Privigen Infusionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

immunoglobulinum humanum normale

Saatavilla:

CSL Behring AG

ATC-koodi:

J06BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

immunoglobulinum humanum normale

Lääkemuoto:

Infusionslösung

Koostumus:

immunoglobulinum humanum normale 100 g, prolinum, natrii hydroxidum corresp. natrium max 23 mg, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1000 ml.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Blutprodukte

Terapeuttinen alue:

Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten (PID) wie kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie,allgemeine variable Immunmangelkrankheit, schwere kombinierte Immunmangelkrankheit, Wiskott-Aldrich-Syndrom; Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern (PSAF*) oder IgG-Serumspiegel von < 4 g/l. *PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs der IgG-Antikörperkonzentration gegen Pneumokokken-Polysaccharide und Polypeptid-Antigen Impfstoff (PSAF = proven specific antibody failure). ; Immunmodulation: Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl, Guillain-Barré-Syndrom, Kawasaki-Syndrom, Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP), Multifokale motorische Neuro

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-11

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Privigen®
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung
(IVIg).
Humanes Plasmaprotein mit einem Mindestanteil von 98% Immunglobulin G
(IgG).
Verteilung der IgG Subklassen (Mittelwerte): IgG1 67.8%, IgG2 28.7%,
IgG3 2.3%, IgG4 1.2%.
Der maximale IgA Gehalt beträgt 25 Mikrogramm/ml.
Der Isoagglutinin Titer für anti-A Antikörper liegt bei 1:8 und für
anti-B Antikörper bei 1:4 (Median
gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test gemäss Europäischer
Pharmakopöe (Ph. Eur.)).
Hilfsstoffe
L-Prolin, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionslösung zur intravenösen Anwendung.
1 ml Lösung enthält: 100 mg humanes Plasmaprotein mit einem IgG
Gehalt von mindestens 98%
(10%-ige Lösung).
Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht
gelblich. Die Osmolalität beträgt
320 mOsmol/kg und ist somit isotonisch. Privigen hat einen niedrigen
Natriumgehalt von ≤1 mmol/l.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Substitutionstherapie bei
·Primären Immunmangelkrankheiten (PID) wie:
·kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie
·allgemeine variable Immunmangelkrankheit
·schwere kombinierte Immunmangelkrankheit
·Wiskott-Aldrich-Syndrom
·Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer
sekundärer
Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen
·Kindern mit kongenitaler HIV-Infektion und rezidivierenden Infekten
Immunmodulation
·Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen
mit einem hohen
Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der
Thrombozytenzahl
·Guillain-Barré-Syndrom
·Kawasaki-Syndrom
·Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
Allogene Knochenmarktransplantation
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Die Dosierung und Intervalle der Infusionen richten sich nach der
Indikation. Bei der
Substitutionstherapie sollte die Dosierung in Abhängigkeit von den
vorliegenden
pharmakokinetische