ProQuad

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
virus, levende svækket, mæslinger, virus, levende svækkede, kusmaer, virus, levende svækket, rubella, virus, levende svækket, varicella
Tilgængelig fra:
MSD VACCINS
ATC-kode:
J07BD54
INN (International Name):
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Terapeutisk gruppe:
Vacciner,
Terapeutisk område:
Skoldkopper, Røde Hunde, Mæslinger, Fåresyge, Immunisering
Terapeutiske indikationer:
ProQuad er indiceret til samtidig vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og varicella hos personer fra 12 måneder. ProQuad kan gives til personer, fra de er 9 måneder, alder under særlige omstændigheder (e. i overensstemmelse med national vaccination tidsplaner, udbrud situationer, eller rejse til et område med høj forekomst af mæslinger.
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000622
Autorisation dato:
2006-04-05
EMEA kode:
EMEA/H/C/000622

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

ProQuad

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Levende vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give

det til andre.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du eller dit barn får ProQuad

3. Sådan får du ProQuad

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

ProQuad er en vaccine, der indeholder svækket virus af mæslinger, fåresyge, røde hunde og

skoldkopper. Når en person vaccineres med ProQuad, danner immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar) antistoffer mod mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- og skoldkoppevirus. Antistofferne er med

til at beskytte mod sygdomme, der skyldes disse virus.

ProQuad gives for at beskytte dit barn mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.

Vaccinen kan gives til personer, fra de er 12 måneder.

ProQuad kan også gives til spædbørn fra 9-måneders alderen under særlige omstændigheder (i

overensstemmelse med nationale vaccinationsprogrammer, i forbindelse med sygdomsudbrud eller

ved rejse til et område med høj forekomst af mæslinger).

Selv om ProQuad indeholder levende virus, er disse for svage til at udløse mæslinger, fåresyge, røde

hunde eller skoldkopper hos raske mennesker.

2.

Det skal du vide, før du eller dit barn får ProQuad

Du / dit barn må ikke få ProQuad

Hvis personen, der skal vaccineres, er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de

øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (inklusive neomycin eller et af de øvrige

indholdsstoffer angivet i afsnit 6).

Hvis personen, der skal vaccineres, har en blodsygdom eller en kræftsygdom, der påvirker

immunsystemet.

Hvis personen, der skal vaccineres, er i behandling eller får medicin, der kan svække

immunsystemet (undtagen lave doser af kortikosteroider mod astma eller som

substitutionsterapi).

Hvis personen, der skal vaccineres, har et svækket immunsystem på grund af sygdom

(inklusive aids).

Hvis der er en medfødt eller arvelig immundefekt i familien, medmindre der er påvist, at

den person, der skal vaccineres, ikke har nedsat immunforsvar.

Hvis personen, der skal vaccineres, har aktiv, ubehandlet tuberkulose.

Hvis personen, der skal vaccineres, er syg og har over 38,5 °C i feber. Lav feber alene er

ikke grund nok til at udsætte vaccinationen.

hvis personen, der skal vaccineres, er gravid (graviditet bør desuden undgås i 1 måned efter

vaccinationen, se Graviditet og amning).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis personen, der skal vaccineres, har været udsat for følgende problemer, skal du tale med lægen

eller apoteket før vaccination med ProQuad:

En allergisk reaktion over for æg eller noget, der indeholdt æg.

Tidligere har lidt af allergi eller kramper og anfald, eller det er forekommet i familien.

Har oplevet en bivirkning efter vaccination mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde (som

enkeltvacciner eller en kombineret vaccine såsom MFR-vaccinen fremstillet af Merck &

Co., Inc. eller ProQuad), som bevirkede, at barnet let fik blå mærker eller blødte længere

end sædvanligt.

Er hiv-positiv (hiv = human immundefektvirus) uden symptomer på hiv-infektion. I så fald

kan vaccinationen beskytte mindre effektivt end hos personer uden hiv (se under ProQuad

må ikke anvendes).

Hvis du lider af en blodkoagulationssygdom eller har et lavt niveau trombocytter i dit blod, vil

indsprøjtningen blive givet under huden.

Når personen er blevet vaccineret, bør vedkommende så vidt muligt i op til 6 uger efter vaccinationen

undgå tæt kontakt med følgende personer:

Personer med nedsat modstandskraft over for sygdom.

Gravide, som ikke har haft skoldkopper eller ikke er vaccineret mod sygdommen.

Nyfødte børn af mødre, som ikke har haft skoldkopper eller ikke er vaccineret mod

sygdommen.

Fortæl det til din læge, hvis du kender nogen, som falder ind under en af disse kategorier, og som du

tror, vil komme i kontakt med personen, der skal vaccineres.

Lige som andre vacciner vil ProQuad muligvis ikke give alle modtagere af vaccinen fuld beskyttelse.

Hvis den, der skal vaccineres, allerede har været udsat for mæslinger, fåresyge, røde hunde eller

skoldkopper, men endnu ikke er syg, vil ProQuad muligvis ikke være i stand til at forhindre

sygdommen i at bryde ud.

Brug af anden medicin sammen med ProQuad

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin (eller vacciner)

eller har gjort det for nylig.

ProQuad kan gives samtidigt med andre børnevacciner som Prevenar og/ eller hepatitis A vaccine,

eller vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste (acellulær), Haemophilus influenzae type b, polio

(inaktiveret) eller hepatitis B. Vaccinerne skal gives på forskellige injektionssteder.

Lægen kan udsætte din vaccination i mindst 3 måneder efter en blod- eller plasmatransfusion eller

indgift af immunglobulin (Ig) eller varicel-zoster-immunglobulin (VZIG). Efter vaccination med

ProQuad bør Ig eller VZIG ikke gives i mindst 1 måned, medmindre lægen siger noget andet.

Hvis der skal foretages tuberkulintest, skal den udføres enten før, samtidig med eller mindst 4-6 uger

efter vaccination med ProQuad.

Fortæl din læge, hvis dit barn er vaccineret for nylig, eller hvis der er planer om vaccination i den

nærmeste fremtid. Lægen vil så tage stilling til, hvornår ProQuad kan anvendes.

Brug af salicylater (for eksempel acetylsalicylsyre, som indgår i en række midler til smertelindring og

febersænkning) bør undgås i 6 uger efter vaccination med ProQuad.

Graviditet og amning

ProQuad bør ikke gives til gravide kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal sikre sig mod

graviditet i 1 måned efter vaccinationen.

Kvinder, der ammer eller har til hensigt at amme, bør fortælle det til deres læge. Lægen vil så tage

stilling til, om ProQuad bør anvendes.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du får denne vaccine.

ProQuad indeholder sorbitol

Hvis din læge har fortalt dig, at du eller dit barn ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge,

før du eller dit barn får vaccinen.

3.

Sådan får du ProQuad

ProQuad skal gives som indsprøjtning i en muskel eller under huden enten på yderlåret eller på

overarmen.

Normalt foretrækkes indsprøjtninger i yderlåret hos små børn, mens det foretrukne indsprøjtningssted

for ældre patienter er i overarmen.

Hvis den person, der skal vaccineres, lider af en blodkoagulationssygdom eller har et lavt niveau

trombocytter, skal vaccinen gives under huden, fordi der kan opstå blødning efter indsprøjtning i en

muskel.

ProQuad må ikke gives direkte i et blodkar.

ProQuad gives som indsprøjtning som følger:

Spædbørn mellem 9 og 12 måneder:

ProQuad kan indgives fra 9-måneders alderen. For at sikre optimal beskyttelse mod skoldkopper

og mæslinger skal der gives to doser ProQuad med mindst 3 måneders mellemrum.

Personer fra 12 måneder og ældre:

For at sikre optimal beskyttelse mod skoldkopper skal der gives to doser ProQuad med mindst

en måneds mellemrum.

Tidspunktet for og antallet af indsprøjtninger fastsættes af din læge i henhold til de officielle

retningslinjer.

Vejledning i rekonstitution af vaccinen beregnet for læger og sundhedspersonale er anført sidst i

indlægssedlen

Hvis du glemmer at få ProQuad

Din læge afgør, hvornår den manglende dosis skal gives.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der kan forekomme allergiske reaktioner (nældefeber). Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige

og omfatte åndedrætsbesvær eller synkebesvær. Hvis du eller dit barn får en allergisk reaktion, skal du

omgående søge læge.

Der er rapporteret andre bivirkninger efter indgivelse af ProQuad, og nogle af disse var alvorlige. Der

var tale om:

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): krampeanfald med feber.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer): bronkiolitis (åndedrætsbesvær med

eller uden hoste) og usikker gang.

Følgende andre bivirkninger er rapporteret i forbindelse med brug af ProQuad:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): symptomer ved

injektionsstedet inklusive smerte/ømhed, rødmen, feber (38,9°C eller højere).

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): symptomer ved injektionsstedet

inklusive hævelse eller blå mærker; irritabilitet; udslæt (inklusive mæslingelignende udslæt,

skoldkoppelignende udslæt og udslæt ved injektionsstedet); øvre luftvejsinfektion,

opkastninger samt diaré.

Andre bivirkninger rapporteret med brug af mindst en af følgende: ProQuad, tidligere formuleringer af

monovalent og af de kombinerede mæslinge-, fåresyge- og røde hundevacciner produceret af Merck &

Co., Inc., eller levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck). Disse bivirkninger omfatter:

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): hoste.

Sjældne: hudinfektion; skoldkopper.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): usædvanlig

blødning eller blå mærker under huden; hævelse af testikler; prikken i huden, herpes zoster

(helvedesild); hjernebetændelse (encephalitis); betændelse i de hinder, der omgiver hjernen og

rygmarven, som ikke er forårsaget af en bakteriel infektion (aseptisk meningitis); svære

hudreaktioner; slagtilfælde; kramper uden feber; ledsmerter og/eller hævelse (forbigående eller

kronisk) og lungebetændelse (pneumoni/pneumonitis).

Lægen har en mere udtømmende liste over bivirkninger ved ProQuad og vaccinens enkelte

komponenter (MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. og levende skoldkoppevaccine

(Oka/Merck)).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotek. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det

nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares og transporteres nedkølet (2° C - 8° C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre emballage for at beskytte det mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ProQuad indeholder

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

De aktive indholdsstoffer er:

Mæslingevirus

Enders Edmonston stamme (levende, svækket) ...........≥ 3,00 log

CCID

Fåresygevirus

Jeryl Lynn stamme (levende, svækket (niveau B))........≥ 4,30 log

CCID

Røde hundevirus

Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket).............≥ 3,00 log

CCID

Skoldkoppevirus

Oka/Merck stamme (levende, svækket)....................≥ 3,99 log

PFU**

* 50% cell culture infectious dose

** plaque-forming units

) Fremstillet i kyllingefosterceller.

) Fremstillet i human diploid lungefibroblast (WI-38).

) Fremstillet i humane diploide celler (MRC-5).

De øvrige indholdsstoffer er:

Pulver

Saccharose, hydrolyseret gelatine, urinstof, natriumchlorid, sorbitol, mononatriumglutamat,

natriumphosphat, natriumbicarbonat, kaliumphosphat, kaliumchlorid, medium 199 med Hanks salte,

MEM, neomycin, phenolrødt, saltsyre, natriumhydroxid.

Solvens

Vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelse

Vaccinen fås som pulver til injektionsvæske i et hætteglas med en enkelt dosis, og pulveret skal

opblandes med den solvens, som leveres sammen med hætteglasset med pulver.

ProQuad fås i pakninger med 1 stk. og pakninger med 10 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon,

Frankrig

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL- 2031

BN Haarlem, Holland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om ProQuad, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme,

Tel: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s. r. o.

Tel: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:

8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

information.medicale@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421.2.58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.,

Τηλ: +80000 673 (357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret {dato}

Andre informationskilder:

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Vejledning i rekonstitution

Før opblanding med solvens er vaccinens pulver en hvid til lysegul kompakt krystallinsk kage. Efter

opblandingen er vaccinen en klar lysegul til lyserød væske.

Al solvensen trækkes op i en injektionssprøjte. Hele sprøjtens indhold injiceres i hætteglasset med

pulver. Omrystes forsigtigt, indtil pulveret er helt opløst. Hele hætteglassets indhold af rekonstitueret

vaccine trækkes op i den samme injektionssprøjte og injiceres.

For at mindske svækkelse af vaccinen anbefales det at administrere vaccinen umiddelbart efter

rekonstitution. Den rekonstituerede vaccine skal bortskaffes, hvis den ikke anvendes i løbet af 30

minutter.

Inden administration skal den rekonstituerede vaccine undersøges visuelt for fremmede partikler

og/eller usædvanligt udseende. Hvis noget af dette forekommer, skal vaccinen kasseres.

Ikke anvendt lægemiddel eller affald herfra bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.

Se også afsnit 3 Sådan får du ProQuad

Indlægsseddel: Information til brugeren

ProQuad

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i forfyldt injektionssprøjte

Levende vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give

det til andre.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder

bivirkninger som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du eller dit barn får ProQuad

3. Sådan skal du bruge ProQuad

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

ProQuad er en vaccine, der indeholder svækket virus af mæslinger, fåresyge, røde hunde og

skoldkopper. Når en person vaccineres med ProQuad, danner immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar) antistoffer mod mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- og skoldkoppevirus. Antistofferne er med

til at beskytte mod sygdomme, der skyldes disse virus.

ProQuad gives for at beskytte dit barn mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.

Vaccinen kan gives til personer, fra de er 12 måneder.

ProQuad kan også gives til spædbørn fra 9-måneders alderen under særlige omstændigheder (i

overensstemmelse med nationale vaccinationsprogrammer, i forbindelse med sygdomsudbrud eller

ved rejse til et område med høj forekomst af mæslinger).

Selv om ProQuad indeholder levende virus, er disse for svage til at udløse mæslinger, fåresyge, røde

hunde eller skoldkopper hos raske mennesker.

2.

Det skal du vide, før du eller dit barn får ProQuad

Du / dit barn må ikke få ProQuad

Hvis personen, der skal vaccineres, er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de

øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (inklusive neomycin eller et af de øvrige

indholdsstoffer angivet i afsnit 6).

Hvis personen, der skal vaccineres, har en blodsygdom eller en kræftsygdom, der påvirker

immunsystemet.

Hvis personen, der skal vaccineres, er i behandling eller får medicin, der kan svække

immunsystemet (undtagen lave doser af kortikosteroider mod astma eller som

substitutionsterapi).

Hvis personen, der skal vaccineres, har et svækket immunsystem på grund af sygdom

(inklusive aids).

Hvis der er en medfødt eller arvelig immundefekt i familien, medmindre der er påvist, at

den person, der skal vaccineres, ikke har nedsat immunforsvar.

Hvis personen, der skal vaccineres, har aktiv, ubehandlet tuberkulose.

Hvis personen, der skal vaccineres, er syg og har over 38,5 °C i feber. Lav feber alene er

ikke grund nok til at udsætte vaccinationen.

hvis personen, der skal vaccineres, er gravid (graviditet bør desuden undgås i 1 måned efter

vaccinationen, se Graviditet og amning).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis personen, der skal vaccineres, har været udsat for følgende problemer, skal du tale med lægen

eller apoteket før vaccination med ProQuad:

En allergisk reaktion over for æg eller noget, der indeholdt æg.

Tidligere har lidt af allergi eller kramper og anfald, eller det er forekommet i familien.

Har oplevet en bivirkning efter vaccination mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde (som

enkeltvacciner eller en kombineret vaccine såsom MFR-vaccinen fremstillet af Merck &

Co., Inc. eller ProQuad), som bevirkede, at barnet let fik blå mærker eller blødte længere

end sædvanligt.

Er hiv-positiv (hiv = human immundefektvirus) uden symptomer på hiv-infektion. I så fald

kan vaccinationen beskytte mindre effektivt end hos personer uden hiv (se under ProQuad

må ikke anvendes).

Hvis du lider af en blodkoagulationssygdom eller har et lavt niveau trombocytter i dit blod, vil

indsprøjtningen blive givet under huden.

Når personen er blevet vaccineret, bør vedkommende så vidt muligt i op til 6 uger efter vaccinationen

undgå tæt kontakt med følgende personer:

Personer med nedsat modstandskraft over for sygdom.

Gravide, som ikke har haft skoldkopper eller ikke er vaccineret mod sygdommen.

Nyfødte børn af mødre, som ikke har haft skoldkopper eller ikke er vaccineret mod

sygdommen.

Fortæl det til din læge, hvis du kender nogen, som falder ind under en af disse kategorier, og som du

tror vil komme i kontakt med personen, der skal vaccineres.

Lige som andre vacciner vil ProQuad muligvis ikke give alle modtagere af vaccinen fuld beskyttelse.

Hvis den, der skal vaccineres, allerede har været udsat for mæslinger, fåresyge, røde hunde eller

skoldkopper, men endnu ikke er syg, vil ProQuad muligvis ikke være i stand til at forhindre

sygdommen i at bryde ud.

Brug af anden medicin sammen med ProQuad

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin (eller vacciner)

eller har gjort det for nylig.

ProQuad kan gives samtidigt med andre børnevacciner som Prevenar og/ eller hepatitis A vaccine,

eller vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste (acellulær), Haemophilus influenzae type b, polio

(inaktiveret) eller hepatitis B. Vaccinerne skal gives på forskellige injektionssteder

Lægen kan udsætte din vaccination i mindst 3 måneder efter en blod- eller plasmatransfusion eller

indgift af immunglobulin (Ig) eller varicel-zoster-immunglobulin (VZIG). Efter vaccination med

ProQuad bør Ig eller VZIG ikke gives i mindst 1 måned, med mindre lægen siger noget andet.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ProQuad pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

ProQuad pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i forfyldt injektionssprøjte

Levende vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Mæslingevirus

Enders Edmonston stamme (levende, svækket) ...........≥ 3,00 log

CCID

Fåresygevirus

Jeryl Lynn stamme (levende, svækket (niveau B))........≥ 4,30 log

CCID

Rubellavirus

Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket) ...................≥ 3,00 log

CCID

Varicellavirus

Oka/Merck stamme (levende, svækket) ........................≥ 3,99 log

PFU**

* 50 % cellekultur infektiøs dosis

** plaque-forming units

) Fremstillet i kyllingefosterceller.

) Fremstillet i human diploid lungefibroblast (WI-38).

) Fremstillet i humane diploide (MRC-5) celler.

Vaccinen kan indeholde spor af rekombinant humant albumin (rHA).

Denne vaccine indeholder spor af neomycin. Se pkt. 4.3.

Indholdsstoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Vaccinen indeholder 16 mg sorbitol. Se pkt. 4.4.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.

Før rekonstitution er pulveret en hvid til lysegul kompakt krystallinsk masse og solvensen er en klar

farveløs væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

ProQuad er indiceret til samtidig vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper

hos personer, fra de er 12 måneder.

ProQuad kan gives til personer fra 9-måneders alderen under særlige omstændigheder (fx i

overensstemmelse med nationale vaccinationsprogrammer, udbrudssituationer eller ved rejse til et

område med høj forekomst af mæslinger, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

ProQuad skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Personer 12 måneder og ældre

For at opnå optimal beskyttelse mod skoldkopper (se pkt. 5.1) skal personer fra og med 12

måneders-alderen have to doser ProQuad eller en enkelt dosis ProQuad efterfulgt af en

supplerende dosis af en monovalent skoldkoppevaccine. Der skal forløbe mindst én måned

mellem den første og den anden dosis af en levende, svækket virusvaccine inklusive ProQuad.

Den anden dosis af ProQuad eller en monovalent skoldkoppevaccine skal helst administreres

inden for tre måneder efter den første dosis.

Personer mellem 9 og 12 måneder

Immunogenicitets- og sikkerhedsdata viser, at ProQuad kan gives til personer mellem 9 og 12

måneder under særlige omstændigheder (fx i overensstemmelse med de officielle anbefalinger,

eller når tidlig beskyttelse anses for nødvendig). I sådanne tilfælde bør personen have endnu en

dosis ProQuad efter mindst tre måneder for at sikre optimal beskyttelse mod mæslinger og

skoldkopper (se pkt. 4.4 og 5.1).

Personer yngre end 9 måneder

ProQuad er ikke indikeret til denne undergruppe af den pædiatriske population. ProQuads

sikkerhed og virkning hos børn under 9 måneder er ikke klarlagt.

ProQuad kan anvendes som anden dosis til personer, som tidligere er vaccineret mod mæslinger,

fåresyge, røde hunde og skoldkopper.

Indgivelsesmåde

Vaccinen gives intramuskulært (IM) eller subkutant (SC).

De foretrukne injektionssteder er regio femoralis anterior hos yngre børn og regio deltoidea hos ældre

børn, unge og voksne.

Vaccinen skal gives subkutant hos patienter med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser.

Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administration af lægemidlet, se pkt. 6.6.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.

4.3

Kontraindikationer

Tidligere overfølsomhed over for en vaccine med varicellavirus eller med mæslinge-, fåresyge- eller

rubellavirus, over for de aktive indholdsstoffer eller et eller flere af hjælpestofferne eller over for

neomycin, som kan forekomme som rester af sporstoffer (se pkt. 2, 4.4 og 6.1).

Bloddyskrasi, leukæmi, alle former for lymfomer og andre maligne neoplasmer, der påvirker det

hæmatopoietiske og lymfatiske system.

Aktuel immunsuppressiv behandling (inklusive høje doser af kortikosteroider) (se pkt. 4.8). ProQuad

er ikke kontraindiceret til personer, der får lokaliserede eller lave doser af parenterale kortikosteroider

(fx til astmaprofylakse eller substitutionsterapi).

Svær humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt, f.eks. svær kombineret

immundefekt, agammaglobulinæmi og AIDS, eller symptomatisk hiv-infektion, eller en aldersspecifik

CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ <25 %; børn mellem 12-35 måneder:

CD4+< 20 %; børn mellem 36-59 måneder: DC4+<15 % (se pkt. 4.4 og 4.8).

Hos alvorligt immuninkompetente patienter, som ved en fejltagelse blev vaccineret med mæslinge-

vaccine, er der rapporteret subakut encefalitis, pneumonitis og død som direkte konsekvens af en

dissemineret virusinfektion, som skyldes mæslingevaccine.

Medfødt eller arvelig immundefekt i familien, med mindre der påvises immunkompetence hos den

potentielle recipient af vaccinen.

Aktiv ubehandlet tuberkulose. Børn i behandling for tuberkulose har ikke oplevet forværring af

sygdommen efter vaccination med levende mæslingevirus vaccine. Hidtil er det ikke undersøgt, om

mæslingevacciner påvirker børn med ubehandlet tuberkulose.

Vaccinationen bør udsættes i tilfælde af sygdom med feber >38,5

Graviditet. Endvidere bør graviditet undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der bør altid være umiddelbar adgang til passende medicinsk behandling og overvågning i tilfælde af

en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.

Endvidere fremstilles levende mæslingevaccine og levende fåresygevaccine i cellekultur fra

kyllingefostre. Personer med anafylaktiske, anafylaktoide eller andre akutte reaktioner (fx urticaria,

hævelser i mund og hals, åndedrætsbesvær, hypotension eller chock) efter indtagelse af æg kan have

en øget risiko for akutte overfølsomhedsreaktioner. I sådanne tilfælde bør det potentielle risk/benefit-

forhold vurderes nøje, før vaccinationen gives.

Der bør udvises forsigtighed ved administration af ProQuad i tilfælde af krampeanfald i den personlige

eller familiære anamnese eller tidligere tilfælde af hjerneskade. Lægen bør holde øje med eventuelle

temperaturstigninger efter vaccinationen (se pkt. 4.8).

Personer yngre end 12 måneder, der bliver vaccineret med en vaccine indeholdende mæslingevirus

under udbrud af mæslinger eller af andre grunde, kan udvise manglende respons på vaccinen på grund

af cirkulerende antistoffer fra moderen og/eller immunsystemets umodenhed (se pkt. 4.2 og 5.1).

Denne vaccine indeholder 16 mg sorbitol som hjælpestof. Patienter med arvelig fructoseintolerans bør

ikke anvende denne vaccine.

Personer, der vaccineres med ProQuad, bør undgå salicylater i 6 uger efter vaccination, da der er

forekommet Reyes syndrom efter brug af salicylater under en naturligt forekommende

skoldkoppeinfektion.

Det er muligt, at vaccination med ProQuad ikke beskytter alle vaccinemodtagere.

Smittespredning

Hos de fleste vaccinemodtagere er der udskilt små mængder af den levende, svækkede røde

hundevirus fra næse eller hals 7-28 dage efter vaccinationen. Det er ikke dokumenteret, at denne type

virus overføres til modtagelige individer i kontakt med vaccinemodtagere. Følgelig anses transmission

af røde hunde gennem tæt personlig kontakt ikke som en signifikant risiko, omend det accepteres som

teoretisk muligt. Transmission af vaccinevirus til spædbørn via modermælken er dog dokumenteret

uden påvisning af klinisk sygdom (se pkt. 4.6).

Der foreligger ingen rapporter om den mere svækkede Enders Edmonston mæslingevirusstamme eller

Jeryl Lynn-stammen af fåresygevirus fra vaccinerecipienter til modtagelige kontakter.

Erfaringer med levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) efter markedsføring tyder på, at transmission

af skoldkopper fra vaccine kan forekomme i sjældne tilfælde mellem raske vaccinemodtagere, (uanset

om de udvikler skoldkoppelignende udslæt eller ej), og kontakter, der er modtagelige over for

skoldkopper, samt individer i højrisikogruppen, som er modtagelige over for skoldkopper (se pkt. 4.8).

