PROPOFOL SANDOZ 10 mg/ml injektio/infuusioneste, emulsio

Land: Finland

Sprog: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv bestanddel:

Propofolum

Tilgængelig fra:

Sandoz A/S Sandoz A/S

ATC-kode:

N01AX10

INN (International Name):

Propofolum

Dosering:

10 mg/ml

Lægemiddelform:

injektio/infuusioneste, emulsio

Recept type:

Resepti

Terapeutisk område:

propofoli

Produkt oversigt:

Määräämisehto: Valmistetta saa antaa vain anestesia- tai tehohoitokoulutuksen saanut ammattihenkilö.

Autorisation status:

Myyntilupa peruuntunut

Autorisation dato:

2014-07-09

Indlægsseddel

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PROPOFOL SANDOZ 10 MG/ML INJEKTIONESTE/INFUUSIONESTE, EMULSIO
PROPOFOL SANDOZ 20 MG/ML INJEKTIONESTE/INFUUSIONESTE, EMULSIO
propofoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Propofol Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Propofol Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Propofol Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Propofol Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PROPOFOL SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Propofol Sandoz kuuluu yleisanesteettien lääkeryhmään.
Yleisanesteetteja käytetään aiheuttamaan
tajuttomuus (nukutus), jotta voidaan tehdä kirurgisia tai muita
toimenpiteitä. Niitä voidaan käyttää
myös potilaan sedaatioon eli rauhoittamiseen (potilas on uninen,
mutta ei täysin unessa).
Propofol Sandoz -valmisteen antaa lääkäri injektiona.
Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta käytetään:
-
yleisanestesian aikaansaamiseen ja ylläpitoon aikuisilla ja > 1
kuukauden ikäisillä lapsilla
-
hengityslaitehoidossa olevien > 16-vuotiaiden potilaiden
rauhoittamiseen tehohoidossa
-
aikuisten ja > 1 kuukauden ikäisten lasten rauhoittamiseen
diagnostisten ja kirurgisten
toimenpiteiden yhteydessä joko yksinään tai yhdessä paikallise

Produktets egenskaber

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste-/infuusioneste, emulsio
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 10 mg
propofolia.
Yksi 20 ml:n ampulli/injektiopullo
sisältää 200 mg propofolia.
Yksi 50 ml:n injektiopullo
sisältää 500 mg propofolia.
Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 1 000 mg propofolia.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 20 mg
propofolia.
Yksi 50 ml:n injektiopullo
sisältää 1 000 mg propofolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 100 mg
puhdistettua soijaöljyä ja 0,0018 mmol (0,04
mg) natriumia.
Yksi 20 ml:n ampulli/injektiopullo
sisältää 2 g puhdistettua soijaöljyä ja 0,036 mmol (0,8 mg)
natriumia.
Yksi 50 ml:n injektiopullo
sisältää 5 g puhdistettua soijaöljyä ja 0,09 mmol (2 mg)
natriumia.
Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 10 g puhdistettua soijaöljyä
ja 0,18 mmol (4 mg) natriumia.
Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 100 mg
puhdistettua soijaöljyä ja 0,0018 mmol (0,04
mg) natriumia.
Yksi 50 ml:n injektiopullo
sisältää 5 g puhdistettua soijaöljyä ja 0,09 mmol (2 mg)
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, emulsio.
Valkoinen, vesipohjainen, isotoninen öljy vedessä -emulsio.
Osmolaliteetti: 285–320 mOsm/kg
pH 6,0–8,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio
Propofol Sandoz 10 mg/ml on lyhytvaikutteinen laskimoon annettava
yleisanesteetti, jota käytetään:
-
yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon aikuisilla ja yli 1
kuukauden ikäisillä lap