Privigen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inmunoglobulina humana normal (IgIV)

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

J06BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human normal immunoglobulin (IVIg)

Terapeuttinen ryhmä:

Los sueros inmunes e inmunoglobulinas,

Terapeuttinen alue:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Käyttöaiheet:

La terapia de reemplazo en adultos, y los niños y adolescentes (0-18 años) en:inmunodeficiencia primaria (IDP) síndromes con alteración de la producción de anticuerpos;hipogammaglobulinemia y recurrentes de infecciones bacterianas en pacientes con leucemia linfática crónica, en los cuales los antibióticos profilácticos han fallado;hipogammaglobulinemia y recurrentes de infecciones bacterianas en la meseta de la fase de varios pacientes con mieloma que no han podido responder a la inmunización neumocócica;hipogammaglobulinemia en pacientes después de trasplante alogénico de hematopoyéticas-trasplante de células madre (TCMH);congénitas SIDA con la recurrencia de infecciones bacterianas. Inmunomodulación en los adultos, y los niños y adolescentes (0-18 años) en:la trombocitopenia inmune primaria (PTI), en pacientes con alto riesgo de hemorragia o antes de la cirugía para corregir el recuento de plaquetas;el síndrome de Guillain-Barré;la enfermedad de Kawasaki;polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC). Sólo limitada experiencia de uso de inmunoglobulinas intravenosas en los niños con CIDP.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-24

Pakkausseloste

30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PRIVIGEN 100 MG/ML (10%) SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
inmunoglobulina humana normal (IgIV)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Privigen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Privigen
3.
Cómo usar Privigen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Privigen
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PRIVIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES PRIVIGEN
Privigen pertenece a la clase de medicamentos llamados
inmunoglobulinas humanas normales. Las
inmunoglobulinas también se conocen como anticuerpos y son proteínas
sanguíneas que ayudan al
cuerpo a combatir las infecciones.
CÓMO ACTÚA PRIVIGEN
Privigen contiene inmunoglobulinas que se han preparado a partir de
sangre de personas sanas. El
medicamento funciona exactamente del mismo modo que las
inmunoglobulinas presentes de forma
natural en la sangre humana.
PARA QUÉ SE UTILIZA PRIVIGEN
Privigen se emplea para el tratamiento de adultos y niños (0-18
años) en las situaciones siguientes:
A)
Para aumentar los niveles de inmunoglobulina anormalmente bajos de la
sangre hasta valores
normales (tratamiento restitutivo):
1.
Pacientes que han nacido con una capacidad reducida o una incapacidad
para producir
inmunoglobulinas (inmunodeficiencias primarias o IDP).
2.
Pacientes con una
inmunodeficiencia adquirida (IDS) que sufren infecciones graves o
recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y fallo comprobado de
anticuerpos
específicos (PSAF)* o IgG nivel sérico de <4 g/l.
B)
Para tratar algunos trastornos inflamatorios (inmunomodulac

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Privigen 100 mg/ml solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Inmunoglobulina humana normal (IgIV)*.
Un ml contiene:
Inmunoglobulina humana normal
.............................................................................................
100 mg
(pureza de al menos 98% IgG)
Cada vial de 25 ml de solución contiene: 2,5 g de inmunoglobulina
humana normal
Cada vial de 50 ml de solución contiene: 5 g de inmunoglobulina
humana normal
Cada vial de 100 ml de solución contiene: 10 g de inmunoglobulina
humana normal
Cada vial de 200 ml de solución contiene: 20 g de inmunoglobulina
humana normal
Cada vial de 400 ml de solución contiene: 40 g de inmunoglobulina
humana normal
Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados):
IgG
1
.......................69 %
IgG
2
.......................26 %
IgG
3
........................ 3 %
IgG
4
........................ 2 %
El contenido máximo de IgA es de 25 microgramos/ml.
*Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Excipientes con efectos conocidos:
Privigen contiene aproximadamente 250 mmol/l (rango: de 210 a 290) de
L-prolina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
La solución es límpida o ligeramente opalescente, e incolora a
amarillo pálido.
Privigen es isotónico, con una osmolalidad aproximada de 320
mOsmol/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento restitutivo en adultos, niños y adolescentes (0 a 18
años) en:

Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con alteración en la
producción de anticuerpos
(ver sección 4.4).

Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren
infecciones graves o recurrentes,
tratamiento antimicrobiano ineficaz y fallo comprobado de anticuerpos
específicos (PSAF)* o
IgG nivel sérico de <4 g/l.
*PSAF = incapacidad de acumular al menos un aumento de 2 veces en el
título de an