Protaphane

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
lidského inzulínu
Dostupné s:
Novo Nordisk A/S
ATC kód:
A10AC01
INN (Mezinárodní Name):
insulin human (rDNA)
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu,
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus
Terapeutické indikace:
Léčba diabetes mellitus.
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000442
Datum autorizace:
2002-10-07
EMEA kód:
EMEA/H/C/000442

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

23-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

23-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

23-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

23-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

23-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

23-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

23-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

23-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

23-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

23-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

23-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

23-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

23-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

23-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

23-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

23-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

23-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

23-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

23-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

23-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

23-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

27-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

27-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

27-10-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Protaphane 40 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční suspenze v injekční lahvičce

insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

1.

Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá

Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.

Protaphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus

(cukrovkou).

Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny

cukru v krvi. Léčba přípravkem Protaphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Protaphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá

přibližně po dobu 24 hodin. Protaphane se často podává v kombinaci s rychle působícími

inzulinovými přípravky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protaphane používat

Nepoužívejte Protaphane

Jestliže jste alergický(á)

na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn

závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

V inzulinových infuzních pumpách

Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko

znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostal(a),

víčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli.

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.

Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Protaphane neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru.

Před použitím přípravku Protaphane

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.

Sejměte ochranný kryt.

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.

Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou.

Při zvýšené tělesné námaze

nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit

hladinu cukru v krvi.

Jste-li nemocný(á)

,

pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem.

Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a

čas používání.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například

zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo

ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3). Kontaktujte svého

lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete

injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti.

Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku

inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Protaphane

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka

inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu

inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

jiné přípravky na léčbu diabetu

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)

salicyláty (používané k úlevě od bolesti a ke snížení horečky)

anabolické steroidy (jako například testosteron)

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí)

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k

léčbě astmatu)

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické

procesy v těle)

danazol (lék ovlivňující ovulaci)

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu)

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

(edém).

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Přípravek

Protaphane s alkoholem

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Protaphane může být používán

během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.

Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví

vašeho dítěte.

Během kojení není léčba přípravkem Protaphane omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než

začnete tento lék používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:

máte časté hypoglykemie

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a

schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.

Protaphane obsahuje sodík

Protaphane obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Protaphane používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je

možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Protaphane může být podáván dětem a dospívajícím.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat

hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci

Protaphane je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo

do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně).

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední

část pasu (břicho), hýždě, přední část stehen nebo horních částí paží. Inzulin bude účinkovat rychleji,

pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu (břicho).

Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.

Jak Protaphane používat

Injekční lahvičky přípravku Protaphane jsou určeny k použití s inzulinovými stříkačkami s příslušnou

jednotkovou stupnicí.

Pokud používáte pouze jeden typ inzulinu

Převalujte injekční lahvičku ve dlaních, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.

Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou teplotu. Natáhněte do stříkačky stejné

množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou se chystáte aplikovat. Vytlačte vzduch do

injekční lahvičky.

Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku

inzulinu do injekční stříkačky. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch z

injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.

Pokud musíte míchat dva typy inzulinu

Těsně před použitím převalujte injekční lahvičku s přípravkem Protaphane ve dlaních, dokud

není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená. Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou

teplotu.

Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka přípravku Protaphane. Vytlačte

vzduch do injekční lahvičky s přípravkem Protaphane a pak jehlu vytáhněte.

Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka rychle působícího inzulinu.

Vytlačte vzduch do injekční lahvičky s rychle působícím inzulinem. Poté obraťte injekční

lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku rychle působícího

inzulinu. Vytlačte vzduch z injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.

Vpíchněte jehlu do injekční lahvičky s přípravkem Protaphane, obraťte injekční lahvičku i se

stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku. Vytlačte vzduch z injekční stříkačky a

zkontrolujte, zda je dávka správná. Ihned si směs vpíchněte.

Vždy míchejte Protaphane a rychle působící inzulin ve stejném pořadí.

Jak Protaphane aplikovat

Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučí váš lékař nebo

zdravotní sestra

Ponechte jehlu pod kůží nejméně po dobu 6 vteřin, abyste měl(a) jistotu, že jste si podal(a)

všechen inzulin.

Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte.

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie).

Viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko

(hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4.

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by

to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze, viz Důsledky

diabetu v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u

více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:

si aplikujete příliš mnoho inzulinu

jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo

cvičíte více než obvykle

pijete alkohol (viz Přípravek Protaphane s alkoholem v bodě 2).

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v

nemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou

přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je

to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste

glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru

v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte

(upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí

vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani napít, protože

byste se mohl(a) udusit.

