Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
propofoli
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Propofol Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Propofol Sandoz -valmistetta
Miten Propofol Sandoz -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Propofol Sandoz -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Propofol Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Propofol Sandoz kuuluu yleisanesteettien lääkeryhmään. Yleisanesteetteja käytetään aiheuttamaan
tajuttomuus (nukutus), jotta voidaan tehdä kirurgisia tai muita toimenpiteitä. Niitä voidaan käyttää
myös potilaan sedaatioon eli rauhoittamiseen (potilas on uninen, mutta ei täysin unessa).
Propofol Sandoz -valmisteen antaa lääkäri injektiona.
Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta käytetään:
yleisanestesian aikaansaamiseen ja ylläpitoon aikuisilla ja > 1 kuukauden ikäisillä lapsilla
hengityslaitehoidossa olevien > 16-vuotiaiden potilaiden rauhoittamiseen tehohoidossa
aikuisten ja > 1 kuukauden ikäisten lasten rauhoittamiseen diagnostisten ja kirurgisten
toimenpiteiden yhteydessä joko yksinään tai yhdessä paikallisen tai laajan puudutuksen kanssa.
Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta käytetään:
yleisanestesian aikaansaamiseen ja ylläpitoon aikuisilla ja > 3-vuotiailla lapsilla
hengityslaitehoidossa olevien > 16-vuotiaiden potilaiden rauhoittamiseen tehohoidossa
aikuisten ja > 3-vuotiaiden lasten rauhoittamiseen diagnostisten ja kirurgisten toimenpiteiden
yhteydessä joko yksinään tai yhdessä paikallisen tai alueellisen puudutuksen kanssa.
Propofolia, jota Propofol Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Propofol Sandoz -valmistetta
Älä käytä Propofol Sandoz -valmistetta
jos olet allerginen propofolille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
potilailla, jotka ovat allergisia maapähkinälle tai soijalle. Tämä johtuu siitä, että Propofol
Sandoz sisältää soijaöljyä.
16-vuotiaiden tai sitä nuorempien tehohoitopotilaiden sedaatioon.
Varoitukset ja varotoimet
Propofol Sandoz -valmisteen käyttöä vastasyntyneille vauvoille ei suositella.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmisteen käyttöä < 3 vuoden ikäisille lapsille ei suositella.
Propofol Sandoz -valmistetta ei saa käyttää sedaatioon 16-vuotiailla
eikä sitä nuoremmilla
tehohoitopotilailla.
Keskustele lääkärin, anestesiologin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Propofol Sandoz -
valmistetta
jos sinulla on muita terveysongelmia, kuten sydämeen, hengitykseen, munuaisiin tai maksaan
liittyviä ongelmia.
jos elimistöstäsi on poistunut paljon nestettä (olet hypovoleeminen).
jos sinulla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtaus.
jos sinulle on aiemmin kerrottu, että veresi rasvapitoisuus on erittäin suuri. Lääkäri saattaa
silloin joutua määrittämään veresi rasvapitoisuudet.
jos sinulle on aiemmin kerrottu, että sinulla on jokin rasva-aineenvaihdunnan häiriö. Lääkäri
saattaa silloin joutua määrittämään veresi rasvapitoisuudet.
jos sinulla on perinnöllinen
alttius saada akuutti porfyria.
jos sinulla on mitokondriosairaus.
Jos pystyt lähtemään kotiin pian propofolin käytön jälkeen, tarvitset saattajan.
Jos olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista seikoista sinua, kerro asiasta lääkärille tai
sairaanhoitajalle ennen Propofol Sandoz -valmisteen käyttöä.
Muut lääkevalmisteet ja Propofol Sandoz
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Ole erityisen varovainen seuraavien lääkkeiden suhteen:
Tietyt esilääkkeet (anestesialääkäri tietää, millä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia)
Muut anestesia-aineet (mukaan lukien yleisanesteetit, paikallispuudutteet tai höyrystyvät
anesteetit)
Kipulääkkeet (analgeetit)
Voimakkaat kipulääkkeet (fentanyyli tai opioidit)
Parasympatolyyttiset aineet (esim. elinten kivuliaiden
kouristusten, astman tai Parkinsonin
taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
Bentsodiatsepiinit (ahdistuneisuuslääkkeitä)
Suksametoni (lihasrelaksantti)
Neostigmiini (myasthenia graviksen hoitoon käytettävä lääke)
Siklosporiini (elinsiirteen hylkimisen estoon käytettävä lääke)
Rifampisiini
(antibiootti)
Valproiinihappo
(käytetään epilepsian hoitoon).
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Propofol Sandoz -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Älä imetä Propofol Sandoz -valmisteen käytön aikana. Rintamaito, joka on tuotettu 24 tunnin kuluessa
Propofol Sandoz -valmisteen saamisesta, on hävitettävä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Saatat tuntea itsesi uniseksi jonkin aikaa Propofol Sandoz -valmisteen käytön jälkeen. Älä aja äläkä
käytä työkaluja tai koneita ennen kuin olet varma, että lääkkeen vaikutus on lakannut.
Jos pystyt lähtemään kotiin pian Propofol Sandoz -valmisteen käytön jälkeen, älä aja autoa.
Kysy lääkäriltä, milloin
voit taas tehdä näitä toimintoja ja milloin
voit palata töihin.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Propofol Sandoz sisältää soijaöljyä
Älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle (ks. edellä oleva kohta ”Älä käytä
Propofol Sandoz -valmistetta”).
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia 100 ml:ssa ja on käytännöllisesti katsoen
natriumiton.
3.
Miten Propofol Sandoz -valmistetta käytetään
Propofol Sandoz -valmistetta annetaan ainoastaan nukutuslääkärin tai erikoislääkärin toimesta tai
tämän suorassa valvonnassa tehohoitoyksikössä. Lääke annetaan sinulle injektiona tai infuusiona
(tippana) laskimoon. Lääke annetaan yleensä käteen tai kyynärvarteen.
Lääkäri antaa injektion neulalla tai käyttämällä ohutta muoviputkea, jota sanotaan kanyyliksi.
Nukutuksen tai tajunnan tason alentamisen ylläpitämiseksi lääke voidaan antaa infuusiona
(tiputuksena) laskimoon sähkökäyttöisellä pumpulla, joka säätää infuusionopeutta
automaattisesti. Näin voidaan tehdä, jos sinulle tehdään pitkään kestävä toimenpide tai jos olet
tehohoidossa.
Saamasi Propofol Sandoz -annos riippuu iästäsi, painostasi ja fyysisestä voinnistasi. Lääkäri antaa
oikean annoksen nukutuksen aikaansaamiseen ja ylläpitoon tai riittävän tajunnan tason alentamiseen,
samalla kun hän seuraa huolellisesti elintoimintojasi
(sydämen syke, verenpaine, hengitys jne.).
Saatat tarvita useita eri lääkkeitä jotta pysyt nukutuksessa tai unisena, jotta sinulla ei ole kipua, ja jotta
hengityksesi pysyy normaalina ja verenpaineesi vakaana. Lääkäri päättää, mitä lääkkeitä tarvitset ja
milloin
tarvitset niitä.
Yleisanestesia
Aikuiset
Anestesian induktioon useimmat alle 55-vuotiaat aikuiset potilaat tarvitsevat 1,5–2,5
mg/painokilo.
Anestesian ylläpitoon käytetään yleensä 4–12 mg/kg/h tai toistuvia bolusinjektioita (Propofol
Sandoz 10 mg/ml -valmistetta käyttäen), joiden suuruus on 25–50 mg.
Vaaditut annokset saattavat olla pienempiä iäkkäillä henkilöillä.
Sedaatio
Aikuiset ja yli 16-vuotiaat nuoret
Aikuisten ja yli 16-vuotiaiden nuorten sedaatiossa tehohoidossa annos on valittava tarvittavan
sedaation asteen mukaan. Tyypillisesti käytetään jatkuvan infuusion annoksena 0,3–4,0
mg/kg/h. Yli 4,0 mg:n infuusioannoksia propofolia/painokilo/h
ei suositella.
Aikuiset
Aikuisten sedaatioon diagnostisia ja kirurgisia toimenpiteitä varten tarvitaan yleensä 0,5–1 mg
/painokilo annos 1–5 minuutin ajan sedaation aikaansaamiseksi. Sedaation ylläpitämiseksi
tarvitaan 1,5–4,5 mg/kg/h. Lisäksi voidaan antaa 10–20 mg:n kerta-annos, jos sedaation
(uneliaisuuden) astetta on tarpeen lisätä nopeasti.
Yleisanestesia
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
Yli 1 kuukauden ikäiset lapset
Useimmat yli 8-vuotiaat lapset tarvitsevat anestesian induktioon n. 2,5 mg/kg Propofol Sandoz
10 mg/ml -valmistetta.
Alle 8-vuotiailla lapsilla voidaan tarvita suurempia annoksia (2,5–4 mg/kg).
Kun anestesiaa pidetään yllä jatkuvalla infuusiolla,
annoksella 9–15 mg/kg/h saavutetaan
yleensä riittävä anestesia.
Nuoremmat lapset (etenkin 1 kuukaudesta 3 vuoden ikäisiin) saattavat tarvita suurempia
annoksia.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
Alle 3 vuoden ikäiset lapset
Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta ei suositella 1 kuukaudesta 3 vuoden ikäisten lasten
anestesian induktioon ja ylläpitoon, koska 20 mg/ml:n vahvuutta on vaikea titrata pediatrisilla
potilailla sen vuoksi, että tarvittavat määrät ovat erittäin pieniä.
Yli 3 vuoden ikäiset lapset
Useimmat yli 8-vuotiaat lapset tarvitsevat anestesian induktioon n. 2,5 mg/kg Propofol Sandoz
20 mg/ml -valmistetta.
Alle 8-vuotiailla lapsilla voidaan tarvita suurempia annoksia (2,5–4 mg/kg).
Kun anestesiaa pidetään yllä jatkuvalla infuusiolla,
annoksella 9–15 mg/kg/h saavutetaan
yleensä riittävä anestesia. Nuoremmat lapset saattavat tarvita suurempia annoksia.
Sedaatio
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
Yli 1 kuukauden ikäiset lapset
Lapsipotilaiden sedaatiossa diagnostisten ja kirurgisten toimenpiteiden aikana annos on
valittava tarvittavan sedaation syvyyden mukaan. Useimmat lapsipotilaat tarvitsevat painon
mukaisen 1–2 mg/kg annoksen Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta sedaation
aikaansaamiseksi. Sedaation ylläpitämiseksi tarvitaan 1,5–9 mg/kg/h. Lisäksi voidaan antaa
kerta-annoksena enintään 1 mg/painokilo,
jos sedaation astetta on tarpeen lisätä nopeasti.
Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta ei saa käyttää lapsipotilaiden
(16 vuotta tai nuoremmat)
sedaatioon tehohoidossa.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
Yli 3-vuotiaat lapset
Pediatristen potilaiden sedaatiossa diagnostisten ja kirurgisten toimenpiteiden aikana annos
on valittava tarvittavan sedaation syvyyden mukaan. Useimmat pediatriset potilaat tarvitsevat
painon mukaisen 1–2 mg/kg annoksen Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta sedaation
aikaansaamiseksi. Sedaation ylläpitämiseksi tarvitaan 1,5–9 mg/kg/h Propofol Sandoz 20 mg/ml
-valmistetta.
Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta ei saa käyttää lapsipotilaiden
(16 vuotta tai nuoremmat)
sedaatioon tehohoidossa.
Hoidon kesto
Propofol Sandoz -valmistetta ei saa käyttää sedaatioon yli 7 päivän ajan.
Jos saat Propofol Sandoz -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi
Lääkäri varmistaa, että saat propofolia määrän, joka on sopiva sinun ja tehtävän toimenpiteen
kannalta. Eri ihmiset tarvitsevat kuitenkin erilaisia annoksia. Jos saat lääkettä liikaa, anestesiologi voi
joutua tekemään toimenpiteitä, joiden avulla varmistetaan, että sydämesi ja hengityksesi toimintaa
tuetaan asianmukaisesti. Tästä syystä anestesialääkkeitä antavat vain anestesiologit tai tehohoidon
erikoislääkärit.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny anestesiologin tai tehohoitolääkärin
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Mahdolliset haittavaikutukset anestesian aikana
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä anestesian aikana (kun injektio annetaan sinulle tai kun olet
uninen tai nukut). Lääkärisi tarkkailee näiden haittavaikutusten esiintymistä. Jos niitä ilmaantuu,
lääkäri antaa sinulle tarvittavan hoidon.
Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä 10:stä)
injektiokohdan
kipu (kun injektio annetaan, ennen kuin nukahdat).
Yleinen (korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)
hidas sydämen syke
matala verenpaine
ohimenevät hengityksen muutokset (hengityskatkos) (kun injektio annetaan, ennen kuin
nukahdat)
syvä ja nopea hengitys ja yskiminen (kun injektio annetaan, ennen kuin nukahdat)
hikka
kuumat aallot.
Melko harvinainen (korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta)
yskä (anestesian ylläpidon aikana).
Harvinainen (korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta)
kehon nytkähtely ja vapina tai kouristuskohtaukset (voi esiintyä myös, kun heräät).
Hyvin harvinainen (korkeintaan 1 käyttäjällä 10 000:sta)
vaikea allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta
nesteen kertyminen keuhkoihin,
joka voi aiheuttaa hengenahdistusta (voi esiintyä myös, kun
heräät)
virtsan epätavallinen väri (voi esiintyä myös, kun heräät).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
tahattomat liikkeet
hengityslama (annosriippuvainen).
Mahdolliset haittavaikutukset anestesian jälkeen
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä anestesian jälkeen (kun olet heräämässä tai heräämisen
jälkeen).
Yleinen (korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)
kiihtymys, päänsärky
pahoinvointi,
oksentelu.
Melko harvinainen (korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta)
injektiokohdan
turvotus ja punoitus tai verihyytymät laskimossa injektiokohdan
lähellä.
Harvinainen (korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta)
huimaus, vilunväristykset ja kylmäntunne
yskä (kun olet heräämässä).
Hyvin harvinainen (korkeintaan 1 käyttäjällä 10 000:sta)
tajuttomuus toimenpiteen jälkeen (näissä tapauksissa potilas on toipunut ilman ongelmia)
haimatulehdus (pankreatiitti), joka aiheuttaa voimakasta vatsakipua (syy-yhteyttä ei ole voitu
osoittaa)
seksuaalinen kiihottuneisuus
leikkauksen jälkeinen kuume
EKG:n muutokset (Brugadan oireyhtymä -tyyppinen EKG)
vaikea kudosvaurio ja kudoskuolio, kun lääkettä on annettu vahingossa laskimon ulkopuolelle
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
epänormaali hyväntuulisuus (euforia)
epätasainen sydämen syke
maksan suurentuminen
munuaisten vajaatoiminta
lihassolujen hajoaminen (rabdomyolyysi), veren happamuuden lisääntyminen, veren kalium- ja
rasvapitoisuuden lisääntyminen, sydämen vajaatoiminta
Paikallinen kipu ja turvotus, kun lääkettä on annettu vahingossa laskimon ulkopuolelle
lääkkeen väärinkäyttö ja lääkeriippuvuus, lähinnä terveydenhuoltohenkilöstön toimesta
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Propofol Sandoz -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville
eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP)
jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30
C.
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Avatun/laimennetun lääkevalmisteen säilyvyys
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
Seos on valmisteltava aseptista tekniikkaa käyttäen juuri ennen antoa, ja se on annettava 6 tunnin
kuluessa valmiiksi saattamisen jälkeen.
Muita lipidiemulsioita
koskevien vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti yhden Propofol Sandoz 10
mg/ml -infuusion kesto ei saa olla yli 12 tuntia. Toimenpiteen päätyttyä tai 12 tunnin kuluttua (näistä
aiempi ajankohta) on hävitettävä ja vaihdettava asianmukaisesti sekä Propofol Sandoz 10 mg/ml
-säiliö että infuusioletku.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
Käytettävä välittömästi.
Ei saa laimentaa.
Propofol Sandoz 10 mg/ml JA 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio:
Rekonstituoidun tuotteen käytönaikainen kemiallinen ja fyysinen stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin
ajan 25 °C lämpötilassa.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Ellei valmistetta käytetä välittömästi,
säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Älä käytä –tätä lääkettä, jos havaitset siinä hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Propofol Sandoz sisältää
Vaikuttava aine on propofoli. 1 ml injektioneste/infuusionestettä, emulsio, sisältää 10 mg tai 20 mg
propofolia.
Muut aineet ovat puhdistettu soijaöljy,
kananmunan fosfolipidit,
glyseroli, natriumhydroksidi
(pH:n säätöön), injektionesteisiin
käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Propofol Sandoz on valkoinen, vesipohjainen, isotoninen öljy vedessä -emulsio. Se on saatavilla 20
ml:n tyypin I lasiampulleissa tai 20, 50 ja 100 ml:n tyypin I lasisissa injektiopulloissa,
joissa on
bromobutyylikumisulkimet.
Pakkauskoot:
Propofol Sandoz 10 mg/ml:
5 x 20 ml ampullia
5 x 20 ml injektiopulloa
1 x 50 ml injektiopullo
5 x 50 ml injektiopulloa
1 x 100 ml injektiopullo
Propofol Sandoz 20 mg/ml:
1 x 50 ml injektiopullo
5 x 50 ml injektiopulloa
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa
CORDEN PHARMA S.p.A., Viale dell’Industria 3, 20867 Caponago, Italia
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
31.08.2018
--------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Antotapa
Laskimoon.
Propofol Sandoz -valmisteen antamista TCI-järjestelmällä ei suositella tehohoitopotilaiden
sedaatiossa.
Kertakäyttöinen.
Parenteraaliset tuotteet on ennen antoa tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta. Jos hiukkasia
havaitaan, emulsiota ei saa käyttää.
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio:
Pakkauksia on ravistettava ennen käyttöä. Jos valmisteen ravistamisen jälkeen havaitaan erottuminen
kahteen kerrokseen, valmistetta ei saa käyttää.
Propofol Sandoz 10 mg/ml voidaan antaa infuusiona laskimoon joko laimentamattomana tai
laimennettuna 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella,
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai 40
mg/ml (4 %) glukoosi- / 1,8 mg/ml (0,18 %) natriumkloridiliuoksella.
Ampullin kaulaosa ja kumitulppa on puhdistettava denaturoidulla alkoholilla (sumute tai kostutettu
vanupuikko) ennen käyttöä. Jäljelle jäänyt valmiste on hävitettävä käytön jälkeen.
Propofol Sandoz 10 mg/ml ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita, joten se voi toimia mikro-
organismien kasvualustana. Valmiste on vedettävä aseptisesti steriiliin ruiskuun tai infuusiolaitteistoon
välittömästi ampullin avaamisen tai injektiopullon
sinetin rikkomisen jälkeen.
Anto on aloitettava viipymättä. Steriiliyttä täytyy ylläpitää sekä Propofol Sandoz 10 mg/ml -
valmisteen että infuusiovälineiden
suhteen koko infusoinnin
ajan.
Kaikki lääkevalmisteet ja nesteet, joita lisätään tiputettavaan Propofol Sandoz 10 mg/ml -infuusioon,
on annosteltava lähelle kanyylikohtaa.
Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta ei saa antaa sellaisten infuusiolaitteiden kautta, joissa on
mikrobiologinen suodatin.
Yhden Propofol Sandoz 10 mg/ml -injektiopullon
sisältö ja valmistetta sisältävät infuusiolaitteet on
tarkoitettu potilaskohtaiseen kertakäyttöön.
Mahdollinen jäljelle jäänyt valmiste on hävitettävä välittömästi käytön jälkeen.
Laimentamattoman Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmisteen infuusio
Annettaessa Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta jatkuvana infuusiona on suositeltavaa, että
infuusionopeuksien
tarkkailuun käytettäisiin aina byrettejä, tipanlaskijoita,
ruiskupumppuja tai
volumetrisiä infuusiopumppuja.
Kuten kaikkien rasvaemulsioiden parenteraalisessa annossa on tapana, ei jatkuvan Propofol Sandoz
-infuusion kesto saa ylittää 12 tuntia yhdestä infuusiolaitteistosta annettuna. Infuusiolaitteisto ja säiliö
on hävitettävä ja vaihdettava uusiin viimeistään 12 tunnin kuluttua.
50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta,
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta tai 40 mg/ml (4 %) glukoosi- /
1,8 mg/ml (0,18 %) natriumkloridiliuosta voidaan antaa samaan aikaan Propofol Sandoz 10 mg/ml -
valmisteen kanssa injektiokohdan
lähellä olevan Y-liittimen avulla.
Infuusion tai infuusiolaitteiston
vaihtamisen jälkeen yli jäänyt Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmiste on
hävitettävä.
Laimennetun Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmisteen infuusio
Annettaessa Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta laimennettuna jatkuvana infuusiona on
suositeltavaa, että infuusionopeuksien
tarkkailuun käytettäisiin aina byrettejä, tipanlaskijoita,
ruiskupumppuja tai volumetrisiä infuusiopumppuja. Siten vältetään vahingossa infusoimasta suuria
määriä laimennettua Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta.
Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmisteen maksimilaimennos
ei saa ylittää 1 osaa valmistetta ja 4 osaa 50
mg/ml (5 %) glukoosiliuosta (vähintään 2 mg propofolia/ml),
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta
tai 40 mg/ml (4 %) glukoosi- / 1,8 mg/ml (0,18 %) natriumkloridiliuosta. Seos on valmisteltava
aseptista tekniikkaa käyttäen juuri ennen antoa, ja se on annettava 6 tunnin kuluessa valmiiksi
saattamisen jälkeen.
Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta ei saa sekoittaa muihin kuin yllä mainittuihin
injektioneste tai
infuusioliuoksiin.
Injektiokohdan kivun vähentämiseksi juuri ennen Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmisteen käyttöä
voidaan injektoida lidokaiini-injektionestettä, tai Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmiste voidaan ennen
antoa sekoittaa säilöntäaineettoman lidokaiini-injektion kanssa.
Ennen kuin annetaan lihasrelaksantteja, kuten atrakuuria tai mivakuuria, Propofol Sandoz 10 mg/ml
-valmisteen jälkeen, on suositeltavaa, että letkusto huuhdellaan ennen lääkkeen antoa.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
Pakkauksia on ravistettava ennen käyttöä. Jos valmisteen ravistamisen jälkeen havaitaan erottuminen
kahteen kerrokseen, valmistetta ei saa käyttää.
Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmiste annetaan laskimoon injektiona tai jatkuvana infuusiona
laimentamattomana.
Kumitulppa on puhdistettava denaturoidulla alkoholilla (sumute tai kostutettu vanupuikko) ennen
käyttöä. Jäljelle jäänyt valmiste on hävitettävä käytön jälkeen.
Propofol Sandoz 20 mg/ml ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita, joten se voi toimia mikro-
organismien kasvualustana. Valmiste on vedettävä aseptisesti steriiliin ruiskuun tai infuusiolaitteistoon
välittömästi injektiopullon
sinetin rikkomisen jälkeen.
Anto on aloitettava viipymättä. Steriiliyttä täytyy ylläpitää sekä Propofol Sandoz 20 mg/ml -
valmisteen että infuusiovälineiden
suhteen koko infusoinnin
ajan.
Kaikki lääkevalmisteet ja nesteet, joita lisätään tiputettavaan Propofol Sandoz 20 mg/ml -infuusioon,
on annosteltava lähelle kanyylikohtaa.
Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta ei saa antaa sellaisten infuusiolaitteiden kautta, joissa on
mikrobiologinen suodatin.
Yhden Propofol Sandoz 20 mg/ml -injektiopullon
sisältö ja valmistetta sisältävät infuusiolaitteet on
tarkoitettu potilaskohtaiseen kertakäyttöön.
Mahdollinen jäljelle jäänyt valmiste on hävitettävä välittömästi käytön jälkeen.
Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta ei saa laimentaa.
Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmisteen infuusio
Annettaessa Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta jatkuvana infuusiona on suositeltavaa, että
infuusionopeuksien
tarkkailuun käytettäisiin aina byrettejä, tipanlaskijoita,
ruiskupumppuja tai
volumetrisiä infuusiopumppuja.
Kuten kaikkien rasvaemulsioiden parenteraalisessa annossa on tapana, jatkuvan Propofol Sandoz 20
mg/ml -infuusion kesto ei saa ylittää 12 tuntia yhdestä infuusiolaitteistosta annettuna.
Infuusiolaitteisto ja säiliö on hävitettävä ja vaihdettava uusiin viimeistään 12 tunnin kuluttua.
