Procoralan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ivabradiinvesinikkloriid

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

C01EB17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivabradine

Terapeuttinen ryhmä:

Südame teraapia

Terapeuttinen alue:

Angina Pectoris; Heart Failure

Käyttöaiheet:

Sümptomaatiline ravi kroonilise stabiilse stenokardia ivabradiin on näidustatud täiskasvanutel pärgarteri haigus normaalse siinusrütmiga südame löögisagedus minutis on ≥ 70 kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks raviks. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Ravi kroonilise südamepuudulikkuse ivabradiin on näidustatud kroonilise südamepuudulikkuse NYHA II – IV klassi, patsientidel siinusrütm ja kelle pulsisagedus on üle 75 löögi minutis, sealhulgas beetablokaatoriga ravi koos või Kuna beetablokaatoriga ravi on vastunäidustatud või mittetalutav.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2005-10-25

Pakkausseloste

28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PROCORALAN 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
PROCORALAN 7,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ivabradiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD:
1.
Mis ravim on Procoralan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Procoralani kasutamist
3.
Kuidas Procoralani kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Procoralani säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PROCORALAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Procoralan (ivabradiin) on südameravim, mida kasutatakse:
-
Sümptomaatilise stabiilse stenokardia (põhjustab rindkere valu)
raviks täiskasvanutel, kelle
südame löögisagedus on 70 lööki minutis või rohkem. Seda
kasutatakse täiskasvanutel
patsientidel, kes ei talu või ei saa võtta südameravimeid, mida
nimetatakse beetablokaatoriteks.
Seda kasutatakse ka kombinatsioonis beetablokaatoritega neil
täiskasvanud patsientidel, kellel
beetablokaatorite kasutamine monoteraapiana ei anna tulemusi.
-
Kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel,
kelle südame löögisagedus on
75 lööki minutis või rohkem. Seda kasutatakse kombinatsioonis
standardraviga, sealhulgas
beetablokaatoritega või juhul kui beetablokaatorid on
vastunäidustatud või esineb nende
talumatus.
Teave stabiilse stenokardia kohta (sageli nimetatakse ka
rinnaangiiniks):
Stabiilne stenokardia on südamehaigus, mis tekib juhul, kui
südamelihas ei saa piisavalt hapnikku.
Kõige sagedamini avaldub stenokardia valuna või ebamug

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Procoralan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Procoralan 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Procoralan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini
(vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine: _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 63,91 mg
laktoosmonohüdraati.
Procoralan 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini
(vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine: _
Üks õhukese polümeerikattega tablett 61,215 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Procoralan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Lõhevärvi, piklikud, õhukese polümeerikattega tabletid,
poolitusjoonega mõlemal pool, ühele küljele
on graveeritud “5” ning teisele küljele
.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Procoralan 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Lõhevärvi, kolmnurksed, õhukese polümeerikattega tabletid, ühele
küljele on graveeritud “7.5” ning
teisele küljele
.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiline ravi.
Ivabradiin on näidustatud kroonilise stabiilse stenokardia
sümptomaatiliseks raviks koronaarhaigusega
normaalse siinusrütmiga täiskasvanutel, kelle südame löögisagedus
minutis on ≥ 70.
Ivabradiin on näidustatud:
- täiskasvanutele beetablokaatorite talumatuse või vastunäidustuse
korral
- kombinatsioonis beetablokaatoritega patsientidel, kellel
beetablokaatorite optimaalse annuse
kasutamine ei ole tulemusi andnud.
Kroonilise südamepuudulikkuse ravi
Ivabradiin on näidustatud NYHA II...IV klassi kroonilise
südamepuudulikkuse, millega kaasneb
süstoolne düsfunktsioon, raviks siinusrütmiga patsientidel, kelle
pulsisagedus on üle 75 löögi minutis;
3
näidustatud on kombinatsioon standa