Závažné alergické reakce

na Protaphane nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující.

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracíte), máte dýchací

potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava.

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Změny kůže v místě vpichu:

pokud vpichujete inzulin stejného místa na kůži, tuková tkáň se může

ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky

pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza;

četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do

oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním

místa vpichu při každé injekci.

Souhrn ostatních nežádoucích účinků

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Příznaky alergie:

v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí,

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu.

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též

Závažné alergické reakce výše.

Diabetická retinopatie

(oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku):

pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi,

může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Otoky kloubů:

na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem

kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Oční poruchy:

na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je

obvykle přechodná.

Bolestivá neuropatie

(bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému

zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá

akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Důsledky diabetu

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat

opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba

máte infekci a/nebo horečku

jíte více než obvykle

cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k

diabetickému kómatu a případně k úmrtí.

5.

Jak přípravek Protaphane uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením:

uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího

oddílu. Chraňte před mrazem.

Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní:

chraňte před chladem nebo

mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu 4 týdnů.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky

do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Protaphane obsahuje

Léčivou látkou je insulinum humanum. Protaphane je suspenzí izofanového humánního inzulinu

(NPH). Jeden ml obsahuje insulinum humanum 40 IU. Jedna injekční lahvička obsahuje

insulinum humanum 400 IU v 10 ml injekční suspenze.

Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a

voda pro injekci.

Jak Protaphane vypadá a co obsahuje toto balení

Protaphane je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a

zakalená.

Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček o objemu 10 ml nebo skupinové balení pěti

injekčních lahviček 1 x 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele

Protaphane 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční suspenze v injekční lahvičce

insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

1.

Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá

Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.

Protaphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus

(cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny

cukru v krvi. Léčba přípravkem Protaphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Protaphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá

přibližně po dobu 24 hodin. Protaphane se často podává v kombinaci s rychle působícími

inzulinovými přípravky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protaphane používat

Nepoužívejte Protaphane

Jestliže jste alergický(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn

závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

V inzulinových infuzních pumpách

Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko

znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostal(a),

víčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli.

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.

Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Protaphane neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru.

Před použitím přípravku Protaphane

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.

Sejměte ochranný kryt.

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.

Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Protaphane 40 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Protaphane 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Protaphane Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce.

Protaphane InnoLet 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru.

Protaphane FlexPen 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Protaphane injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)

1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 400 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze

obsahuje insulinum humanum isophanum (NPH)* 40 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 1,4 mg).

Protaphane injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml)

1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 1 000 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze

obsahuje insulinum humanum isophanum (NPH)* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5 mg).

Protaphane Penfill

1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje

insulinum humanum isophanum (NPH)* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5 mg).

Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

1 předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje

insulinum humanum isophanum (NPH)* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5 mg).

*Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v

Saccharomyces cerevisiae

Pomocná látka se známým účinkem:

Protaphane obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Suspenze je kalná, bílá a vodná.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Protaphane je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.

Dávkování přípravku Protaphane je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta. Lékař

stanoví, zda je nutná jedna nebo více injekcí denně. Protaphane se používá samostatně nebo

v kombinaci s rychle působícím inzulinem. Při intenzifikovaném režimu lze suspenzi používat jako

bazální inzulin (večerní a/nebo ranní aplikace) společně s rychle působícím inzulinem podávaným při

jídlech. Aby bylo dosaženo optimální kontroly glykemie, je doporučeno monitorování hladiny glukózy

v krvi.

Individuální potřeba inzulinu se obvykle pohybuje mezi 0,3–1,0 mezinárodní jednotkou/kg/den.

Úprava dávky může být nezbytná při zvýšení fyzické aktivity pacienta, při změně jeho obvyklé diety

nebo při současně probíhajícím onemocnění.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (

65 let)

Protaphane může být používán staršími pacienty.

Monitorování glukózy má být u starších pacientů intenzivnější a dávku humánního inzulinu je třeba

upravit individuálně.

Poškození funkce ledvin a jater

Poškození funkce ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu.

Monitorování glukózy má být u pacientů s poškozením funkce ledvin nebo jater intenzivnější a dávka

humánního inzulinu má být upravena individuálně.

Pediatrická populace

Protaphane může být podáván dětem a dospívajícím.

Převod z jiných inzulinových léčivých přípravků

Při převodu z jiných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může

být nezbytná úprava dávky přípravku Protaphane a načasování injekcí.

Je doporučeno přesné monitorování glukózy během převodu a několik týdnů poté (viz bod 4.4).

