ProQuad

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

08-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

08-10-2020

Aktiv bestanddel:
virus, levende svækket, mæslinger, virus, levende svækkede, kusmaer, virus, levende svækket, rubella, virus, levende svækket, varicella
Tilgængelig fra:
MSD VACCINS
ATC-kode:
J07BD54
INN (International Name):
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Terapeutisk gruppe:
Vacciner,
Terapeutisk område:
Skoldkopper, Røde Hunde, Mæslinger, Fåresyge, Immunisering
Terapeutiske indikationer:
ProQuad er indiceret til samtidig vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og varicella hos personer fra 12 måneder. ProQuad kan gives til personer, fra de er 9 måneder, alder under særlige omstændigheder (e. i overensstemmelse med national vaccination tidsplaner, udbrud situationer, eller rejse til et område med høj forekomst af mæslinger.
Produkt oversigt:
Revision: 27
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000622
Autorisation dato:
2006-04-05
EMEA kode:
EMEA/H/C/000622

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

08-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

08-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

08-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

08-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

08-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

08-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

08-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

08-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

08-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

08-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

08-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

08-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

08-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

08-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

08-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

08-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

08-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

08-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

08-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

08-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

08-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

08-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

08-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

08-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

08-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

08-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

08-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

08-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

08-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

08-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

08-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

08-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

08-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

08-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

08-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

08-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

08-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

08-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

08-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

08-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

08-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

08-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

08-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

08-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

08-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

08-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

08-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

08-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

08-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

08-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

08-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

08-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

08-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

08-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

08-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

08-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

08-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

08-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

08-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

08-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

08-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

08-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

08-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

08-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

08-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

08-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

08-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

08-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

08-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

08-10-2020

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

ProQuad

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

levende vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give

vaccinen til andre.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du eller dit barn får ProQuad

Sådan får du ProQuad

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

ProQuad er en vaccine, der indeholder svækket virus af mæslinger, fåresyge, røde hunde og

skoldkopper (varicella). Når en person vaccineres med ProQuad, danner immunsystemet (kroppens

naturlige forsvar) antistoffer mod mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- og skoldkoppevirus.

Antistofferne er med til at beskytte mod sygdomme, der skyldes disse virus.

ProQuad gives for at beskytte dit barn mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper

(varicella). Vaccinen kan gives til personer, fra de er 12 måneder.

ProQuad kan også gives til spædbørn fra 9-måneders alderen under særlige omstændigheder (i

overensstemmelse med nationale vaccinationsprogrammer, i forbindelse med sygdomsudbrud eller

ved rejse til et område med høj forekomst af mæslinger).

Selv om ProQuad indeholder levende virus, er disse for svage til at udløse mæslinger, fåresyge, røde

hunde eller skoldkopper (varicella) hos raske mennesker.

2.

Det skal du vide, før du eller dit barn får ProQuad

Du / dit barn må ikke få ProQuad

Hvis personen, der skal vaccineres, er allergisk over for en vaccine med skoldkoppevirus

eller med mæslinge-, fåresyge- eller røde hundevirus eller over for et eller flere af

hjælpestofferne i denne vaccine (angivet i afsnit 6), inklusive neomycin.

Hvis personen, der skal vaccineres, har en blodsygdom eller en kræftsygdom, der påvirker

immunsystemet.

Hvis personen, der skal vaccineres, er i behandling eller får medicin, der kan svække

immunsystemet (undtagen lave doser af kortikosteroider mod astma eller som

substitutionsterapi).

Hvis personen, der skal vaccineres, har et svækket immunsystem på grund af sygdom

(inklusive aids).

Hvis der er en medfødt eller arvelig immundefekt i familien, medmindre der er påvist, at

den person, der skal vaccineres, ikke har nedsat immunforsvar.

Hvis personen, der skal vaccineres, har aktiv, ubehandlet tuberkulose.

Hvis personen, der skal vaccineres, er syg og har over 38,5 °C i feber. Lav feber alene er

ikke grund nok til at udsætte vaccinationen.

Hvis personen, der skal vaccineres, er gravid (graviditet bør desuden undgås i 1 måned

efter vaccinationen, se Graviditet og amning).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis personen, der skal vaccineres, har været udsat for følgende problemer, skal du tale med lægen

eller apotekspersonalet før vaccination med ProQuad:

En allergisk reaktion over for æg eller noget, der indeholdt æg.

Tidligere har lidt af allergi eller kramper og anfald, eller det er forekommet i familien.

Har oplevet en bivirkning efter vaccination med vacciner indeholdende mæslinger,

fåresyge og/eller røde hunde, som bevirkede, at barnet let fik blå mærker eller blødte

længere end sædvanligt.

Er hiv-positiv (hiv = human immundefektvirus) uden symptomer på hiv-infektion. I så fald

kan vaccinationen beskytte mindre effektivt end hos personer uden hiv (se under ProQuad

må ikke anvendes).

Hvis du lider af en blodkoagulationssygdom eller har et lavt niveau trombocytter i dit blod, vil

indsprøjtningen blive givet under huden.

I sjældne tilfælde er det muligt at blive smittet med skoldkopper, herunder svære tilfælde af

skoldkopper, af en person, der er blevet vaccineret med ProQuad. Dette kan forekomme hos personer,

der ikke tidligere er vaccineret mod skoldkopper eller har haft skoldkopper samt hos personer, der

tilhører en af følgende kategorier:

Personer med nedsat modstandskraft over for sygdom.

Gravide, som ikke har haft skoldkopper eller ikke er vaccineret mod sygdommen.

Nyfødte børn af mødre, som ikke har haft skoldkopper eller ikke er vaccineret mod

sygdommen.

Hvis det er muligt, skal personer, som er blevet vaccineret med ProQuad, forsøge at undgå tæt kontakt

med personer, der tilhører en af ovenstående kategorier, i op til 6 uger efter vaccination. Fortæl det til

din læge, hvis du kender nogen, som falder ind under en af disse kategorier, og som du tror, vil

komme i tæt kontakt med personen, der skal vaccineres.

Lige som andre vacciner vil ProQuad muligvis ikke give alle modtagere af vaccinen fuld beskyttelse.

