PROPOFOL SANDOZ 10 mg/ml injektio/infuusioneste, emulsio

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Propofolum

Commercializzato da:

Sandoz A/S Sandoz A/S

Codice ATC:

N01AX10

INN (Nome Internazionale):

Propofolum

Dosaggio:

10 mg/ml

Forma farmaceutica:

injektio/infuusioneste, emulsio

Tipo di ricetta:

Resepti

Area terapeutica:

propofoli

Dettagli prodotto:

Määräämisehto: Valmistetta saa antaa vain anestesia- tai tehohoitokoulutuksen saanut ammattihenkilö.

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa peruuntunut

Data dell'autorizzazione:

2014-07-09

Foglio illustrativo

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PROPOFOL SANDOZ 10 MG/ML INJEKTIONESTE/INFUUSIONESTE, EMULSIO
PROPOFOL SANDOZ 20 MG/ML INJEKTIONESTE/INFUUSIONESTE, EMULSIO
propofoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Propofol Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Propofol Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Propofol Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Propofol Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PROPOFOL SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Propofol Sandoz kuuluu yleisanesteettien lääkeryhmään.
Yleisanesteetteja käytetään aiheuttamaan
tajuttomuus (nukutus), jotta voidaan tehdä kirurgisia tai muita
toimenpiteitä. Niitä voidaan käyttää
myös potilaan sedaatioon eli rauhoittamiseen (potilas on uninen,
mutta ei täysin unessa).
Propofol Sandoz -valmisteen antaa lääkäri injektiona.
Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta käytetään:
-
yleisanestesian aikaansaamiseen ja ylläpitoon aikuisilla ja > 1
kuukauden ikäisillä lapsilla
-
hengityslaitehoidossa olevien > 16-vuotiaiden potilaiden
rauhoittamiseen tehohoidossa
-
aikuisten ja > 1 kuukauden ikäisten lasten rauhoittamiseen
diagnostisten ja kirurgisten
toimenpiteiden yhteydessä joko yksinään tai yhdessä paikallise

Scheda tecnica

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste-/infuusioneste, emulsio
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 10 mg
propofolia.
Yksi 20 ml:n ampulli/injektiopullo
sisältää 200 mg propofolia.
Yksi 50 ml:n injektiopullo
sisältää 500 mg propofolia.
Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 1 000 mg propofolia.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 20 mg
propofolia.
Yksi 50 ml:n injektiopullo
sisältää 1 000 mg propofolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 100 mg
puhdistettua soijaöljyä ja 0,0018 mmol (0,04
mg) natriumia.
Yksi 20 ml:n ampulli/injektiopullo
sisältää 2 g puhdistettua soijaöljyä ja 0,036 mmol (0,8 mg)
natriumia.
Yksi 50 ml:n injektiopullo
sisältää 5 g puhdistettua soijaöljyä ja 0,09 mmol (2 mg)
natriumia.
Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 10 g puhdistettua soijaöljyä
ja 0,18 mmol (4 mg) natriumia.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 100 mg
puhdistettua soijaöljyä ja 0,0018 mmol (0,04
mg) natriumia.
Yksi 50 ml:n injektiopullo
sisältää 5 g puhdistettua soijaöljyä ja 0,09 mmol (2 mg)
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, emulsio.
Valkoinen, vesipohjainen, isotoninen öljy vedessä -emulsio.
Osmolaliteetti: 285–320 mOsm/kg
pH 6,0–8,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
Propofol Sandoz 10 mg/ml on lyhytvaikutteinen laskimoon annettava
yleisanesteetti, jota käytetään:
-
yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon aikuisilla ja yli 1
kuukauden ikäisillä lap