Protaphane

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
lidského inzulínu
Dostupné s:
Novo Nordisk A/S
ATC kód:
A10AC01
INN (Mezinárodní Name):
insulin human (rDNA)
Terapeutické skupiny:
Léky užívané při diabetu
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus
Terapeutické indikace:
Léčba diabetes mellitus.
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000442
Datum autorizace:
2002-10-07
EMEA kód:
EMEA/H/C/000442

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 23-09-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 23-09-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 23-09-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 23-09-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 23-09-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 23-09-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 23-09-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 23-09-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 23-09-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 23-09-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 23-09-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 23-09-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 23-09-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 23-09-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 23-09-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 23-09-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 23-09-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 23-09-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 23-09-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 23-09-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 27-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 23-09-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 27-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 27-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 27-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 27-10-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Protaphane 40 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční suspenze v injekční lahvičce

insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

1.

Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá

Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.

Protaphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus

(cukrovkou).

Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny

cukru v krvi. Léčba přípravkem Protaphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Protaphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá

přibližně po dobu 24 hodin. Protaphane se často podává v kombinaci s rychle působícími

inzulinovými přípravky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protaphane používat

Nepoužívejte Protaphane

Jestliže jste alergický(á)

na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn

závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

V inzulinových infuzních pumpách

Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko

znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostal(a),

víčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli.

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.

Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Protaphane neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru.

Před použitím přípravku Protaphane

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.

Sejměte ochranný kryt.

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.

Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou.

Při zvýšené tělesné námaze

nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit

hladinu cukru v krvi.

Jste-li nemocný(á)

,

pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem.

Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a

čas používání.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například

zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo

ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3). Kontaktujte svého

lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete

injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti.

Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku

inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Protaphane

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka

inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu

inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

jiné přípravky na léčbu diabetu

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)

salicyláty (používané k úlevě od bolesti a ke snížení horečky)

anabolické steroidy (jako například testosteron)

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí)

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k

léčbě astmatu)

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické

procesy v těle)

danazol (lék ovlivňující ovulaci)

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu)

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

(edém).

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Přípravek

Protaphane s alkoholem

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Protaphane může být používán

během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.

Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví

vašeho dítěte.

Během kojení není léčba přípravkem Protaphane omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než

začnete tento lék používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:

máte časté hypoglykemie

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Protaphane 40 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Protaphane 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Protaphane Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce.

Protaphane InnoLet 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru.

Protaphane FlexPen 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Protaphane injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)

1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 400 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze

obsahuje insulinum humanum isophanum (NPH)* 40 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 1,4 mg).

Protaphane injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml)

1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 1 000 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze

obsahuje insulinum humanum isophanum (NPH)* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5 mg).

Protaphane Penfill

1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje

insulinum humanum isophanum (NPH)* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5 mg).

Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

1 předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje

insulinum humanum isophanum (NPH)* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5 mg).

*Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v

Saccharomyces cerevisiae

Pomocná látka se známým účinkem:

Protaphane obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Suspenze je kalná, bílá a vodná.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Protaphane je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.

Dávkování přípravku Protaphane je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta. Lékař

stanoví, zda je nutná jedna nebo více injekcí denně. Protaphane se používá samostatně nebo

v kombinaci s rychle působícím inzulinem. Při intenzifikovaném režimu lze suspenzi používat jako

bazální inzulin (večerní a/nebo ranní aplikace) společně s rychle působícím inzulinem podávaným při

jídlech. Aby bylo dosaženo optimální kontroly glykemie, je doporučeno monitorování hladiny glukózy

v krvi.

Individuální potřeba inzulinu se obvykle pohybuje mezi 0,3–1,0 mezinárodní jednotkou/kg/den.

Úprava dávky může být nezbytná při zvýšení fyzické aktivity pacienta, při změně jeho obvyklé diety

nebo při současně probíhajícím onemocnění.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (

65 let)

Protaphane může být používán staršími pacienty.

Monitorování glukózy má být u starších pacientů intenzivnější a dávku humánního inzulinu je třeba

upravit individuálně.

Poškození funkce ledvin a jater

Poškození funkce ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu.

Monitorování glukózy má být u pacientů s poškozením funkce ledvin nebo jater intenzivnější a dávka

humánního inzulinu má být upravena individuálně.

Pediatrická populace

Protaphane může být podáván dětem a dospívajícím.

Převod z jiných inzulinových léčivých přípravků

Při převodu z jiných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může

být nezbytná úprava dávky přípravku Protaphane a načasování injekcí.

Je doporučeno přesné monitorování glukózy během převodu a několik týdnů poté (viz bod 4.4).

Způsob podání

Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.

Protaphane se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny, oblasti hýždí nebo do oblasti

deltového svalu. Místa vpichu by měla být v rámci téže oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko

lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8). Inzulinové suspenze se nikdy nesmí podávat

intravenózně. Injekce do zvednutého kožního záhybu minimalizuje riziko nezamýšleného

intramuskulárního podání.

Jehla musí být ponechána pod kůží nejméně 6 sekund, aby došlo k podání celé dávky. Subkutánní

injekce do stehna má za následek pomalejší a rovnoměrnější absorpci ve srovnání s jinými injekčními

místy. Trvání účinku se bude lišit v závislosti na dávce, místě vpichu, prokrvení, teplotě a fyzické

aktivitě.