Způsob podání

Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.

Protaphane se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny, oblasti hýždí nebo do oblasti

deltového svalu. Místa vpichu by měla být v rámci téže oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko

lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8). Inzulinové suspenze se nikdy nesmí podávat

intravenózně. Injekce do zvednutého kožního záhybu minimalizuje riziko nezamýšleného

intramuskulárního podání.

Jehla musí být ponechána pod kůží nejméně 6 sekund, aby došlo k podání celé dávky. Subkutánní

injekce do stehna má za následek pomalejší a rovnoměrnější absorpci ve srovnání s jinými injekčními

místy. Trvání účinku se bude lišit v závislosti na dávce, místě vpichu, prokrvení, teplotě a fyzické

aktivitě.

Inzulinové suspenze nesmí být používány do inzulinových infuzních pump.

Podrobný návod pro použití naleznete v příbalové informaci.

Protaphane injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Protaphane injekční lahvička

(100 mezinárodních jednotek/ml)

Podání pomocí injekční stříkačky

Injekční lahvičky Protaphane jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s

odpovídající jednotkovou stupnicí.

Protaphane Penfill

Podání pomocí inzulinových aplikátorů

Protaphane Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine

nebo NovoTwist. Přípravek Protaphane Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované

pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční

lahvičku.

Protaphane InnoLet

Podání pomocí pera InnoLet

Protaphane InnoLet je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo

NovoTwist o délce do 8 mm. InnoLet umožňuje aplikaci 1–50 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.

Přípravek Protaphane InnoLet je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí

stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.

Protaphane FlexPen

Podání pomocí pera FlexPen

Protaphane FlexPen je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo

NovoTwist o délce do 8 mm. FlexPen umožňuje aplikaci 1–60 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.

Přípravek Protaphane FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí

stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými

časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset používat inzulin a přijímat jídla

v odlišných časech.

Hyperglykemie

Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků 1. typu, může vést k hyperglykemii

a diabetické ketoacidóze. První příznaky hyperglykemie obvykle začínají postupně, v průběhu

několika hodin nebo dní. Patří k nim žízeň, časté močení, nevolnost, zvracení, ospalost, zarudlá suchá

kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu a acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou vést

neléčené hyperglykemické příhody k diabetické ketoacidóze, která může být i smrtelná.

Hypoglykemie

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.

Hypoglykemie se může objevit, jestliže jsou dávky inzulinu příliš vysoké ve srovnání s jeho potřebou.

V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Protaphane podán. Poté,

co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky (viz body 4.8 a

4.9).

U pacientů, jejichž kontrola glykemie se výrazně upravila, např. při zintenzívněné inzulinové léčbě,

může dojít ke změně obvyklých varovných symptomů hypoglykemie. Pacienti musí být o této

skutečnosti náležitě poučeni. U pacientů, kteří mají diabetes dlouho, mohou obvyklé varovné

symptomy zmizet.

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu

inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek

mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Je-li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení

časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího

inzulinu.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků

Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou

kontrolou. Změna síly, druhu (výrobce), typu, původu (zvířecí inzulin, humánní inzulin nebo analog

inzulinu) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA výroba oproti zvířecímu zdroji inzulinu) může

vést k potřebě změny dávky. Pacienti převádění na přípravek Protaphane z jiných typů inzulinu mohou

potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při podávání

předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může být provedena při

první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.

Reakce v místě vpichu

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují

bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování

injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do

několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení

přípravku Protaphane.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku

lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení

kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy

náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu

z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu

dávky antidiabetik.

Kombinace přípravku Protaphane s pioglitazonem

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít

v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Protaphane. Pokud je tato

kombinace použita, mají být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání,

zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních

příznaků.

Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli

náhodné záměně přípravku Protaphane za jiné inzulinové přípravky.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je známa řada léčivých přípravků, které ovlivňují metabolizmus glukózy.

Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu:

Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, ACE inhibitory,

salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.

Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu:

Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový

hormon a danazol.

Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.

Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemizující účinek inzulinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Pro léčbu diabetu inzulinem během těhotenství nejsou žádná omezení, protože inzulin neprochází

placentární bariérou.

Hypoglykemie i hyperglykemie, které se mohou projevit při nedostatečně kontrolované léčbě diabetu,

zvyšují riziko znetvoření a úmrtí plodu. V těhotenství a při plánování těhotenství je u těhotných

diabetiček doporučována intenzifikace kontroly hladiny glukózy v krvi a monitoringu. Potřeba

inzulinu obvykle poklesne v prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého a třetího

trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před otěhotněním.