Hvis den, der skal vaccineres, allerede har været udsat for mæslinger, fåresyge, røde hunde eller

skoldkopper, men endnu ikke er syg, vil ProQuad muligvis ikke være i stand til at forhindre

sygdommen i at bryde ud.

Brug af anden medicin sammen med ProQuad

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis personen, der skal vaccineres, bruger anden medicin

(eller vacciner), for nylig har brugt anden medicin (eller vacciner) eller planlægger at bruge anden

medicin (eller vacciner).

ProQuad kan gives samtidigt med andre børnevacciner som Prevenar og/ eller hepatitis A vaccine,

eller vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste (acellulær), Haemophilus influenzae type b, polio

(inaktiveret) eller hepatitis B. Vaccinerne skal gives på forskellige injektionssteder.

Lægen kan udsætte din vaccination i mindst 3 måneder efter en blod- eller plasmatransfusion eller

indgift af immunglobulin (Ig) eller varicella-zoster-immunglobulin (VZIG). Efter vaccination med

ProQuad bør Ig eller VZIG ikke gives i mindst 1 måned, medmindre lægen siger noget andet.

Hvis der skal foretages tuberkulintest, skal den udføres enten før, samtidig med eller mindst 4-6 uger

efter vaccination med ProQuad.

Fortæl lægen, hvis den person, der skal vaccineres, er vaccineret for nylig, eller hvis der er planer om

vaccination i den nærmeste fremtid. Lægen vil så tage stilling til, hvornår ProQuad kan anvendes.

Brug af salicylater (for eksempel acetylsalicylsyre, som indgår i en række midler til smertelindring og

febersænkning) bør undgås i 6 uger efter vaccination med ProQuad.

Graviditet og amning

ProQuad bør ikke gives til gravide kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal sikre sig mod

graviditet i 1 måned efter vaccinationen.

Kvinder, der ammer eller har til hensigt at amme, bør fortælle det til deres læge. Lægen vil så tage

stilling til, om ProQuad bør anvendes.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.

ProQuad indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

ProQuad indeholder kalium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige

kaliumfrit.

ProQuad indeholder sorbitol

Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og

indtagelse af sorbitol (eller fructose) i kosten bør tages i betragtning.

3.

Sådan får du ProQuad

ProQuad skal gives som indsprøjtning i en muskel eller under huden enten på yderlåret eller på

overarmen.

Normalt foretrækkes indsprøjtninger i yderlåret hos små børn, mens det foretrukne indsprøjtningssted

for ældre patienter er i overarmen.

Hvis den person, der skal vaccineres, lider af en blodkoagulationssygdom eller har et lavt niveau

trombocytter, skal vaccinen gives under huden, fordi der kan opstå blødning efter indsprøjtning i en

muskel.

ProQuad må ikke gives direkte i et blodkar.

ProQuad gives som indsprøjtning som følger:

Spædbørn mellem 9 og 12 måneder:

ProQuad kan indgives fra 9-måneders alderen. For at sikre optimal beskyttelse mod skoldkopper

og mæslinger skal der gives to doser ProQuad med mindst 3 måneders mellemrum.

Personer fra 12 måneder og ældre:

For at sikre optimal beskyttelse mod skoldkopper skal der gives to doser ProQuad med mindst

en måneds mellemrum.

Tidspunktet for og antallet af indsprøjtninger fastsættes af din læge i henhold til de officielle

retningslinjer.

Vejledning i rekonstitution af vaccinen beregnet for læger og sundhedspersonale er anført sidst i

indlægssedlen

Hvis du glemmer at få ProQuad

Din læge afgør, hvornår den manglende dosis skal gives.

4.

Bivirkninger

Denne vaccine kan som alle andre vacciner og lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Der kan forekomme allergiske reaktioner (nældefeber). Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige

og omfatte åndedrætsbesvær eller synkebesvær. Hvis den vaccinerede person får en allergisk reaktion,

skal du omgående søge læge.

Der er rapporteret andre bivirkninger efter indgivelse af ProQuad, og nogle af disse var alvorlige. Der

var tale om:

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): krampeanfald med feber.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer): bronkiolitis (åndedrætsbesvær med

eller uden hoste) og usikker gang.

Følgende andre bivirkninger er rapporteret i forbindelse med brug af ProQuad:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): symptomer ved

injektionsstedet inklusive smerte/ømhed, rødmen, feber (38,9°C eller højere).

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): symptomer ved injektionsstedet

inklusive hævelse eller blå mærker; irritabilitet; udslæt (inklusive mæslingelignende udslæt,

skoldkoppelignende udslæt og udslæt ved injektionsstedet); øvre luftvejsinfektion,

opkastninger samt diaré.

Andre bivirkninger rapporteret med brug af mindst en af følgende: ProQuad, tidligere formuleringer af

monovalent og af de kombinerede mæslinge-, fåresyge- og røde hundevacciner produceret af Merck &

Co., Inc., eller levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck). Disse bivirkninger omfatter:

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): hoste.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): hudinfektion; skoldkopper

(varicella).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): usædvanlig

blødning eller blå mærker under huden; hævelse af testikler; prikken i huden, herpes zoster

(helvedesild); hjernebetændelse (encephalitis); betændelse i de hinder, der omgiver hjernen og

rygmarven, som ikke er forårsaget af en bakteriel infektion (aseptisk meningitis); svære

hudreaktioner; slagtilfælde; kramper uden feber; ledsmerter og/eller hævelse (forbigående eller

kronisk) og lungebetændelse (pneumoni/pneumonitis).

Lægen har en mere udtømmende liste over bivirkninger ved ProQuad og vaccinens enkelte

komponenter (MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. og levende skoldkoppevaccine

(Oka/Merck)).