Individer i højrisikogruppen, der er modtagelige over for skoldkopper, omfatter:

immuninkompetente individer (se pkt. 4.3)

gravide kvinder uden dokumenteret anamnese med varicella (skoldkopper) eller tidligere

infektion påvist ved laboratorieundersøgelse

nyfødte af mødre uden dokumenteret anamnese med skoldkopper eller tidligere infektion

påvist ved laboratorieundersøgelse

Vaccinerecipienter skal i op til 6 uger efter vaccinationen så vidt muligt forsøge at undgå tæt omgang

med modtagelige individer i højrisikogruppen. Under omstændigheder, hvor det er umuligt at undgå

kontakt med individer i højrisikogruppen, som er modtagelige over for skoldkopper, skal den

potentielle risiko for transmission af virus fra skoldkoppevaccinen afvejes mod risikoen for at få og

overføre naturligt forekommende skoldkoppevirus.

Trombocytopeni

Denne vaccine skal gives subkutant til patienter med thrombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser,

da der kan opstå blødning efter en intramuskulær indgivelse hos disse patienter.

Der foreligger ingen kliniske data om udvikling eller forværring af trombocytopeni hos personer

vaccineret med ProQuad. Efter markedsføring er der indberettet tilfælde af trombocytopeni efter

primær vaccination med ProQuad. Endvidere er der indberettet tilfælde af trombocytopeni efter

primær vaccination eller revaccination med vaccine mod mæslinger, med vaccine mod mæslinger,

fåresyge og røde hunde samt med vaccine mod skoldkopper. Efter markedsføring tyder erfaringer med

levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MFR-vaccine) på, at personer, som lider af

trombocytopeni, vil kunne opleve en forværring af denne lidelse efter vaccinationen. Endvidere vil

personer, som fik trombocytopeni efter første dosis af en levende MFR-vaccine, kunne få

trombocytopeni ved efterfølgende doser. Bestemmelse af serologisk status kan afklare, om der er

behov for yderligere doser af vaccinen. I sådanne tilfælde bør det potentielle risk/benefit-forhold

vurderes nøje før eventuel vaccination med ProQuad (se pkt. 4.8).

Feberkramper

I perioden 5 til 12 dage efter vaccination af den første dosis af den firvalente mæslinge-, fåresyge-,

rubella- og varicellavaccine hos børn, blev der observeret en øget risiko for feberkramper

sammenlignet med samtidig vaccination af mæslinge-, fåresyge-, rubella- og varicellavaccine (se pkt.

4.8 og 5.1).

Andet

Vaccination kan overvejes hos patienter med udvalgte immundefekter, når fordelene opvejer risiciene

(asymptomatiske hiv-patienter, IgG-subklasse-defekt, kongenit neutropeni, kronisk granulomatøs

sygdom og komplementdefekter).

Immunkompromitterede patienter uden kontraindikationer for denne vaccine (se pkt. 4.3) responderer

muligvis ikke lige så godt som immunkompetente patienter. Derfor kan nogle af disse patienter få

mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper i tilfælde af kontakt til trods for passende

administration af vaccinen. Disse patienter skal monitoreres nøje for tegn på mæslinger, fåresyge, røde

hunde og skoldkopper.

Profylakse efter eksposition

Der foreligger ingen kliniske data om ProQuad administreret efter eksposition for mæslinger, fåresyge,

røde hunde eller skoldkopper. Profylakse efter eksposition for skoldkopper og mæslinger er dog påvist

for henholdsvis levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) og vacciner med mæslingevirus fremstillet

af Merck & Co., Inc.

Interferens med laboratorietester: se pkt. 4.5

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der bør gå mindst 1 måned mellem vaccination med en levende virus og ProQuad.

Vaccinerecipienter bør undgå brug af salicylater i 6 uger efter vaccination med ProQuad (se pkt. 4.4).

Immunglobulin (Ig) og varicel-zoster immunglobulin (VZIG) må ikke gives samtidig med ProQuad.

Samtidig administration af immunglobuliner og ProQuad kan påvirke det forventede immunrespons.

Vaccinationen bør udsættes i mindst 3 måneder efter blod- eller plasmatransfusion eller administration

af immunglobuliner (Ig). Hvor langt intervallet bør være mellem transfusion eller Ig-administration og

vaccination vil dog afhænge af transfusionstypen eller indikationen for og doseringen af Ig (fx 5

måneder for VZIG).

Administration af blodprodukter, der indeholder varicel-zoster virusantistoffer, inklusive VZIG og

andre immunglobulinpræparater, inden for 1 måned efter en dosis ProQuad kan nedsætte

immunresponset på vaccinen og dermed nedsætte vaccinens beskyttende effekt. Derfor bør man undgå

administration af ethvert præparat af denne type i 1 måned efter en dosis ProQuad, med mindre det

skønnes nødvendigt.

Der foreligger rapporter om, at levende svækkede vacciner mod mæslinger, fåresyge og røde hunde

indgivet separat kan medføre midlertidig undertrykkelse af hudens følsomhed over for tuberkulin. Hvis

der skal foretages tuberkulintest, skal den administreres enten på et tidspunkt før, samtidig med eller

mindst 4-6 uger efter vaccination med ProQuad.

Samtidig brug af andre vacciner:

Kliniske studier har vist, at ProQuad kan gives samtidig (men på forskellige injektionssteder) med

følgende vacciner: Prevenar og/eller hepatitis A vaccine eller med monovalent eller kombineret

vacciner med indhold af antigen mod difteri, tetanus, kighoste (acellulær), Haemophilus influenzae

type b, polio (inaktiveret) eller hepatitis B. I disse kliniske studier blev det påvist, at immunresponset

var upåvirket. Sikkerhedsprofilerne for de indgivne vacciner var sammenlignelige (se pkt. 4.8).

Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at understøtte brug af ProQuad sammen med andre vacciner.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Gravide kvinder bør ikke blive vaccineret med ProQuad

Der foreligger ingen studier af ProQuad til gravide kvinder. Det vides ikke, om ProQuad kan skade

fostret, når det gives til en gravid kvinde, eller om det påvirker reproduktionsevnen.

Graviditet bør undgås i 1 måned efter vaccinationen. Kvinder, der planlægger graviditet, bør rådes til

at vente.

Amning

Studier har vist, at kvinder, der ammer efter fødslen, og som er vaccineret med levende, svækket røde

hundevirus, kan udskille virus i mælken og overføre den til barnet. Hos spædbørn med røde hunde

påvist i serum var der ingen tilfælde af symptomatisk sygdom. Det er ikke påvist, at skoldkoppevirus

fra vaccine udskilles i mælk. Det vides ikke, om mæslinge- eller fåresygevirus fra vaccine udskilles i

human mælk. Det bør derfor overvejes nøje, før ProQuad administreres til en kvinde, der ammer.

Fertilitet

Der er ikke udført reproduktionsstudier i dyr med ProQuad. ProQuad er ikke blevet evalueret med

hensyn til potentiel forringelse af fertiliteten.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Det forventes, at ProQuad har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

a. Oversigt over sikkerhedsprofilen

I 5 kliniske studier blev ProQuad administreret uden andre vacciner til 6.038 børn i alderen 12-23

måneder. Børnene i disse studier fik enten den nuværende køleskabs-stabile formulering eller en

tidligere formulering af ProQuad. Børnene i disse studier blev fulgt i seks uger efter vaccinationen.

Sikkerheden af de to forskellige formuleringer var sammenlignelig efter en enkelt dosis. De eneste

vaccinerelaterede systemiske bivirkninger, som optrådte signifikant hyppigere hos personer, som fik

den tidligere formulering af ProQuad, sammenlignet med personer som fik MFR-vaccinen fremstillet

af Merck & Co., Inc. og Varicella Vaccine Live (Oka/Merck), var feber (≥39,4

C rektalt eller febril)

og mæslingelignende udslæt. Såvel feber som mæslingelignende udslæt indtraf sædvanligvis inden for

5-12 dage efter vaccinationen, varede i kort tid og forsvandt uden varige følger. Smerter og ømhed

omkring injektionsstedet forekom med en statistisk lavere hyppighed hos personer, som fik ProQuad.

Den eneste vaccinerelaterede bivirkning, som forekom hyppigere blandt recipienter af ProQuad end

blandt recipienter af Varicella Vaccine live (Oka/Merck) og MFR-vaccinen fremstillet af Merck &

Co., Inc., var udslæt ved injektionsstedet.

Efter indgivelse af ProQuad alene i 7 kliniske studier varierede hyppigheden af feber (≥39,4

C rektalt

eller tilsvarende) mellem 10,1 % og 39,4 %. Til sammenligning: Efter indgivelse af ProQuad sammen

med Prevenar og/eller hepatitis A-vaccine i 3 kliniske studier varierede den indberettede hyppighed af

feber (≥39,4

C rektalt eller tilsvarende) mellem 15,2 % og 27,2 %.

I et klinisk studie var hyppigheden af feber (≥38,0 °C rektalt eller tilsvarende) 69,3 % efter

administration af ProQuad samtidig med Infanrix Hexa, 61,1 % efter administration af ProQuad alene

og 57,3 % efter administration af Infanrix Hexa alene. Hyppigheden af feber (≥39,4 °C rektalt eller

tilsvarende) var 22,6 % efter samtidig administration, 20,5 % efter administration af ProQuad alene og

15,9 % efter administration af Infanrix Hexa alene.

Den overordnede sikkerhedsprofil for ProQuad var den samme, uanset om ProQuad blev indgivet

sammen med andre vacciner eller alene.

Børn, som fik anden dosis ProQuad

I 8 kliniske studier var den generelle forekomst af bivirkninger efter anden dosis ProQuad stort set

tilsvarende eller lavere end forekomsten efter første dosis. I tre af disse studier var forekomsten af

erytem og hævelse på injektionsstedet efter anden dosis statistisk signifikant hyppigere end efter første

dosis, mens hyppigheden af hver af disse bivirkninger var den samme efter første og anden dosis i de

andre 5 studier. I alle 8 studier var forekomsten af feber lavere efter anden dosis end efter første dosis.

Børn, som fik ProQuad intramuskulært

Sikkerhedsprofilerne for de indgivne intramuskulære og subkutane vacciner var generelt

sammenlignelige, men færre patienter fik bivirkninger omkring injektionsstedet i den intramuskulære

gruppe efter hver dosis (se pkt. 5.1 for en beskrivelse af undersøgelsen).

Børn, som fik ProQuad i alderen 4-6 år efter primær immunisering med levende skoldkoppevaccine

(Oka/Merck) og MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc.

Forekomsten og typen af bivirkninger, som sås i den gruppe, der fik ProQuad, svarede generelt til

forekomsten i de grupper, der fik levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) og MFR-vaccinen

fremstillet af Merck & Co., Inc. (se beskrivelse af studiet under pkt. 5.1).

Der er ikke udført specifikke studier med personer fra og med 2 år, som ikke tidligere var vaccineret

mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.

De hyppigst rapporterede bivirkninger i forbindelse med brug af ProQuad var symptomer ved

injektionsstedet inklusive smerte/ømhed, rødme, hævelse eller blå mærker; feber (≥39,4

C rektalt

eller tilsvarende); irritabilitet; udslæt (inklusive mæslingelignende udslæt, skoldkoppelignende udslæt

og udslæt ved injektionsstedet); øvre luftvejsinfektion, opkastninger samt diaré.

b. Oversigt over bivirkninger i tabelform

Følgende bivirkninger rapporteredes af investigator at kunne relateres til vaccinen hos personer efter

en enkelt dosis ProQuad. Flere bivirkninger blev fremprovokeret i de kliniske studier, og de er angivet

med symbolet (

). Hertil kommer, at andre uønskede hændelser er rapporteret under anvendelse efter

markedsføringen af ProQuad og/eller i kliniske studier og efter markedsføring af enten MFR-vaccinen

fremstillet af Merck & Co., Inc., vacciner med de monovalente komponenter svarende til MFR-

vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. eller levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck). Hyppigheden

af disse uønskede hændelser er anført som “ikke kendt”, når den ikke kan estimeres ud fra

forhåndenværende data.

[Meget almindelig, (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100, < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 < 1/100),

Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) og Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)]

Bivirkninger

Hyppighed

Infektioner og parasitære sygdomme

Øvre luftvejsinfektion

Almindelig

Øreinfektioner, gastroenteritis, nasopharyngitis, otitis

media, pharyngitis, roseola, virusinfektion,

virusudslæt

Ikke almindelig

Bronchiolitis, candida bleudslæt, candidiasis,

cellulitis, infektiøs strubehoste, viral gastroenteritis,

hånd-fod-mund sygdom, influenza, falsk strubehoste,

luftvejsinfektion, hudinfektion, tonsillitis,

skoldkopper

+‡

, viral conjunctivitis

Sjælden

Aseptisk meningitis*, atypisk mæslingeinfektion,

encephalitis*, epididymitis, herpes zoster*, infektion,

mæslinger, orchitis, fåresyge

Ikke kendt

Blod- og lymfesystem

Leukocytose, lymfadenopati

Sjælden

lymfadenitis, regional lymfadenopati, trombocytopeni

Ikke kendt

Immunsystem

Allergi

Sjælden

Anafylaktoid reaktion, anafylaksi og relaterede

fænomener såsom angioneurotisk ødem, ansigtsødem

og perifert ødem, anafylaksi hos personer med eller

uden allergi i anamnesen

Ikke kendt

Metabolisme og ernæring

Spisevægring, appetitløshed

Ikke almindelig

Dehydrering

Sjælden

Psykiske forstyrrelser

Irritabilitet

Almindelig

Grådlabilitet, insomnia, søvnforstyrrelser

Ikke almindelig

Agitation, apati, pylrethed, emotionel labilitet,

nervøsitet, rastløshed

Sjælden

Nervesystemet

Feberkramper*, døsighed

Ikke almindelig

Ataksi, kramper, hovedpine, højlydt gråd,

hyperkinesi, hypersomni, letargi, tremor

Sjælden

Afebrile kramper eller anfald, Bells parese,

cerebrovaskulær hændelse, svimmelhed, mareridt,

encefalopati*, Guillain-Barrés syndrom, mæslinger,

subakut encefalitis (se pkt. 4.3), øjenlammelse,

paræstesi, polyneuritis, polyneuropati, subakut

skleroserende panencefalitis*, synkoper, myelitis

transversa, tremor

Ikke kendt

Øjne

Conjunctivitis, øjenflåd, øjenlågsbetændelse, øjen-

irritation, øjenhævelser, okulær hyperæmi, tåreflåd

visuelt ubehag

Sjælden

Øjenlågsødem, irritation, neuritis nervi optici,

retinitis, retrobulbær neuritis

Ikke kendt

Øre og labyrint

Ørepine

Sjælden

Nervedøvhed

Ikke kendt

Vaskulære sygdomme

Rødmen, bleghed

Sjælden

Ekstravasation

Ikke kendt

Luftveje, thorax og mediastinum

Hoste, næsekongestion, åndedrætskongestion, rinoré

Ikke almindelig

Astma, lungekongestion, sinusitis, nysen, hiven efter

vejret

Sjælden

Bronkiespasmer, bronkitis, epistaxis, pneumonitis (se

pkt. 4.3), pneumoni, lungekongestion, rhinitis,

sinuitis, ondt i halsen

Ikke kendt

Mave-tarmkanalen

Diaré, opkastninger

Almindelig

Smerter i øvre abdomen, unormal fæces, obstipation,

flatulens, kvalme, øget spytsekretion, stomatitis,

tandgennembrud

Sjælden

Abdominalsmerter, hæmatokesi, mundsår

Ikke kendt

Hud og subkutane væv

Mæslingelignende udslæt

, udslæt, skoldkoppe-

lignende udslæt

Almindelig

Dermatitis (inklusive kontaktdermatitis, atopisk

dermatitis og bleudslæt), varmeknopper, rode

hundelignende udslæt

, urticaria, viralt exanthem,

eksem, erythem

Ikke almindelig

Akne, klam hud, exfoliativ dermatitis, drug eruption,

exanthem, Henoch-Schönleins purpura, livedo

reticularis, papulært udslæt, pruritus, misfarvning af

hud, hudlæsion, zoster-lignende udslæt

Sjælden

Erythema multiforme, herpes simplex, impetigo,

pannikulitis, purpura, induration af huden, Stevens-

Johnsons syndrom, solskoldethed

Ikke kendt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Armsmerter, stivhed i bevægeapparatet

Sjælden

Artritis og/eller artralgi (sædvanligvis forbigående og

sjældent kronisk)*, smerter i skeletmuskulaturen,

myalgi, smerter i hofter, ben eller hals, hævelse

Ikke kendt

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Feber

, erythem

eller smerte/ømhed

injektionsstedet

Meget

almindelig

Ekkymose eller hævelser

ved injektionsstedet, udslæt

ved injektionsstedet

Almindelig

Asteni/træthed, blødning ved injektionsstedet,

fortykkelse eller varme ved injektionsstedet, knude

ved injektionsstedet, utilpashed

Ikke almindelig

Influenzalignende sygdom, afskalning ved

injektionsstedet, misfarvning ved injektionsstedet,

pruritus ved injektionsstedet, uspecificeret udslæt ved

injektionsstedet, reaktion ved injektionsstedet,

ardannelse ved injektionsstedet, hypertermi, smerter

Sjælden

Komplikationer ved injektionsstedet (kortvarig

brænden/svien, eksem, ødem/hævelse, urticaria-

lignende udslæt, hæmatom, induration, knude,

vesikler, vabler og opblussen), inflammation,

læbeanomalier, papillitis, ruhed/tørhed, stivhed,

traume, skoldkoppelignende udslæt, blødning på

venepunkturstedet, varmefornemmelse, varmt ved

berøring

Ikke kendt

Undersøgelser

Vægttab

Sjælden

Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer

Kontusion, ikke-giftigt bid/stik

Sjælden

Sociale forhold

Påvirkning af dagligdagens aktiviteter

Sjælden

+

Varicella forårsaget af vaccinestamme er set ved brug af levende varicellavaccine (Oka/Merck) efter

markedsføring.

* Se afsnit c

c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Aseptisk meningitis

Der er indberettet tilfælde af aseptisk meningitis efter MFR-vaccination. Selv om der er påvist

kausalitet mellem andre stammer af fåresygevaccine og aseptisk meningitis, er der ikke dokumenteret

en forbindelse mellem Jeryl Lynn™-vaccine mod fåresyge og aseptisk meningitis.

Komplikationer associeret med varicella

Der har været indberetninger om komplikationer med varicella forårsaget af vaccinestamme, herunder

herpes zoster og dissemineret sygdom såsom aseptisk meningitis og encephalitis hos

immunkompromitterede eller immunkompetente personer.

