Protaphane

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Insulin human

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin human (rDNA)

Terapeuttinen ryhmä:

Léky užívané při diabetu

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus

Käyttöaiheet:

Léčba diabetes mellitus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2002-10-07

Pakkausseloste

43
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PROTAPHANE 40 IU/ML (MEZINÁRODNÍCH JEDNOTEK/ML) INJEKČNÍ SUSPENZE
V INJEKČNÍ LAHVIČCE
insulinum humanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PROTAPHANE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a
dlouhotrvajícím účinkem.
Protaphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi
u pacientů s diabetes mellitus
(cukrovkou).
Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek
inzulinu ke kontrole hladiny
cukru v krvi. Léčba přípravkem Protaphane pomáhá zabránit
komplikacím diabetu.
Protaphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl
po podání a že jeho účinek trvá
přibližně po dobu 24 hodin. Protaphane se často podává v
kombinaci s rychle působícími
inzulinovými přípravky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PROTAPHANE
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PROTAPHANE
►
Jestliže jste alergický(á)
na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku
(uvedenou v bodě 6).
►
Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká
hladina krevního cukru), viz Souhrn
závažných a velmi častých

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Protaphane 40 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v
injekční lahvičce
Protaphane 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v
injekční lahvičce
Protaphane Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze
v zásobní vložce.
Protaphane InnoLet 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze
v předplněném peru.
Protaphane FlexPen 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze
v předplněném peru.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Protaphane injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)
1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 400
mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze
obsahuje insulinum humanum isophanum (NPH)* 40 mezinárodních
jednotek (ekvivalentní 1,4 mg).
Protaphane injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml)
1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 1 000
mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze
obsahuje insulinum humanum isophanum (NPH)* 100 mezinárodních
jednotek (ekvivalentní 3,5 mg).
Protaphane Penfill
1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním
jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje
insulinum humanum isophanum (NPH)* 100 mezinárodních jednotek
(ekvivalentní 3,5 mg).
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
1 předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním
jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje
insulinum humanum isophanum (NPH)* 100 mezinárodních jednotek
(ekvivalentní 3,5 mg).
*Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Pomocná látka se známým účinkem:
Protaphane obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné
dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Suspenze je kalná, bílá a vodná.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Protaphane je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