PROPOFOL SANDOZ 10 mg/ml injektio/infuusioneste, emulsio

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

propofoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Propofol Sandoz on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Propofol Sandoz -valmistetta

Miten Propofol Sandoz -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Propofol Sandoz -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Propofol Sandoz on ja mihin sitä käytetään

Propofol Sandoz kuuluu yleisanesteettien lääkeryhmään. Yleisanesteetteja käytetään aiheuttamaan

tajuttomuus (nukutus), jotta voidaan tehdä kirurgisia tai muita toimenpiteitä. Niitä voidaan käyttää

myös potilaan sedaatioon eli rauhoittamiseen (potilas on uninen, mutta ei täysin unessa).

Propofol Sandoz -valmisteen antaa lääkäri injektiona.

Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta käytetään:

yleisanestesian aikaansaamiseen ja ylläpitoon aikuisilla ja > 1 kuukauden ikäisillä lapsilla

hengityslaitehoidossa olevien > 16-vuotiaiden potilaiden rauhoittamiseen tehohoidossa

aikuisten ja > 1 kuukauden ikäisten lasten rauhoittamiseen diagnostisten ja kirurgisten

toimenpiteiden yhteydessä joko yksinään tai yhdessä paikallisen tai laajan puudutuksen kanssa.

Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta käytetään:

yleisanestesian aikaansaamiseen ja ylläpitoon aikuisilla ja > 3-vuotiailla lapsilla

hengityslaitehoidossa olevien > 16-vuotiaiden potilaiden rauhoittamiseen tehohoidossa

aikuisten ja > 3-vuotiaiden lasten rauhoittamiseen diagnostisten ja kirurgisten toimenpiteiden

yhteydessä joko yksinään tai yhdessä paikallisen tai alueellisen puudutuksen kanssa.

Propofolia, jota Propofol Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Propofol Sandoz -valmistetta

Älä käytä Propofol Sandoz -valmistetta

jos olet allerginen propofolille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

potilailla, jotka ovat allergisia maapähkinälle tai soijalle. Tämä johtuu siitä, että Propofol

Sandoz sisältää soijaöljyä.

16-vuotiaiden tai sitä nuorempien tehohoitopotilaiden sedaatioon.

Varoitukset ja varotoimet

Propofol Sandoz -valmisteen käyttöä vastasyntyneille vauvoille ei suositella.

Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmisteen käyttöä < 3 vuoden ikäisille lapsille ei suositella.

Propofol Sandoz -valmistetta ei saa käyttää sedaatioon 16-vuotiailla

eikä sitä nuoremmilla

tehohoitopotilailla.

Keskustele lääkärin, anestesiologin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Propofol Sandoz -

valmistetta

jos sinulla on muita terveysongelmia, kuten sydämeen, hengitykseen, munuaisiin tai maksaan

liittyviä ongelmia.

jos elimistöstäsi on poistunut paljon nestettä (olet hypovoleeminen).

jos sinulla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtaus.

jos sinulle on aiemmin kerrottu, että veresi rasvapitoisuus on erittäin suuri. Lääkäri saattaa

silloin joutua määrittämään veresi rasvapitoisuudet.

jos sinulle on aiemmin kerrottu, että sinulla on jokin rasva-aineenvaihdunnan häiriö. Lääkäri

saattaa silloin joutua määrittämään veresi rasvapitoisuudet.

jos sinulla on perinnöllinen

alttius saada akuutti porfyria.

jos sinulla on mitokondriosairaus.

Jos pystyt lähtemään kotiin pian propofolin käytön jälkeen, tarvitset saattajan.

Jos olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista seikoista sinua, kerro asiasta lääkärille tai

sairaanhoitajalle ennen Propofol Sandoz -valmisteen käyttöä.

Muut lääkevalmisteet ja Propofol Sandoz

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Ole erityisen varovainen seuraavien lääkkeiden suhteen:

Tietyt esilääkkeet (anestesialääkäri tietää, millä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia)

Muut anestesia-aineet (mukaan lukien yleisanesteetit, paikallispuudutteet tai höyrystyvät

anesteetit)

Kipulääkkeet (analgeetit)

Voimakkaat kipulääkkeet (fentanyyli tai opioidit)

Parasympatolyyttiset aineet (esim. elinten kivuliaiden

kouristusten, astman tai Parkinsonin

taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

Bentsodiatsepiinit (ahdistuneisuuslääkkeitä)

Suksametoni (lihasrelaksantti)

Neostigmiini (myasthenia graviksen hoitoon käytettävä lääke)

Siklosporiini (elinsiirteen hylkimisen estoon käytettävä lääke)

Rifampisiini

(antibiootti)

Valproiinihappo

(käytetään epilepsian hoitoon).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Propofol Sandoz -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.

Älä imetä Propofol Sandoz -valmisteen käytön aikana. Rintamaito, joka on tuotettu 24 tunnin kuluessa

Propofol Sandoz -valmisteen saamisesta, on hävitettävä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Saatat tuntea itsesi uniseksi jonkin aikaa Propofol Sandoz -valmisteen käytön jälkeen. Älä aja äläkä

käytä työkaluja tai koneita ennen kuin olet varma, että lääkkeen vaikutus on lakannut.

Jos pystyt lähtemään kotiin pian Propofol Sandoz -valmisteen käytön jälkeen, älä aja autoa.

Kysy lääkäriltä, milloin

voit taas tehdä näitä toimintoja ja milloin

voit palata töihin.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Propofol Sandoz sisältää soijaöljyä

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle (ks. edellä oleva kohta ”Älä käytä

Propofol Sandoz -valmistetta”).

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia 100 ml:ssa ja on käytännöllisesti katsoen

natriumiton.

3.

Miten Propofol Sandoz -valmistetta käytetään

Propofol Sandoz -valmistetta annetaan ainoastaan nukutuslääkärin tai erikoislääkärin toimesta tai

tämän suorassa valvonnassa tehohoitoyksikössä. Lääke annetaan sinulle injektiona tai infuusiona

(tippana) laskimoon. Lääke annetaan yleensä käteen tai kyynärvarteen.

Lääkäri antaa injektion neulalla tai käyttämällä ohutta muoviputkea, jota sanotaan kanyyliksi.

Nukutuksen tai tajunnan tason alentamisen ylläpitämiseksi lääke voidaan antaa infuusiona

(tiputuksena) laskimoon sähkökäyttöisellä pumpulla, joka säätää infuusionopeutta

automaattisesti. Näin voidaan tehdä, jos sinulle tehdään pitkään kestävä toimenpide tai jos olet

tehohoidossa.

Saamasi Propofol Sandoz -annos riippuu iästäsi, painostasi ja fyysisestä voinnistasi. Lääkäri antaa

oikean annoksen nukutuksen aikaansaamiseen ja ylläpitoon tai riittävän tajunnan tason alentamiseen,

samalla kun hän seuraa huolellisesti elintoimintojasi

(sydämen syke, verenpaine, hengitys jne.).

Saatat tarvita useita eri lääkkeitä jotta pysyt nukutuksessa tai unisena, jotta sinulla ei ole kipua, ja jotta

hengityksesi pysyy normaalina ja verenpaineesi vakaana. Lääkäri päättää, mitä lääkkeitä tarvitset ja

milloin

tarvitset niitä.

Yleisanestesia

Aikuiset

Anestesian induktioon useimmat alle 55-vuotiaat aikuiset potilaat tarvitsevat 1,5–2,5

mg/painokilo.

Anestesian ylläpitoon käytetään yleensä 4–12 mg/kg/h tai toistuvia bolusinjektioita (Propofol

Sandoz 10 mg/ml -valmistetta käyttäen), joiden suuruus on 25–50 mg.

Vaaditut annokset saattavat olla pienempiä iäkkäillä henkilöillä.

Sedaatio

Aikuiset ja yli 16-vuotiaat nuoret

Aikuisten ja yli 16-vuotiaiden nuorten sedaatiossa tehohoidossa annos on valittava tarvittavan

sedaation asteen mukaan. Tyypillisesti käytetään jatkuvan infuusion annoksena 0,3–4,0

mg/kg/h. Yli 4,0 mg:n infuusioannoksia propofolia/painokilo/h

ei suositella.

Aikuiset

Aikuisten sedaatioon diagnostisia ja kirurgisia toimenpiteitä varten tarvitaan yleensä 0,5–1 mg

/painokilo annos 1–5 minuutin ajan sedaation aikaansaamiseksi. Sedaation ylläpitämiseksi

tarvitaan 1,5–4,5 mg/kg/h. Lisäksi voidaan antaa 10–20 mg:n kerta-annos, jos sedaation

(uneliaisuuden) astetta on tarpeen lisätä nopeasti.

Yleisanestesia

Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

Yli 1 kuukauden ikäiset lapset

Useimmat yli 8-vuotiaat lapset tarvitsevat anestesian induktioon n. 2,5 mg/kg Propofol Sandoz

10 mg/ml -valmistetta.

Alle 8-vuotiailla lapsilla voidaan tarvita suurempia annoksia (2,5–4 mg/kg).

Kun anestesiaa pidetään yllä jatkuvalla infuusiolla,

annoksella 9–15 mg/kg/h saavutetaan

yleensä riittävä anestesia.

Nuoremmat lapset (etenkin 1 kuukaudesta 3 vuoden ikäisiin) saattavat tarvita suurempia

annoksia.

Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

Alle 3 vuoden ikäiset lapset

Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta ei suositella 1 kuukaudesta 3 vuoden ikäisten lasten

anestesian induktioon ja ylläpitoon, koska 20 mg/ml:n vahvuutta on vaikea titrata pediatrisilla

potilailla sen vuoksi, että tarvittavat määrät ovat erittäin pieniä.

Yli 3 vuoden ikäiset lapset

Useimmat yli 8-vuotiaat lapset tarvitsevat anestesian induktioon n. 2,5 mg/kg Propofol Sandoz

20 mg/ml -valmistetta.

Alle 8-vuotiailla lapsilla voidaan tarvita suurempia annoksia (2,5–4 mg/kg).

Kun anestesiaa pidetään yllä jatkuvalla infuusiolla,

annoksella 9–15 mg/kg/h saavutetaan

yleensä riittävä anestesia. Nuoremmat lapset saattavat tarvita suurempia annoksia.

Sedaatio

Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

Yli 1 kuukauden ikäiset lapset

Lapsipotilaiden sedaatiossa diagnostisten ja kirurgisten toimenpiteiden aikana annos on

valittava tarvittavan sedaation syvyyden mukaan. Useimmat lapsipotilaat tarvitsevat painon

mukaisen 1–2 mg/kg annoksen Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta sedaation

aikaansaamiseksi. Sedaation ylläpitämiseksi tarvitaan 1,5–9 mg/kg/h. Lisäksi voidaan antaa

kerta-annoksena enintään 1 mg/painokilo,

jos sedaation astetta on tarpeen lisätä nopeasti.

Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta ei saa käyttää lapsipotilaiden

(16 vuotta tai nuoremmat)

sedaatioon tehohoidossa.

Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

Yli 3-vuotiaat lapset

Pediatristen potilaiden sedaatiossa diagnostisten ja kirurgisten toimenpiteiden aikana annos

on valittava tarvittavan sedaation syvyyden mukaan. Useimmat pediatriset potilaat tarvitsevat

painon mukaisen 1–2 mg/kg annoksen Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta sedaation

aikaansaamiseksi. Sedaation ylläpitämiseksi tarvitaan 1,5–9 mg/kg/h Propofol Sandoz 20 mg/ml

-valmistetta.

Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta ei saa käyttää lapsipotilaiden

(16 vuotta tai nuoremmat)

sedaatioon tehohoidossa.

Hoidon kesto

Propofol Sandoz -valmistetta ei saa käyttää sedaatioon yli 7 päivän ajan.

Jos saat Propofol Sandoz -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi

Lääkäri varmistaa, että saat propofolia määrän, joka on sopiva sinun ja tehtävän toimenpiteen

kannalta. Eri ihmiset tarvitsevat kuitenkin erilaisia annoksia. Jos saat lääkettä liikaa, anestesiologi voi

joutua tekemään toimenpiteitä, joiden avulla varmistetaan, että sydämesi ja hengityksesi toimintaa

tuetaan asianmukaisesti. Tästä syystä anestesialääkkeitä antavat vain anestesiologit tai tehohoidon

erikoislääkärit.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny anestesiologin tai tehohoitolääkärin

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset haittavaikutukset anestesian aikana

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä anestesian aikana (kun injektio annetaan sinulle tai kun olet

uninen tai nukut). Lääkärisi tarkkailee näiden haittavaikutusten esiintymistä. Jos niitä ilmaantuu,

lääkäri antaa sinulle tarvittavan hoidon.

Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä 10:stä)

injektiokohdan

kipu (kun injektio annetaan, ennen kuin nukahdat).

Yleinen (korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)

hidas sydämen syke

matala verenpaine

ohimenevät hengityksen muutokset (hengityskatkos) (kun injektio annetaan, ennen kuin

nukahdat)

syvä ja nopea hengitys ja yskiminen (kun injektio annetaan, ennen kuin nukahdat)

hikka

kuumat aallot.

Melko harvinainen (korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta)

yskä (anestesian ylläpidon aikana).

Harvinainen (korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta)

kehon nytkähtely ja vapina tai kouristuskohtaukset (voi esiintyä myös, kun heräät).

Hyvin harvinainen (korkeintaan 1 käyttäjällä 10 000:sta)

vaikea allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta

nesteen kertyminen keuhkoihin,

joka voi aiheuttaa hengenahdistusta (voi esiintyä myös, kun

heräät)

virtsan epätavallinen väri (voi esiintyä myös, kun heräät).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

tahattomat liikkeet

hengityslama (annosriippuvainen).

Mahdolliset haittavaikutukset anestesian jälkeen

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä anestesian jälkeen (kun olet heräämässä tai heräämisen

jälkeen).

Yleinen (korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)

kiihtymys, päänsärky

pahoinvointi,

oksentelu.

Melko harvinainen (korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta)

injektiokohdan

turvotus ja punoitus tai verihyytymät laskimossa injektiokohdan

lähellä.

Harvinainen (korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta)

huimaus, vilunväristykset ja kylmäntunne

yskä (kun olet heräämässä).

Hyvin harvinainen (korkeintaan 1 käyttäjällä 10 000:sta)

tajuttomuus toimenpiteen jälkeen (näissä tapauksissa potilas on toipunut ilman ongelmia)

haimatulehdus (pankreatiitti), joka aiheuttaa voimakasta vatsakipua (syy-yhteyttä ei ole voitu

osoittaa)

seksuaalinen kiihottuneisuus

leikkauksen jälkeinen kuume

EKG:n muutokset (Brugadan oireyhtymä -tyyppinen EKG)

vaikea kudosvaurio ja kudoskuolio, kun lääkettä on annettu vahingossa laskimon ulkopuolelle

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

epänormaali hyväntuulisuus (euforia)

epätasainen sydämen syke

maksan suurentuminen

munuaisten vajaatoiminta

lihassolujen hajoaminen (rabdomyolyysi), veren happamuuden lisääntyminen, veren kalium- ja

rasvapitoisuuden lisääntyminen, sydämen vajaatoiminta

Paikallinen kipu ja turvotus, kun lääkettä on annettu vahingossa laskimon ulkopuolelle

lääkkeen väärinkäyttö ja lääkeriippuvuus, lähinnä terveydenhuoltohenkilöstön toimesta

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Propofol Sandoz -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30

C.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Avatun/laimennetun lääkevalmisteen säilyvyys

Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

Seos on valmisteltava aseptista tekniikkaa käyttäen juuri ennen antoa, ja se on annettava 6 tunnin

kuluessa valmiiksi saattamisen jälkeen.

Muita lipidiemulsioita

koskevien vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti yhden Propofol Sandoz 10

mg/ml -infuusion kesto ei saa olla yli 12 tuntia. Toimenpiteen päätyttyä tai 12 tunnin kuluttua (näistä

aiempi ajankohta) on hävitettävä ja vaihdettava asianmukaisesti sekä Propofol Sandoz 10 mg/ml

-säiliö että infuusioletku.

Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

Käytettävä välittömästi.

Ei saa laimentaa.

Propofol Sandoz 10 mg/ml JA 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio:

Rekonstituoidun tuotteen käytönaikainen kemiallinen ja fyysinen stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin

ajan 25 °C lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Ellei valmistetta käytetä välittömästi,

säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Älä käytä –tätä lääkettä, jos havaitset siinä hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Propofol Sandoz sisältää

Vaikuttava aine on propofoli. 1 ml injektioneste/infuusionestettä, emulsio, sisältää 10 mg tai 20 mg

propofolia.

Muut aineet ovat puhdistettu soijaöljy,

kananmunan fosfolipidit,

glyseroli, natriumhydroksidi

(pH:n säätöön), injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Propofol Sandoz on valkoinen, vesipohjainen, isotoninen öljy vedessä -emulsio. Se on saatavilla 20

ml:n tyypin I lasiampulleissa tai 20, 50 ja 100 ml:n tyypin I lasisissa injektiopulloissa,

joissa on

bromobutyylikumisulkimet.

Pakkauskoot:

Propofol Sandoz 10 mg/ml:

5 x 20 ml ampullia

5 x 20 ml injektiopulloa

1 x 50 ml injektiopullo

5 x 50 ml injektiopulloa

1 x 100 ml injektiopullo

Propofol Sandoz 20 mg/ml:

1 x 50 ml injektiopullo

5 x 50 ml injektiopulloa

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa

CORDEN PHARMA S.p.A., Viale dell’Industria 3, 20867 Caponago, Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

31.08.2018

--------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Antotapa

Laskimoon.

Propofol Sandoz -valmisteen antamista TCI-järjestelmällä ei suositella tehohoitopotilaiden

sedaatiossa.

Kertakäyttöinen.

Parenteraaliset tuotteet on ennen antoa tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta. Jos hiukkasia

havaitaan, emulsiota ei saa käyttää.

Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio:

Pakkauksia on ravistettava ennen käyttöä. Jos valmisteen ravistamisen jälkeen havaitaan erottuminen

kahteen kerrokseen, valmistetta ei saa käyttää.

Propofol Sandoz 10 mg/ml voidaan antaa infuusiona laskimoon joko laimentamattomana tai

laimennettuna 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella,

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai 40

mg/ml (4 %) glukoosi- / 1,8 mg/ml (0,18 %) natriumkloridiliuoksella.

Ampullin kaulaosa ja kumitulppa on puhdistettava denaturoidulla alkoholilla (sumute tai kostutettu

vanupuikko) ennen käyttöä. Jäljelle jäänyt valmiste on hävitettävä käytön jälkeen.

Propofol Sandoz 10 mg/ml ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita, joten se voi toimia mikro-

organismien kasvualustana. Valmiste on vedettävä aseptisesti steriiliin ruiskuun tai infuusiolaitteistoon

välittömästi ampullin avaamisen tai injektiopullon

sinetin rikkomisen jälkeen.

Anto on aloitettava viipymättä. Steriiliyttä täytyy ylläpitää sekä Propofol Sandoz 10 mg/ml -

valmisteen että infuusiovälineiden

suhteen koko infusoinnin

ajan.

Kaikki lääkevalmisteet ja nesteet, joita lisätään tiputettavaan Propofol Sandoz 10 mg/ml -infuusioon,

on annosteltava lähelle kanyylikohtaa.

Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta ei saa antaa sellaisten infuusiolaitteiden kautta, joissa on

mikrobiologinen suodatin.

Yhden Propofol Sandoz 10 mg/ml -injektiopullon

sisältö ja valmistetta sisältävät infuusiolaitteet on

tarkoitettu potilaskohtaiseen kertakäyttöön.

Mahdollinen jäljelle jäänyt valmiste on hävitettävä välittömästi käytön jälkeen.

Laimentamattoman Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmisteen infuusio

Annettaessa Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta jatkuvana infuusiona on suositeltavaa, että

infuusionopeuksien

tarkkailuun käytettäisiin aina byrettejä, tipanlaskijoita,

ruiskupumppuja tai

volumetrisiä infuusiopumppuja.

Kuten kaikkien rasvaemulsioiden parenteraalisessa annossa on tapana, ei jatkuvan Propofol Sandoz

-infuusion kesto saa ylittää 12 tuntia yhdestä infuusiolaitteistosta annettuna. Infuusiolaitteisto ja säiliö

on hävitettävä ja vaihdettava uusiin viimeistään 12 tunnin kuluttua.

50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta,

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta tai 40 mg/ml (4 %) glukoosi- /

1,8 mg/ml (0,18 %) natriumkloridiliuosta voidaan antaa samaan aikaan Propofol Sandoz 10 mg/ml -

valmisteen kanssa injektiokohdan

lähellä olevan Y-liittimen avulla.

Infuusion tai infuusiolaitteiston

vaihtamisen jälkeen yli jäänyt Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmiste on

hävitettävä.

Laimennetun Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmisteen infuusio

Annettaessa Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta laimennettuna jatkuvana infuusiona on

suositeltavaa, että infuusionopeuksien

tarkkailuun käytettäisiin aina byrettejä, tipanlaskijoita,

ruiskupumppuja tai volumetrisiä infuusiopumppuja. Siten vältetään vahingossa infusoimasta suuria

määriä laimennettua Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta.

Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmisteen maksimilaimennos

ei saa ylittää 1 osaa valmistetta ja 4 osaa 50

mg/ml (5 %) glukoosiliuosta (vähintään 2 mg propofolia/ml),

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta

tai 40 mg/ml (4 %) glukoosi- / 1,8 mg/ml (0,18 %) natriumkloridiliuosta. Seos on valmisteltava

aseptista tekniikkaa käyttäen juuri ennen antoa, ja se on annettava 6 tunnin kuluessa valmiiksi

saattamisen jälkeen.

Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta ei saa sekoittaa muihin kuin yllä mainittuihin

injektioneste tai

infuusioliuoksiin.

Injektiokohdan kivun vähentämiseksi juuri ennen Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmisteen käyttöä

voidaan injektoida lidokaiini-injektionestettä, tai Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmiste voidaan ennen

antoa sekoittaa säilöntäaineettoman lidokaiini-injektion kanssa.

Ennen kuin annetaan lihasrelaksantteja, kuten atrakuuria tai mivakuuria, Propofol Sandoz 10 mg/ml

-valmisteen jälkeen, on suositeltavaa, että letkusto huuhdellaan ennen lääkkeen antoa.

Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

Pakkauksia on ravistettava ennen käyttöä. Jos valmisteen ravistamisen jälkeen havaitaan erottuminen

kahteen kerrokseen, valmistetta ei saa käyttää.

Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmiste annetaan laskimoon injektiona tai jatkuvana infuusiona

laimentamattomana.

Kumitulppa on puhdistettava denaturoidulla alkoholilla (sumute tai kostutettu vanupuikko) ennen

käyttöä. Jäljelle jäänyt valmiste on hävitettävä käytön jälkeen.

Propofol Sandoz 20 mg/ml ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita, joten se voi toimia mikro-

organismien kasvualustana. Valmiste on vedettävä aseptisesti steriiliin ruiskuun tai infuusiolaitteistoon

välittömästi injektiopullon

sinetin rikkomisen jälkeen.

Anto on aloitettava viipymättä. Steriiliyttä täytyy ylläpitää sekä Propofol Sandoz 20 mg/ml -

valmisteen että infuusiovälineiden

suhteen koko infusoinnin

ajan.

Kaikki lääkevalmisteet ja nesteet, joita lisätään tiputettavaan Propofol Sandoz 20 mg/ml -infuusioon,

on annosteltava lähelle kanyylikohtaa.

Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta ei saa antaa sellaisten infuusiolaitteiden kautta, joissa on

mikrobiologinen suodatin.

Yhden Propofol Sandoz 20 mg/ml -injektiopullon

sisältö ja valmistetta sisältävät infuusiolaitteet on

tarkoitettu potilaskohtaiseen kertakäyttöön.

Mahdollinen jäljelle jäänyt valmiste on hävitettävä välittömästi käytön jälkeen.

Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta ei saa laimentaa.

Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmisteen infuusio

Annettaessa Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta jatkuvana infuusiona on suositeltavaa, että

infuusionopeuksien

tarkkailuun käytettäisiin aina byrettejä, tipanlaskijoita,

ruiskupumppuja tai

volumetrisiä infuusiopumppuja.

Kuten kaikkien rasvaemulsioiden parenteraalisessa annossa on tapana, jatkuvan Propofol Sandoz 20

mg/ml -infuusion kesto ei saa ylittää 12 tuntia yhdestä infuusiolaitteistosta annettuna.

Infuusiolaitteisto ja säiliö on hävitettävä ja vaihdettava uusiin viimeistään 12 tunnin kuluttua.

50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta,

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta tai 40 mg/ml (4 %) glukoosi- /

1,8 mg/ml (0,18 %) natriumkloridiliuosta voidaan antaa samaan aikaan Propofol Sandoz 20 mg/ml

-valmisteen kanssa injektiokohdan

lähellä olevan Y-liittimen avulla.

Infuusion tai infuusiolaitteiston

vaihtamisen jälkeen yli jäänyt Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmiste on

hävitettävä.

Injektiokohdan kivun vähentämiseksi juuri ennen Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmisteen käyttöä

voidaan injektoida lidokaiini-injektionestettä.

Ennen kuin annetaan lihasrelaksantteja, kuten atrakuuria tai mivakuuria, Propofol Sandoz 20 mg/ml

-valmisteen jälkeen, on suositeltavaa, että letkusto huuhdellaan ennen lääkkeen antoa.

Hävittäminen

Jäljelle jäänyt valmiste on hävitettävä käytön jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy

käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Bipacksedel: Information till användaren

Propofol Sandoz 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Propofol Sandoz 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

propofol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Propofol Sandoz är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Propofol Sandoz

Hur du använder Propofol Sandoz

Eventuella biverkningar

Hur Propofol Sandoz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Propofol Sandoz är och vad det används för

Propofol Sandoz hör till en grupp läkemedel som kallas allmänanestetika. Allmänanestetika används

för att uppnå medvetslöshet (sömn) så att kirurgiska operationer eller andra ingrepp kan utföras. De

kan även användas för att lugna (sedera) dig, så att du är sömnig men inte fullständigt insomnad.

Propofol Sandoz ges som en injektion av en läkare.

Propofol Sandoz 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Propofol Sandoz 10 mg/ml används för att:

starta och underhålla allmän anestesi hos vuxna och barn > 1 månad

sedera ventilerade patienter > 16 år på intensivvårdsavdelning

sedera vuxna och barn > 1 månad under diagnostiska och kirurgiska ingrepp, ensamt eller i

kombination med lokal eller regional anestesi.

Propofol Sandoz 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Propofol Sandoz 20 mg/ml används för att:

starta och underhålla allmän anestesi hos vuxna och barn > 3 år

sedera ventilerade patienter > 16 år på intensivvårdsavdelning

sedera vuxna och barn > 3 år under diagnostiska och kirurgiska ingrepp, ensamt eller i

kombination med lokal eller regional anestesi.

Propofol som finns i Propofol Sandoz kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Propofol Sandoz

Använd inte Propofol Sandoz

om du är allergisk mot propofol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

till patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja. Detta beror på att Propofol Sandoz

innehåller sojaolja.

till patienter som är 16 år eller yngre för sedering på intensivvårdsavdelning.

Varningar och försiktighet

Propofol Sandoz rekommenderas inte till nyfödda barn.

Propofol Sandoz 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Propofol Sandoz 20 mg/ml rekommenderas inte till barn < 3 år.

Propofol Sandoz får inte användas hos patienter som är 16 år eller yngre för sedering vid intensivvård.

Tala med läkare, anestesiläkare eller sjuksköterska innan du får Propofol Sandoz

om du har några andra hälsoproblem, som problem med hjärta, andning, njurar eller lever

om du har förlorat mycket vatten (du är hypovolemisk)

om du någon gång har haft krampanfall

om du har fått veta att du har mycket höga fettnivåer i blodet. I dessa fall kanske läkaren måste

fastställa blodfettsnivåerna

om du har fått veta att kroppen har problem att använda fett. I dessa fall kanske läkaren måste

fastställa blodfettsnivåerna

om du har ett tillstånd som kallas ärftlig predisposition för akut porfyri

om du har mitokondriell

sjukdom.

Om du kan gå hem kort efter att du har fått propofol ska du inte gå hem ensam.

Om du är osäker på om ovanstående gäller dig, ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges

Propofol Sandoz.

Andra läkemedel och Propofol Sandoz

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Särskild försiktighet krävs när du tar/får följande läkemedel:

vissa läkemedel du får innan operationen (anestesiläkaren vet vilka läkemedel som kan

påverkas)

andra anestesimedel (t.ex. allmänna, lokala eller flyktiga)

smärtstillande läkemedel (analgetika)

kraftiga smärtstillande läkemedel (fentanyl eller opioider)

parasympatikolytika (läkemedel som används för att behandla t.ex. smärtsamma kramper i vissa

organ, astma eller Parkinsons sjukdom)

bensodiazepiner (läkemedel som används för att behandla ångest)

suxameton (muskelavslappnande)

neostigmin (läkemedel som används för att behandla en sjukdom som kallas myasthenia gravis)

ciklosporin (läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplantat)

rifampicin (antibiotikum)

valproinsyra (används för behandling av epilepsi).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Propofol Sandoz ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Du ska inte amma när du ges propofol och bröstmjölken måste kastas i 24 timmar efter att du har fått

propofol.

Körförmåga och användning av maskiner

När du har fått Propofol Sandoz kan du känna dig dåsig under en tid. Kör inte bil och använd inte

verktyg eller maskiner innan du vet att effekterna har försvunnit.

Om du kan gå hem kort efter att du har fått propofol ska du inte köra bil.

Fråga läkaren när du kan börja med dessa aktiviteter igen och när du kan återgå till arbetet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Propofol Sandoz innehåller sojaolja

Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte ges detta läkemedel (se ovan ”Använd inte

Propofol Sandoz”).

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 ml, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Propofol Sandoz

Propofol Sandoz ges endast av anestesiläkare eller av särskilt utbildade läkare på en

intensivvårdsavdelning. Du får det som en injektion eller infusion (dropp) i en ven. Det ges oftast på

handryggen eller i underarmen.

Läkaren ger dig injektionen med en tunn nål eller tunt plastslang som kallas kanyl.

För att upprätthålla anestesin (nedsövningen) eller sederingen kan du få läkemedlet som

intravenös infusion (dropp) med en elektrisk pump som automatisk kontrollerar med vilken

hastighet du får infusionen. Detta kan ske om du ska genomgå en lång operation eller om du

ligger på en intensivvårdsavdelning.

Dosen du ges varierar beroende på din ålder, din kroppsvikt och ditt hälsotillstånd. Läkaren ger rätt

dos för att starta och sedan upprätthålla anestesin (nedsövningen) eller för att nå önskad sänkning av

medvetandegraden genom att omsorgsfullt iaktta dina reaktioner och dina kroppsfunktioner (puls,

blodtryck, andning osv.).

Det kan behövas flera olika läkemedel för att hålla dig sövd eller dåsig, smärtfri, för att upprätthålla

andningen och hålla blodtrycket stadigt. Läkaren avgör vilka läkemedel du behöver och när du

behöver dem.

Allmän anestesi

Vuxna

För att starta anestesin behöver de flesta vuxna patienter under 55 år mellan 1,5 och 2,5 mg/kg

kroppsvikt.

För att upprätthålla anestesin ges i allmänhet doser mellan 4 och 12 mg/kg/timme eller

upprepade bolusinjektioner (av Propofol Sandoz 10 mg/ml) med dosökningar om 25-50 mg.

Doserna kan vara lägre hos äldre personer.

Sedering

Vuxna och ungdomar över 16 år

Vid sedering av vuxna och ungdomar över 16 år på intensivvårdsavdelning

ska dosen justeras

efter den nivå av sedering som önskas. Vanligtvis används infusionsdoser om

0,3-4,0 mg/kg/timme. Infusionshastigheter som överstiger 4,0 mg propofol/kg kroppsvikt/timme

rekommenderas inte.

Vuxna

Vid sedering för diagnostiska och kirurgiska ingrepp på vuxna krävs i allmänhet doser om

0,5-1 mg/kg kroppsvikt under 1-5 minuter för att starta sedering. Upprätthållande av sedering

kräver 1,5-4,5 mg/kg kroppsvikt/timme. Dessutom kan en enstaka tillförsel av 10-20 mg ges om

en snabb ökning av sederingsnivån (dåsighet) krävs.

Allmän anestesi

Propofol Sandoz 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Barn över 1 månad

För att starta anestesin behöver de flesta barn över 8 år cirka 2,5 mg/kg kroppsvikt Propofol

Sandoz 10 mg/ml.

Hos barn som är yngre än 8 år kan doseringen vara högre (2,5-4 mg/kg kroppsvikt).

För upprätthållande av anestesi med kontinuerliga infusionsdoser ger doser mellan 9 och

15 mg/kg/timme vanligtvis tillfredsställande anestesi.

Hos yngre barn, speciellt mellan 1 månad och 3 år, kan dosbehoven vara högre.

Propofol Sandoz 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Barn under 3 år

Propofol Sandoz 20 mg/ml rekommenderas inte för att starta och underhålla anestesi till barn

mellan 1 månad och 3 år, eftersom styrkan 20 mg/ml är svår att titrera till barn på grund av de

mycket små volymer som krävs.

Barn över 3 år

För att starta anestesin behöver de flesta barn över 8 år cirka 2,5 mg/kg kroppsvikt Propofol

Sandoz 20 mg/ml.

Hos barn som är yngre än 8 år kan doseringen vara högre (2,5-4 mg/kg kroppsvikt).

För upprätthållande av anestesi med kontinuerliga infusionsdoser ger doser mellan 9 och

15 mg/kg/timme vanligtvis tillfredsställande anestesi. Hos yngre barn kan dosbehoven vara

högre.

Sedering

Propofol Sandoz 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Barn över 1 månad

Vid sedering av barn under diagnostiska och kirurgiska ingrepp ska dosen justeras till den

sederingsnivå som krävs. De flesta barn kräver doser om 1-2 mg/kg kroppsvikt Propofol Sandoz

10 mg/ml för att sedering ska inträda. Upprätthållande av sedering kräver 1,5-9 mg/kg/timme

Propofol Sandoz 10 mg/ml. Dessutom kan en enstaka tillförsel av upp till 1 mg/kg kroppsvikt

ges om en snabb ökning av sederingsnivån krävs.

Propofol Sandoz 10 mg/ml får inte ges till barn som är 16 år eller yngre för indikationen

sedering på intensivvårdsavdelning.

Propofol Sandoz 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Barn över 3 år

Vid sedering av barn under diagnostiska och kirurgiska ingrepp ska dosen justeras till den

sederingsnivå som krävs. De flesta barn kräver doser om 1-2 mg/kg kroppsvikt Propofol Sandoz

20 mg/ml för att sedering ska inträda. Upprätthållande av sedering kräver 1,5-9 mg/kg/timme

Propofol Sandoz 20 mg/ml.

Propofol Sandoz 20 mg/ml får inte ges till barn som är 16 år eller yngre för indikationen

sedering på intensivvårdsavdelning.

Behandlingstid

Vid användning för sedering får Propofol Sandoz inte ges i mer än 7 dagar.

Om du har fått för stor mängd av Propofol Sandoz

Läkaren säkerställer att du får den mängd propofol som passar dig och det ingrepp du ska genomgå.

Olika personer behöver dock olika doser och om du får mycket kan anestesiläkaren vidta åtgärder för

att kontrollera att hjärtfunktionen och andningen upprätthålls. Det är av detta skäl som

anestesiläkemedel bara ges av anestesiläkare och av läkare på intensivvårdsavdelning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta anestesiläkare eller läkare på

intensivvårdavdelning.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningar som kan förekomma under anestesi

Följande biverkningar kan förekomma under anestesi (när injektionen ges eller när du är dåsig eller

sover) Läkaren kommer att vara observant på dessa. Om de inträffar kommer du att få lämplig

behandling.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Smärta vid injektionsstället (när injektionen ges, innan du somnar)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Långsam hjärtrytm

Lågt blodtryck

Övergående förändringar av andningsmönstret (andningsstillestånd) (när injektionen ges, innan

du somnar)

Hyperventilation och hosta (när injektionen ges, innan du somnar)

Hicka

Blodvallningar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Hosta (under underhållsbehandling)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Epilepsiliknande anfall (kan också förekomma när du vaknar upp)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Allvarlig allergisk reaktion med andningssvårigheter eller yrsel

Vätskeansamling i lungorna som också kan göra dig andfådd (kan också förekomma när du

vaknar upp)

Onormal färg på urinen (kan också förekomma när du vaknar upp)

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

Ofrivilliga

rörelser

Andningsförlamning

(dosberoende)

Biverkningar som kan förekomma efter anestesi

Följande biverkningar kan förekomma efter anestesi (när du vaknar upp eller efter att du har vaknat

upp).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Upphetsning, huvudvärk

Illamående, kräkningar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Svullnad och rodnad eller blodproppar i venen som använts för injektionen

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Yrsel, frossa och köldkänsla

Hosta (när du vaknar upp)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Medvetslöshet efter operationen (när detta har inträffat har patienterna återhämtat sig utan

problem)

Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) som leder till svår magsmärta (något orsakssamband

har inte kunnat påvisas)

Sexuell upphetsning

Feber efter operation

EKG-förändringar (Brugada-liknande EKG)

Svår vävnadsskada och vävnadsdöd efter oavsiktlig injektion bredvid blodkärlet

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

Känsla av eufori

Oregelbunden hjärtrytm

Ökad leverstorlek

Njursvikt

Nedbrytning av muskelceller (rabdomyolys), ökad surhetsgrad i blodet, höga nivåer av kalium

och fett i blodet, hjärtsvikt

Lokal smärta, svullnad efter oavsiktlig injektion bredvid blodkärlet

Missbruk av läkemedlet och läkemedelsberoende, främst hos sjukvårdspersonal

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedlets säkerhet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB55, 00034

FIMEA. Webbplats: www.fimea.fi.

5.

Hur Propofol Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg. dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30

C.

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan/ampullen

i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Hållbarhet efter det första öppnandet/spädning:

Propofol Sandoz 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Blandningen ska beredas aseptiskt före administrering och måste administreras inom 6 timmar efter

beredning.

I enlighet med fastställda riktlinjer för andra lipidemulsioner,

får en enskild infusion av Propofol

Sandoz 10 mg/ml inte överskrida 12 timmar. I slutet av proceduren eller efter 12 timmar, beroende på

vilket som inträffar först, ska både behållaren med Propofol Sandoz 10 mg/ml och infusionsslangen

kasseras och ersättas på lämpligt sätt.

Propofol Sandoz 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Används omedelbart.

Får inte spädas.

Propofol Sandoz 10 mg/ml och 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsväska, emulsion

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av läkemedlet har påvisats i 24 timmar vid 25 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart,

ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning.

Använd inte detta läkemedel om du noterar partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Din läkare eller sjukhusfarmacevt är

ansvarig för korrekt förvaring och användning samt för att kasta läkemedlet på ett korrekt sätt.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är propofol. varje ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion,

innehåller 10 mg eller 20 mg propofol.

Övriga innehållsämnen är raffinerad sojaolja, äggfosfolipider, glycerol, natriumhydroxid (för

pH-justering), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Propofol Sandoz 10 mg/ml och 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion, är en vit

vattenhaltig isoton olja-i-vatten-emulsion. Den finns i 20 ml ampuller av typ 1-glas eller 20, 50 och

100 ml injektionsflaskor av typ I-glas med gummipropp av brombutyl.

Förpackningsstorlekar

10 mg/ml:

5 x 20 ml ampuller

5 x 20 ml injektionsflaskor

1 x 50 ml injektionsflaska

5 x 50 ml injektionsflaskor

1 x 100 ml injektionsflaska

20 mg/ml:

1 x 50 ml injektionsflaska

5 x 50 ml injektionsflaskor

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

CORDEN PHARMA S.p.A., Viale dell’Industria 3, 20867 Caponago, Italien

Denna bipacksedel ändrades senast

31.08.2018

--------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Administreringssätt

För intravenös användning.

Administrering av Propofol Sandoz genom ett TCI-system för sedering vid intensivvårdsbehandling

rekommenderas inte.

Endast för engångsbruk.

Parenterala läkemedel måste inspekteras visuellt före administrering för att eventuella partiklar ska

kunna upptäckas. Vid förekomst av partiklar ska emulsionen inte användas.

Propofol Sandoz 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion:

Skaka behållaren före användning. Om två skikt ses efter skakningen ska emulsionen inte användas.

Propofol Sandoz 10 mg/ml kan användas för infusion outspädd eller spädd med glukos 50 mg/ml

(5 %) intravenös infusionsvätska, lösning, eller natriumklorid

9 mg/ml (0,9 %) intravenös

infusionsvätska, lösning, eller en kombinationslösning av glukos 40 mg/ml (4 %) och natriumklorid

1,8 mg/ml (0,18 %).

Före användning ska ampullens hals och gummiproppen desinficeras med medicinsk sprit (spray eller

tork doppad i sprit). Efter användning måste överblivet innehåll kasseras.

Propofol Sandoz 10 mg/ml innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel och kan främja tillväxt

av mikroorganismer. Emulsionen måste dras upp antiseptiskt i en steril spruta eller ett infusionssystem

omedelbart efter det att man öppnat ampullen eller brutit förseglingen på injektionsflaskan.

Administreringen måste påbörjas omedelbart. Aseptik måste upprätthållas för både Propofol Sandoz

10 mg/ml och infusionsutrustningen under hela infusionsperioden.

Alla eventuella läkemedel och vätskor som tillsätts en pågående infusion av Propofol Sandoz

10 mg/ml måste administreras nära kanylstället.

Propofol Sandoz 10 mg/ml får ej administreras via ett infusionssystem som har ett mikrobiologiskt

filter.

Innehållet i en injektionsflaska Propofol Sandoz 10 mg/ml och all infusionsutrustning

är avsedda för

engångsbruk till en patient.

Eventuellt överblivet innehåll måste kasseras omedelbart efter användning.

Infusion av outspädd Propofol Sandoz 10 mg/ml

När Propofol Sandoz 10 mg/ml administreras som en kontinuerlig

infusion bör utrustning som

byretter, droppräknare, sprutpumpar eller volymetriska infusionspumpar alltid användas för att

kontrollera infusionshastigheten.

Som vid parenteral administrering av alla typer av fettemulsioner gäller att ett infusionssystem för

kontinuerlig infusion av Propofol Sandoz inte får användas i mer än 12 timmar. Infusionssystemet och

behållaren måste kasseras och bytas ut efter maximalt 12 timmar.

Propofol Sandoz 10 mg/ml kan samadministreras med en infusionslösning

av glukos 50 mg/ml (5 %),

natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenös infusionsvätska, lösning, eller en kombinationslösning

glukos 40 mg/ml (4 %) och natriumklorid 1,8 mg/ml (0,18 %) nära Y-kopplingen intill

injektionsstället.

Eventuellt överblivet Propofol Sandoz 10 mg/ml efter infusionsperioden eller efter byte av system

måste kasseras och förstöras.

Infusion av spädd Propofol Sandoz 10 mg/ml

När Propofol Sandoz 10 mg/ml administreras i spädd form som kontinuerlig infusion bör utrustning

som byretter, droppräknare, sprutpumpar eller volymetriska infusionspumpar alltid användas för att

kontrollera infusionshastigheten och förhindra oavsiktlig administrering av stora volymer spädd

Propofol Sandoz 10 mg/ml.

Den maximala spädningen får inte överstiga 1 del Propofol Sandoz 10 mg/ml och 4 delar glukos

50 mg/ml (5 %) (minst 2 mg propofol/ml) intravenös infusionsvätska, lösning, eller natriumklorid

9 mg/ml (0,9 %) intravenös infusionsvätska, lösning, eller en kombinationslösning

av glukos

40 mg/ml (4 %) och natriumklorid 1,8 mg/ml (0,18 %). Blandningen ska beredas aseptiskt före

administrering och måste administreras inom 6 timmar efter beredning.

Propofol Sandoz 10 mg/ml får inte blandas med andra injektions- eller infusionsvätskor, förutom de

som nämns ovan.

För att minska smärtan på injektionsstället

kan lidokain injiceras omedelbart före användningen av

Propofol Sandoz 10 mg/ml eller så kan Propofol Sandoz 10 mg/ml blandas, omedelbart före

administreringen, med lidokain för injektion som inte innehåller konserveringsmedel.

Infusionssystemet ska sköljas före administrering av muskelavslappande medel som atrakurium och

mivakurium vid användning av samma infusionssystem som för Propofol Sandoz 10 mg/ml.

Propofol Sandoz 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Skaka behållaren före användning. Om två skikt ses efter skakningen ska emulsionen inte användas.

Propofol Sandoz 20 mg/ml administreras intravenöst som injektion eller kontinuerlig infusion,

outspädd.

Före användning ska gummiproppen desinficeras med medicinsk sprit (spray eller tork doppad i sprit).

Efter användning måste överblivet innehåll kasseras.

Propofol Sandoz 20 mg/ml innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel och kan främja tillväxt

av mikroorganismer. Emulsionen måste dras upp antiseptiskt i en steril spruta eller ett infusionssystem

omedelbart efter det att man brutit förseglingen på injektionsflaskan.

Administreringen måste påbörjas omedelbart. Aseptik måste upprätthållas för både Propofol Sandoz

20 mg/ml och infusionsutrustningen under hela infusionsperioden.

Alla eventuella läkemedel och vätskor som tillsätts en pågående infusion av Propofol Sandoz

20 mg/ml måste administreras nära kanylstället.

Propofol Sandoz 20 mg/ml får ej administreras via ett infusionssystem som har ett mikrobiologiskt

filter.

Innehållet i en injektionsflaska Propofol Sandoz 20 mg/ml och all infusionsutrustning

är avsedda för

engångsbruk till en patient.

Eventuellt överblivet innehåll måste kasseras omedelbart efter användning.

Propofol Sandoz 20 mg/ml får inte spädas.

Infusion av Propofol Sandoz 20 mg/ml

När Propofol Sandoz 20 mg/ml administreras som kontinuerlig infusion bör utrustning som byretter,

droppräknare, sprutpumpar eller volymetriska infusionspumpar alltid användas för att kontrollera

infusionshastigheten.

Som vid parenteral administrering av alla typer av fettemulsioner gäller att ett infusionssystem för

kontinuerlig infusion av Propofol Sandoz 20 mg/ml inte får användas i mer än 12 timmar.

Infusionssystemet och behållaren måste kasseras och bytas ut efter maximalt 12 timmar.

Propofol Sandoz 20 mg/ml kan samadministreras med en infusionslösning

av glukos 50 mg/ml (5 %),

natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenös infusionsvätska, lösning, eller en kombinationslösning

glukos 40 mg/ml (4 %) och natriumklorid 1,8 mg/ml (0,18 %) nära Y-kopplingen intill

injektionsstället.

Eventuellt överblivet Propofol Sandoz 20 mg/ml efter infusionsperioden eller efter byte av system

måste kasseras och förstöras.

För att minska smärtan vid injektionsstället

kan lidokain injiceras omedelbart före användningen av

Propofol Sandoz 20 mg/ml.

Infusionssystemet ska sköljas före administrering av muskelavslappande medel som atrakurium och

mivakurium vid användning av samma infusionssystem som för Propofol Sandoz 20 mg/ml.

Destruktion

Allt överblivet innehåll ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste-/infuusioneste, emulsio

Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 10 mg propofolia.

Yksi 20 ml:n ampulli/injektiopullo

sisältää 200 mg propofolia.

Yksi 50 ml:n injektiopullo

sisältää 500 mg propofolia.

Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 1 000 mg propofolia.

Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 20 mg propofolia.

Yksi 50 ml:n injektiopullo

sisältää 1 000 mg propofolia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 100 mg puhdistettua soijaöljyä ja 0,0018 mmol (0,04

mg) natriumia.

Yksi 20 ml:n ampulli/injektiopullo

sisältää 2 g puhdistettua soijaöljyä ja 0,036 mmol (0,8 mg)

natriumia.

Yksi 50 ml:n injektiopullo

sisältää 5 g puhdistettua soijaöljyä ja 0,09 mmol (2 mg) natriumia.

Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 10 g puhdistettua soijaöljyä ja 0,18 mmol (4 mg) natriumia.

Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 100 mg puhdistettua soijaöljyä ja 0,0018 mmol (0,04

mg) natriumia.

Yksi 50 ml:n injektiopullo

sisältää 5 g puhdistettua soijaöljyä ja 0,09 mmol (2 mg) natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektio-/infuusioneste, emulsio.

Valkoinen, vesipohjainen, isotoninen öljy vedessä -emulsio.

Osmolaliteetti: 285–320 mOsm/kg

pH 6,0–8,5.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1.

Käyttöaiheet

Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

Propofol Sandoz 10 mg/ml on lyhytvaikutteinen laskimoon annettava yleisanesteetti, jota käytetään:

yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon aikuisilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla

aikuisten ja yli 1 kuukauden ikäisten lasten sedaatioon diagnostisten ja kirurgisten

toimenpiteiden yhteydessä joko yksinään tai yhdessä paikallisen tai laajan puudutuksen kanssa

hengityslaitehoidossa olevien yli 16-vuotiaiden potilaiden sedaatioon tehohoidossa.

Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

Propofol Sandoz 20 mg/ml on lyhytvaikutteinen laskimoon annettava yleisanesteetti, jota käytetään:

yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon aikuisilla ja yli 3 vuoden ikäisillä lapsilla

aikuisten ja yli 3 vuoden ikäisten lasten sedaatioon diagnostisten ja kirurgisten toimenpiteiden

yhteydessä joko yksinään tai yhdessä paikallisen tai laajan puudutuksen kanssa

hengityslaitehoidossa olevien yli 16-vuotiaiden potilaiden sedaatioon tehohoidossa.

4.2

Annostus ja antotapa

Propofol Sandoz -valmistetta saa antaa vain anestesia- tai tehohoitokoulutuksen saanut lääkäri

sairaaloissa tai asianmukaisesti varustetuissa avohoitoyksiköissä.

Verenkiertoa ja hengitystoimintaa on tarkkailtava jatkuvasti (esimerkiksi EKG, pulssioksimetri) ja

tarvittavien välineiden potilaan hengitysteiden avoinna pitämistä, tekohengitystä ja muuta elvytystä

varten tulee olla välittömästi saatavilla koko ajan.

Kirurgista tai diagnostista toimenpidettä suorittavan henkilön ei tule itse antaa Propofol Sandoz –

-valmistetta.

Propofol Sandoz -valmisteella ei ole analgeettisia ominaisuuksia, minkä vuoksi lisäksi tarvitaan

yleensä analgeettejä.

Annostus

Propofol Sandoz -valmisteen annos sovitetaan yksilöllisesti

potilaan vasteen mukaan.

Valmistetta ei pidä antaa nopeana boluksena (yksittäisenä tai toistuvina) iäkkäille henkilöille,

koska se

voi johtaa hengityksen ja verenkierron lamaantumiseen.

Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta ei pidä antaa bolusinjektiona,

koska se voi johtaa hengityksen

ja verenkierron lamaantumiseen.

Yleisanestesia aikuisilla

Anestesian induktio

Anestesian induktiossa Propofol Sandoz -valmiste tulee antaa potilaan vasteen mukaan (20–40 mg

joka kymmenes sekunti), kunnes anestesian alkaminen todetaan kliinisesti.

Useimmat alle 55-vuotiaat aikuiset potilaat tarvitsevat 1,5–2,5 mg/kg.

Yli 55-vuotiaat potilaat ja etenkin ne sydämen toiminnanvajauksesta kärsivät potilaat, jotka kuuluvat

ASA-luokkiin (American Society of Anaesthesiologists) III ja IV, tarvitsevat propofolia yleensä

vähemmän. Näille potilaille Propofol Sandoz -valmisteen kokonaisannosta voidaan vähentää

minimiinsä eli 1 mg propofolia/painokilo. Nämä potilaat tarvitsevat myös antonopeuden hidastamista

(noin 2 ml Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste-/infuusioneste,

emulsio tai 1 ml Propofol Sandoz

20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio, vastaten 20 mg propofolia 10 sekunnin välein).

Anestesian ylläpito

Anestesiaa voidaan ylläpitää antamalla Propofol Sandoz -valmistetta joko jatkuvana infuusiona tai

toistuvina bolusinjektioina (vain Propofol Sandoz 10 mg/ml).

Jatkuva infuusio:

Kun anestesiaa pidetään yllä jatkuvalla infuusiolla,

annostustarve on yleensä 4–12 mg/kg/h. Iäkkäitä,

yleiskunnoltaan epävakaita, sydämen toiminnaltaan heikentyneitä tai hypovoleemisia potilaita sekä

ASA-luokkien III ja IV potilaita hoidettaessa Propofol Sandoz –-annoksen pienentäminen edellä

mainitusta voi olla tarpeen, riippuen potilaan tilasta ja käytetystä anestesiatekniikasta.

Toistuvat bolusinjektiot:

Jos anestesian ylläpitoon

käytetään toistuvia bolusinjektioita, lisäannoksina voidaan antaa 25–50 mg

propofolia (=2,5–5 ml Propofol Sandoz 10 mg/ml) kliinisten vaatimusten mukaan.

Ventiloitujen tehohoitopotilaiden sedaatio

Aikuiset ja nuoret (≥16 vuotta)

Ventiloitujen tehohoitopotilaiden

sedaatiossa suositellaan Propofol Sandoz -valmisteen antamista

jatkuvana infuusiona. Infuusionopeus tulee sovittaa vaadittavan sedaation syvyyden mukaan.

Useimmilla potilailla tyydyttävä sedaation aste saavutetaan propofolia annosnopeuksilla 0,3–

4,0 mg/painokilo/h (ks. myös kohta 4.4).

Propofol Sandoz -valmisteen antamista TCI-järjestelmällä ei suositella tehohoitopotilaiden

sedaatiossa.

Veren rasva-ainetasojen tarkkailu on suositeltavaa, jos Propofol Sandoz -valmistetta annetaan

potilaille, joilla oletetaan olevan erityinen rasvakuormituksen riski. Propofol Sandoz -valmisteen antoa

tulee säätää asianmukaisesti, jos tarkkailussa selviää, että rasvan puhdistuminen kehosta ei ole

riittävää. Jos potilaalle annetaan muuta rasva-ainehoitoa laskimoon samanaikaisesti, sen määrää tulee

vähentää Propofol Sandoz -valmisteesta infusoitava rasva-aineen määrä huomioiden; 1,0 ml Propofol

Sandoz -valmistetta sisältää noin 0,1g rasvaa.

Jos sedaation kesto on yli 3 päivää, rasva-aineita on tarkkailtava kaikilta potilailta.

Aikuisten sedaatio diagnostisissa ja kirurgisissa toimenpiteissä

Käytettäessä valmistetta sedaatioon kirurgisten ja diagnostisten toimenpiteiden yhteydessä annos ja

annosnopeus on sovitettava kliinisen vasteen mukaan.

Useimmat potilaat tarvitsevat sedaation aikaansaamiseksi 0,5–1 mg/painokilo

1–5 minuutin aikana

annettuna.

Sedaation ylläpidossa Propofol Sandoz -infuusio tulisi titrata toivotun sedaatiotason saavuttamiseksi.

Useimmat potilaat tarvitsevat 1,5–4,5 mg/painokilo/h.

Mikäli sedaatiota halutaan syventää nopeasti, infuusiota voidaan täydentää 10–20 mg:n suuruisilla

bolusannoksilla (1–2 ml Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta).

Yli 55-vuotiaat potilaat ja ASA-luokkien III ja IV potilaat voivat tarvita pienempiä annoksia ja

annostusnopeutta voidaan joutua pienentämään.

Propofol Sandoz 20 mg/ml injektio-/infuusioneste,

emulsio

Jos tarvitaan pienempiä annoksia, vaihtoehtoisesti voidaan käyttää Propofol Sandoz 10 mg/ml -

valmistetta.

Pediatriset potilaat

Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

Yleisanestesia yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla

Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta ei suositella alle 1 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden

anestesian induktioon ja ylläpitoon

(ks. kohta 4.4).

Anestesian induktio

Anestesian induktiossa Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmiste tulee antaa hitaasti titraten, kunnes

anestesian alkaminen todetaan kliinisesti.

Annos tulee sovittaa iän ja/tai painon mukaan. Useimmat yli

8-vuotiaat potilaat tarvitsevat anestesian induktioon n. 2,5 mg/kg Propofol Sandoz 10 mg/ml

-valmistetta.

Nuoremmat lapset (etenkin 1 kuukaudesta 3 vuoden ikäisiin) saattavat tarvita suurempia annoksia

(2,5–4 mg/kg).

Yleisanestesian ylläpito

Riittävä anestesian syvyys voidaan yleensä ylläpitää antamalla Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta

jatkuvana infuusiona tai toistuvina bolusinjektioina. Tarvittava antonopeus vaihtelee huomattavasti eri

potilailla, mutta nopeusluokka 9–15 mg /kg/h riittää yleensä tyydyttävän anestesian saavuttamiseen.

Nuoremmat lapset (etenkin 1 kuukaudesta 3 vuoden ikäisiin) saattavat tarvita suurempia annoksia.

ASA-luokkien III ja IV potilaille suositellaan pienempiä annoksia (ks. myös kohta 4.4).

Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

Yleisanestesia yli 3 vuoden ikäisillä lapsilla

Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta ei suositella 1 kuukaudesta 3 vuoden ikäisten lasten anestesian

induktioon ja ylläpitoon, koska 20 mg/ml:n vahvuutta on vaikea titrata pediatrisilla potilailla sen

vuoksi, että tarvittavat määrät ovat erittäin pieniä (ks. kohta 4.4).

Näillä potilailla suositellaan Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmisteen käyttöä.

Anestesian induktio

Anestesian induktiossa Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmiste tulee antaa hitaasti titraten, kunnes

anestesian alkaminen todetaan kliinisesti.

Annos tulee sovittaa iän ja/tai painon mukaan. Useimmat yli

8-vuotiaat potilaat tarvitsevat anestesian induktioon n. 2,5 mg/kg Propofol Sandoz 20 mg/ml -

valmistetta.

Nuoremmat lapset saattavat tarvita suurempia annoksia (2,5–4 mg/kg).

Yleisanestesian ylläpito

Riittävä anestesian syvyys voidaan yleensä ylläpitää antamalla Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta

jatkuvana infuusiona. Tarvittava antonopeus vaihtelee huomattavasti eri potilailla,

mutta nopeusluokka

9–15 mg/kg/h riittää yleensä tyydyttävän anestesian saavuttamiseen.

Nuoremmat lapset saattavat tarvita suurempia annoksia.

ASA-luokkien III ja IV potilaille suositellaan pienempiä annoksia (ks. myös kohta 4.4).

Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

Ventiloitujen pediatristen tehohoitopotilaiden sedaatio

Propofol Sandoz 10 mg/ml on vasta-aiheinen pediatristen tehohoitopotilaiden

(16 vuotta tai

nuoremmat) sedaatiossa (ks. kohta 4.3).

Sedaatio diagnostisissa ja kirurgisissa toimenpiteissä yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla

Annostus ja antonopeus on sovitettava tarvittavan sedaatiosyvyyden ja kliinisen vasteen mukaan.

Useimmat pediatriset potilaat tarvitsevat painon mukaisen 1–2 mg/kg annoksen Propofol Sandoz 10

mg/ml -valmistetta sedaation aikaansaamiseksi. Sedaatio voidaan ylläpitää titraamalla Propofol

Sandoz 10 mg/ml -infuusio halutun sedaatiotason mukaan. Useimmat potilaat tarvitsevat 1,5–9

mg/kg/h Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta. Infuusion lisäksi voidaan antaa boluksena enintään

annoksia 1 mg/kg painon mukaan, jos sedaatiota on syvennettävä nopeasti.

ASA-luokkien III ja IV potilaat saattavat tarvita pienemmän annoksen.

Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

Ventiloitujen pediatristen tehohoitopotilaiden sedaatio

Propofol Sandoz 20 mg/ml on vasta-aiheinen pediatristen tehohoitopotilaiden

(16 vuotta tai

nuoremmat) sedaatiossa (ks. kohta 4.3).

Yli 3 vuoden ikäisten lasten sedaatio diagnostisissa ja kirurgisissa toimenpiteissä

Annostus ja antonopeus on sovitettava tarvittavan sedaatiosyvyyden ja kliinisen vasteen mukaan.

Useimmat pediatriset potilaat tarvitsevat painon mukaisen 1–2 mg/kg annoksen Propofol Sandoz 20

mg/ml -valmistetta sedaation aikaansaamiseksi. Sedaatio voidaan ylläpitää titraamalla Propofol

Sandoz 20 mg/ml -infuusio halutun sedaatiotason mukaan. Useimmat potilaat tarvitsevat 1,5–9

mg/kg/h Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta.

ASA-luokkien III ja IV potilaat saattavat tarvita pienemmän annoksen.

Antotapa

Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

Pakkauksia on ravistettava ennen käyttöä. Jos valmisteen ravistamisen jälkeen havaitaan erottuminen

kahteen kerrokseen, valmistetta ei saa käyttää.