Feberkramper

Der har været indberetninger om feberkramper hos børn, der fik ProQuad. I overensstemmelse med

data fra kliniske studier vedrørende tidspunktet for feber og mæslingelignende udslæt, har en analyse

af et post-marketing sikkerhedsovervågningsstudie hos børn i alderen 12 til 60 måneder vist en

omtrentlig fordobling (0,70 pr. 1000 vs. 0,32 pr. 1000 børn) af risikoen for at få feberkrampe i

perioden 5 til 12 dage efter vaccination med den første dosis ProQuad (N=31.298), sammenlignet med

samtidig vaccination af mæslinge-, fåresyge- og rubellavaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc., og

den levende varicellavaccine (Oka/Merck) (N=31.298). Disse data tyder på at mere end et tilfælde af

feberkrampe pr. 2.600 barn vaccineret med ProQuad, sammenlignet med samtidig indgivelse af

mæslinge-, fåresyge- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc., og den levende

varicellavaccine (Oka/Merck). Disse data blev bekræftet ved et observationsstudie efter

markedsføring, som var sponsoreret af U.S. Centers for Disease Control and Prevention. I perioden 30

dage efter vaccination observeredes der ingen øget risiko for feberkramper (se pkt. 5.1).

EMA/378521/2013

EMEA/H/C/000622

EPAR - sammendrag for offentligheden

ProQuad

Vaccine (levende) mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

ProQuad. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for ProQuad.

Hvad er ProQuad?

ProQuad er en vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper. ProQuad fås som et

pulver og en solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning. De aktive stoffer er svækkede vira

svarende til de pågældende sygdomme.

Hvad anvendes ProQuad til?

ProQuad gives til børn fra 12 måneders alderen som en hjælp til at beskytte dem mod de fire

sygdomme: mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper. ProQuad kan også gives til børn fra ni

måneders alderen i visse situationer, f.eks. som led i et nationalt vaccinationsprogram, under et

sygdomsudbrud eller ved rejse til en region, hvor mæslinger er en almindelig sygdom.

Vaccinen udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes ProQuad?

ProQuad anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger, herunder antallet af doser og

intervallet mellem disse.

Til børn over 12 måneder er én injektion af ProQuad nok til at give optimal beskyttelse mod

mæslinger, fåresyge og røde hunde. For at opnå beskyttelse mod skoldkopper er det nødvendigt at

give en yderligere injektion én til tre måneder efter den første injektion. Dette kan enten gøres ved at

give en yderligere dosis ProQuad eller en dosis af en anden vaccine, som kun beskytter mod

skoldkopper.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Børn mellem ni og 12 måneder skal have endnu en dosis mindst tre måneder efter den første for at

sikre, at de er tilstrækkeligt beskyttet mod mæslinger og skoldkopper.

Vaccinen gives som injektion i en muskel under huden, helst i lårmusklen på små børn og i

skulderområdet på ældre børn og voksne. Det gives kun under huden til patienter med et lavt indhold

af blodplader i blodet eller andre blødningsforstyrrelser, da disse personer kan opleve blødninger, hvis

vaccinen gives som injektion i en muskel.

Hvordan virker ProQuad?

ProQuad er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar),

hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom. ProQuad indeholder en svækket form af de vira, der

forårsager mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper. Når vaccinen gives, opfatter

immunsystemet de svækkede vira som ‘fremmede’ og danner antistoffer mod dem. Når

immunsystemet efterfølgende udsættes for disse vira igen, vil det være i stand til at reagere hurtigere

mod dem. Dette er med til at beskytte mod de sygdomme, som kan forårsages af disse vira.

Hvordan blev ProQuad undersøgt?

Fordi ProQuad indeholder velkendte, svækkede vira, der allerede bruges i andre vacciner, fremlagde

virksomheden data fra vacciner, som allerede findes på markedet. Hovedundersøgelserne blev udført

for at undersøge, med hvilken effekt én eller to doser af vaccinen fremkalder immunrespons hos 5 446

raske børn (i alderen 12 til 23 måneder). ProQuad blev sammenlignet med de vacciner, den er

sammensat af, nemlig en tredobbelt vaccine mod fåresyge, mæslinger og røde hunde og en vaccine

mod skoldkopper. I en anden undersøgelse blev der også fokuseret på reaktionerne et år efter

vaccination af 2 108 børn.

Der er også gennemført en undersøgelse med ProQuad hos 1 620 børn, som fik den første dosis i

alderen 9, 11 og 12 måneder og anden dosis tre måneder senere. I undersøgelsen blev der set på

vaccinens evne til at fremkalde en immunrespons hos disse aldersgrupper.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved ProQuad?

Der opnåedes følgende responsrater hos børn over 12 måneder (et mål for, i hvilket omfang

immunsystemet har reageret på de pågældende vira): 98 % for mæslinger, 96 % til 99 % for

fåresyge, 96 % for røde hunde og 91 % for skoldkopper. Efter den anden dosis var frekvenserne ca.

99 % for mæslinger, 100 % for fåresyge, 98 % for røde hunde og 99 % for skoldkopper.

Undersøgelsen hos børn fra ni til 12 måneder viste, at immunresponsen efter to doser af ProQuad mod

fåresyge, røde hunde og skoldkopper hos børn, der modtog den første dosis i ni måneders alderen, var

sammenlignelig med responsen hos dem, der fik den første dosis i 12-måneders alderen. Hos børn, der

fik den første dosis i ni måneders alderen, var immunresponsen mod mæslinger dog lavere.

Hvilke risici er der forbundet med ProQuad?

De hyppigste bivirkninger ved ProQuad (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er feber og

smerte og erytem (rødme) på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger

ved ProQuad fremgår af indlægssedlen.

ProQuad må ikke gives til børn, som er overfølsomme (allergiske) over for en eventuel

skoldkoppevaccine eller vaccine mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde, over for andre af

indholdsstofferne eller over for neomycin. Det må ikke anvendes til børn, som har et alvorligt svækket

ProQuad

EMA/554339/2013

Side 2/3

immunsystem. Det må heller ikke anvendes hos gravide kvinder. Den fuldstændige liste over

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev ProQuad godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved ProQuad opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for anvendelse af ProQuad til børn over 12 måneder. Det blev også

bemærket, at der skulle gives en efterfølgende vaccination mod skoldkopper for at fuldføre

beskyttelsen mod sygdommen.

Udvalget anbefalede endvidere, at vaccinen også kan gives til børn fra ni til 12-måneders alderen i

visse situationer, f.eks. som led i et nationalt vaccinationsprogram, under et sygdomsudbrud eller ved

rejse til en region, hvor mæslinger er en almindelig sygdom.

Andre oplysninger om ProQuad

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for ProQuad den 6. april 2006.

Den fuldstændige EPAR for ProQuad findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med ProQuad, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2013.

ProQuad

EMA/554339/2013

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information