Procoralan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ivabradiinihydrokloridia

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

C01EB17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivabradine

Terapeuttinen ryhmä:

Sydämen hoito

Terapeuttinen alue:

Angina Pectoris; Heart Failure

Käyttöaiheet:

Oireenmukaista hoitoa kroonisen vakaa angina pectoris Ivabradine on tarkoitettu oireenmukaista hoitoa kroonisen vakaa angina pectoris sepelvaltimon tautia aikuisia normaali sinusrytmi ja syke ≥ 70 lyöntiä minuutissa. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Hoito krooninen sydämen vajaatoiminta Ivabradine ilmoitetaan krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA II IV luokkaan systolisessa toimintahäiriössä potilaiden sinusrytmi ja jonka syke on ≥ 75 bpm, yhdessä tavanomaista hoitoa myös beeta-estäjä hoitoa tai Kun beeta-estäjä-hoito on kontraindisoitu tai ei suvaita.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2005-10-25

Pakkausseloste

27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PROCORALAN 5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
PROCORALAN 7,5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
ivabradiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Procoralan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Procoralan-valmistetta
3.
Miten Procoralan-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Procoralan-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PROCORALAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Procoralan (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään
-
oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja)
hoitoon aikuispotilailla, joiden sydämen
syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä
käytetään aikuisille potilaille, jotka eivät voi
käyttää beetasalpaajiksi kutsuttuja sydänlääkkeitä tai joille
nämä lääkkeet eivät sovi. Sitä käytetään myös
yhdessä beetasalpaajien kanssa aikuisille potilaille, joiden tila ei
ole täysin hallinnassa beetasalpaajalla.
-
aikuispotilaiden kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun
sydämen syke on 75 lyöntiä minuutissa
tai tiheämpi. Sitä käytetään yhdistelmänä hoitosuositusten
mukaisen hoidon, beetasalpaajahoito mukaan
lukien, kanssa tai kun beetasalpaajien käyttö on vasta-aiheista tai
ne eiv

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2 1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Procoralan 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Procoralan 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Procoralan 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia
(hydrokloridina).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 63,91 mg
laktoosimonohydraattia
Procoralan 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia
(hydrokloridina).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 61,215 mg
laktoosimonohydraattia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Procoralan 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lohenvärinen, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti, molemmin
puolin jakouurteellinen, yhdellä
puolella kaiverrus ”5” ja toisella puolella
.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Procoralan 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lohenvärinen, kolmikulmainen, kalvopäällysteinen tabletti, yhdellä
puolella kaiverrus ”7.5” ja toisella
puolella
.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito
Ivabradiini on tarkoitettu kroonisen stabiilin angina pectoriksen
oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla
sepelvaltimotautipotilailla, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden
sydämen syketiheys on ≥ 70 lyöntiä
minuutissa. Ivabradiinia käytetään
-
aikuisille, joille beetasalpaajat eivät sovi tai ovat vasta-aiheisia
-
tai yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, jotka eivät saa
riittävää hoitovastetta optimaalista
beetasalpaaja-annosta käytettäessä.
Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito
Ivabradiini on tarkoitettu NYHA II–IV -luokan kroonisen sydämen
vajaatoiminnan hoitoon, johon liittyy
systolinen toimintahäiriö, kun aikuispotilaalla on sinusrytmi ja
syketaajuus on ≥ 75 lyöntiä minuutissa,
yhd