Propofol Sandoz 10 mg/ml annetaan injektiona tai jatkuvana infuusiona laskimoon joko

laimentamattomana tai laimennettuna 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella, 9 mg/ml (0,9 %)

natriumkloridiliuoksella tai 40 mg/ml (4 %) glukoosi- ja 1,8 mg/ml (0,18 %) natriumkloridiliuoksella

(ks. kohta 6.6).

Ampullin kaulaosa ja kumitulppa on puhdistettava denaturoidulla alkoholilla (sumute tai kostutettu

vanupuikko) ennen käyttöä. Jäljelle jäänyt valmiste on hävitettävä käytön jälkeen (ks. kohta 6.6).

Propofol Sandoz 10 mg/ml ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita, joten se voi toimia mikro-

organismien kasvualustana. Valmiste on vedettävä aseptisesti steriiliin ruiskuun tai infuusiolaitteistoon

välittömästi ampullin avaamisen tai injektiopullon

sinetin rikkomisen jälkeen.

Anto on aloitettava viipymättä. Steriiliyttä täytyy ylläpitää sekä Propofol Sandoz 10 mg/ml

-valmisteen että infuusiovälineiden

suhteen koko infusoinnin

ajan.

Kaikki lääkevalmisteet ja nesteet, joita lisätään tiputettavaan Propofol Sandoz 10 mg/ml -infuusioon,

on annosteltava lähelle kanyylikohtaa.

Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta ei saa antaa sellaisten infuusiolaitteiden kautta, joissa on

mikrobiologinen suodatin.

Yhden Propofol Sandoz 10 mg/ml -injektiopullon

sisältö ja valmistetta sisältävät infuusiolaitteet on

tarkoitettu potilaskohtaiseen kertakäyttöön.

Mahdollinen jäljelle jäänyt valmiste on hävitettävä välittömästi käytön jälkeen.

Laimentamattoman Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmisteen infuusio

Annettaessa Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta jatkuvana infuusiona on suositeltavaa, että

infuusionopeuksien

tarkkailuun käytettäisiin aina byrettejä, tipanlaskijoita,

ruiskupumppuja tai

volumetrisiä infuusiopumppuja.

Kuten kaikkien rasvaemulsioiden parenteraalisessa annossa on tapana, jatkuvan Propofol Sandoz 10

mg/ml -infuusion kesto ei saa ylittää 12 tuntia yhdestä infuusiolaitteistosta annettuna.

Infuusiolaitteisto ja säiliö on hävitettävä ja vaihdettava uusiin viimeistään 12 tunnin kuluttua.

50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta,

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta tai 40 mg/ml (4 %) glukoosi-

ja 1,8 mg/ml (0,18 %) natriumkloridiliuosta voidaan antaa samaan aikaan Propofol Sandoz 10 mg/ml

-valmisteen kanssa injektiokohdan

lähellä olevan Y-liittimen avulla.

Infuusion tai infuusiolaitteiston

vaihtamisen jälkeen yli jäänyt Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmiste on

hävitettävä.

Laimennetun Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmisteen infuusio

Annettaessa Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta laimennettuna jatkuvana infuusiona on

suositeltavaa, että infuusionopeuksien

tarkkailuun käytettäisiin aina byrettejä, tipanlaskijoita,

ruiskupumppuja tai volumetrisiä infuusiopumppuja. Siten vältetään vahingossa infusoimasta suuria

määriä laimennettua Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta.

Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta ei saa sekoittaa muihin kuin kohdassa 6.6 mainittuihin

injektio- tai infuusioliuoksiin.

Injektiokohdan kivun vähentämiseksi juuri ennen Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmisteen käyttöä

voidaan injektoida lidokaiini-injektionestettä, tai Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmiste voidaan ennen

antoa sekoittaa säilöntäaineettoman lidokaiini-injektion kanssa (ks. kohta 6.6). Katso lidokaiiniin

liittyvät erityiset riskit kohdassa 4.4.

Ennen kuin annetaan lihasrelaksantteja, kuten atrakuuria tai mivakuuria, Propofol Sandoz 10 mg/ml -

valmisteen jälkeen, on suositeltavaa, että letkusto huuhdellaan ennen lääkkeen antoa.

Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

Pakkauksia on ravistettava ennen käyttöä. Jos valmisteen ravistamisen jälkeen havaitaan erottuminen

kahteen kerrokseen, valmistetta ei saa käyttää.

Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmiste annetaan laskimoon injektiona tai jatkuvana infuusiona

laimentamattomana.

Kumitulppa on puhdistettava denaturoidulla alkoholilla (sumute tai kostutettu vanupuikko) ennen

käyttöä. Jäljelle jäänyt valmiste on hävitettävä käytön jälkeen (ks. kohta 6.6).

Propofol Sandoz 20 mg/ml ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita, joten se voi toimia mikro-

organismien kasvualustana. Valmiste on vedettävä aseptisesti steriiliin ruiskuun tai infuusiolaitteistoon

välittömästi injektiopullon

sinetin rikkomisen jälkeen.

Anto on aloitettava viipymättä. Steriiliyttä täytyy ylläpitää sekä Propofol Sandoz 20 mg/ml –

-valmisteen että infuusiovälineiden

suhteen koko infusoinnin

ajan.

Kaikki lääkevalmisteet ja nesteet, joita lisätään tiputettavaan Propofol Sandoz 20 mg/ml -infuusioon,

on annosteltava lähelle kanyylikohtaa.

Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta ei saa antaa sellaisten infuusiolaitteiden kautta, joissa on

mikrobiologinen suodatin.

Yhden Propofol Sandoz 20 mg/ml -injektiopullon

sisältö ja valmistetta sisältävät infuusiolaitteet on

tarkoitettu potilaskohtaiseen kertakäyttöön.

Mahdollinen jäljelle jäänyt valmiste on hävitettävä välittömästi käytön jälkeen.

Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta ei saa laimentaa.

Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmisteen infuusio

Annettaessa Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta jatkuvana infuusiona on suositeltavaa, että

infuusionopeuksien

tarkkailuun käytettäisiin aina byrettejä, tipanlaskijoita,

ruiskupumppuja tai

volumetrisiä infuusiopumppuja.

Kuten kaikkien rasvaemulsioiden parenteraalisessa annossa on tapana, jatkuvan Propofol Sandoz

20 mg/ml -infuusion kesto ei saa ylittää 12 tuntia yhdestä infuusiolaitteistosta annettuna.

Infuusiolaitteisto ja säiliö on hävitettävä ja vaihdettava uusiin viimeistään 12 tunnin kuluttua.

50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta,

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta tai 40 mg/ml (4 %) glukoosi-

ja 1,8 mg/ml (0,18 %) natriumkloridiliuosta voidaan antaa samaan aikaan Propofol Sandoz 20 mg/ml

-valmisteen kanssa injektiokohdan

lähellä olevan Y-liittimen avulla.

Infuusion tai infuusiolaitteiston

vaihtamisen jälkeen yli jäänyt Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmiste on

hävitettävä.

Injektiokohdan kivun vähentämiseksi juuri ennen Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmisteen käyttöä

voidaan injektoida lidokaiini-injektionestettä. Katso lidokaiiniin

liittyvät erityiset riskit kohdassa 4.4.

Ennen kuin annetaan lihasrelaksantteja, kuten atrakuuria tai mivakuuria, Propofol Sandoz 20 mg/ml

-valmisteen jälkeen saman laskimoyhteyden läpi, on suositeltavaa, että letkusto huuhdellaan ennen

lääkkeen antoa.

Hoidon kesto

Propofol Sandozia voidaan antaa enintään 7 päivän ajan.

4.3.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Propofol Sandoz sisältää soijaöljyä, eikä sitä saa käyttää soijalle eikä maapähkinälle yliherkkien

potilaiden hoidossa.

Propofol Sandoz -valmistetta ei saa käyttää 16-vuotiaiden eikä sitä nuorempien

tehohoitopotilaiden

sedaatioon (ks. kohta 4.4)

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Propofol Sandoz -valmistetta saa antaa vain anestesian käyttöön koulutuksen saanut henkilö (tai kun

asianmukaista, potilaiden tehohoitoon koulutuksen saanut lääkäri).

Potilaita on seurattava jatkuvasti ja anestesian aikana on varmistettava jatkuva ja välitön valmius

ilmateiden pitämiseen auki, mekaaniseen ventilaatioon, hapella rikastetun ilman käyttöön ja muihin

elvytystoimenpiteisiin.

Sama henkilö, joka suorittaa diagnostiset tai kirurgiset toimenpiteet, ei saa

antaa Propofol Sandoz -valmistetta.

Pääasiassa terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa tapahtuvaa Propofol Sandoz -valmisteen

väärinkäyttöä ja riippuvuutta valmisteesta on raportoitu. Kuten muidenkin yleisanesteettien annon

yhteydessä, Propofol Sandoz -valmisteen antaminen huolehtimatta ilmateiden pysymisestä auki saattaa

aiheuttaa kuolemaan johtavia hengityskomplikaatioita.

Annettaessa Propofol Sandoz -valmistetta tajuiseen sedaatioon kirurgisten ja diagnostisten

toimenpiteiden vuoksi potilasta on seurattava jatkuvasti hypotension varhaisten merkkien,

hengitystieobstruktion

ja happidesaturaation varalta.

Anestesian induktion aikana voi esiintyä hypotensiota ja ohimenevää apneaa käytettävän annoksen

sekä esilääkityksen ja muiden aineiden käytön mukaan vaihdellen.

Käytettäessä Propofol Sandoz -valmistetta sedaatioon kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä potilaalla

saattaa esiintyä tahattomia liikkeitä,

kuten muidenkin sedatiivien käytön yhteydessä.

Liikkumattomuutta vaativissa toimenpiteissä nämä liikkeet voivat olla toimenpidealueelle hyvin

haitallisia.

Ennen potilaan kotiuttamista sairaalasta tulee kulua riittävä aika, jotta varmistutaan potilaan

täydellisestä Propofol Sandoz -valmisteen käytön jälkeisestä toipumisesta. Propofol Sandoz

-valmisteen käyttöä saattaa hyvin harvoin liittyä kirurgisen toimenpiteen jälkeinen tajuttomuuden

jakso, johon saattaa liittyä lihastonuksen lisääntyminen. Tätä saattaa mahdollisesti edeltää

hereilläolovaihe. Potilaan spontaanista toipumisesta huolimatta tajuttomalle potilaalle tulee antaa

asianmukaista hoitoa.

Propofol Sandoz -valmisteen aiheuttama tilan heikentyminen ei yleensä ole havaittavissa yli 12 tunnin

jälkeen. Propofol Sandoz -valmisteen vaikutukset, toimenpide, samanaikainen lääkitys, potilaan ikä ja

vointi on otettava huomioon kun potilasta neuvotaan seuraavissa asioissa:

Suositus poistua antopaikalta saattajan kanssa

Taitoa vaativien tai vaarallisten toimintojen

kuten autolla ajamisen ajankohta

Muiden mahdollisesti sedaatiota aiheuttavien aineiden (esim. bentsodiatsepiinien,

opiaattien ja

alkoholin) käyttö

Kuten muidenkin laskimoon annettavien anesteettien kohdalla, varovaisuutta on noudatettava

hoidettaessa potilaita, joilla on sydämen, hengityselimistön,

munuaisten tai maksan vajaatoimintaa

sekä hoidettaessa hypovoleemisia tai huonokuntoisia potilaita. Propofol Sandoz -valmisteen

puhdistuma riippuu verenkierrosta, joten sydämen minuuttitilavuutta pienentävä samanaikainen

lääkitys hidastaa myös propofolin puhdistumaa.

Propofol Sandoz -valmisteella ei ole vagolyyttista vaikutusta, ja valmisteen käyttöön on liittynyt

ilmoituksia (toisinaan voimakkaasta) bradykardiasta sekä asystolesta. Laskimoon annettavien

antikolinergien käyttöä ennen anestesian induktiota tai sen ylläpitovaiheessa on harkittava varsinkin

tilanteissa, joissa todennäköisesti vallitsee vagaalinen tonus, tai kun Propofol Sandoz -valmistetta

käytetään yhdessä muiden todennäköisesti bradykardiaa aiheuttavien aineiden kanssa.

Kun Propofol Sandoz -valmistetta annetaan epilepsiapotilaalle,

kouristuskohtauksen riski on

mahdollinen.

Asianmukaista varovaisuutta on noudatettava rasvametabolian häiriöitä sairastavilla potilailla

muissa tiloissa, joissa rasvaemulsioita on käytettävä varoen.

Propofol Sandoz -valmisteen käyttö sähkösokkihoidon

yhteydessä ei ole suositeltavaa.

Pediatriset potilaat

Propofol Sandoz -valmisteen käyttöä ei suositella vastasyntyneille vauvoille, koska valmisteen käyttöä

tällä potilasryhmällä ei ole tutkittu täysin. Farmakokineettisten tietojen (ks. kohta 5.2) perusteella

puhdistuma on huomattavasti pienentynyt vastasyntyneillä, ja siinä on hyvin suurta yksilöllistä

vaihtelua. Jos käytetään vanhemmille lapsille suositeltuja annoksia, saattaa tapahtua suhteellinen

yliannostus, joka johtaa vaikeaan verenkiertolamaan.

Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmisteen käyttöä ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille, sillä tarvittava

valmistemäärä on niin pieni, että sen titraaminen on vaikeaa.

Propofol Sandoz -valmistetta ei saa käyttää 16-vuotiaiden eikä sitä nuorempien tehohoitopotilaiden

sedaatioon, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa tämän ikäryhmän sedaatiossa ei ole osoitettu (ks.

kohta 4.3).

Tehohoitoa koskevat ohjeet

Propofoliemulsion

antoon infuusiona tehohoitopotilaiden

sedaatioon on liittynyt joukko

aineenvaihduntahäiriöitä ja elintoimintojen häiriöitä, jotka voivat johtaa kuolemaan. Seuraavien

oireiden yhdistelmiä on ilmoitettu:

metabolinen asidoosi, rabdomyolyysi, hyperkalemia,

hepatomegalia, munuaisten vajaatoiminta, hyperlipidemia,

sydämen rytmihäiriö,

Brugadatyyppinen

EKG (ST-nousu ja kaareutuva T-aalto) ja nopeasti paheneva sydämen vajaatoiminta, johon ei yleensä

saada vastetta inotrooppisella tukihoidolla. Näiden tapahtumien yhdistelmiä on kutsuttu propofoli-

infuusio-oireyhtymäksi. Näitä tapahtumia esiintyi eniten potilailla, joilla oli vakavia päävammoja, ja

lapsilla, joilla oli hengitystieinfektioita ja joilla annostus oli aikuisten tehohoitopotilaiden

sedaatioon

suositeltua annostusta suurempi.

Näiden tapahtumien kehittymisen suurimpia riskitekijöitä ovat ilmeisesti: vähentynyt hapenkuljetus

kudoksiin, vakava neurologinen vamma ja/tai sepsis, yhden tai useamman seuraavan lääkkeen suuret

annostukset: vasokonstriktorit, steroidit, inotroopit ja/tai Propofol Sandoz (annos yleensä yli 4 mg/kg

yli 48 tunnin ajan).

Lääkettä määräävien lääkäreiden on oltava varuillaan näiden tapahtumien varalta, jos potilas kuuluu

yllä mainittuihin

riskiryhmiin,

ja lopetettava Propofol Sandoz anto heti, jos yllä mainittuja oireita

ilmaantuu. Kaikkien tehohoidossa käytettävien sedatiivien ja muiden lääkkeiden annostusta on

titrattava parhaan mahdollisen hapenkuljetuksen ja hemodynaamisten parametrien ylläpitämiseksi.

Potilaille, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine, tulee antaa asianmukaista aivojen

läpivirtauspainetta tukevaa hoitoa näiden hoitomuutosten aikana. Hoitavia lääkäreitä muistutetaan

siitä, että 4 mg/kg/h annostusta ei pidä ylittää, jos vain mahdollista.

Asianmukaista varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on rasvametabolian häiriö tai muu sairaus,

jonka vuoksi lipidiemulsioita on käytettävä varoen.

Veren lipidipitoisuuksien seuranta on suositeltavaa, jos Propofol Sandoz -valmistetta annetaan

potilaille, joilla oletetaan olevan erityinen rasvaylikuormituksen riski. Jos seurannassa selviää, että

rasvan eliminaatio elimistöstä on riittämätöntä, Propofol Sandoz -valmisteen annostusta tulee muuttaa

asianmukaisesti. Jos potilaalle annetaan jotakin muuta rasva-ainehoitoa laskimoon samanaikaisesti,

sen määrää tulee vähentää Propofol Sandoz -valmisteesta infusoitava rasva-aineen määrä huomioiden:

1,0 ml Propofol Sandoz -valmistetta sisältää noin 0,1 g rasvaa.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 100 ml:ssa eli se on olennaisesti

natriumiton.

Muut varotoimet

Hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on mitokondriotauti,

koska potilaat voivat olla

alttiita sairauden pahentumiselle anestesian, leikkauksen tai tehohoidon aikana. Näille potilaille

suositellaan elimistön normaalin lämpötilan ylläpitämistä, hiilihydraattien antoa ja hyvää nesteytystä.

Mitokondriotaudin

pahenemisen ja propofoli-infuusio-oireyhtymän varhaiset merkit voivat muistuttaa

toisiaan.

Propofol Sandoz ei sisällä antimikrobisia säilöntäaineita, joten se toimii mikro-organismien

kasvualustana.

Kun Propofol Sandoz -valmistetta aspiroidaan, se on vedettävä aseptisesti steriiliin ruiskuun tai

infuusioletkuun

välittömästi ampullin avaamisen tai injektiopullon

sinetin rikkomisen jälkeen.

Lääkkeenanto on aloitettava viipymättä. Propofol Sandoz -valmisteen ja infuusiovälineistön

aseptiikka

tulee säilyttää koko infuusion ajan. Propofol Sandoz -infuusioletkuun lisättävät infuusionesteet on

annettava lähelle kanyylikohtaa. Propofol Sandoz -valmistetta ei saa antaa mikrobiologisen

suodattimen läpi.

Propofol Sandoz ja sitä sisältävät ruiskut ovat vain potilaskohtaista kertakäyttöä varten. Muiden

lipidiemulsioiden vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti Propofol Sandoz -kertainfuusio ei saa kestää yli

12 tuntia. Toimenpiteen päätyttyä tai 12 tunnin kuluttua, sen mukaan, kumpi näistä tapahtuu ensin,

sekä propofolisäiliö

että infuusioletku tulee hävittää ja vaihtaa uusiin asianmukaisesti.

Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta ei pidä käyttää lidokaiiniliuoksella laimennettuna potilailla,

joilla on perinnöllinen alttius saada akuutti porfyria.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Propofol Sandoz -valmistetta voidaan käyttää muiden anestesia-aineiden kanssa (esilääkitys,

höyrystyvät anesteetit, analgeetit, lihasrelaksantit, paikallispuudutusaineet). Toistaiseksi ei ole

raportoitu vakavia yhteisvaikutuksia näiden vaikuttavien aineiden kanssa. Joillakin näistä

keskushermostoon vaikuttavista aineista voi olla verenkiertoa ja hengitystä lamaava vaikutus, jolloin

vaikutukset voivat voimistua, jos kyseisiä valmisteita käytetään yhdessä Propofol Sandoz -valmisteen

kanssa.

Merkittävää hypotensiota on raportoitu propofolilla tapahtuvan anestesian induktion jälkeen

rifampisiinihoitoa saavilla potilailla.

Bentsodiatsepiinien, parasympatolyyttisten aineiden tai höyrystyvien anesteettien samanaikaisen

käytön on raportoitu pidentävän anestesiaa ja vähentävän hengitystiheyttä.

Propofol Sandoz -valmisteen annosta voi olla tarpeen pienentää, jos valmistetta käytetään

paikallispuudutuksen lisänä.

Valproaattia ottavilla potilailla on havaittu tarvetta propofoliannosten pienentämiseen. Kun

lääkeaineita käytetään samanaikaisesti, voidaan harkita propofoliannostuksen pienentämistä.

Apneaa voi esiintyä yleisemmin ja sen kesto voi olla pidempi, jos esilääkityksenä käytetään lisäksi

opioideja.

Suksametoni- tai neostigmiinihoidon

jälkeen voi esiintyä bradykardiaa ja sydämenpysähdystä.

On syytä huomata, että propofolin ja esilääkityksen vaikuttavien aineiden, höyrystyvien anesteettien

tai analgeettien samanaikainen käyttö voi voimistaa anestesiaa ja sydämeen ja verenkiertoon

kohdistuvia haittavaikutuksia. Keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten alkoholin,

yleisanesteettien

tai narkoottisten analgeettien, samanaikainen käyttö voimistaa niiden sedatiivisia vaikutuksia.

Propofol Sandoz -valmisteen pitoisuus veressä voi lisääntyä tilapäisesti fentanyylin annon jälkeen, ja

apnean esiintyvyys voi lisääntyä.

Leukoenkefalopatiaa on raportoitu lipidiemulsioiden,

kuten Propofol Sandoz -valmisteen, annon

yhteydessä potilailla,

jotka saavat siklosporiinia.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Propofol Sandoz -valmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu. Propofol Sandoz

-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman tarpeellista, sillä Propofol Sandoz

läpäisee istukan ja voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengityslamaa. Propofol Sandoz -valmistetta voidaan

kuitenkin käyttää abortin yhteydessä.

Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta

(ks. kohta 5.3).

Imetys

Imettävillä äideillä tehdyt tutkimukset osoittivat, että pieniä määriä Propofol Sandoz -valmistetta

erittyy ihmisen rintamaitoon. Tämän vuoksi 24 tuntiin propofolin annon jälkeen ei saa imettää. Tänä

aikana muodostunut rintamaito tulee hävittää.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Potilaille tulee kertoa, että kyky suoriutua taitoa edellyttävistä toimista kuten ajamisesta tai koneiden

käyttämisestä voi huonontua joksikin ajaksi yleisanestesian jälkeen. Propofol Sandoz -valmisteen

aiheuttama kykyjen huonontuminen ei yleensä ole havaittavissa yli 12 tunnin jälkeen (ks. kohta 4.4).

4.8

Haittavaikutukset

Anestesian tai sedaation induktio ja ylläpito Propofol Sandoz -valmisteen avulla on yleensä sujuvaa ja

eksitaatiota esiintyy vain minimaalisesti. Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat

anesteettien/sedatiivisten aineiden farmakologisesti odotettavissa olevat haittavaikutukset, esim.

hypotensio. Propofol Sandoz -valmistetta saaneilla potilailla havaittujen haittavaikutusten luonne,

voimakkuus ja ilmaantuvuus saattavat liittyä potilaan vointiin

ja käytettyihin toimenpiteisiin tai

hoitotoimiin. Seuraavia haittavaikutuksia on todettu. Esiintyvyydet on ilmoitettu seuraavasti:

Hyvin yleinen

1/10)

Yleinen

1/100 – <1/10)

Melko harvinainen

1/1 000 – <1/100)

Harvinainen

1/10 000 – <1/1 000)

Hyvin harvinainen

(<1/10 000)

Tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Esiintyvyys

__________

Elinjärje ste l

mä

Hyvin

yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin

harvinainen

Tuntematon

Immuuni-

järjestelmä

Anafylakti-

nen reaktio,

johon saattaa

liittyä

angioedeema,

bronkospasmi

, eryteema ja

hypotensio

Aineen-

vaihdunta ja

ravitsemus

Metabolinen

asidoosi (5),

hyperkalemia (5),

hyperlipidemia

Psyykkiset

häiriöt

Euforinen

mieliala,

lääkkeiden

väärinkäyttö ja

lääkeriippuvuus

Hermosto

Eksitaatio,

päänsärky

heräämis-

vaiheessa

Epileptiformiset

liikkeet, mukaan

lukien

kouristukset ja

opistotonus

Postopera-

tiivinen

tajuttomuus

Tahattomat

liikkeet

Esiintyvyys

__________

Elinjärje ste l

mä

Hyvin

yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin

harvinainen

Tuntematon

induktio-,

ylläpito- ja

heräämis-

vaiheessa,

huimaus,

vilunväreet ja

viluisuus

heräämis-

vaiheessa

Sydän

Bradykardia

Keuhkopöhö

Sydämen

rytmihäiriö (5),

sydämen

vajaatoiminta (5),

(7)

Verisuonisto

Hypotensio (2)

Tromboosi

ja laskimo-

tulehdus

Hengitys-

elimet,

rintakehä ja

välikarsina

Ohimenevä

apnea

induktiovaihee

ssa,

hyperventilaati

o ja yskiminen

induktiovaihee

Yskiminen

ylläpitovaih

eessa

Yskiminen

heräämis-

vaiheessa

Hengityslama

(annosriippuvain

Ruoansula-

tuselimistö

Hikka

anestesian

induktion

aikana,

pahoinvointi

oksentelu

heräämis-

vaiheen aikana

Pankreatiitti

Maksa ja

sappi

Hepatomegalia

(5)

Luusto,

lihakset ja

sidekudos

Rabdomyolyysi

(3), (5)

Munuaiset ja

virtsatiet

Virtsan

värjääntymi-

pitkittyneen

annon jälkeen

Munuaisten

vajaatoiminta (5)

Suk upuoli-

elimet ja

rinnat

Seksuaalinen

estottomuus

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat

haitat

Paikalli-

nen kipu

induktio-

vaiheessa

Kuumat aallot

induktiovaihee

ssa

Kudosnekroo

si (9)

vahingossa

tapahtuneen

ekstravaskula

arisen annon

Paikallinen kipu

ja turvotus

vahingossa

tapahtuneen

ekstravaskulaaris

en annon jälkeen

Esiintyvyys

__________

Elinjärje ste l

mä

Hyvin

yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin

harvinainen

Tuntematon

jälkeen

Tutkimukset

Brugada -

tyyppinen

EKG (5), (6)

Vammat ja

myrkytykset

Post-

operatiivinen

kuume

(1) Vakava bradykardia on harvinaista. Asystoleen etenemistä on ilmoitettu yksittäisissä raporteissa.

(2) Hypotensio voi joskus vaatia IV-nesteytystä ja Propofol Sandoz -valmisteen antonopeuden

pienentämistä.

(3) Rabdomyolyysia on ilmoitettu hyvin harvinaisena tapauksissa, joissa Propofol Sandoz -valmistetta

on annettu yli 4 mg/kg/h annoksina tehohoitopotilaan sedaatioon.

(4) Voidaan minimoida käyttämällä kyynärvarren ja kyynärtaipeen suurempia laskimoita. Propofol

Sandoz 10 mg/ml -valmistetta käytettäessä paikallista kipua voidaan vähentää myös lidokaiinin

samanaikaisella annolla.

(5) Näiden tapahtumien yhdistelmiä, joita on ilmoitettu ”propofoli-infuusio-oireyhtymänä”, saatetaan

todeta vakavasti sairailla potilailla, joilla usein on monia riskitekijöitä näiden tapahtumien

kehittymiselle (ks. kohta 4.4).

(6) Brugadatyyppinen EKG – ST-nousu ja kaareutuva T-aalto EKG:ssä.

(7) Nopeasti etenevä (joissakin tapauksissa kuolemaan johtava) sydämen vajaatoiminta aikuisilla.

Näissä tapauksissa inotrooppisella tukihoidolla

ei yleensä saavutettu vastetta sydämen vajaatoiminnan

hoidossa.

(8) Propofolin väärinkäyttö ja propofoliriippuvuus, lähinnä terveydenhuoltohenkilöstön

toimesta.

(9) Nekroosia on raportoitu, kun kudoksen elinkelpoisuus on heikentynyt.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Vahingossa annettu yliannos todennäköisesti lamaa hengitystä ja verenkiertoa. Hengityslamaa tulee

hoitaa keinotekoisella happiventilaatiolla. Verenkierron laman hoitamiseksi saattaa olla tarpeen

madaltaa potilaan pääpuolta ja vaikeissa tapauksissa antaa plasmavolyymin

lisääjiä sekä

vasopressoreita.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut yleisanestesia-aineet, ATC-koodi: N01AX10

Laskimoon annetun Propofol Sandoz -injektion jälkeen anestesiavaikutus alkaa nopeasti.

Injektionopeudesta riippuen anestesian induktio alkaa 30–40 sekunnin kuluttua. Vaikutusaika yhden

bolus-annoksen jälkeen on lyhyt johtuen nopeasta aineenvaihdunnasta ja erittymisestä (4–6 minuuttia).

Suositelluista annoksista ei ole raportoitu aiheutuneen kliinisesti

merkitsevää Propofol Sandoz

-valmisteen kertymistä toistuvien bolusinjektioiden

tai infuusion jälkeen. Potilaat tulevat tajuihinsa

nopeasti.

Bradykardiaa ja hypotensiota ilmenee ajoittain anestesian induktion aikana luultavasti vagolyyttisen

vaikutuksen puuttumisen takia. Sydämen ja verenkierron tilanne normalisoituu

yleensä anestesian

ylläpidon aikana.

Pediatriset potilaat

Propofol Sandoz -valmisteella aikaansaadun anestesian kestoon liittyvät rajalliset tutkimukset lapsilla

viittaavat siihen, etteivät turvallisuus ja teho muutu enintään 4 tunnin aikana. Kirjallisuudessa on

esitetty tietoja valmisteen käytöstä lapsilla pitkäkestoisten toimenpiteiden yhteydessä eivätkä

turvallisuus tai teho tällöin muuttuneet.

5.2

Farmakokinetiikka

Laskimoon annon jälkeen noin 98 % propofolista sitoutuu plasman proteiineihin.

Propofoli jakautuu laajalti ja poistuu elimistöstä nopeasti (kokonaispuhdistuma 1,5–2 l/minuutti).

Puhdistuma tapahtuu metaboloitumalla

pääasiassa maksassa veren virtauksesta riippuvaisesti, jolloin

muodostuu propofolin ja vastaavan kinolimetaboliitin

inaktiivisia konjugaatteja. Ne erittyvät virtsaan.

Eliminaation aikana veren pitoisuuksien lasku on hitaampaa. Eliminaation

puoliintumisaika β-vaiheen

aikana on 30–60 minuuttia. Seuraavaksi ilmenevä kolmas syvä loppuvaihe edustaa propofolin

uudelleenjakautumista huonosti perfusoidusta kudoksesta.

Puhdistuma on lapsilla nopeampaa kuin aikuisilla.

Laskimoon annetun kerta-annoksen 3 mg/kg jälkeen propofolin painoon perustuva puhdistuma

(puhdistuma/kg) lisääntyi iän myötä seuraavasti: vastasyntyneillä alle kuukauden ikäisillä vauvoilla (n

= 25) puhdistuman mediaani oli huomattavasti pienempi (20 ml/kg/min) verrattuna vanhempiin lapsiin

(n = 36, iän vaihteluväli 4 kuukaudesta 7 vuoteen). Lisäksi vaihtelu eri yksilöiden välillä oli

vastasyntyneillä suurempaa (3,7–78 ml/kg/min). Koska nämä vähäiset tutkimustiedot viittaavat

huomattavaan vaihteluun, tälle ikäryhmälle ei voida antaa annostussuosituksia.

Propofolin mediaanipuhdistuma vanhemmilla lapsilla 3 mg/kg kertaboluksen jälkeen oli

37,5 ml/min/kg (4–24 kk) (n = 8), 38,7 ml/min/kg (11–43 kk) (n = 6), 48 ml/min/kg (1–3 v) (n = 12),

28,2 ml/min/kg (4–7 v) (n = 10), kun taas aikuisilla mediaanipuhdistuma oli 23,6 ml/min/kg (n = 6).

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Konventionaalisten toistuvan annoksen toksisuuden tai genotoksisuustutkimusten

perusteella

prekliiniset tiedot eivät paljasta erityisiä haittoja ihmiselle.

Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.

Teratogeenisiä vaikutuksia ei ole havaittu.

Julkaistut tutkimukset kevyeen tai keskisyvään anestesiaan johtavien annosten käytöstä eläimillä

(myös kädellisillä) osoittavat, että anesteettien käyttö aivojen nopean kasvuvaiheen tai

synaptogeneesin aikana johtaa solukatoon kehittyvissä aivoissa. Tähän voi liittyä pitkittyneitä

kognitiivisia puutteita. Näiden ei-kliinisten

löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.

Tutkimuksissa paikallisesta siedettävyydestä lihaksensisäinen injektio aiheutti kudosvaurion

injektioalueen ympärillä.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1.

Apuaineet

Soijaöljy, puhdistettu

Kananmunan fosfolipidit

Glyseroli

Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka

mainitaan kohdassa 6.6.

Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

Tätä lääkevalmistetta ei saa laimentaa injektio- tai infuusioliuoksilla.

Hermo-lihasliitoksen

salpaajia atrakuuria ja mivakuuria ei saa antaa saman infuusiolaitteiston

kautta

kuin Propofol Sandoz -valmistetta ilman laitteiston huuhtelua.

6.3.

Kestoaika

Kestoaika ennen avaamista

Ampullit/injektiopullot:

2 vuotta.

Avatun/laimennetun lääkevalmisteen säilyvyys

Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

Seos on valmisteltava aseptista tekniikkaa käyttäen juuri ennen antoa, ja se on annettava 6 tunnin

kuluessa valmiiksi saattamisen jälkeen.

Muita lipidiemulsioita

koskevien vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti yhden Propofol Sandoz 10

mg/ml -infuusion kesto ei saa olla yli 12 tuntia. Toimenpiteen päätyttyä tai 12 tunnin kuluttua (näistä

aiempi ajankohta) on hävitettävä ja vaihdettava asianmukaisesti sekä Propofol Sandoz 10 mg/ml -

säiliö että infuusioletku.

Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

Käytettävä välittömästi.

Ei saa laimentaa.

Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio JA Propofol Sandoz 20 mg/ml

injektioneste/infuusioneste,

emulsio

Lääkevalmisteen käytönaikainen kemiallinen ja fyysinen stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin ajan 25 °C

lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Ellei valmistetta käytetä välittömästi,

säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

6.4.

Säilytys

Säilytä alle 30

C.

Ei saa jäätyä.

Säilytä injektiopullo/ampulli

laatikossa valolta suojattuna.

Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio

Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio:

20 ml emulsiota injektioneste/infuusionestettä varten värittömissä tyypin I lasisissa

ampulleissa/injektiopulloissa,

jotka on suljettu bromobutyylikumisulkimella, pakkauskoko 5

ampullia/injektiopulloa.

50 ml emulsiota injektioneste/infuusionestettä varten värittömissä tyypin I lasisissa injektiopulloissa,

jotka on suljettu bromobutyylikumisulkimella,

pakkauskoot 1 injektiopullo ja 5x1 injektiopulloa.

100 ml emulsiota injektioneste/infuusionestettä varten värittömissä tyypin I lasisissa injektiopulloissa,

jotka on suljettu bromobutyylikumisulkimella,

pakkauskoko 1 injektiopullo.

Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio:

50 ml emulsiota /infuusionestettä varten värittömissä tyypin I lasisissa injektiopulloissa, jotka on

suljettu bromobutyylikumisulkimella, pakkauskoot 1 injektiopullo

ja 5x1 injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio:

Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta saa sekoittaa ennen antoa ainoastaan 50 mg/ml (5 %)

glukoosiliuokseen, 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen tai 40 mg/ml (4 %) glukoosi- / 1,8 mg/ml

(0,18 %) natriumkloridiliuokseen.

Laimennus saa olla enintään 1 osa Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta ja 4 osaa edellä mainittua

i.v.-injektionestettä (vähintään 2 mg propofolia/ml). Seos on valmisteltava aseptista tekniikkaa

käyttäen juuri ennen antoa, ja se on annettava 6 tunnin kuluessa valmiiksi

saattamisen jälkeen.

Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmisteen voi juuri ennen antoa sekoittaa säilöntäaineettoman lidokaiini-

injektion kanssa (20 osaa Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta ja enintään 1 osa 1 % lidokaiini-

injektionestettä).

Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio JA Propofol Sandoz 20 mg/ml

injektioneste/infuusioneste,

emulsio:

50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta,

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta tai 40 mg/ml (4 %) glukoosi-

ja 1,8 mg/ml (0,18 %) natriumkloridiliuosta voidaan antaa samaan aikaan Propofol Sandoz

-valmisteen kanssa injektiokohdan

lähellä olevan Y-liittimen avulla.

Kertakäyttöinen.

Parenteraaliset tuotteet on ennen antoa tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta. Jos hiukkasia

havaitaan, emulsiota ei saa käyttää.

Pakkauksia on ravistettava ennen käyttöä. Jos valmisteen ravistamisen jälkeen havaitaan erottuminen

kahteen kerrokseen, valmistetta ei saa käyttää.

Ampullin kaulaosa ja kumitulppa on puhdistettava denaturoidulla alkoholilla (sumute tai

kosteuspyyhe) ennen käyttöä.

Jäljelle jäänyt valmiste on hävitettävä käytön jälkeen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Kööpenhamina S

Tanska

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

10 mg/ml: 31499

20mg/ml: 31500

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

24.06.2014

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

09.04.2019