Indberetning af bivirkninger

Hvis den vaccinerede person oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på den ydre karton efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares og transporteres nedkølet (2° C - 8° C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lys.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ProQuad indeholder:

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Aktive stoffer:

Mæslingevirus

Enders Edmonston stamme (levende, svækket) ...........≥ 3,00 log

TCID

Fåresygevirus

Jeryl Lynn

stamme (levende, svækket (niveau B))....≥ 4,30 log

TCID

Røde hundevirus

Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket).............≥ 3,00 log

TCID

Skoldkoppevirus

Oka/Merck stamme (levende, svækket)....................≥ 3,99 log

PFU**

* 50% vævskultur infektiøs dosis

** plaquedannende enheder

) Fremstillet i kyllingefosterceller.

) Fremstillet i human diploid lungefibroblast (WI-38).

) Fremstillet i humane diploide celler (MRC-5).

Øvrige indholdsstoffer:

Pulver

Saccharose, hydrolyseret gelatine, urinstof, natriumchlorid, sorbitol (E 420), mononatriumglutamat,

natriumphosphat, natriumbicarbonat, kaliumphosphat, kaliumchlorid, medium 199 med Hanks salte,

MEM, neomycin, phenolrødt, saltsyre, natriumhydroxid.

Solvens

Vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Vaccinen fås som pulver til injektionsvæske i et hætteglas med en enkelt dosis, og pulveret skal

opblandes med den solvens, som leveres sammen med hætteglasset med pulver.

Pulveret er en hvid til lysegul kompakt krystallinsk masse, og solvensen er en klar farveløs væske.

ProQuad fås i pakninger med 1 stk. og pakninger med 10 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon,

Frankrig

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL- 2031

BN Haarlem, Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme,

Tel: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s. r. o.

Tel: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:

8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

information.medicale@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421.2.58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.,

Τηλ: 80 000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Før opblanding med solvensen er vaccinens pulver en hvid til lysegul kompakt krystallinsk masse.

Solvensen er en klar, farveløs væske. Efter fuldstændig rekonstitution er vaccinen en klar lysegul til

lyserød væske.

Til rekonstitution af vaccinen må kun anvendes den medfølgende solvens, idet den er uden

konserveringsmidler eller andre antivirale stoffer, som kunne inaktivere vaccinen.

Det er vigtigt at anvende en separat steril injektionssprøjte og kanyle til hver enkelt person for at

forebygge transmission af smitsomme stoffer fra en person til en anden.

Der skal anvendes én kanyle til rekonstitution, og en anden separat kanyle skal anvendes til injektion.

ProQuad må ikke blandes med andre vacciner i en injektionssprøjte.

Vejledning i rekonstitution

Al solvensen i hætteglasset trækkes op i en injektionssprøjte. Hele sprøjtens indhold injiceres i

hætteglasset med pulver. Omrystes forsigtigt, indtil pulveret er helt opløst.

Inden administration skal den rekonstituerede vaccine undersøges visuelt for fremmede partikler

og/eller usædvanligt udseende. Hvis noget af dette forekommer, skal vaccinen kasseres.

Det anbefales, at vaccinen gives straks efter rekonstitution for at minimere tab af styrke. Den

rekonstituerede vaccine skal bortskaffes, hvis den ikke anvendes inden for 30 minutter.

Den rekonstituerede vaccine må ikke nedfryses.

Hele hætteglassets indhold af rekonstitueret vaccine trækkes op i en injektionssprøjte, kanylen skiftes

og hele mængden injiceres subkutant eller intramuskulært.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Se også afsnit 3 Sådan får du ProQuad.

Indlægsseddel: Information til brugeren

ProQuad

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i forfyldt injektionssprøjte

levende vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give

vaccinen til andre.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du eller dit barn får ProQuad

Sådan får du ProQuad

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

ProQuad er en vaccine, der indeholder svækket virus af mæslinger, fåresyge, røde hunde og

skoldkopper (varicella). Når en person vaccineres med ProQuad, danner immunsystemet (kroppens

naturlige forsvar) antistoffer mod mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- og skoldkoppevirus.

Antistofferne er med til at beskytte mod sygdomme, der skyldes disse virus.

ProQuad gives for at beskytte dit barn mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper

(varicella). Vaccinen kan gives til personer, fra de er 12 måneder.

ProQuad kan også gives til spædbørn fra 9-måneders alderen under særlige omstændigheder (i

overensstemmelse med nationale vaccinationsprogrammer, i forbindelse med sygdomsudbrud eller

ved rejse til et område med høj forekomst af mæslinger).

Selv om ProQuad indeholder levende virus, er disse for svage til at udløse mæslinger, fåresyge, røde

hunde eller skoldkopper (varicella) hos raske mennesker.

2.

Det skal du vide, før du eller dit barn får ProQuad

Du / dit barn må ikke få ProQuad

Hvis personen, der skal vaccineres, er allergisk over for en vaccine med skoldkoppevirus

eller med mæslinge-, fåresyge- eller røde hundevirus eller over for et eller flere af

hjælpestofferne i denne vaccine (angivet i afsnit 6), inklusive neomycin.

Hvis personen, der skal vaccineres, har en blodsygdom eller en kræftsygdom, der påvirker

immunsystemet.

Hvis personen, der skal vaccineres, er i behandling eller får medicin, der kan svække

immunsystemet (undtagen lave doser af kortikosteroider mod astma eller som

substitutionsterapi).

Hvis personen, der skal vaccineres, har et svækket immunsystem på grund af sygdom

(inklusive aids).

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ProQuad pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

ProQuad pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i forfyldt injektionssprøjte

Levende vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Mæslingevirus

Enders Edmonston stamme (levende, svækket) ...........≥ 3,00 log

TCID

Fåresygevirus

Jeryl Lynn

stamme (levende, svækket (niveau B))....≥ 4,30 log

TCID

Rubellavirus

Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket) ...................≥ 3,00 log

TCID

Varicellavirus

Oka/Merck stamme (levende, svækket) ........................≥ 3,99 log

PFU**

* 50 % vævskultur infektiøs dosis

** plaquedannende enheder

) Fremstillet i kyllingefosterceller.

) Fremstillet i human diploid lungefibroblast (WI-38).

) Fremstillet i humane diploide (MRC-5) celler.

Vaccinen kan indeholde spor af rekombinant humant albumin (rHA).

Denne vaccine indeholder spor af neomycin. Se pkt. 4.3.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på

Vaccinen indeholder 16 milligram sorbitol pr. dosis. Se pkt. 4.4.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Før rekonstitution er pulveret en hvid til lysegul kompakt krystallinsk masse og solvensen er en klar

farveløs væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

ProQuad er indiceret til samtidig vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper

hos personer, fra de er 12 måneder.

ProQuad kan gives til personer fra 9-måneders alderen under særlige omstændigheder (fx i

overensstemmelse med nationale vaccinationsprogrammer, udbrudssituationer eller ved rejse til et

område med høj forekomst af mæslinger, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).

4.2

Dosering og administration

Dosering

ProQuad skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Personer 12 måneder og ældre

For at opnå optimal beskyttelse mod skoldkopper (se pkt. 5.1) skal personer fra og med

12 måneders-alderen have to doser ProQuad eller en enkelt dosis ProQuad efterfulgt af en

supplerende dosis af en monovalent skoldkoppevaccine. Der skal forløbe mindst én måned

mellem den første og den anden dosis af en levende, svækket virusvaccine inklusive ProQuad.

Den anden dosis af ProQuad eller en monovalent skoldkoppevaccine skal helst administreres

inden for tre måneder efter den første dosis.

Personer mellem 9 og 12 måneder

Immunogenicitets- og sikkerhedsdata viser, at ProQuad kan gives til personer mellem 9 og

12 måneder under særlige omstændigheder (fx i overensstemmelse med de officielle

anbefalinger, eller når tidlig beskyttelse anses for nødvendig). I sådanne tilfælde bør personen

have endnu en dosis ProQuad efter mindst tre måneder for at sikre optimal beskyttelse mod

mæslinger og skoldkopper (se pkt. 4.4 og 5.1).

Personer yngre end 9 måneder

ProQuad er ikke indikeret til denne undergruppe af den pædiatriske population. ProQuads

sikkerhed og virkning hos børn under 9 måneder er ikke klarlagt.

ProQuad kan anvendes som anden dosis til personer, som tidligere er vaccineret mod mæslinger,

fåresyge, røde hunde og skoldkopper.

Administration

Vaccinen gives intramuskulært (i.m.) eller subkutant (s.c.).

De foretrukne injektionssteder er regio femoralis anterior hos yngre børn og regio deltoidea hos ældre

børn, unge og voksne.

Vaccinen skal gives subkutant hos patienter med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser.

Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administration af lægemidlet, se pkt. 6.6.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for en vaccine med varicellavirus eller med mæslinge-, fåresyge- eller

rubellavirus eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1, inklusive neomycin (se

pkt. 2 og 4.4).

Bloddyskrasi, leukæmi, alle former for lymfomer og andre maligne neoplasmer, der påvirker det

hæmatopoietiske og lymfatiske system.

Aktuel immunsuppressiv behandling (inklusive høje doser af kortikosteroider) (se pkt. 4.8). ProQuad

er ikke kontraindiceret til personer, der får lokaliserede eller lave doser af parenterale kortikosteroider

(fx til astmaprofylakse eller substitutionsterapi).

Svær humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt, f.eks. svær kombineret

immundefekt, agammaglobulinæmi og AIDS, eller symptomatisk hiv-infektion, eller en aldersspecifik

CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ <25 %; børn mellem 12-35 måneder:

CD4+<20 %; børn mellem 36-59 måneder: DC4+<15 % (se pkt. 4.4 og 4.8).

Hos alvorligt immuninkompetente patienter, som ved en fejltagelse blev vaccineret med mæslinge-

vaccine, er der rapporteret subakut encefalitis, pneumonitis og død som direkte konsekvens af en

dissemineret virusinfektion, som skyldes mæslingevaccine.

Medfødt eller arvelig immundefekt i familien, med mindre der påvises immunkompetence hos den

potentielle recipient af vaccinen.

Aktiv ubehandlet tuberkulose. Børn i behandling for tuberkulose har ikke oplevet forværring af

sygdommen efter vaccination med levende mæslingevirus vaccine. Hidtil er det ikke undersøgt, om

mæslingevacciner påvirker børn med ubehandlet tuberkulose.

Vaccinationen bør udsættes i tilfælde af sygdom med feber >38,5

Graviditet. Endvidere bør graviditet undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

Der bør altid være umiddelbar adgang til passende medicinsk behandling og overvågning i tilfælde af

en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.

Endvidere fremstilles levende mæslingevaccine og levende fåresygevaccine i cellekultur fra

kyllingefostre. Personer med anafylaktiske, anafylaktoide eller andre akutte reaktioner (fx urticaria,

hævelser i mund og hals, åndedrætsbesvær, hypotension eller chock) efter indtagelse af æg kan have

en øget risiko for akutte overfølsomhedsreaktioner. I sådanne tilfælde bør det potentielle risk/benefit-

forhold vurderes nøje, før vaccinationen gives.

Der bør udvises forsigtighed ved administration af ProQuad i tilfælde af krampeanfald i den personlige

eller familiære anamnese eller tidligere tilfælde af hjerneskade. Lægen bør holde øje med eventuelle

temperaturstigninger efter vaccinationen (se pkt. 4.8).

Personer yngre end 12 måneder, der bliver vaccineret med en vaccine indeholdende mæslingevirus

under udbrud af mæslinger eller af andre grunde, kan udvise manglende respons på vaccinen på grund

af cirkulerende antistoffer fra moderen og/eller immunsystemets umodenhed (se pkt. 4.2 og 5.1).

Personer, der vaccineres med ProQuad, bør undgå salicylater i 6 uger efter vaccination, da der er

forekommet Reyes syndrom efter brug af salicylater under en naturligt forekommende

skoldkoppeinfektion.

Det er muligt, at vaccination med ProQuad ikke beskytter alle vaccinemodtagere.

Smittespredning

Hos de fleste vaccinemodtagere er der udskilt små mængder af den levende, svækkede røde

hundevirus fra næse eller hals 7-28 dage efter vaccinationen. Det er ikke dokumenteret, at denne type

virus overføres til modtagelige individer i kontakt med vaccinemodtagere. Følgelig anses transmission

af røde hunde gennem tæt personlig kontakt ikke som en signifikant risiko, omend det accepteres som

teoretisk muligt. Transmission af vaccinevirus til spædbørn via modermælken er dog dokumenteret

uden påvisning af klinisk sygdom (se pkt. 4.6).

Der foreligger ingen rapporter om den mere svækkede Enders Edmonston mæslingevirusstamme eller

Jeryl Lynn

-stammen af fåresygevirus fra vaccinerecipienter til modtagelige kontakter.

Erfaring efter markedsføring tyder på, at transmission af skoldkoppevaccinevirus (Oka/Merck-

stamme), der resulterer i skoldkoppeinfektion, inklusive dissemineret sygdom, kan forekomme i

sjældne tilfælde mellem vaccinemodtagere, (uanset om de udvikler skoldkoppelignende udslæt eller

ej), og kontakter, der er modtagelige over for skoldkopper, herunder raske personer, samt individer i

højrisikogruppen (se pkt. 4.8).

Individer i højrisikogruppen, der er modtagelige over for skoldkopper, omfatter:

immuninkompetente individer (se pkt. 4.3)

gravide kvinder uden dokumenteret anamnese med varicella (skoldkopper) eller tidligere

infektion påvist ved laboratorieundersøgelse

nyfødte af mødre uden dokumenteret anamnese med skoldkopper eller tidligere infektion

påvist ved laboratorieundersøgelse

Vaccinerecipienter skal i op til 6 uger efter vaccinationen så vidt muligt forsøge at undgå tæt omgang

med modtagelige individer i højrisikogruppen. Under omstændigheder, hvor det er umuligt at undgå

kontakt med individer i højrisikogruppen, som er modtagelige over for skoldkopper, skal den

potentielle risiko for transmission af virus fra skoldkoppevaccinen afvejes mod risikoen for at få og

overføre naturligt forekommende skoldkoppevirus.

Trombocytopeni

Denne vaccine skal gives subkutant til patienter med thrombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser,

da der kan opstå blødning efter en intramuskulær indgivelse hos disse patienter.

Der foreligger ingen kliniske data om udvikling eller forværring af trombocytopeni hos personer

vaccineret med ProQuad. Efter markedsføring er der indberettet tilfælde af trombocytopeni efter

primær vaccination med ProQuad. Endvidere er der indberettet tilfælde af trombocytopeni efter

primær vaccination eller revaccination med vaccine mod mæslinger, med vaccine mod mæslinger,

fåresyge og røde hunde samt med vaccine mod skoldkopper. Efter markedsføring tyder erfaringer med

levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MFR-vaccine) på, at personer, som lider af

trombocytopeni, vil kunne opleve en forværring af denne lidelse efter vaccinationen. Endvidere vil

personer, som fik trombocytopeni efter første dosis af en levende MFR-vaccine, kunne få

trombocytopeni ved efterfølgende doser. Bestemmelse af serologisk status kan afklare, om der er

behov for yderligere doser af vaccinen. I sådanne tilfælde bør det potentielle risk/benefit-forhold

vurderes nøje før eventuel vaccination med ProQuad (se pkt. 4.8).

Feberkramper

I perioden 5 til 12 dage efter vaccination af den første dosis af den firvalente mæslinge-, fåresyge-,

rubella- og varicellavaccine hos børn, blev der observeret en øget risiko for feberkramper

sammenlignet med samtidig vaccination af mæslinge-, fåresyge-, rubella- og varicellavaccine (se

pkt. 4.8 og 5.1).

Andet

Vaccination kan overvejes hos patienter med udvalgte immundefekter, når fordelene opvejer risiciene

(asymptomatiske hiv-patienter, IgG-subklasse-defekt, kongenit neutropeni, kronisk granulomatøs

sygdom og komplementdefekter).

Immunkompromitterede patienter uden kontraindikationer for denne vaccine (se pkt. 4.3) responderer

muligvis ikke lige så godt som immunkompetente patienter. Derfor kan nogle af disse patienter få

mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper i tilfælde af kontakt til trods for passende

administration af vaccinen. Disse patienter skal monitoreres nøje for tegn på mæslinger, fåresyge, røde

hunde og skoldkopper.

Profylakse efter eksponering

Der foreligger ingen kliniske data om ProQuad administreret efter eksponering for mæslinger,

fåresyge, røde hunde eller skoldkopper. Profylakse efter eksponering for skoldkopper og mæslinger er

dog påvist for henholdsvis levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) og vacciner med mæslingevirus

fremstillet af Merck & Co., Inc.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis og anses i det væsentlige

for at være natriumfrit.

Kalium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis og anses i det væsentlige

for at være kaliumfrit.

Sorbitol

Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og

indtagelse af sorbitol (eller fructose) i kosten bør tages i betragtning.

Interferens med laboratorietester: se pkt. 4.5

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der bør gå mindst 1 måned mellem vaccination med en levende virus og ProQuad.

Vaccinerecipienter bør undgå brug af salicylater i 6 uger efter vaccination med ProQuad (se pkt. 4.4).

Immunglobulin (Ig) og varicella-zoster immunglobulin (VZIG) må ikke gives samtidig med ProQuad.

Samtidig administration af immunglobuliner og ProQuad kan påvirke det forventede immunrespons.

Vaccinationen bør udsættes i mindst 3 måneder efter blod- eller plasmatransfusion eller administration

af immunglobuliner (Ig). Hvor langt intervallet bør være mellem transfusion eller Ig-administration og

vaccination vil dog afhænge af transfusionstypen eller indikationen for og doseringen af Ig (fx

5 måneder for VZIG).

Administration af blodprodukter, der indeholder varicella-zoster virusantistoffer, inklusive VZIG og

andre immunglobulinpræparater, inden for 1 måned efter en dosis ProQuad kan nedsætte

immunresponset på vaccinen og dermed nedsætte vaccinens beskyttende effekt. Derfor bør man undgå

administration af ethvert præparat af denne type i 1 måned efter en dosis ProQuad, med mindre det

skønnes nødvendigt.

Der foreligger rapporter om, at levende svækkede vacciner mod mæslinger, fåresyge og røde hunde

indgivet separat kan medføre midlertidig undertrykkelse af hudens følsomhed over for tuberkulin. Hvis

der skal foretages tuberkulintest, skal den administreres enten på et tidspunkt før, samtidig med eller

mindst 4-6 uger efter vaccination med ProQuad.

Samtidig brug af andre vacciner:

Kliniske studier har vist, at ProQuad kan gives samtidig (men på forskellige injektionssteder) med

følgende vacciner: Prevenar og/eller hepatitis A vaccine eller med monovalent eller kombineret

vacciner med indhold af antigen mod difteri, tetanus, kighoste (acellulær), Haemophilus influenzae

type b, polio (inaktiveret) eller hepatitis B. I disse kliniske studier blev det påvist, at immunresponset

var upåvirket. Sikkerhedsprofilerne for de indgivne vacciner var sammenlignelige (se pkt. 4.8).

Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at understøtte brug af ProQuad sammen med andre vacciner.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Gravide kvinder bør ikke blive vaccineret med ProQuad

Der foreligger ingen studier af ProQuad til gravide kvinder. Det er ukendt, om ProQuad kan skade

fostret, når det gives til en gravid kvinde, eller om det påvirker reproduktionsevnen.

Graviditet bør undgås i 1 måned efter vaccinationen. Kvinder, der planlægger graviditet, bør rådes til

at vente.

Amning

Studier har vist, at kvinder, der ammer efter fødslen, og som er vaccineret med levende, svækket røde

hundevirus, kan udskille virus i mælken og overføre den til barnet. Hos spædbørn med røde hunde

påvist i serum var der ingen tilfælde af symptomatisk sygdom. Det er ikke påvist, at skoldkoppevirus

fra vaccine udskilles i mælk. Det er ukendt, om mæslinge- eller fåresygevirus fra vaccine udskilles i

human mælk. Det bør derfor overvejes nøje, før ProQuad administreres til en kvinde, der ammer.

Fertilitet

Der er ikke udført reproduktionsstudier i dyr med ProQuad. ProQuad er ikke blevet evalueret med

hensyn til potentiel forringelse af fertiliteten.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Det

forventes, at ProQuad ingen eller ubetydelig virkning har på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

a. Oversigt over sikkerhedsprofilen

I 5 kliniske studier blev ProQuad administreret uden andre vacciner til 6.038 børn i alderen 12-

23 måneder. Børnene i disse studier fik enten den nuværende køleskabs-stabile formulering eller en

tidligere formulering af ProQuad. Børnene i disse studier blev fulgt i seks uger efter vaccinationen.

Sikkerheden af de to forskellige formuleringer var sammenlignelig efter en enkelt dosis. De eneste

vaccinerelaterede systemiske bivirkninger, som optrådte signifikant hyppigere hos personer, som fik

den tidligere formulering af ProQuad, sammenlignet med personer som fik MFR-vaccinen fremstillet

af Merck & Co., Inc. og Varicella Vaccine Live (Oka/Merck), var feber (≥39,4

C rektalt eller febril)

og mæslingelignende udslæt. Såvel feber som mæslingelignende udslæt indtraf sædvanligvis inden for

5-12 dage efter vaccinationen, varede i kort tid og forsvandt uden varige følger. Smerter og ømhed

omkring injektionsstedet forekom med en statistisk lavere hyppighed hos personer, som fik ProQuad.

Den eneste vaccinerelaterede bivirkning, som forekom hyppigere blandt recipienter af ProQuad end

blandt recipienter af Varicella Vaccine live (Oka/Merck) og MFR-vaccinen fremstillet af Merck &

Co., Inc., var udslæt ved injektionsstedet.

Efter administration af ProQuad alene i 7 kliniske studier varierede hyppigheden af feber (≥39,4

rektalt eller tilsvarende) mellem 10,1 % og 39,4 %. Til sammenligning: Efter administration af

ProQuad sammen med Prevenar og/eller hepatitis A-vaccine i 3 kliniske studier varierede den

indberettede hyppighed af feber (≥39,4

C rektalt eller tilsvarende) mellem 15,2 % og 27,2 %.

I et klinisk studie var hyppigheden af feber (≥38,0 °C rektalt eller tilsvarende) 69,3 % efter

administration af ProQuad samtidig med Infanrix Hexa, 61,1 % efter administration af ProQuad alene

og 57,3 % efter administration af Infanrix Hexa alene. Hyppigheden af feber (≥39,4 °C rektalt eller

tilsvarende) var 22,6 % efter samtidig administration, 20,5 % efter administration af ProQuad alene og

15,9 % efter administration af Infanrix Hexa alene.

Den overordnede sikkerhedsprofil for ProQuad var den samme, uanset om ProQuad blev administreret

sammen med andre vacciner eller alene.

Børn, som fik anden dosis ProQuad

I 8 kliniske studier var den generelle forekomst af bivirkninger efter anden dosis ProQuad stort set

tilsvarende eller lavere end forekomsten efter første dosis. I tre af disse studier var forekomsten af

erytem og hævelse på injektionsstedet efter anden dosis statistisk signifikant hyppigere end efter første

dosis, mens hyppigheden af hver af disse bivirkninger var den samme efter første og anden dosis i de

andre 5 studier. I alle 8 studier var forekomsten af feber lavere efter anden dosis end efter første dosis.

Børn, som fik ProQuad intramuskulært

Sikkerhedsprofilerne for de indgivne intramuskulære og subkutane vacciner var generelt

sammenlignelige, men færre patienter fik bivirkninger omkring injektionsstedet i den intramuskulære

gruppe efter hver dosis (se pkt. 5.1 for en beskrivelse af undersøgelsen).

Børn, som fik ProQuad i alderen 4-6 år efter primær immunisering med levende skoldkoppevaccine

(Oka/Merck) og MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc.

Forekomsten og typen af bivirkninger, som sås i den gruppe, der fik ProQuad, svarede generelt til

forekomsten i de grupper, der fik levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) og MFR-vaccinen

fremstillet af Merck & Co., Inc. (se beskrivelse af studiet under pkt. 5.1).

Der er ikke udført specifikke studier med personer fra og med 2 år, som ikke tidligere var vaccineret

mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.

De hyppigst rapporterede bivirkninger i forbindelse med brug af ProQuad var symptomer ved

injektionsstedet inklusive smerte/ømhed, rødme, hævelse eller blå mærker; feber (≥39,4

C rektalt

eller tilsvarende); irritabilitet; udslæt (inklusive mæslingelignende udslæt, skoldkoppelignende udslæt

og udslæt ved injektionsstedet); øvre luftvejsinfektion, opkastninger samt diaré.

b. Oversigt over bivirkninger i tabelform

Følgende bivirkninger rapporteredes af investigator at kunne relateres til vaccinen hos personer efter

en enkelt dosis ProQuad. Flere bivirkninger blev fremprovokeret i de kliniske studier, og de er angivet

med symbolet (

). Hertil kommer, at andre uønskede hændelser er rapporteret under anvendelse efter

markedsføringen af ProQuad og/eller i kliniske studier og efter markedsføring af enten MFR-vaccinen

fremstillet af Merck & Co., Inc., vacciner med de monovalente komponenter svarende til MFR-

vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. eller levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck). Hyppigheden

af disse uønskede hændelser er anført som “ikke kendt”, når den ikke kan estimeres ud fra

forhåndenværende data.

Meget almindelig, (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100, < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 < 1/100),

Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Bivirkninger

Hyppighed

Infektioner og parasitære sygdomme

Øvre luftvejsinfektion

Almindelig

Øreinfektioner, gastroenteritis, nasopharyngitis, otitis

media, pharyngitis, roseola, virusinfektion,

virusudslæt

Ikke almindelig

Bronchiolitis, candida bleudslæt, candidiasis,

cellulitis, infektiøs strubehoste, viral gastroenteritis,

hånd-fod-mund sygdom, influenza, falsk strubehoste,

luftvejsinfektion, hudinfektion, tonsillitis,

skoldkopper

+‡

, viral conjunctivitis

Sjælden

Bivirkninger

Hyppighed

Aseptisk meningitis*, atypisk mæslingeinfektion,

encephalitis*, epididymitis, herpes zoster*, infektion,

mæslinger, orchitis, fåresyge

Ikke kendt

Blod- og lymfesystem

Leukocytose, lymfadenopati

Sjælden

lymfadenitis, regional lymfadenopati, trombocytopeni

Ikke kendt

Immunsystem

Allergi

Sjælden

Anafylaktoid reaktion, anafylaksi og relaterede

fænomener såsom angioneurotisk ødem, ansigtsødem

og perifert ødem, anafylaksi hos personer med eller

uden allergi i anamnesen

Ikke kendt

Metabolisme og ernæring

Spisevægring, appetitløshed

Ikke almindelig

Dehydrering

Sjælden

Psykiske forstyrrelser

Irritabilitet

Almindelig

Grådlabilitet, insomnia, søvnforstyrrelser

Ikke almindelig

Agitation, apati, pylrethed, emotionel labilitet,

nervøsitet, rastløshed

Sjælden

Nervesystemet

Feberkramper*, døsighed

Ikke almindelig

Ataksi, kramper, hovedpine, højlydt gråd,

hyperkinesi, hypersomni, letargi, tremor

Sjælden

Afebrile kramper eller anfald, Bells parese,

cerebrovaskulær hændelse, svimmelhed, mareridt,

encefalopati*, Guillain-Barrés syndrom, mæslinger,

subakut encefalitis (se pkt. 4.3), øjenlammelse,

paræstesi, polyneuritis, polyneuropati, subakut

skleroserende panencefalitis*, synkoper, myelitis

transversa, tremor

Ikke kendt

Øjne

Conjunctivitis, øjenflåd, øjenlågsbetændelse, øjen-

irritation, øjenhævelser, okulær hyperæmi, tåreflåd

visuelt ubehag

Sjælden

Øjenlågsødem, irritation, neuritis nervi optici,

retinitis, retrobulbær neuritis

Ikke kendt

Øre og labyrint

Ørepine

Sjælden

Nervedøvhed

Ikke kendt

Vaskulære sygdomme

Rødmen, bleghed

Sjælden

Ekstravasation

Ikke kendt

Luftveje, thorax og mediastinum

Hoste, næsekongestion, åndedrætskongestion, rinoré

Ikke almindelig

Astma, lungekongestion, sinusitis, nysen, hiven efter

vejret

Sjælden

Bronkiespasmer, bronkitis, epistaxis, pneumonitis (se

pkt. 4.3), pneumoni, lungekongestion, rhinitis,

sinuitis, ondt i halsen

Ikke kendt

Mave-tarmkanalen

Diaré, opkastninger

Almindelig

Bivirkninger

Hyppighed

Smerter i øvre abdomen, unormal fæces, obstipation,

flatulens, kvalme, øget spytsekretion, stomatitis,

tandgennembrud

Sjælden

Abdominalsmerter, hæmatokesi, mundsår

Ikke kendt

Hud og subkutane væv

Mæslingelignende udslæt

, udslæt, skoldkoppe-

lignende udslæt

Almindelig

Dermatitis (inklusive kontaktdermatitis, atopisk

dermatitis og bleudslæt), varmeknopper, rode

hundelignende udslæt

, urticaria, viralt exanthem,

eksem, erythem

Ikke almindelig

Akne, klam hud, exfoliativ dermatitis, drug eruption,

exanthem, Henoch-Schönleins purpura, livedo

reticularis, papulært udslæt, pruritus, misfarvning af

hud, hudlæsion, zoster-lignende udslæt

Sjælden

Erythema multiforme, herpes simplex, impetigo,

pannikulitis, purpura, induration af huden, Stevens-

Johnsons syndrom, solskoldethed

Ikke kendt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Armsmerter, stivhed i bevægeapparatet

Sjælden

Artritis og/eller artralgi (sædvanligvis forbigående og

sjældent kronisk)*, smerter i skeletmuskulaturen,

myalgi, smerter i hofter, ben eller hals, hævelse

Ikke kendt

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Feber

, erythem

eller smerte/ømhed

injektionsstedet

Meget

almindelig

Ekkymose eller hævelser

ved injektionsstedet, udslæt

ved injektionsstedet

Almindelig

Asteni/træthed, blødning ved injektionsstedet,

fortykkelse eller varme ved injektionsstedet, knude

ved injektionsstedet, utilpashed

Ikke almindelig

Influenzalignende sygdom, afskalning ved

injektionsstedet, misfarvning ved injektionsstedet,

pruritus ved injektionsstedet, uspecificeret udslæt ved

injektionsstedet, reaktion ved injektionsstedet,

ardannelse ved injektionsstedet, hypertermi, smerter

Sjælden

Komplikationer ved injektionsstedet (kortvarig

brænden/svien, eksem, ødem/hævelse, urticaria-

lignende udslæt, hæmatom, induration, knude,

vesikler, vabler og opblussen), inflammation,

læbeanomalier, papillitis, ruhed/tørhed, stivhed,

traume, skoldkoppelignende udslæt, blødning på

venepunkturstedet, varmefornemmelse, varmt ved

berøring

Ikke kendt

Undersøgelser

Vægttab

Sjælden

Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer

Kontusion, ikke-giftigt bid/stik

Sjælden

Sociale forhold

Påvirkning af dagligdagens aktiviteter

Sjælden

+

Varicella forårsaget af vaccinestamme er set ved brug af levende varicellavaccine (Oka/Merck) efter

markedsføring.

* Se afsnit c

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/433362/2020

EMEA/H/C/000622

ProQuad ((levende) vaccine mod mæslinger, fåresyge,

røde hunde og skoldkopper)

En oversigt over ProQuad, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er ProQuad, og hvad anvendes det til?

ProQuad er en vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.

ProQuad gives til børn fra 12-månedersalderen for at beskytte dem mod mæslinger, fåresyge, røde

hunde og skoldkopper. ProQuad kan også gives til børn fra 9-månedersalderen i visse tilfælde, f.eks.

som led i et nationalt vaccinationsprogram, under et sygdomsudbrud eller ved rejse til en region, hvor

mæslinger er en almindeligt udbredt sygdom.

ProQuad indeholder svækkede sygdomsvira. Hvordan anvendes ProQuad?

ProQuad gives som injektion i en muskel eller under huden: hos små børn helst i låret og hos ældre

børn og voksne helst i overarmen. I sjældne tilfælde, hos børn med en blødersygdom, injiceres

vaccinen under huden for at undgå kraftig blødning.

Til børn over 12 måneder er én injektion af ProQuad nok til at beskytte mod mæslinger, fåresyge og

røde hunde. For at beskytte mod skoldkopper skal der gives endnu en injektion 1 til 3 måneder efter

den første. Dette kan enten gøres ved at give en yderligere dosis ProQuad eller ved at give en vaccine,

der kun beskytter mod skoldkopper.

Børn mellem 9 og 12 måneder skal have endnu en dosis mindst 3 måneder efter den første for at opnå

tilstrækkelig beskyttelse mod mæslinger og skoldkopper.

ProQuad fås kun på recept. Det anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger, herunder

anbefalinger om antallet af doser og intervallet mellem disse.

Hvordan virker ProQuad?

ProQuad indeholder en svækket form af de vira, der forårsager mæslinger, fåresyge, røde hunde og

skoldkopper. Når en person får vaccinen, udløser det en immunrespons mod det svækkede virus. Når

personen senere kommer i kontakt med de pågældende vira, genkender immunforsvaret dem og er

allerede klar til at angribe dem, og beskytter dermed personen mod sygdommen.

ProQuad ((levende) vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper)

EMA/433362/2020

Side 2/2

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved ProQuad?

Fordi ProQuad indeholder velkendte, svækkede vira, der bruges i andre vacciner, fremlagde

virksomheden data fra vacciner, som allerede findes på markedet. Der blev gennemført fem

hovedstudier hos 6.987 raske børn (i alderen 12 til 23 måneder). I disse studier var responsraterne (et

mål for, hvor godt immunforsvaret har reageret på de pågældende vira) hos børn efter én dosis: 98 %

for mæslinger, 96-99 % for fåresyge, 99 % for røde hunde og 91 % for skoldkopper. Efter den anden

dosis var responsraten ca. 99 % for mæslinger, 100 % for fåresyge, 98 % for røde hunde og 99 % for

skoldkopper.

Et andet studie hos 1.620 børn i alderen 9-12 måneder viste, at efter to doser af ProQuad givet med 3

måneders mellemrum var immunresponsen mod fåresyge, røde hunde og skoldkopper hos børn, der

fik den første dosis i 9-månedersalderen, sammenlignelig med responsen hos dem, der fik den første

dosis i 12-månedersalderen. Hos børn, der fik den første dosis i 9-månedersalderen, var

immunresponsen mod mæslinger dog lavere.

Hvilke risici er der forbundet med ProQuad?

De hyppigste bivirkninger ved ProQuad (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er feber

samt smerte og rødme på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over bivirkninger ved ProQuad

fremgår af indlægssedlen.

ProQuad må ikke gives til børn, som er overfølsomme (allergiske) over for skoldkoppevacciner eller

vacciner mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde, eller over for andre af indholdsstofferne, herunder

neomycin. Det må ikke anvendes til børn, som har et stærkt svækket immunforsvar. Det må heller

ikke anvendes til gravide kvinder. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor er ProQuad godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved ProQuad opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU til børn over 12 måneder og i visse tilfælde fra 9-månedersalderen.

Agenturet bemærkede, at der bør gives endnu en vaccination mod skoldkopper for at opnå fuld

beskyttelse mod sygdommen.

Agenturet anbefalede desuden at vaccinen også godkendes til børn i 9-12-månedersalderen i visse

tilfælde, f.eks. som led i et nationalt vaccinationsprogram, under et sygdomsudbrud eller ved rejse til

en region, hvor mæslinger er en almindeligt udbredt sygdom.

Andre oplysninger om ProQuad

ProQuad fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 6. april 2006.

Yderligere information om ProQuad findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/proquad

Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information