Kojení

Léčba přípravkem Protaphane při kojení není omezena. Inzulinová léčba při kojení nepředstavuje pro

dítě žádné riziko, ale je možné, že bude třeba dávky přípravku Protaphane upravit.

Fertilita

Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují žádné nežádoucí účinky humánního inzulinu

na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená

skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení

motorového vozidla nebo obsluze strojů).

Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. Náležité

poučení je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky

hypoglykemie nebo u nichž je hypoglykemie častá. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu

hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly, viz

Popis vybraných nežádoucích účinků níže.

Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu

(bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otoky a svědění v místě vpichu). Tyto reakce jsou

obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní

bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým

zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie,

zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány

podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány

podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až

<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů

nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Méně časté – Kopřivka, vyrážky

Velmi vzácné – Anafylaktické reakce*

Poruchy metabolismu a

výživy

Velmi časté – Hypoglykemie*

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné – Periferní neuropatie (bolestivá neuropatie)

Poruchy oka

Velmi vzácné – Poruchy vidění

Méně časté – Diabetická retinopatie

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Méně časté – Lipodystrofie*

Není známo – Kožní amyloidóza*†

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Méně časté – Reakce v místě vpichu

Méně časté – Edém

* viz Popis vybraných nežádoucích účinků

† Nežádoucí účinky z postmarketingových zdrojů.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Anafylaktické reakce

Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí (včetně generalizované vyrážky, svědění, pocení,

gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení krevního

tlaku) je velmi vzácný, ale může být potenciálně život ohrožující.

Hypoglykemie

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka

inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo

křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce v úmrtí.

Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou

pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost,

problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.

V klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím

režimem a úrovní glykemické kontroly.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie) a kožní

amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané

oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším

zkušenostem v obecné populaci.

Další populační specifika

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či

jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout

hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu

příliš vysoké:

Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin

obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s

obsahem cukru.

Těžké hypoglykemické příhody, při nichž pacient upadl do bezvědomí, lze léčit

intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo

intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je též nutné podat

intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut.

Po návratu k vědomí se doporučuje podat pacientovi sacharidy perorálně, aby bylo vyloučeno,

že znovu ztratí vědomí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analoga k injekční aplikaci,

střednědobě působící, inzuliny (humánní). ATC kód: A10AC01.

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Účinek inzulinu snižující hladinu glukózy v krvi je způsoben tím, že se inzulin naváže na receptory

svalových a tukových buněk a usnadňuje vychytávání glukózy a zároveň inhibuje výdej glukózy

z jater.

Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.

Účinek nastupuje do 1½ hodiny, maxima dosahuje během 4–12 hodin a celková doba působení je

zhruba 24 hodin.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Inzulin má v krevním oběhu poločas několik minut. Z toho vyplývá, že časový profil účinku

inzulinového přípravku je určován pouze na základě jeho absorpčních charakteristik.

Tento proces je ovlivňován několika faktory (např. dávkou inzulinu, místem a způsobem aplikace,

tloušťkou vrstvy podkožního tuku, typem diabetu). Farmakokinetika inzulinových léčivých přípravků

je proto ovlivněna významnou intra a interindividuální odchylkou.

Absorpce

Maximální koncentrace inzulinu v plazmě je dosaženo během 2–18 hodin po subkutánním podání.

Distribuce

Nebyla zjištěna intenzivní vazba na plazmatické bílkoviny, kromě inzulinových protilátek v krevním

oběhu (jsou-li přítomny).

Metabolismus

Podle vědeckých poznatků je humánní inzulin rozkládán inzulin-proteázou nebo enzymy štěpícími

inzulin a pravděpodobně i protein-disulfidovou izomerázou. Bylo navrženo několik štěpných

(hydrolytických) míst na molekule humánního inzulinu; žádný z metabolitů vzniklých po rozštěpení

není aktivní.

Eliminace

Konečný poločas je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkáně. Konečný poločas (t

) je proto

měřítkem absorpce spíše než eliminace inzulinu z plazmy

jako takové

(poločas t

inzulinu v krevním

oběhu je několik minut). Zkoušky dokládají poločas t

5–10 hodin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové

toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid zinečnatý

Glycerol

Metakresol

Fenol

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Protamin-sulfát

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Inzulinové léčivé přípravky mají být přidávány jen k těm sloučeninám, u nichž je známa jejich

kompatibilita s inzulinem.

Inzulinové suspenze nesmí být přidávány do infuzních roztoků.

6.3

Doba použitelnosti

Před otevřením: 30 měsíců.

