Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ivabradiinihydrokloridia
Les Laboratoires Servier
C01EB17
ivabradine
Sydämen hoito
Angina Pectoris; Heart Failure
Oireenmukaista hoitoa kroonisen vakaa angina pectoris Ivabradine on tarkoitettu oireenmukaista hoitoa kroonisen vakaa angina pectoris sepelvaltimon tautia aikuisia normaali sinusrytmi ja syke ≥ 70 lyöntiä minuutissa. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Hoito krooninen sydämen vajaatoiminta Ivabradine ilmoitetaan krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA II IV luokkaan systolisessa toimintahäiriössä potilaiden sinusrytmi ja jonka syke on ≥ 75 bpm, yhdessä tavanomaista hoitoa myös beeta-estäjä hoitoa tai Kun beeta-estäjä-hoito on kontraindisoitu tai ei suvaita.
Revision: 22
valtuutettu
2005-10-25
27 B. PAKKAUSSELOSTE 28 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE PROCORALAN 5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN PROCORALAN 7,5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN ivabradiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Procoralan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Procoralan-valmistetta 3. Miten Procoralan-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Procoralan-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PROCORALAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Procoralan (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään - oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja) hoitoon aikuispotilailla, joiden sydämen syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä käytetään aikuisille potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajiksi kutsuttuja sydänlääkkeitä tai joille nämä lääkkeet eivät sovi. Sitä käytetään myös yhdessä beetasalpaajien kanssa aikuisille potilaille, joiden tila ei ole täysin hallinnassa beetasalpaajalla. - aikuispotilaiden kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun sydämen syke on 75 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä käytetään yhdistelmänä hoitosuositusten mukaisen hoidon, beetasalpaajahoito mukaan lukien, kanssa tai kun beetasalpaajien käyttö on vasta-aiheista tai ne eiv Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Procoralan 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Procoralan 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Procoralan 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (hydrokloridina). Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 63,91 mg laktoosimonohydraattia Procoralan 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (hydrokloridina). Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 61,215 mg laktoosimonohydraattia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Procoralan 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lohenvärinen, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti, molemmin puolin jakouurteellinen, yhdellä puolella kaiverrus ”5” ja toisella puolella . Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Procoralan 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lohenvärinen, kolmikulmainen, kalvopäällysteinen tabletti, yhdellä puolella kaiverrus ”7.5” ja toisella puolella . 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito Ivabradiini on tarkoitettu kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla sepelvaltimotautipotilailla, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketiheys on ≥ 70 lyöntiä minuutissa. Ivabradiinia käytetään - aikuisille, joille beetasalpaajat eivät sovi tai ovat vasta-aiheisia - tai yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, jotka eivät saa riittävää hoitovastetta optimaalista beetasalpaaja-annosta käytettäessä. Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito Ivabradiini on tarkoitettu NYHA II–IV -luokan kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, johon liittyy systolinen toimintahäiriö, kun aikuispotilaalla on sinusrytmi ja syketaajuus on ≥ 75 lyöntiä minuutissa, yhd Læs hele dokumentet