50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta,
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta tai 40 mg/ml (4 %) glukoosi- /
1,8 mg/ml (0,18 %) natriumkloridiliuosta voidaan antaa samaan aikaan Propofol Sandoz 20 mg/ml
-valmisteen kanssa injektiokohdan
lähellä olevan Y-liittimen avulla.
Infuusion tai infuusiolaitteiston
vaihtamisen jälkeen yli jäänyt Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmiste on
hävitettävä.
Injektiokohdan kivun vähentämiseksi juuri ennen Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmisteen käyttöä
voidaan injektoida lidokaiini-injektionestettä.
Ennen kuin annetaan lihasrelaksantteja, kuten atrakuuria tai mivakuuria, Propofol Sandoz 20 mg/ml
-valmisteen jälkeen, on suositeltavaa, että letkusto huuhdellaan ennen lääkkeen antoa.
Hävittäminen
Jäljelle jäänyt valmiste on hävitettävä käytön jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy
käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Bipacksedel: Information till användaren
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
propofol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
Vad Propofol Sandoz är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Propofol Sandoz
Hur du använder Propofol Sandoz
Eventuella biverkningar
Hur Propofol Sandoz ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Propofol Sandoz är och vad det används för
Propofol Sandoz hör till en grupp läkemedel som kallas allmänanestetika. Allmänanestetika används
för att uppnå medvetslöshet (sömn) så att kirurgiska operationer eller andra ingrepp kan utföras. De
kan även användas för att lugna (sedera) dig, så att du är sömnig men inte fullständigt insomnad.
Propofol Sandoz ges som en injektion av en läkare.
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
Propofol Sandoz 10 mg/ml används för att:
starta och underhålla allmän anestesi hos vuxna och barn > 1 månad
sedera ventilerade patienter > 16 år på intensivvårdsavdelning
sedera vuxna och barn > 1 månad under diagnostiska och kirurgiska ingrepp, ensamt eller i
kombination med lokal eller regional anestesi.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
Propofol Sandoz 20 mg/ml används för att:
starta och underhålla allmän anestesi hos vuxna och barn > 3 år
sedera ventilerade patienter > 16 år på intensivvårdsavdelning
sedera vuxna och barn > 3 år under diagnostiska och kirurgiska ingrepp, ensamt eller i
kombination med lokal eller regional anestesi.
Propofol som finns i Propofol Sandoz kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Propofol Sandoz
Använd inte Propofol Sandoz
om du är allergisk mot propofol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
till patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja. Detta beror på att Propofol Sandoz
innehåller sojaolja.
till patienter som är 16 år eller yngre för sedering på intensivvårdsavdelning.
Varningar och försiktighet
Propofol Sandoz rekommenderas inte till nyfödda barn.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
Propofol Sandoz 20 mg/ml rekommenderas inte till barn < 3 år.
Propofol Sandoz får inte användas hos patienter som är 16 år eller yngre för sedering vid intensivvård.
Tala med läkare, anestesiläkare eller sjuksköterska innan du får Propofol Sandoz
om du har några andra hälsoproblem, som problem med hjärta, andning, njurar eller lever
om du har förlorat mycket vatten (du är hypovolemisk)
om du någon gång har haft krampanfall
om du har fått veta att du har mycket höga fettnivåer i blodet. I dessa fall kanske läkaren måste
fastställa blodfettsnivåerna
om du har fått veta att kroppen har problem att använda fett. I dessa fall kanske läkaren måste
fastställa blodfettsnivåerna
om du har ett tillstånd som kallas ärftlig predisposition för akut porfyri
om du har mitokondriell
sjukdom.
Om du kan gå hem kort efter att du har fått propofol ska du inte gå hem ensam.
Om du är osäker på om ovanstående gäller dig, ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges
Propofol Sandoz.
Andra läkemedel och Propofol Sandoz
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Särskild försiktighet krävs när du tar/får följande läkemedel:
vissa läkemedel du får innan operationen (anestesiläkaren vet vilka läkemedel som kan
påverkas)
andra anestesimedel (t.ex. allmänna, lokala eller flyktiga)
smärtstillande läkemedel (analgetika)
kraftiga smärtstillande läkemedel (fentanyl eller opioider)
parasympatikolytika (läkemedel som används för att behandla t.ex. smärtsamma kramper i vissa
organ, astma eller Parkinsons sjukdom)
bensodiazepiner (läkemedel som används för att behandla ångest)
suxameton (muskelavslappnande)
neostigmin (läkemedel som används för att behandla en sjukdom som kallas myasthenia gravis)
ciklosporin (läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplantat)
rifampicin (antibiotikum)
valproinsyra (används för behandling av epilepsi).
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Propofol Sandoz ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Du ska inte amma när du ges propofol och bröstmjölken måste kastas i 24 timmar efter att du har fått
propofol.
Körförmåga och användning av maskiner
När du har fått Propofol Sandoz kan du känna dig dåsig under en tid. Kör inte bil och använd inte
verktyg eller maskiner innan du vet att effekterna har försvunnit.
Om du kan gå hem kort efter att du har fått propofol ska du inte köra bil.
Fråga läkaren när du kan börja med dessa aktiviteter igen och när du kan återgå till arbetet.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Propofol Sandoz innehåller sojaolja
Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte ges detta läkemedel (se ovan ”Använd inte
Propofol Sandoz”).
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 ml, d.v.s. är näst intill
”natriumfritt”.
3.
Hur du använder Propofol Sandoz
Propofol Sandoz ges endast av anestesiläkare eller av särskilt utbildade läkare på en
intensivvårdsavdelning. Du får det som en injektion eller infusion (dropp) i en ven. Det ges oftast på
handryggen eller i underarmen.
Läkaren ger dig injektionen med en tunn nål eller tunt plastslang som kallas kanyl.
För att upprätthålla anestesin (nedsövningen) eller sederingen kan du få läkemedlet som
intravenös infusion (dropp) med en elektrisk pump som automatisk kontrollerar med vilken
hastighet du får infusionen. Detta kan ske om du ska genomgå en lång operation eller om du
ligger på en intensivvårdsavdelning.
Dosen du ges varierar beroende på din ålder, din kroppsvikt och ditt hälsotillstånd. Läkaren ger rätt
dos för att starta och sedan upprätthålla anestesin (nedsövningen) eller för att nå önskad sänkning av
medvetandegraden genom att omsorgsfullt iaktta dina reaktioner och dina kroppsfunktioner (puls,
blodtryck, andning osv.).
Det kan behövas flera olika läkemedel för att hålla dig sövd eller dåsig, smärtfri, för att upprätthålla
andningen och hålla blodtrycket stadigt. Läkaren avgör vilka läkemedel du behöver och när du
behöver dem.
Allmän anestesi
Vuxna
För att starta anestesin behöver de flesta vuxna patienter under 55 år mellan 1,5 och 2,5 mg/kg
kroppsvikt.
För att upprätthålla anestesin ges i allmänhet doser mellan 4 och 12 mg/kg/timme eller
upprepade bolusinjektioner (av Propofol Sandoz 10 mg/ml) med dosökningar om 25-50 mg.
Doserna kan vara lägre hos äldre personer.
Sedering
Vuxna och ungdomar över 16 år
Vid sedering av vuxna och ungdomar över 16 år på intensivvårdsavdelning
ska dosen justeras
efter den nivå av sedering som önskas. Vanligtvis används infusionsdoser om
0,3-4,0 mg/kg/timme. Infusionshastigheter som överstiger 4,0 mg propofol/kg kroppsvikt/timme
rekommenderas inte.
Vuxna
Vid sedering för diagnostiska och kirurgiska ingrepp på vuxna krävs i allmänhet doser om
0,5-1 mg/kg kroppsvikt under 1-5 minuter för att starta sedering. Upprätthållande av sedering
kräver 1,5-4,5 mg/kg kroppsvikt/timme. Dessutom kan en enstaka tillförsel av 10-20 mg ges om
en snabb ökning av sederingsnivån (dåsighet) krävs.
Allmän anestesi
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
Barn över 1 månad
För att starta anestesin behöver de flesta barn över 8 år cirka 2,5 mg/kg kroppsvikt Propofol
Sandoz 10 mg/ml.
Hos barn som är yngre än 8 år kan doseringen vara högre (2,5-4 mg/kg kroppsvikt).
För upprätthållande av anestesi med kontinuerliga infusionsdoser ger doser mellan 9 och
15 mg/kg/timme vanligtvis tillfredsställande anestesi.
Hos yngre barn, speciellt mellan 1 månad och 3 år, kan dosbehoven vara högre.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
Barn under 3 år
Propofol Sandoz 20 mg/ml rekommenderas inte för att starta och underhålla anestesi till barn
mellan 1 månad och 3 år, eftersom styrkan 20 mg/ml är svår att titrera till barn på grund av de
mycket små volymer som krävs.
Barn över 3 år
För att starta anestesin behöver de flesta barn över 8 år cirka 2,5 mg/kg kroppsvikt Propofol
Sandoz 20 mg/ml.
Hos barn som är yngre än 8 år kan doseringen vara högre (2,5-4 mg/kg kroppsvikt).
För upprätthållande av anestesi med kontinuerliga infusionsdoser ger doser mellan 9 och
15 mg/kg/timme vanligtvis tillfredsställande anestesi. Hos yngre barn kan dosbehoven vara
högre.
Sedering
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
Barn över 1 månad
Vid sedering av barn under diagnostiska och kirurgiska ingrepp ska dosen justeras till den
sederingsnivå som krävs. De flesta barn kräver doser om 1-2 mg/kg kroppsvikt Propofol Sandoz
10 mg/ml för att sedering ska inträda. Upprätthållande av sedering kräver 1,5-9 mg/kg/timme
Propofol Sandoz 10 mg/ml. Dessutom kan en enstaka tillförsel av upp till 1 mg/kg kroppsvikt
ges om en snabb ökning av sederingsnivån krävs.
Propofol Sandoz 10 mg/ml får inte ges till barn som är 16 år eller yngre för indikationen
sedering på intensivvårdsavdelning.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
Barn över 3 år
Vid sedering av barn under diagnostiska och kirurgiska ingrepp ska dosen justeras till den
sederingsnivå som krävs. De flesta barn kräver doser om 1-2 mg/kg kroppsvikt Propofol Sandoz
20 mg/ml för att sedering ska inträda. Upprätthållande av sedering kräver 1,5-9 mg/kg/timme
Propofol Sandoz 20 mg/ml.
Propofol Sandoz 20 mg/ml får inte ges till barn som är 16 år eller yngre för indikationen
sedering på intensivvårdsavdelning.
Behandlingstid
Vid användning för sedering får Propofol Sandoz inte ges i mer än 7 dagar.
Om du har fått för stor mängd av Propofol Sandoz
Läkaren säkerställer att du får den mängd propofol som passar dig och det ingrepp du ska genomgå.
Olika personer behöver dock olika doser och om du får mycket kan anestesiläkaren vidta åtgärder för
att kontrollera att hjärtfunktionen och andningen upprätthålls. Det är av detta skäl som
anestesiläkemedel bara ges av anestesiläkare och av läkare på intensivvårdsavdelning.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta anestesiläkare eller läkare på
intensivvårdavdelning.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Biverkningar som kan förekomma under anestesi
Följande biverkningar kan förekomma under anestesi (när injektionen ges eller när du är dåsig eller
sover) Läkaren kommer att vara observant på dessa. Om de inträffar kommer du att få lämplig
behandling.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Smärta vid injektionsstället (när injektionen ges, innan du somnar)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Långsam hjärtrytm
Lågt blodtryck
Övergående förändringar av andningsmönstret (andningsstillestånd) (när injektionen ges, innan
du somnar)
Hyperventilation och hosta (när injektionen ges, innan du somnar)
Hicka
Blodvallningar
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Hosta (under underhållsbehandling)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Epilepsiliknande anfall (kan också förekomma när du vaknar upp)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Allvarlig allergisk reaktion med andningssvårigheter eller yrsel
Vätskeansamling i lungorna som också kan göra dig andfådd (kan också förekomma när du
vaknar upp)
Onormal färg på urinen (kan också förekomma när du vaknar upp)
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
Ofrivilliga
rörelser
Andningsförlamning
(dosberoende)
Biverkningar som kan förekomma efter anestesi
Följande biverkningar kan förekomma efter anestesi (när du vaknar upp eller efter att du har vaknat
upp).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Upphetsning, huvudvärk
Illamående, kräkningar
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Svullnad och rodnad eller blodproppar i venen som använts för injektionen
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Yrsel, frossa och köldkänsla
Hosta (när du vaknar upp)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Medvetslöshet efter operationen (när detta har inträffat har patienterna återhämtat sig utan
problem)
Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) som leder till svår magsmärta (något orsakssamband
har inte kunnat påvisas)
Sexuell upphetsning
Feber efter operation
EKG-förändringar (Brugada-liknande EKG)
Svår vävnadsskada och vävnadsdöd efter oavsiktlig injektion bredvid blodkärlet
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
Känsla av eufori
Oregelbunden hjärtrytm
Ökad leverstorlek
Njursvikt
Nedbrytning av muskelceller (rabdomyolys), ökad surhetsgrad i blodet, höga nivåer av kalium
och fett i blodet, hjärtsvikt
Lokal smärta, svullnad efter oavsiktlig injektion bredvid blodkärlet
Missbruk av läkemedlet och läkemedelsberoende, främst hos sjukvårdspersonal
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedlets säkerhet.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB55, 00034
FIMEA. Webbplats: www.fimea.fi.
5.
Hur Propofol Sandoz ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg. dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30
C.
Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan/ampullen
i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Hållbarhet efter det första öppnandet/spädning:
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
Blandningen ska beredas aseptiskt före administrering och måste administreras inom 6 timmar efter
beredning.
I enlighet med fastställda riktlinjer för andra lipidemulsioner,
får en enskild infusion av Propofol
Sandoz 10 mg/ml inte överskrida 12 timmar. I slutet av proceduren eller efter 12 timmar, beroende på
vilket som inträffar först, ska både behållaren med Propofol Sandoz 10 mg/ml och infusionsslangen
kasseras och ersättas på lämpligt sätt.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
Används omedelbart.
Får inte spädas.
Propofol Sandoz 10 mg/ml och 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsväska, emulsion
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av läkemedlet har påvisats i 24 timmar vid 25 °C.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart,
ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning.
Använd inte detta läkemedel om du noterar partiklar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Din läkare eller sjukhusfarmacevt är
ansvarig för korrekt förvaring och användning samt för att kasta läkemedlet på ett korrekt sätt.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är propofol. varje ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion,
innehåller 10 mg eller 20 mg propofol.
Övriga innehållsämnen är raffinerad sojaolja, äggfosfolipider, glycerol, natriumhydroxid (för
pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Propofol Sandoz 10 mg/ml och 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion, är en vit
vattenhaltig isoton olja-i-vatten-emulsion. Den finns i 20 ml ampuller av typ 1-glas eller 20, 50 och
100 ml injektionsflaskor av typ I-glas med gummipropp av brombutyl.
Förpackningsstorlekar
10 mg/ml:
5 x 20 ml ampuller
5 x 20 ml injektionsflaskor
1 x 50 ml injektionsflaska
5 x 50 ml injektionsflaskor
1 x 100 ml injektionsflaska
20 mg/ml:
1 x 50 ml injektionsflaska
5 x 50 ml injektionsflaskor
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark
Tillverkare
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
CORDEN PHARMA S.p.A., Viale dell’Industria 3, 20867 Caponago, Italien
Denna bipacksedel ändrades senast
31.08.2018
--------------------------------------------------------
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Administreringssätt
För intravenös användning.
Administrering av Propofol Sandoz genom ett TCI-system för sedering vid intensivvårdsbehandling
rekommenderas inte.
Endast för engångsbruk.
Parenterala läkemedel måste inspekteras visuellt före administrering för att eventuella partiklar ska
kunna upptäckas. Vid förekomst av partiklar ska emulsionen inte användas.
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion:
Skaka behållaren före användning. Om två skikt ses efter skakningen ska emulsionen inte användas.
Propofol Sandoz 10 mg/ml kan användas för infusion outspädd eller spädd med glukos 50 mg/ml
(5 %) intravenös infusionsvätska, lösning, eller natriumklorid
9 mg/ml (0,9 %) intravenös
infusionsvätska, lösning, eller en kombinationslösning av glukos 40 mg/ml (4 %) och natriumklorid
1,8 mg/ml (0,18 %).
Före användning ska ampullens hals och gummiproppen desinficeras med medicinsk sprit (spray eller
tork doppad i sprit). Efter användning måste överblivet innehåll kasseras.
Propofol Sandoz 10 mg/ml innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel och kan främja tillväxt
av mikroorganismer. Emulsionen måste dras upp antiseptiskt i en steril spruta eller ett infusionssystem
omedelbart efter det att man öppnat ampullen eller brutit förseglingen på injektionsflaskan.
Administreringen måste påbörjas omedelbart. Aseptik måste upprätthållas för både Propofol Sandoz
10 mg/ml och infusionsutrustningen under hela infusionsperioden.
Alla eventuella läkemedel och vätskor som tillsätts en pågående infusion av Propofol Sandoz
10 mg/ml måste administreras nära kanylstället.
Propofol Sandoz 10 mg/ml får ej administreras via ett infusionssystem som har ett mikrobiologiskt
filter.
Innehållet i en injektionsflaska Propofol Sandoz 10 mg/ml och all infusionsutrustning
är avsedda för
engångsbruk till en patient.
Eventuellt överblivet innehåll måste kasseras omedelbart efter användning.
Infusion av outspädd Propofol Sandoz 10 mg/ml
När Propofol Sandoz 10 mg/ml administreras som en kontinuerlig
infusion bör utrustning som
byretter, droppräknare, sprutpumpar eller volymetriska infusionspumpar alltid användas för att
kontrollera infusionshastigheten.
Som vid parenteral administrering av alla typer av fettemulsioner gäller att ett infusionssystem för
kontinuerlig infusion av Propofol Sandoz inte får användas i mer än 12 timmar. Infusionssystemet och
behållaren måste kasseras och bytas ut efter maximalt 12 timmar.
Propofol Sandoz 10 mg/ml kan samadministreras med en infusionslösning
av glukos 50 mg/ml (5 %),
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenös infusionsvätska, lösning, eller en kombinationslösning
glukos 40 mg/ml (4 %) och natriumklorid 1,8 mg/ml (0,18 %) nära Y-kopplingen intill
injektionsstället.
Eventuellt överblivet Propofol Sandoz 10 mg/ml efter infusionsperioden eller efter byte av system
måste kasseras och förstöras.
Infusion av spädd Propofol Sandoz 10 mg/ml
När Propofol Sandoz 10 mg/ml administreras i spädd form som kontinuerlig infusion bör utrustning
som byretter, droppräknare, sprutpumpar eller volymetriska infusionspumpar alltid användas för att
kontrollera infusionshastigheten och förhindra oavsiktlig administrering av stora volymer spädd
Propofol Sandoz 10 mg/ml.
Den maximala spädningen får inte överstiga 1 del Propofol Sandoz 10 mg/ml och 4 delar glukos
50 mg/ml (5 %) (minst 2 mg propofol/ml) intravenös infusionsvätska, lösning, eller natriumklorid
9 mg/ml (0,9 %) intravenös infusionsvätska, lösning, eller en kombinationslösning
av glukos
40 mg/ml (4 %) och natriumklorid 1,8 mg/ml (0,18 %). Blandningen ska beredas aseptiskt före
administrering och måste administreras inom 6 timmar efter beredning.
Propofol Sandoz 10 mg/ml får inte blandas med andra injektions- eller infusionsvätskor, förutom de
som nämns ovan.
För att minska smärtan på injektionsstället
kan lidokain injiceras omedelbart före användningen av
Propofol Sandoz 10 mg/ml eller så kan Propofol Sandoz 10 mg/ml blandas, omedelbart före
administreringen, med lidokain för injektion som inte innehåller konserveringsmedel.
Infusionssystemet ska sköljas före administrering av muskelavslappande medel som atrakurium och
mivakurium vid användning av samma infusionssystem som för Propofol Sandoz 10 mg/ml.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
Skaka behållaren före användning. Om två skikt ses efter skakningen ska emulsionen inte användas.
Propofol Sandoz 20 mg/ml administreras intravenöst som injektion eller kontinuerlig infusion,
outspädd.
Före användning ska gummiproppen desinficeras med medicinsk sprit (spray eller tork doppad i sprit).
Efter användning måste överblivet innehåll kasseras.
Propofol Sandoz 20 mg/ml innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel och kan främja tillväxt
av mikroorganismer. Emulsionen måste dras upp antiseptiskt i en steril spruta eller ett infusionssystem
omedelbart efter det att man brutit förseglingen på injektionsflaskan.
Administreringen måste påbörjas omedelbart. Aseptik måste upprätthållas för både Propofol Sandoz
20 mg/ml och infusionsutrustningen under hela infusionsperioden.
Alla eventuella läkemedel och vätskor som tillsätts en pågående infusion av Propofol Sandoz
20 mg/ml måste administreras nära kanylstället.
Propofol Sandoz 20 mg/ml får ej administreras via ett infusionssystem som har ett mikrobiologiskt
filter.
Innehållet i en injektionsflaska Propofol Sandoz 20 mg/ml och all infusionsutrustning
är avsedda för
engångsbruk till en patient.
Eventuellt överblivet innehåll måste kasseras omedelbart efter användning.
Propofol Sandoz 20 mg/ml får inte spädas.
Infusion av Propofol Sandoz 20 mg/ml
När Propofol Sandoz 20 mg/ml administreras som kontinuerlig infusion bör utrustning som byretter,
droppräknare, sprutpumpar eller volymetriska infusionspumpar alltid användas för att kontrollera
infusionshastigheten.
Som vid parenteral administrering av alla typer av fettemulsioner gäller att ett infusionssystem för
kontinuerlig infusion av Propofol Sandoz 20 mg/ml inte får användas i mer än 12 timmar.
Infusionssystemet och behållaren måste kasseras och bytas ut efter maximalt 12 timmar.
Propofol Sandoz 20 mg/ml kan samadministreras med en infusionslösning
av glukos 50 mg/ml (5 %),
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenös infusionsvätska, lösning, eller en kombinationslösning
glukos 40 mg/ml (4 %) och natriumklorid 1,8 mg/ml (0,18 %) nära Y-kopplingen intill
injektionsstället.
Eventuellt överblivet Propofol Sandoz 20 mg/ml efter infusionsperioden eller efter byte av system
måste kasseras och förstöras.
För att minska smärtan vid injektionsstället
kan lidokain injiceras omedelbart före användningen av
Propofol Sandoz 20 mg/ml.
Infusionssystemet ska sköljas före administrering av muskelavslappande medel som atrakurium och
mivakurium vid användning av samma infusionssystem som för Propofol Sandoz 20 mg/ml.
Destruktion
Allt överblivet innehåll ska kasseras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste-/infuusioneste, emulsio
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 10 mg propofolia.
Yksi 20 ml:n ampulli/injektiopullo
sisältää 200 mg propofolia.
Yksi 50 ml:n injektiopullo
sisältää 500 mg propofolia.
Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 1 000 mg propofolia.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 20 mg propofolia.
Yksi 50 ml:n injektiopullo
sisältää 1 000 mg propofolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 100 mg puhdistettua soijaöljyä ja 0,0018 mmol (0,04
mg) natriumia.
Yksi 20 ml:n ampulli/injektiopullo
sisältää 2 g puhdistettua soijaöljyä ja 0,036 mmol (0,8 mg)
natriumia.
Yksi 50 ml:n injektiopullo
sisältää 5 g puhdistettua soijaöljyä ja 0,09 mmol (2 mg) natriumia.
Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 10 g puhdistettua soijaöljyä ja 0,18 mmol (4 mg) natriumia.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 100 mg puhdistettua soijaöljyä ja 0,0018 mmol (0,04
mg) natriumia.
Yksi 50 ml:n injektiopullo
sisältää 5 g puhdistettua soijaöljyä ja 0,09 mmol (2 mg) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, emulsio.
Valkoinen, vesipohjainen, isotoninen öljy vedessä -emulsio.
Osmolaliteetti: 285–320 mOsm/kg
pH 6,0–8,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
Käyttöaiheet
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
Propofol Sandoz 10 mg/ml on lyhytvaikutteinen laskimoon annettava yleisanesteetti, jota käytetään:
yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon aikuisilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla
aikuisten ja yli 1 kuukauden ikäisten lasten sedaatioon diagnostisten ja kirurgisten
toimenpiteiden yhteydessä joko yksinään tai yhdessä paikallisen tai laajan puudutuksen kanssa
hengityslaitehoidossa olevien yli 16-vuotiaiden potilaiden sedaatioon tehohoidossa.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
Propofol Sandoz 20 mg/ml on lyhytvaikutteinen laskimoon annettava yleisanesteetti, jota käytetään:
yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon aikuisilla ja yli 3 vuoden ikäisillä lapsilla
aikuisten ja yli 3 vuoden ikäisten lasten sedaatioon diagnostisten ja kirurgisten toimenpiteiden
yhteydessä joko yksinään tai yhdessä paikallisen tai laajan puudutuksen kanssa
hengityslaitehoidossa olevien yli 16-vuotiaiden potilaiden sedaatioon tehohoidossa.
4.2
Annostus ja antotapa
Propofol Sandoz -valmistetta saa antaa vain anestesia- tai tehohoitokoulutuksen saanut lääkäri
sairaaloissa tai asianmukaisesti varustetuissa avohoitoyksiköissä.
Verenkiertoa ja hengitystoimintaa on tarkkailtava jatkuvasti (esimerkiksi EKG, pulssioksimetri) ja
tarvittavien välineiden potilaan hengitysteiden avoinna pitämistä, tekohengitystä ja muuta elvytystä
varten tulee olla välittömästi saatavilla koko ajan.
Kirurgista tai diagnostista toimenpidettä suorittavan henkilön ei tule itse antaa Propofol Sandoz –
-valmistetta.
Propofol Sandoz -valmisteella ei ole analgeettisia ominaisuuksia, minkä vuoksi lisäksi tarvitaan
yleensä analgeettejä.
Annostus
Propofol Sandoz -valmisteen annos sovitetaan yksilöllisesti
potilaan vasteen mukaan.
Valmistetta ei pidä antaa nopeana boluksena (yksittäisenä tai toistuvina) iäkkäille henkilöille,
koska se
voi johtaa hengityksen ja verenkierron lamaantumiseen.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta ei pidä antaa bolusinjektiona,
koska se voi johtaa hengityksen
ja verenkierron lamaantumiseen.
Yleisanestesia aikuisilla
Anestesian induktio
Anestesian induktiossa Propofol Sandoz -valmiste tulee antaa potilaan vasteen mukaan (20–40 mg
joka kymmenes sekunti), kunnes anestesian alkaminen todetaan kliinisesti.
Useimmat alle 55-vuotiaat aikuiset potilaat tarvitsevat 1,5–2,5 mg/kg.
Yli 55-vuotiaat potilaat ja etenkin ne sydämen toiminnanvajauksesta kärsivät potilaat, jotka kuuluvat
ASA-luokkiin (American Society of Anaesthesiologists) III ja IV, tarvitsevat propofolia yleensä
vähemmän. Näille potilaille Propofol Sandoz -valmisteen kokonaisannosta voidaan vähentää
minimiinsä eli 1 mg propofolia/painokilo. Nämä potilaat tarvitsevat myös antonopeuden hidastamista
(noin 2 ml Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste-/infuusioneste,
emulsio tai 1 ml Propofol Sandoz
20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio, vastaten 20 mg propofolia 10 sekunnin välein).
Anestesian ylläpito
Anestesiaa voidaan ylläpitää antamalla Propofol Sandoz -valmistetta joko jatkuvana infuusiona tai
toistuvina bolusinjektioina (vain Propofol Sandoz 10 mg/ml).
Jatkuva infuusio:
Kun anestesiaa pidetään yllä jatkuvalla infuusiolla,
annostustarve on yleensä 4–12 mg/kg/h. Iäkkäitä,
yleiskunnoltaan epävakaita, sydämen toiminnaltaan heikentyneitä tai hypovoleemisia potilaita sekä
ASA-luokkien III ja IV potilaita hoidettaessa Propofol Sandoz –-annoksen pienentäminen edellä
mainitusta voi olla tarpeen, riippuen potilaan tilasta ja käytetystä anestesiatekniikasta.
Toistuvat bolusinjektiot:
Jos anestesian ylläpitoon
käytetään toistuvia bolusinjektioita, lisäannoksina voidaan antaa 25–50 mg
propofolia (=2,5–5 ml Propofol Sandoz 10 mg/ml) kliinisten vaatimusten mukaan.
Ventiloitujen tehohoitopotilaiden sedaatio
Aikuiset ja nuoret (≥16 vuotta)
Ventiloitujen tehohoitopotilaiden
sedaatiossa suositellaan Propofol Sandoz -valmisteen antamista
jatkuvana infuusiona. Infuusionopeus tulee sovittaa vaadittavan sedaation syvyyden mukaan.
Useimmilla potilailla tyydyttävä sedaation aste saavutetaan propofolia annosnopeuksilla 0,3–
4,0 mg/painokilo/h (ks. myös kohta 4.4).
Propofol Sandoz -valmisteen antamista TCI-järjestelmällä ei suositella tehohoitopotilaiden
sedaatiossa.
Veren rasva-ainetasojen tarkkailu on suositeltavaa, jos Propofol Sandoz -valmistetta annetaan
potilaille, joilla oletetaan olevan erityinen rasvakuormituksen riski. Propofol Sandoz -valmisteen antoa
tulee säätää asianmukaisesti, jos tarkkailussa selviää, että rasvan puhdistuminen kehosta ei ole
riittävää. Jos potilaalle annetaan muuta rasva-ainehoitoa laskimoon samanaikaisesti, sen määrää tulee
vähentää Propofol Sandoz -valmisteesta infusoitava rasva-aineen määrä huomioiden; 1,0 ml Propofol
Sandoz -valmistetta sisältää noin 0,1g rasvaa.
Jos sedaation kesto on yli 3 päivää, rasva-aineita on tarkkailtava kaikilta potilailta.
Aikuisten sedaatio diagnostisissa ja kirurgisissa toimenpiteissä
Käytettäessä valmistetta sedaatioon kirurgisten ja diagnostisten toimenpiteiden yhteydessä annos ja
annosnopeus on sovitettava kliinisen vasteen mukaan.
Useimmat potilaat tarvitsevat sedaation aikaansaamiseksi 0,5–1 mg/painokilo
1–5 minuutin aikana
annettuna.
Sedaation ylläpidossa Propofol Sandoz -infuusio tulisi titrata toivotun sedaatiotason saavuttamiseksi.
Useimmat potilaat tarvitsevat 1,5–4,5 mg/painokilo/h.
Mikäli sedaatiota halutaan syventää nopeasti, infuusiota voidaan täydentää 10–20 mg:n suuruisilla
bolusannoksilla (1–2 ml Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta).
Yli 55-vuotiaat potilaat ja ASA-luokkien III ja IV potilaat voivat tarvita pienempiä annoksia ja
annostusnopeutta voidaan joutua pienentämään.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektio-/infuusioneste,
emulsio
Jos tarvitaan pienempiä annoksia, vaihtoehtoisesti voidaan käyttää Propofol Sandoz 10 mg/ml -
valmistetta.
Pediatriset potilaat
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
Yleisanestesia yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla
Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta ei suositella alle 1 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden
anestesian induktioon ja ylläpitoon
(ks. kohta 4.4).
Anestesian induktio
Anestesian induktiossa Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmiste tulee antaa hitaasti titraten, kunnes
anestesian alkaminen todetaan kliinisesti.
Annos tulee sovittaa iän ja/tai painon mukaan. Useimmat yli
8-vuotiaat potilaat tarvitsevat anestesian induktioon n. 2,5 mg/kg Propofol Sandoz 10 mg/ml
-valmistetta.
Nuoremmat lapset (etenkin 1 kuukaudesta 3 vuoden ikäisiin) saattavat tarvita suurempia annoksia
(2,5–4 mg/kg).
Yleisanestesian ylläpito
Riittävä anestesian syvyys voidaan yleensä ylläpitää antamalla Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta
jatkuvana infuusiona tai toistuvina bolusinjektioina. Tarvittava antonopeus vaihtelee huomattavasti eri
potilailla, mutta nopeusluokka 9–15 mg /kg/h riittää yleensä tyydyttävän anestesian saavuttamiseen.
Nuoremmat lapset (etenkin 1 kuukaudesta 3 vuoden ikäisiin) saattavat tarvita suurempia annoksia.
ASA-luokkien III ja IV potilaille suositellaan pienempiä annoksia (ks. myös kohta 4.4).
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
Yleisanestesia yli 3 vuoden ikäisillä lapsilla
Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta ei suositella 1 kuukaudesta 3 vuoden ikäisten lasten anestesian
induktioon ja ylläpitoon, koska 20 mg/ml:n vahvuutta on vaikea titrata pediatrisilla potilailla sen
vuoksi, että tarvittavat määrät ovat erittäin pieniä (ks. kohta 4.4).
Näillä potilailla suositellaan Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmisteen käyttöä.
Anestesian induktio
Anestesian induktiossa Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmiste tulee antaa hitaasti titraten, kunnes
anestesian alkaminen todetaan kliinisesti.
Annos tulee sovittaa iän ja/tai painon mukaan. Useimmat yli
8-vuotiaat potilaat tarvitsevat anestesian induktioon n. 2,5 mg/kg Propofol Sandoz 20 mg/ml -
valmistetta.
Nuoremmat lapset saattavat tarvita suurempia annoksia (2,5–4 mg/kg).
Yleisanestesian ylläpito
Riittävä anestesian syvyys voidaan yleensä ylläpitää antamalla Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta
jatkuvana infuusiona. Tarvittava antonopeus vaihtelee huomattavasti eri potilailla,
mutta nopeusluokka
9–15 mg/kg/h riittää yleensä tyydyttävän anestesian saavuttamiseen.
Nuoremmat lapset saattavat tarvita suurempia annoksia.
ASA-luokkien III ja IV potilaille suositellaan pienempiä annoksia (ks. myös kohta 4.4).
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
Ventiloitujen pediatristen tehohoitopotilaiden sedaatio
Propofol Sandoz 10 mg/ml on vasta-aiheinen pediatristen tehohoitopotilaiden
(16 vuotta tai
nuoremmat) sedaatiossa (ks. kohta 4.3).
Sedaatio diagnostisissa ja kirurgisissa toimenpiteissä yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla
Annostus ja antonopeus on sovitettava tarvittavan sedaatiosyvyyden ja kliinisen vasteen mukaan.
Useimmat pediatriset potilaat tarvitsevat painon mukaisen 1–2 mg/kg annoksen Propofol Sandoz 10
mg/ml -valmistetta sedaation aikaansaamiseksi. Sedaatio voidaan ylläpitää titraamalla Propofol
Sandoz 10 mg/ml -infuusio halutun sedaatiotason mukaan. Useimmat potilaat tarvitsevat 1,5–9
mg/kg/h Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta. Infuusion lisäksi voidaan antaa boluksena enintään
annoksia 1 mg/kg painon mukaan, jos sedaatiota on syvennettävä nopeasti.
ASA-luokkien III ja IV potilaat saattavat tarvita pienemmän annoksen.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
Ventiloitujen pediatristen tehohoitopotilaiden sedaatio
Propofol Sandoz 20 mg/ml on vasta-aiheinen pediatristen tehohoitopotilaiden
(16 vuotta tai
nuoremmat) sedaatiossa (ks. kohta 4.3).
Yli 3 vuoden ikäisten lasten sedaatio diagnostisissa ja kirurgisissa toimenpiteissä
Annostus ja antonopeus on sovitettava tarvittavan sedaatiosyvyyden ja kliinisen vasteen mukaan.
Useimmat pediatriset potilaat tarvitsevat painon mukaisen 1–2 mg/kg annoksen Propofol Sandoz 20
mg/ml -valmistetta sedaation aikaansaamiseksi. Sedaatio voidaan ylläpitää titraamalla Propofol
Sandoz 20 mg/ml -infuusio halutun sedaatiotason mukaan. Useimmat potilaat tarvitsevat 1,5–9
mg/kg/h Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta.
ASA-luokkien III ja IV potilaat saattavat tarvita pienemmän annoksen.
Antotapa
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
Pakkauksia on ravistettava ennen käyttöä. Jos valmisteen ravistamisen jälkeen havaitaan erottuminen
kahteen kerrokseen, valmistetta ei saa käyttää.
Propofol Sandoz 10 mg/ml annetaan injektiona tai jatkuvana infuusiona laskimoon joko
laimentamattomana tai laimennettuna 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella, 9 mg/ml (0,9 %)
natriumkloridiliuoksella tai 40 mg/ml (4 %) glukoosi- ja 1,8 mg/ml (0,18 %) natriumkloridiliuoksella
(ks. kohta 6.6).
Ampullin kaulaosa ja kumitulppa on puhdistettava denaturoidulla alkoholilla (sumute tai kostutettu
vanupuikko) ennen käyttöä. Jäljelle jäänyt valmiste on hävitettävä käytön jälkeen (ks. kohta 6.6).
Propofol Sandoz 10 mg/ml ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita, joten se voi toimia mikro-
organismien kasvualustana. Valmiste on vedettävä aseptisesti steriiliin ruiskuun tai infuusiolaitteistoon
välittömästi ampullin avaamisen tai injektiopullon
sinetin rikkomisen jälkeen.
Anto on aloitettava viipymättä. Steriiliyttä täytyy ylläpitää sekä Propofol Sandoz 10 mg/ml
-valmisteen että infuusiovälineiden
suhteen koko infusoinnin
ajan.
Kaikki lääkevalmisteet ja nesteet, joita lisätään tiputettavaan Propofol Sandoz 10 mg/ml -infuusioon,
on annosteltava lähelle kanyylikohtaa.
Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta ei saa antaa sellaisten infuusiolaitteiden kautta, joissa on
mikrobiologinen suodatin.
Yhden Propofol Sandoz 10 mg/ml -injektiopullon
sisältö ja valmistetta sisältävät infuusiolaitteet on
tarkoitettu potilaskohtaiseen kertakäyttöön.
Mahdollinen jäljelle jäänyt valmiste on hävitettävä välittömästi käytön jälkeen.
Laimentamattoman Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmisteen infuusio
Annettaessa Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta jatkuvana infuusiona on suositeltavaa, että
infuusionopeuksien
tarkkailuun käytettäisiin aina byrettejä, tipanlaskijoita,
ruiskupumppuja tai
volumetrisiä infuusiopumppuja.
Kuten kaikkien rasvaemulsioiden parenteraalisessa annossa on tapana, jatkuvan Propofol Sandoz 10
mg/ml -infuusion kesto ei saa ylittää 12 tuntia yhdestä infuusiolaitteistosta annettuna.
Infuusiolaitteisto ja säiliö on hävitettävä ja vaihdettava uusiin viimeistään 12 tunnin kuluttua.
50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta,
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta tai 40 mg/ml (4 %) glukoosi-
ja 1,8 mg/ml (0,18 %) natriumkloridiliuosta voidaan antaa samaan aikaan Propofol Sandoz 10 mg/ml
-valmisteen kanssa injektiokohdan
lähellä olevan Y-liittimen avulla.
Infuusion tai infuusiolaitteiston
vaihtamisen jälkeen yli jäänyt Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmiste on
hävitettävä.
Laimennetun Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmisteen infuusio
Annettaessa Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta laimennettuna jatkuvana infuusiona on
suositeltavaa, että infuusionopeuksien
tarkkailuun käytettäisiin aina byrettejä, tipanlaskijoita,
ruiskupumppuja tai volumetrisiä infuusiopumppuja. Siten vältetään vahingossa infusoimasta suuria
määriä laimennettua Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta.
Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta ei saa sekoittaa muihin kuin kohdassa 6.6 mainittuihin
injektio- tai infuusioliuoksiin.
Injektiokohdan kivun vähentämiseksi juuri ennen Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmisteen käyttöä
voidaan injektoida lidokaiini-injektionestettä, tai Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmiste voidaan ennen
antoa sekoittaa säilöntäaineettoman lidokaiini-injektion kanssa (ks. kohta 6.6). Katso lidokaiiniin
liittyvät erityiset riskit kohdassa 4.4.
Ennen kuin annetaan lihasrelaksantteja, kuten atrakuuria tai mivakuuria, Propofol Sandoz 10 mg/ml -
valmisteen jälkeen, on suositeltavaa, että letkusto huuhdellaan ennen lääkkeen antoa.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
Pakkauksia on ravistettava ennen käyttöä. Jos valmisteen ravistamisen jälkeen havaitaan erottuminen
kahteen kerrokseen, valmistetta ei saa käyttää.
Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmiste annetaan laskimoon injektiona tai jatkuvana infuusiona
laimentamattomana.
Kumitulppa on puhdistettava denaturoidulla alkoholilla (sumute tai kostutettu vanupuikko) ennen
käyttöä. Jäljelle jäänyt valmiste on hävitettävä käytön jälkeen (ks. kohta 6.6).
Propofol Sandoz 20 mg/ml ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita, joten se voi toimia mikro-
organismien kasvualustana. Valmiste on vedettävä aseptisesti steriiliin ruiskuun tai infuusiolaitteistoon
välittömästi injektiopullon
sinetin rikkomisen jälkeen.
Anto on aloitettava viipymättä. Steriiliyttä täytyy ylläpitää sekä Propofol Sandoz 20 mg/ml –
-valmisteen että infuusiovälineiden
suhteen koko infusoinnin
ajan.
Kaikki lääkevalmisteet ja nesteet, joita lisätään tiputettavaan Propofol Sandoz 20 mg/ml -infuusioon,
on annosteltava lähelle kanyylikohtaa.
Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta ei saa antaa sellaisten infuusiolaitteiden kautta, joissa on
mikrobiologinen suodatin.
Yhden Propofol Sandoz 20 mg/ml -injektiopullon
sisältö ja valmistetta sisältävät infuusiolaitteet on
tarkoitettu potilaskohtaiseen kertakäyttöön.
Mahdollinen jäljelle jäänyt valmiste on hävitettävä välittömästi käytön jälkeen.
Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta ei saa laimentaa.
Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmisteen infuusio
Annettaessa Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmistetta jatkuvana infuusiona on suositeltavaa, että
infuusionopeuksien
tarkkailuun käytettäisiin aina byrettejä, tipanlaskijoita,
ruiskupumppuja tai
volumetrisiä infuusiopumppuja.
Kuten kaikkien rasvaemulsioiden parenteraalisessa annossa on tapana, jatkuvan Propofol Sandoz
20 mg/ml -infuusion kesto ei saa ylittää 12 tuntia yhdestä infuusiolaitteistosta annettuna.
Infuusiolaitteisto ja säiliö on hävitettävä ja vaihdettava uusiin viimeistään 12 tunnin kuluttua.
50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta,
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta tai 40 mg/ml (4 %) glukoosi-
ja 1,8 mg/ml (0,18 %) natriumkloridiliuosta voidaan antaa samaan aikaan Propofol Sandoz 20 mg/ml
-valmisteen kanssa injektiokohdan
lähellä olevan Y-liittimen avulla.
Infuusion tai infuusiolaitteiston
vaihtamisen jälkeen yli jäänyt Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmiste on
hävitettävä.
Injektiokohdan kivun vähentämiseksi juuri ennen Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmisteen käyttöä
voidaan injektoida lidokaiini-injektionestettä. Katso lidokaiiniin
liittyvät erityiset riskit kohdassa 4.4.
Ennen kuin annetaan lihasrelaksantteja, kuten atrakuuria tai mivakuuria, Propofol Sandoz 20 mg/ml
-valmisteen jälkeen saman laskimoyhteyden läpi, on suositeltavaa, että letkusto huuhdellaan ennen
lääkkeen antoa.
Hoidon kesto
Propofol Sandozia voidaan antaa enintään 7 päivän ajan.
4.3.
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Propofol Sandoz sisältää soijaöljyä, eikä sitä saa käyttää soijalle eikä maapähkinälle yliherkkien
potilaiden hoidossa.
Propofol Sandoz -valmistetta ei saa käyttää 16-vuotiaiden eikä sitä nuorempien
tehohoitopotilaiden
sedaatioon (ks. kohta 4.4)
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Propofol Sandoz -valmistetta saa antaa vain anestesian käyttöön koulutuksen saanut henkilö (tai kun
asianmukaista, potilaiden tehohoitoon koulutuksen saanut lääkäri).
Potilaita on seurattava jatkuvasti ja anestesian aikana on varmistettava jatkuva ja välitön valmius
ilmateiden pitämiseen auki, mekaaniseen ventilaatioon, hapella rikastetun ilman käyttöön ja muihin
elvytystoimenpiteisiin.
Sama henkilö, joka suorittaa diagnostiset tai kirurgiset toimenpiteet, ei saa
antaa Propofol Sandoz -valmistetta.
Pääasiassa terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa tapahtuvaa Propofol Sandoz -valmisteen
väärinkäyttöä ja riippuvuutta valmisteesta on raportoitu. Kuten muidenkin yleisanesteettien annon
yhteydessä, Propofol Sandoz -valmisteen antaminen huolehtimatta ilmateiden pysymisestä auki saattaa
aiheuttaa kuolemaan johtavia hengityskomplikaatioita.
Annettaessa Propofol Sandoz -valmistetta tajuiseen sedaatioon kirurgisten ja diagnostisten
toimenpiteiden vuoksi potilasta on seurattava jatkuvasti hypotension varhaisten merkkien,
hengitystieobstruktion
ja happidesaturaation varalta.
Anestesian induktion aikana voi esiintyä hypotensiota ja ohimenevää apneaa käytettävän annoksen
sekä esilääkityksen ja muiden aineiden käytön mukaan vaihdellen.
Käytettäessä Propofol Sandoz -valmistetta sedaatioon kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä potilaalla
saattaa esiintyä tahattomia liikkeitä,
kuten muidenkin sedatiivien käytön yhteydessä.
Liikkumattomuutta vaativissa toimenpiteissä nämä liikkeet voivat olla toimenpidealueelle hyvin
haitallisia.
Ennen potilaan kotiuttamista sairaalasta tulee kulua riittävä aika, jotta varmistutaan potilaan
täydellisestä Propofol Sandoz -valmisteen käytön jälkeisestä toipumisesta. Propofol Sandoz
-valmisteen käyttöä saattaa hyvin harvoin liittyä kirurgisen toimenpiteen jälkeinen tajuttomuuden
jakso, johon saattaa liittyä lihastonuksen lisääntyminen. Tätä saattaa mahdollisesti edeltää
hereilläolovaihe. Potilaan spontaanista toipumisesta huolimatta tajuttomalle potilaalle tulee antaa
asianmukaista hoitoa.
Propofol Sandoz -valmisteen aiheuttama tilan heikentyminen ei yleensä ole havaittavissa yli 12 tunnin
jälkeen. Propofol Sandoz -valmisteen vaikutukset, toimenpide, samanaikainen lääkitys, potilaan ikä ja
vointi on otettava huomioon kun potilasta neuvotaan seuraavissa asioissa:
Suositus poistua antopaikalta saattajan kanssa
Taitoa vaativien tai vaarallisten toimintojen
kuten autolla ajamisen ajankohta
Muiden mahdollisesti sedaatiota aiheuttavien aineiden (esim. bentsodiatsepiinien,
opiaattien ja
alkoholin) käyttö
Kuten muidenkin laskimoon annettavien anesteettien kohdalla, varovaisuutta on noudatettava
hoidettaessa potilaita, joilla on sydämen, hengityselimistön,
munuaisten tai maksan vajaatoimintaa
sekä hoidettaessa hypovoleemisia tai huonokuntoisia potilaita. Propofol Sandoz -valmisteen
puhdistuma riippuu verenkierrosta, joten sydämen minuuttitilavuutta pienentävä samanaikainen
lääkitys hidastaa myös propofolin puhdistumaa.
Propofol Sandoz -valmisteella ei ole vagolyyttista vaikutusta, ja valmisteen käyttöön on liittynyt
ilmoituksia (toisinaan voimakkaasta) bradykardiasta sekä asystolesta. Laskimoon annettavien
antikolinergien käyttöä ennen anestesian induktiota tai sen ylläpitovaiheessa on harkittava varsinkin
tilanteissa, joissa todennäköisesti vallitsee vagaalinen tonus, tai kun Propofol Sandoz -valmistetta
käytetään yhdessä muiden todennäköisesti bradykardiaa aiheuttavien aineiden kanssa.
Kun Propofol Sandoz -valmistetta annetaan epilepsiapotilaalle,
kouristuskohtauksen riski on
mahdollinen.
Asianmukaista varovaisuutta on noudatettava rasvametabolian häiriöitä sairastavilla potilailla
muissa tiloissa, joissa rasvaemulsioita on käytettävä varoen.
Propofol Sandoz -valmisteen käyttö sähkösokkihoidon
yhteydessä ei ole suositeltavaa.
Pediatriset potilaat
Propofol Sandoz -valmisteen käyttöä ei suositella vastasyntyneille vauvoille, koska valmisteen käyttöä
tällä potilasryhmällä ei ole tutkittu täysin. Farmakokineettisten tietojen (ks. kohta 5.2) perusteella
puhdistuma on huomattavasti pienentynyt vastasyntyneillä, ja siinä on hyvin suurta yksilöllistä
vaihtelua. Jos käytetään vanhemmille lapsille suositeltuja annoksia, saattaa tapahtua suhteellinen
yliannostus, joka johtaa vaikeaan verenkiertolamaan.
Propofol Sandoz 20 mg/ml -valmisteen käyttöä ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille, sillä tarvittava
valmistemäärä on niin pieni, että sen titraaminen on vaikeaa.
Propofol Sandoz -valmistetta ei saa käyttää 16-vuotiaiden eikä sitä nuorempien tehohoitopotilaiden
sedaatioon, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa tämän ikäryhmän sedaatiossa ei ole osoitettu (ks.
kohta 4.3).
Tehohoitoa koskevat ohjeet
Propofoliemulsion
antoon infuusiona tehohoitopotilaiden
sedaatioon on liittynyt joukko
aineenvaihduntahäiriöitä ja elintoimintojen häiriöitä, jotka voivat johtaa kuolemaan. Seuraavien
oireiden yhdistelmiä on ilmoitettu:
metabolinen asidoosi, rabdomyolyysi, hyperkalemia,
hepatomegalia, munuaisten vajaatoiminta, hyperlipidemia,
sydämen rytmihäiriö,
Brugadatyyppinen
EKG (ST-nousu ja kaareutuva T-aalto) ja nopeasti paheneva sydämen vajaatoiminta, johon ei yleensä
saada vastetta inotrooppisella tukihoidolla. Näiden tapahtumien yhdistelmiä on kutsuttu propofoli-
infuusio-oireyhtymäksi. Näitä tapahtumia esiintyi eniten potilailla, joilla oli vakavia päävammoja, ja
lapsilla, joilla oli hengitystieinfektioita ja joilla annostus oli aikuisten tehohoitopotilaiden
sedaatioon
suositeltua annostusta suurempi.
Näiden tapahtumien kehittymisen suurimpia riskitekijöitä ovat ilmeisesti: vähentynyt hapenkuljetus
kudoksiin, vakava neurologinen vamma ja/tai sepsis, yhden tai useamman seuraavan lääkkeen suuret
annostukset: vasokonstriktorit, steroidit, inotroopit ja/tai Propofol Sandoz (annos yleensä yli 4 mg/kg
yli 48 tunnin ajan).
Lääkettä määräävien lääkäreiden on oltava varuillaan näiden tapahtumien varalta, jos potilas kuuluu
yllä mainittuihin
riskiryhmiin,
ja lopetettava Propofol Sandoz anto heti, jos yllä mainittuja oireita
ilmaantuu. Kaikkien tehohoidossa käytettävien sedatiivien ja muiden lääkkeiden annostusta on
titrattava parhaan mahdollisen hapenkuljetuksen ja hemodynaamisten parametrien ylläpitämiseksi.
Potilaille, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine, tulee antaa asianmukaista aivojen
läpivirtauspainetta tukevaa hoitoa näiden hoitomuutosten aikana. Hoitavia lääkäreitä muistutetaan
siitä, että 4 mg/kg/h annostusta ei pidä ylittää, jos vain mahdollista.
Asianmukaista varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on rasvametabolian häiriö tai muu sairaus,
jonka vuoksi lipidiemulsioita on käytettävä varoen.
Veren lipidipitoisuuksien seuranta on suositeltavaa, jos Propofol Sandoz -valmistetta annetaan
potilaille, joilla oletetaan olevan erityinen rasvaylikuormituksen riski. Jos seurannassa selviää, että
rasvan eliminaatio elimistöstä on riittämätöntä, Propofol Sandoz -valmisteen annostusta tulee muuttaa
asianmukaisesti. Jos potilaalle annetaan jotakin muuta rasva-ainehoitoa laskimoon samanaikaisesti,
sen määrää tulee vähentää Propofol Sandoz -valmisteesta infusoitava rasva-aineen määrä huomioiden:
1,0 ml Propofol Sandoz -valmistetta sisältää noin 0,1 g rasvaa.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 100 ml:ssa eli se on olennaisesti
natriumiton.
Muut varotoimet
Hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on mitokondriotauti,
koska potilaat voivat olla
alttiita sairauden pahentumiselle anestesian, leikkauksen tai tehohoidon aikana. Näille potilaille
suositellaan elimistön normaalin lämpötilan ylläpitämistä, hiilihydraattien antoa ja hyvää nesteytystä.
Mitokondriotaudin
pahenemisen ja propofoli-infuusio-oireyhtymän varhaiset merkit voivat muistuttaa
toisiaan.
Propofol Sandoz ei sisällä antimikrobisia säilöntäaineita, joten se toimii mikro-organismien
kasvualustana.
Kun Propofol Sandoz -valmistetta aspiroidaan, se on vedettävä aseptisesti steriiliin ruiskuun tai
infuusioletkuun
välittömästi ampullin avaamisen tai injektiopullon
sinetin rikkomisen jälkeen.
Lääkkeenanto on aloitettava viipymättä. Propofol Sandoz -valmisteen ja infuusiovälineistön
aseptiikka
tulee säilyttää koko infuusion ajan. Propofol Sandoz -infuusioletkuun lisättävät infuusionesteet on
annettava lähelle kanyylikohtaa. Propofol Sandoz -valmistetta ei saa antaa mikrobiologisen
suodattimen läpi.
Propofol Sandoz ja sitä sisältävät ruiskut ovat vain potilaskohtaista kertakäyttöä varten. Muiden
lipidiemulsioiden vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti Propofol Sandoz -kertainfuusio ei saa kestää yli
12 tuntia. Toimenpiteen päätyttyä tai 12 tunnin kuluttua, sen mukaan, kumpi näistä tapahtuu ensin,
sekä propofolisäiliö
että infuusioletku tulee hävittää ja vaihtaa uusiin asianmukaisesti.
Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta ei pidä käyttää lidokaiiniliuoksella laimennettuna potilailla,
joilla on perinnöllinen alttius saada akuutti porfyria.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Propofol Sandoz -valmistetta voidaan käyttää muiden anestesia-aineiden kanssa (esilääkitys,
höyrystyvät anesteetit, analgeetit, lihasrelaksantit, paikallispuudutusaineet). Toistaiseksi ei ole
raportoitu vakavia yhteisvaikutuksia näiden vaikuttavien aineiden kanssa. Joillakin näistä
keskushermostoon vaikuttavista aineista voi olla verenkiertoa ja hengitystä lamaava vaikutus, jolloin
vaikutukset voivat voimistua, jos kyseisiä valmisteita käytetään yhdessä Propofol Sandoz -valmisteen
kanssa.
Merkittävää hypotensiota on raportoitu propofolilla tapahtuvan anestesian induktion jälkeen
rifampisiinihoitoa saavilla potilailla.
Bentsodiatsepiinien, parasympatolyyttisten aineiden tai höyrystyvien anesteettien samanaikaisen
käytön on raportoitu pidentävän anestesiaa ja vähentävän hengitystiheyttä.
Propofol Sandoz -valmisteen annosta voi olla tarpeen pienentää, jos valmistetta käytetään
paikallispuudutuksen lisänä.
Valproaattia ottavilla potilailla on havaittu tarvetta propofoliannosten pienentämiseen. Kun
lääkeaineita käytetään samanaikaisesti, voidaan harkita propofoliannostuksen pienentämistä.
Apneaa voi esiintyä yleisemmin ja sen kesto voi olla pidempi, jos esilääkityksenä käytetään lisäksi
opioideja.
Suksametoni- tai neostigmiinihoidon
jälkeen voi esiintyä bradykardiaa ja sydämenpysähdystä.
On syytä huomata, että propofolin ja esilääkityksen vaikuttavien aineiden, höyrystyvien anesteettien
tai analgeettien samanaikainen käyttö voi voimistaa anestesiaa ja sydämeen ja verenkiertoon
kohdistuvia haittavaikutuksia. Keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten alkoholin,
yleisanesteettien
tai narkoottisten analgeettien, samanaikainen käyttö voimistaa niiden sedatiivisia vaikutuksia.
Propofol Sandoz -valmisteen pitoisuus veressä voi lisääntyä tilapäisesti fentanyylin annon jälkeen, ja
apnean esiintyvyys voi lisääntyä.
Leukoenkefalopatiaa on raportoitu lipidiemulsioiden,
kuten Propofol Sandoz -valmisteen, annon
yhteydessä potilailla,
jotka saavat siklosporiinia.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Propofol Sandoz -valmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu. Propofol Sandoz
-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman tarpeellista, sillä Propofol Sandoz
läpäisee istukan ja voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengityslamaa. Propofol Sandoz -valmistetta voidaan
kuitenkin käyttää abortin yhteydessä.
Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta
(ks. kohta 5.3).
Imetys
Imettävillä äideillä tehdyt tutkimukset osoittivat, että pieniä määriä Propofol Sandoz -valmistetta
erittyy ihmisen rintamaitoon. Tämän vuoksi 24 tuntiin propofolin annon jälkeen ei saa imettää. Tänä
aikana muodostunut rintamaito tulee hävittää.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaille tulee kertoa, että kyky suoriutua taitoa edellyttävistä toimista kuten ajamisesta tai koneiden
käyttämisestä voi huonontua joksikin ajaksi yleisanestesian jälkeen. Propofol Sandoz -valmisteen
aiheuttama kykyjen huonontuminen ei yleensä ole havaittavissa yli 12 tunnin jälkeen (ks. kohta 4.4).
4.8
Haittavaikutukset
Anestesian tai sedaation induktio ja ylläpito Propofol Sandoz -valmisteen avulla on yleensä sujuvaa ja
eksitaatiota esiintyy vain minimaalisesti. Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat
anesteettien/sedatiivisten aineiden farmakologisesti odotettavissa olevat haittavaikutukset, esim.
hypotensio. Propofol Sandoz -valmistetta saaneilla potilailla havaittujen haittavaikutusten luonne,
voimakkuus ja ilmaantuvuus saattavat liittyä potilaan vointiin
ja käytettyihin toimenpiteisiin tai
hoitotoimiin. Seuraavia haittavaikutuksia on todettu. Esiintyvyydet on ilmoitettu seuraavasti:
Hyvin yleinen
1/10)
Yleinen
1/100 – <1/10)
Melko harvinainen
1/1 000 – <1/100)
Harvinainen
1/10 000 – <1/1 000)
Hyvin harvinainen
(<1/10 000)
Tuntematon
(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Esiintyvyys
__________
Elinjärje ste l
mä
Hyvin
yleinen
Yleinen
Melko
harvinainen
Harvinainen
Hyvin
harvinainen
Tuntematon
Immuuni-
järjestelmä
Anafylakti-
nen reaktio,
johon saattaa
liittyä
angioedeema,
bronkospasmi
, eryteema ja
hypotensio
Aineen-
vaihdunta ja
ravitsemus
Metabolinen
asidoosi (5),
hyperkalemia (5),
hyperlipidemia
Psyykkiset
häiriöt
Euforinen
mieliala,
lääkkeiden
väärinkäyttö ja
lääkeriippuvuus
Hermosto
Eksitaatio,
päänsärky
heräämis-
vaiheessa
Epileptiformiset
liikkeet, mukaan
lukien
kouristukset ja
opistotonus
Postopera-
tiivinen
tajuttomuus
Tahattomat
liikkeet
Esiintyvyys
__________
Elinjärje ste l
mä
Hyvin
yleinen
Yleinen
Melko
harvinainen
Harvinainen
Hyvin
harvinainen
Tuntematon
induktio-,
ylläpito- ja
heräämis-
vaiheessa,
huimaus,
vilunväreet ja
viluisuus
heräämis-
vaiheessa
Sydän
Bradykardia
Keuhkopöhö
Sydämen
rytmihäiriö (5),
sydämen
vajaatoiminta (5),
(7)
Verisuonisto
Hypotensio (2)
Tromboosi
ja laskimo-
tulehdus
Hengitys-
elimet,
rintakehä ja
välikarsina
Ohimenevä
apnea
induktiovaihee
ssa,
hyperventilaati
o ja yskiminen
induktiovaihee
Yskiminen
ylläpitovaih
eessa
Yskiminen
heräämis-
vaiheessa
Hengityslama
(annosriippuvain
Ruoansula-
tuselimistö
Hikka
anestesian
induktion
aikana,
pahoinvointi
oksentelu
heräämis-
vaiheen aikana
Pankreatiitti
Maksa ja
sappi
Hepatomegalia
(5)
Luusto,
lihakset ja
sidekudos
Rabdomyolyysi
(3), (5)
Munuaiset ja
virtsatiet
Virtsan
värjääntymi-
pitkittyneen
annon jälkeen
Munuaisten
vajaatoiminta (5)
Suk upuoli-
elimet ja
rinnat
Seksuaalinen
estottomuus
Yleisoireet ja
antopaikassa
todettavat
haitat
Paikalli-
nen kipu
induktio-
vaiheessa
Kuumat aallot
induktiovaihee
ssa
Kudosnekroo
si (9)
vahingossa
tapahtuneen
ekstravaskula
arisen annon
Paikallinen kipu
ja turvotus
vahingossa
tapahtuneen
ekstravaskulaaris
en annon jälkeen
Esiintyvyys
__________
Elinjärje ste l
mä
Hyvin
yleinen
Yleinen
Melko
harvinainen
Harvinainen
Hyvin
harvinainen
Tuntematon
jälkeen
Tutkimukset
Brugada -
tyyppinen
EKG (5), (6)
Vammat ja
myrkytykset
Post-
operatiivinen
kuume
(1) Vakava bradykardia on harvinaista. Asystoleen etenemistä on ilmoitettu yksittäisissä raporteissa.
(2) Hypotensio voi joskus vaatia IV-nesteytystä ja Propofol Sandoz -valmisteen antonopeuden
pienentämistä.
(3) Rabdomyolyysia on ilmoitettu hyvin harvinaisena tapauksissa, joissa Propofol Sandoz -valmistetta
on annettu yli 4 mg/kg/h annoksina tehohoitopotilaan sedaatioon.
(4) Voidaan minimoida käyttämällä kyynärvarren ja kyynärtaipeen suurempia laskimoita. Propofol
Sandoz 10 mg/ml -valmistetta käytettäessä paikallista kipua voidaan vähentää myös lidokaiinin
samanaikaisella annolla.
(5) Näiden tapahtumien yhdistelmiä, joita on ilmoitettu ”propofoli-infuusio-oireyhtymänä”, saatetaan
todeta vakavasti sairailla potilailla, joilla usein on monia riskitekijöitä näiden tapahtumien
kehittymiselle (ks. kohta 4.4).
(6) Brugadatyyppinen EKG – ST-nousu ja kaareutuva T-aalto EKG:ssä.
(7) Nopeasti etenevä (joissakin tapauksissa kuolemaan johtava) sydämen vajaatoiminta aikuisilla.
Näissä tapauksissa inotrooppisella tukihoidolla
ei yleensä saavutettu vastetta sydämen vajaatoiminnan
hoidossa.
(8) Propofolin väärinkäyttö ja propofoliriippuvuus, lähinnä terveydenhuoltohenkilöstön
toimesta.
(9) Nekroosia on raportoitu, kun kudoksen elinkelpoisuus on heikentynyt.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
4.9
Yliannostus
Vahingossa annettu yliannos todennäköisesti lamaa hengitystä ja verenkiertoa. Hengityslamaa tulee
hoitaa keinotekoisella happiventilaatiolla. Verenkierron laman hoitamiseksi saattaa olla tarpeen
madaltaa potilaan pääpuolta ja vaikeissa tapauksissa antaa plasmavolyymin
lisääjiä sekä
vasopressoreita.
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut yleisanestesia-aineet, ATC-koodi: N01AX10
Laskimoon annetun Propofol Sandoz -injektion jälkeen anestesiavaikutus alkaa nopeasti.
Injektionopeudesta riippuen anestesian induktio alkaa 30–40 sekunnin kuluttua. Vaikutusaika yhden
bolus-annoksen jälkeen on lyhyt johtuen nopeasta aineenvaihdunnasta ja erittymisestä (4–6 minuuttia).
Suositelluista annoksista ei ole raportoitu aiheutuneen kliinisesti
merkitsevää Propofol Sandoz
-valmisteen kertymistä toistuvien bolusinjektioiden
tai infuusion jälkeen. Potilaat tulevat tajuihinsa
nopeasti.
Bradykardiaa ja hypotensiota ilmenee ajoittain anestesian induktion aikana luultavasti vagolyyttisen
vaikutuksen puuttumisen takia. Sydämen ja verenkierron tilanne normalisoituu
yleensä anestesian
ylläpidon aikana.
Pediatriset potilaat
Propofol Sandoz -valmisteella aikaansaadun anestesian kestoon liittyvät rajalliset tutkimukset lapsilla
viittaavat siihen, etteivät turvallisuus ja teho muutu enintään 4 tunnin aikana. Kirjallisuudessa on
esitetty tietoja valmisteen käytöstä lapsilla pitkäkestoisten toimenpiteiden yhteydessä eivätkä
turvallisuus tai teho tällöin muuttuneet.
5.2
Farmakokinetiikka
Laskimoon annon jälkeen noin 98 % propofolista sitoutuu plasman proteiineihin.
Propofoli jakautuu laajalti ja poistuu elimistöstä nopeasti (kokonaispuhdistuma 1,5–2 l/minuutti).
Puhdistuma tapahtuu metaboloitumalla
pääasiassa maksassa veren virtauksesta riippuvaisesti, jolloin
muodostuu propofolin ja vastaavan kinolimetaboliitin
inaktiivisia konjugaatteja. Ne erittyvät virtsaan.
Eliminaation aikana veren pitoisuuksien lasku on hitaampaa. Eliminaation
puoliintumisaika β-vaiheen
aikana on 30–60 minuuttia. Seuraavaksi ilmenevä kolmas syvä loppuvaihe edustaa propofolin
uudelleenjakautumista huonosti perfusoidusta kudoksesta.
Puhdistuma on lapsilla nopeampaa kuin aikuisilla.
Laskimoon annetun kerta-annoksen 3 mg/kg jälkeen propofolin painoon perustuva puhdistuma
(puhdistuma/kg) lisääntyi iän myötä seuraavasti: vastasyntyneillä alle kuukauden ikäisillä vauvoilla (n
= 25) puhdistuman mediaani oli huomattavasti pienempi (20 ml/kg/min) verrattuna vanhempiin lapsiin
(n = 36, iän vaihteluväli 4 kuukaudesta 7 vuoteen). Lisäksi vaihtelu eri yksilöiden välillä oli
vastasyntyneillä suurempaa (3,7–78 ml/kg/min). Koska nämä vähäiset tutkimustiedot viittaavat
huomattavaan vaihteluun, tälle ikäryhmälle ei voida antaa annostussuosituksia.
Propofolin mediaanipuhdistuma vanhemmilla lapsilla 3 mg/kg kertaboluksen jälkeen oli
37,5 ml/min/kg (4–24 kk) (n = 8), 38,7 ml/min/kg (11–43 kk) (n = 6), 48 ml/min/kg (1–3 v) (n = 12),
28,2 ml/min/kg (4–7 v) (n = 10), kun taas aikuisilla mediaanipuhdistuma oli 23,6 ml/min/kg (n = 6).
5.3
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Konventionaalisten toistuvan annoksen toksisuuden tai genotoksisuustutkimusten
perusteella
prekliiniset tiedot eivät paljasta erityisiä haittoja ihmiselle.
Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Teratogeenisiä vaikutuksia ei ole havaittu.
Julkaistut tutkimukset kevyeen tai keskisyvään anestesiaan johtavien annosten käytöstä eläimillä
(myös kädellisillä) osoittavat, että anesteettien käyttö aivojen nopean kasvuvaiheen tai
synaptogeneesin aikana johtaa solukatoon kehittyvissä aivoissa. Tähän voi liittyä pitkittyneitä
kognitiivisia puutteita. Näiden ei-kliinisten
löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Tutkimuksissa paikallisesta siedettävyydestä lihaksensisäinen injektio aiheutti kudosvaurion
injektioalueen ympärillä.
6.
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1.
Apuaineet
Soijaöljy, puhdistettu
Kananmunan fosfolipidit
Glyseroli
Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Injektionesteisiin
käytettävä vesi
6.2
Yhteensopimattomuudet
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka
mainitaan kohdassa 6.6.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
Tätä lääkevalmistetta ei saa laimentaa injektio- tai infuusioliuoksilla.
Hermo-lihasliitoksen
salpaajia atrakuuria ja mivakuuria ei saa antaa saman infuusiolaitteiston
kautta
kuin Propofol Sandoz -valmistetta ilman laitteiston huuhtelua.
6.3.
Kestoaika
Kestoaika ennen avaamista
Ampullit/injektiopullot:
2 vuotta.
Avatun/laimennetun lääkevalmisteen säilyvyys
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
Seos on valmisteltava aseptista tekniikkaa käyttäen juuri ennen antoa, ja se on annettava 6 tunnin
kuluessa valmiiksi saattamisen jälkeen.
Muita lipidiemulsioita
koskevien vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti yhden Propofol Sandoz 10
mg/ml -infuusion kesto ei saa olla yli 12 tuntia. Toimenpiteen päätyttyä tai 12 tunnin kuluttua (näistä
aiempi ajankohta) on hävitettävä ja vaihdettava asianmukaisesti sekä Propofol Sandoz 10 mg/ml -
säiliö että infuusioletku.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
Käytettävä välittömästi.
Ei saa laimentaa.
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio JA Propofol Sandoz 20 mg/ml
injektioneste/infuusioneste,
emulsio
Lääkevalmisteen käytönaikainen kemiallinen ja fyysinen stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin ajan 25 °C
lämpötilassa.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Ellei valmistetta käytetä välittömästi,
säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
6.4.
Säilytys
Säilytä alle 30
C.
Ei saa jäätyä.
Säilytä injektiopullo/ampulli
laatikossa valolta suojattuna.
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
6.5
Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio:
20 ml emulsiota injektioneste/infuusionestettä varten värittömissä tyypin I lasisissa
ampulleissa/injektiopulloissa,
jotka on suljettu bromobutyylikumisulkimella, pakkauskoko 5
ampullia/injektiopulloa.
50 ml emulsiota injektioneste/infuusionestettä varten värittömissä tyypin I lasisissa injektiopulloissa,
jotka on suljettu bromobutyylikumisulkimella,
pakkauskoot 1 injektiopullo ja 5x1 injektiopulloa.
100 ml emulsiota injektioneste/infuusionestettä varten värittömissä tyypin I lasisissa injektiopulloissa,
jotka on suljettu bromobutyylikumisulkimella,
pakkauskoko 1 injektiopullo.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio:
50 ml emulsiota /infuusionestettä varten värittömissä tyypin I lasisissa injektiopulloissa, jotka on
suljettu bromobutyylikumisulkimella, pakkauskoot 1 injektiopullo
ja 5x1 injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
6.6
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio:
Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta saa sekoittaa ennen antoa ainoastaan 50 mg/ml (5 %)
glukoosiliuokseen, 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen tai 40 mg/ml (4 %) glukoosi- / 1,8 mg/ml
(0,18 %) natriumkloridiliuokseen.
Laimennus saa olla enintään 1 osa Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta ja 4 osaa edellä mainittua
i.v.-injektionestettä (vähintään 2 mg propofolia/ml). Seos on valmisteltava aseptista tekniikkaa
käyttäen juuri ennen antoa, ja se on annettava 6 tunnin kuluessa valmiiksi
saattamisen jälkeen.
Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmisteen voi juuri ennen antoa sekoittaa säilöntäaineettoman lidokaiini-
injektion kanssa (20 osaa Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta ja enintään 1 osa 1 % lidokaiini-
injektionestettä).
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio JA Propofol Sandoz 20 mg/ml
injektioneste/infuusioneste,
emulsio:
50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta,
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta tai 40 mg/ml (4 %) glukoosi-
ja 1,8 mg/ml (0,18 %) natriumkloridiliuosta voidaan antaa samaan aikaan Propofol Sandoz
-valmisteen kanssa injektiokohdan
lähellä olevan Y-liittimen avulla.
Kertakäyttöinen.
Parenteraaliset tuotteet on ennen antoa tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta. Jos hiukkasia
havaitaan, emulsiota ei saa käyttää.
Pakkauksia on ravistettava ennen käyttöä. Jos valmisteen ravistamisen jälkeen havaitaan erottuminen
kahteen kerrokseen, valmistetta ei saa käyttää.
Ampullin kaulaosa ja kumitulppa on puhdistettava denaturoidulla alkoholilla (sumute tai
kosteuspyyhe) ennen käyttöä.
Jäljelle jäänyt valmiste on hävitettävä käytön jälkeen.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
7.
MYYNTILUVAN HALTIJA
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Kööpenhamina S
Tanska
8.
MYYNTILUVAN NUMEROT
10 mg/ml: 31499
20mg/ml: 31500
9.
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
24.06.2014
10.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
09.04.2019