Protaphane injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)

Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván

maximálně 4 týdny. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Protaphane injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml)

Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván

maximálně 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Protaphane Penfill/Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván

maximálně 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Protaphane injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Protaphane injekční lahvička

(100 mezinárodních jednotek/ml)

Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Protaphane Penfill

Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uzávěr pera musí být nasazen na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Protaphane injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Protaphane injekční lahvička

(100 mezinárodních jednotek/ml)

Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená zátkou (bromobutyl/polyisoprenová pryž) a ochrannou

plastovou čepičkou obsahující 10 ml suspenze.

Velikost balení: 1 a 5 injekčních lahviček po 10 ml a skupinové balení 5 x (1 x 10 ml) injekčních

lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Protaphane Penfill

Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren)

obsahující 3 ml suspenze. Zásobní vložka obsahuje skleněnou kuličku, která usnadňuje promíchání.

Velikost balení: 1, 5 a 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyizopren)

uložená v předplněném peru pro vícenásobné dávkování na jedno použití, zhotoveném

z polypropylenu, obsahující 3 ml suspenze. Zásobní vložka obsahuje skleněnou kuličku, která

usnadňuje promíchání.

Velikost balení: 1, 5 a 10 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přečtěte si celý dokument

EMA/704969/2013

EMEA/H/C/000442

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Protaphane

insulinum humanum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Protaphane. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Protaphane.

Co je Protaphane?

Protaphane je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku lidský inzulin. Je k dispozici ve formě

injekčních lahviček, zásobních vložek (Penfill) nebo předplněných per (InnoLet nebo FlexPen).

K čemu se přípravek Protaphane používá?

Přípravek Protaphane se používá k léčbě diabetu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Protaphane používá?

Přípravek Protaphane se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna, abdominální (břišní) stěny,

gluteální oblasti (do hýždí) nebo do oblasti deltového svalu (do ramene). Při každé aplikaci injekce je

třeba zvolit odlišné místo vpichu. Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny

pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.

Přípravek Protaphane je dlouhodobě působící inzulin. Lze jej podávat jednou či dvakrát denně, spolu

s rychle působícím inzulinem (podávaným při jídle) nebo samostatně, podle doporučení lékaře. Obvyklá

dávka se pohybuje od 0,3 do 1,0 mezinárodní jednotky (IU) na kilogram tělesné hmotnosti denně.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Protaphane působí?

Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby

bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.

Přípravek Protaphane je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou

břišní. Léčivá látka v přípravku Protaphane, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako

„technologie rekombinantní DNA“: je vytvářena kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen

(DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.

Přípravek Protaphane obsahuje směs inzulinu s další látkou, protaminem, v tzv. izofanové formě, která

se v průběhu dne vstřebává mnohem pomaleji. Díky tomu se prodlužuje doba působení přípravku

Protaphane. Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a pomáhá

vstupu glukózy z krve do buněk. Prostřednictvím kontroly hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění

příznaků a komplikací způsobených diabetem.

Jak byl přípravek Protaphane zkoumán?

Přípravek Protaphane byl zkoumán ve čtyřech hlavních klinických studiích, do nichž bylo zařazeno

celkem 557 pacientů s diabetem 1. typu, při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin

(2 studie zahrnující 81 pacientů), nebo s diabetem 2. typu, při kterém tělo nedokáže inzulin účinně

využívat (2 studie zahrnující 476 pacientů). U většiny pacientů byl přípravek Protaphane srovnáván

s jinými typy lidského inzulinu nebo s analogy inzulinu. V těchto studiích byla měřena hladina glukózy

v krvi nalačno nebo hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c, hemoglobin v krvi, na který se

navázala glukóza) v krvi. Látka HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v

krvi. Dále byly provedeny studie, ve kterých bylo u 225 pacientů srovnáváno injekční podávání

přípravku Protaphane pomocí injekční stříkačky nebo pomocí předplněného pera (InnoLet nebo

FlexPen).

Jaký přínos přípravku Protaphane byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Protaphane vedl ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné

kontroly hladiny cukru v krvi jako u jiných lidských inzulinů. Přípravek Protaphane byl účinný jak

u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu, a to při použití standardní injekce nebo některého

z předplněných per.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protaphane?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Protaphane (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10)

je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi). Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Protaphane schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protaphane převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Protaphane?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Protaphane byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Protaphane

Protaphane

strana 2/3

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Protaphane

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protaphane platné v celé Evropské unii dne

7. října 2002.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Protaphane je k dispozici na adrese

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem

Protaphane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2013.

Protaphane

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace