšuje pravděpodobnost, že dojde k fraktuře (zlomenině kosti), zejména páteře, kyčle a zápěstí Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROTELOS 2 g granule pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden sáček obsahuje též 20 mg aspartamu (E 951). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Granule pro perorální suspenzi. Žluté granule. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba závažné osteoporózy: - u žen po menopauze, - u dospělých mužů, s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance. U žen po menopauze stroncium-ranelát snižuje riziko vertebrálních a kyčelních fraktur (viz bod 5.1). Rozhodnutí o předepsání stroncium-ranelátu musí být založeno na posouzení celkového rizika jednotlivého pacienta (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba musí být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou osteoporózy. Dávkování Doporučená dávka je jeden 2g sáček jednou denně perorálně. Vzhledem k povaze léčeného onemocnění je stroncium-ranelát určen k dlouhodobému užívání. Absorpce stroncium-ranelátu se snižuje jídlem, mlékem a mléčnými výrobky, proto by měl být PROTELOS užíván v době mezi jídly. Vzhledem k pomalé absorpci by měl být PROTELOS užíván před spaním, nejlépe alespoň dvě hodiny po jídle (viz body 4.5 a 5.2). _ _ _ _ Pacienti léčení stroncium-ranelátem by měli užívat doplňky vitaminu D a vápníku, pokud je jejich příjem stravou nedostatečný. _ _ _Starší pacienti _ Účinnost a bezpečnost stroncium-ranelátu byla stanovena na širokém věkovém spektru (až do věku 100 let při zařazení) dospělých mužů a žen po menopauze trpících osteoporózou. Není nutná úprava dávky ve vztahu k věku. _Porucha funkce ledvin _ 3 Stroncium-ranelát se nedoporučuje u pacient Lesen Sie das vollständige Dokument