Inzulinové suspenze nesmí být používány do inzulinových infuzních pump.

Podrobný návod pro použití naleznete v příbalové informaci.

Protaphane injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Protaphane injekční lahvička

(100 mezinárodních jednotek/ml)

Podání pomocí injekční stříkačky

Injekční lahvičky Protaphane jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s

odpovídající jednotkovou stupnicí.

Protaphane Penfill

Podání pomocí inzulinových aplikátorů

Protaphane Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine

nebo NovoTwist. Přípravek Protaphane Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované

pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční

lahvičku.

Protaphane InnoLet

Podání pomocí pera InnoLet

Protaphane InnoLet je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo

NovoTwist o délce do 8 mm. InnoLet umožňuje aplikaci 1–50 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.

Přípravek Protaphane InnoLet je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí

stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.

Protaphane FlexPen

Podání pomocí pera FlexPen

Protaphane FlexPen je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo

NovoTwist o délce do 8 mm. FlexPen umožňuje aplikaci 1–60 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.

Přípravek Protaphane FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí

stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými

časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset používat inzulin a přijímat jídla

v odlišných časech.

Hyperglykemie

Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků 1. typu, může vést k hyperglykemii

a diabetické ketoacidóze. První příznaky hyperglykemie obvykle začínají postupně, v průběhu

několika hodin nebo dní. Patří k nim žízeň, časté močení, nevolnost, zvracení, ospalost, zarudlá suchá

kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu a acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou vést

neléčené hyperglykemické příhody k diabetické ketoacidóze, která může být i smrtelná.

Hypoglykemie

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.

Hypoglykemie se může objevit, jestliže jsou dávky inzulinu příliš vysoké ve srovnání s jeho potřebou.

V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Protaphane podán. Poté,

co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky (viz body 4.8 a

4.9).

U pacientů, jejichž kontrola glykemie se výrazně upravila, např. při zintenzívněné inzulinové léčbě,

může dojít ke změně obvyklých varovných symptomů hypoglykemie. Pacienti musí být o této

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/704969/2013

EMEA/H/C/000442

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Protaphane

insulinum humanum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Protaphane. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Protaphane.

Co je Protaphane?

Protaphane je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku lidský inzulin. Je k dispozici ve formě

injekčních lahviček, zásobních vložek (Penfill) nebo předplněných per (InnoLet nebo FlexPen).

K čemu se přípravek Protaphane používá?

Přípravek Protaphane se používá k léčbě diabetu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Protaphane používá?

Přípravek Protaphane se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna, abdominální (břišní) stěny,

gluteální oblasti (do hýždí) nebo do oblasti deltového svalu (do ramene). Při každé aplikaci injekce je

třeba zvolit odlišné místo vpichu. Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny

pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.

Přípravek Protaphane je dlouhodobě působící inzulin. Lze jej podávat jednou či dvakrát denně, spolu

s rychle působícím inzulinem (podávaným při jídle) nebo samostatně, podle doporučení lékaře. Obvyklá

dávka se pohybuje od 0,3 do 1,0 mezinárodní jednotky (IU) na kilogram tělesné hmotnosti denně.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Protaphane působí?

Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby

bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.

Přípravek Protaphane je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou

břišní. Léčivá látka v přípravku Protaphane, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako

„technologie rekombinantní DNA“: je vytvářena kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen

(DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.

Přípravek Protaphane obsahuje směs inzulinu s další látkou, protaminem, v tzv. izofanové formě, která

se v průběhu dne vstřebává mnohem pomaleji. Díky tomu se prodlužuje doba působení přípravku

Protaphane. Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a pomáhá

vstupu glukózy z krve do buněk. Prostřednictvím kontroly hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění

příznaků a komplikací způsobených diabetem.

Jak byl přípravek Protaphane zkoumán?

Přípravek Protaphane byl zkoumán ve čtyřech hlavních klinických studiích, do nichž bylo zařazeno

celkem 557 pacientů s diabetem 1. typu, při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin

(2 studie zahrnující 81 pacientů), nebo s diabetem 2. typu, při kterém tělo nedokáže inzulin účinně

využívat (2 studie zahrnující 476 pacientů). U většiny pacientů byl přípravek Protaphane srovnáván

s jinými typy lidského inzulinu nebo s analogy inzulinu. V těchto studiích byla měřena hladina glukózy

v krvi nalačno nebo hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c, hemoglobin v krvi, na který se

navázala glukóza) v krvi. Látka HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v

krvi. Dále byly provedeny studie, ve kterých bylo u 225 pacientů srovnáváno injekční podávání

přípravku Protaphane pomocí injekční stříkačky nebo pomocí předplněného pera (InnoLet nebo

FlexPen).

Jaký přínos přípravku Protaphane byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Protaphane vedl ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné

kontroly hladiny cukru v krvi jako u jiných lidských inzulinů. Přípravek Protaphane byl účinný jak

u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu, a to při použití standardní injekce nebo některého

z předplněných per.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protaphane?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Protaphane (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10)

je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi). Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Protaphane schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protaphane převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Protaphane?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Protaphane byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Protaphane

Protaphane

strana 2/3

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Protaphane

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protaphane platné v celé Evropské unii dne

7. října 2002.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Protaphane je k dispozici na adrese

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem

Protaphane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2013.

Protaphane

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace