Privigen Infusionslösung

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
immunoglobulinum humanum normale
Verfügbar ab:
CSL Behring AG
ATC-Code:
J06BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
immunoglobulinum humanum normale
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
immunoglobulinum menschliche normale 100 g, prolinum, natrii hydroxidum Endwerte. Natrium-max 23 mg, Säure hydrochloridum, Wasser ad iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Blutprodukte
Therapiebereich:
Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten (PID) wie kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie,allgemeine variable Immunmangelkrankheit, schwere kombinierte Immunmangelkrankheit, Wiskott-Aldrich-Syndrom; Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern (PSAF*) oder IgG-Serumspiegel von < 4 g/l. *PSAF = Ausbleiben eines mindest
Zulassungsnummer:
58314
Berechtigungsdatum:
2008-04-11

Dokumente in anderen Sprachen

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-10-2019

Fachinformation

Privigen®

CSL Behring AG

Zusammensetzung

Wirkstoff

Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung (IVIg).

Humanes Plasmaprotein mit einem Mindestanteil von 98% Immunglobulin G (IgG).

Verteilung der IgG Subklassen (Mittelwerte): IgG1 67.8%, IgG2 28.7%, IgG3 2.3%, IgG4 1.2%.

Der maximale IgA Gehalt beträgt 25 Mikrogramm/ml.

Der Isoagglutinin Titer für anti-A Antikörper liegt bei 1:8 und für anti-B Antikörper bei 1:4 (Median

gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test gemäss Europäischer Pharmakopöe (Ph. Eur.)).

Hilfsstoffe

L-Prolin, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung zur intravenösen Anwendung.

1 ml Lösung enthält: 100 mg humanes Plasmaprotein mit einem IgG Gehalt von mindestens 98%

(10%-ige Lösung).

Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich. Die Osmolalität beträgt

320 mOsmol/kg und ist somit isotonisch. Privigen hat einen niedrigen Natriumgehalt von ≤1 mmol/l.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Substitutionstherapie bei

·Primären Immunmangelkrankheiten (PID) wie:

·kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie

·allgemeine variable Immunmangelkrankheit

·schwere kombinierte Immunmangelkrankheit

·Wiskott-Aldrich-Syndrom

·Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer

Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen

·Kindern mit kongenitaler HIV-Infektion und rezidivierenden Infekten

Immunmodulation

·Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen mit einem hohen

Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl

·Guillain-Barré-Syndrom

·Kawasaki-Syndrom

·Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)

Allogene Knochenmarktransplantation

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Die Dosierung und Intervalle der Infusionen richten sich nach der Indikation. Bei der

Substitutionstherapie sollte die Dosierung in Abhängigkeit von den vorliegenden

pharmakokinetischen Parametern und der klinischen Reaktion individuell angepasst werden. Die

folgenden Dosierungen gelten als Empfehlung.

Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten (PID)

Es ist ein Dosierungsschema zu wählen, unter dem IgG Talspiegel (Bestimmung des IgG-

Serumspiegels unmittelbar vor der nächsten Infusion) von mindestens 5 bis 6 g/l erreicht werden.

Nach Beginn der Behandlung werden 3 bis 6 Monate benötigt, bis eine Gleichgewichtskonzentration

erreicht ist. Die empfohlene Initialdosis liegt bei 0.4 bis 0.8 g/kg Körpergewicht (KG), gefolgt von

mindestens 0.2 g/kg KG alle 3 bis 4 Wochen.

Die benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Talspiegels von 5 bis 6 g/l beträgt 0.2 bis

0.8 g/kg KG/Monat. Nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration beträgt das

Dosierungsintervall 3 bis 4 Wochen. Zur Ermittlung der erforderlichen Dosis sowie des richtigen

Dosierungsintervalls sollten die IgG-Talspiegel bestimmt werden.

Substitutionstherapie bei Myelomen oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer

sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infekten; Substitutionstherapie bei

Kindern mit kongenitaler HIV-Infektion und rezidivierenden Infekten.

Die empfohlene Dosis beträgt 0.2 bis 0.4 g/kg KG alle 3 bis 4 Wochen.

Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)

Zur Behandlung einer akuten Episode werden am ersten Tag 0.8 bis 1 g/kg KG verabreicht. Die

Behandlung kann einmalig innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden; oder, 0.4 g/kg KG werden an

2 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Im Falle eines erneuten Thrombozytenabfalls kann

die Therapie wiederholt werden (siehe auch Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»).

Guillain-Barré-Syndrom

0.4 g/kg KG/Tag über 5 Tage. Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.

Kawasaki-Syndrom

1.6 bis 2.0 g/kg KG verteilt über 2 bis 5 Tage, oder 2.0 g/kg KG als Einzeldosis. Die Patienten

sollten als Begleitmedikation Acetylsalicylsäure erhalten.

Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 g/kg KG und wird, verteilt auf mehrere Dosen, an 2 bis 5

aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Anschliessend werden alle 3 Wochen Erhaltungsdosen von

1 g/kg KG an einem Tag oder verteilt auf 2 nacheinander folgende Tage verabreicht.

Die langfristige Behandlung über 25 Wochen hinaus richtet sich nach dem Ansprechen auf die

Erhaltungstherapie. Die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis und das Dosierungsschema sind

gemäss dem individuellen Krankheitsverlauf einzustellen.

Allogene Knochenmarktransplantation

Die Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen kann als Teil der Konditionierung und nach der

Transplantation erfolgen. Zur Behandlung von Infektionen und zur Prophylaxe einer Graft-versus-

host-Reaktion ist die Dosierung individuell anzupassen.

Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 0.5 g/kg KG/Woche, beginnend sieben Tage vor der

Transplantation. Die Behandlung wird bis zu 3 Monate nach der Transplantation weitergeführt. Bei

fortbestehendem Antikörpermangel wird, bis zur Normalisierung des IgG Antikörperspiegels, eine

Dosis von 0.5 g/kg KG/Monat empfohlen.

Die Dosierungsempfehlungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:

Anwendungsgebiet

Dosis

Injektionsintervalle

Substitutionstherapie bei

primären Immunmangelkrankheiten

(PID)

Anfangsdosis:

0.4–0.8 g/kg KG

danach:

0.2–0.8 g/kg KG

alle 3–4 Wochen, um IgG Talspiegel

von mindestens 5–6 g/l zu erzielen

sekundären Immunmangelkrankheiten

(PID)

0.2–0.4 g/kg KG

alle 3–4 Wochen, um IgG Talspiegel

von mindestens 5–6 g/l zu erzielen

Kindern mit kongenitaler HIV-Infektion

und rezidivierenden Infekten

0.2–0.4 g/kg KG

alle 3–4 Wochen

Immunmodulation

Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)

0.8-1 g/kg KG

am ersten Tag; die Therapie kann

innerhalb von 3 Tagen einmalig

wiederholt werden

oder

0.4 g/kg KG/Tag

über 2–5 Tagen

Guillain-Barré-Syndrom

0.4 g/kg KG/Tag

über 5 Tage

Kawasaki-Syndrom

1.6-2 g/kg KG

auf mehrere Dosen verteilt über 2-5

Tage, zusammen mit

Acetylsalicylsäure

oder

2 g/kg KG

als Einzeldosis zusammen mit

Acetylsalicylsäure

Chronisch inflammatorische

demyelinisierende Polyneuropathie

(CIDP)

Initialdosis:

2 g/kg KG

auf mehrere Dosen verteilt über 2-

5 Tage

Erhaltungsdosis:

1 g/kg KG

alle 3 Wochen verteilt über 1-2 Tage

Allogene Knochenmarktransplantation

Behandlung von Infektionen und

Prophylaxe der «graft-versus-host-

disease»

0.5 g/kg KG

wöchentlich, von Tag 7 vor bis zu

3 Monate nach der Transplantation

Fortbestehendes

Antikörpermangelsyndrom

0.5 g/kg KG

monatlich, bis zur Normalisierung des

Antikörperspiegels

KG = Körpergewicht

Anwendung in der pädiatrischen Population

In der Phase III Hauptstudie an Patienten mit primären Immunmangelkrankheiten (PID) (n = 80)

wurden 19 Patienten im Alter von 3 bis 11 Jahren und 15 im Alter von 12 bis einschliesslich 18

Jahren behandelt. In einer Extension Studie an Patienten mit PID (n = 55) waren es 13 Patienten im

Alter von 3 bis 11 Jahren und 11 im Alter von 12 bis einschliesslich 18 Jahren. In der klinischen

Studie an 57 Patienten mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP) wurden 2 Patienten

(15 und 16 Jahre alt) behandelt. In den drei Studien war keine Dosisanpassung für Kinder

erforderlich.

Bei Kindern mit Chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) weisen

Literaturberichte darauf hin, dass intravenöse Immunglobuline wirksam sind. Es liegen aber keine

Daten zu Privigen vor.

Art der Anwendung

Privigen ist intravenös zu verabreichen.

Infusionsgeschwindigkeit

Es soll mit einer initialen Infusionsgeschwindigkeit von 0.3 ml/kg KG/Stunde infundiert werden (ca.

während 30 Minuten). Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise auf

4.8 ml/kg KG/Stunde erhöht werden.

Bei Patienten mit Immunmangelkrankheiten, welche die Substitutionstherapie mit Privigen gut

vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise auf einen maximalen Wert von 7.2 ml/kg

KG/Stunde erhöht werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den Hilfsstoff (siehe Kapitel «Zusammensetzung»).

Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline vom Menschen, insbesondere bei Patienten mit einem

IgA Mangel, wenn diese Patienten Antikörper gegen IgA aufweisen.

Hyperprolinämie Typ I oder II. Hyperprolinämie ist eine sehr seltene Krankheit, welche weltweit nur

einzelne Familien betrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bestimmte schwere Nebenwirkungen können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen.

Die im Kapitel «Dosierung/Anwendung: Art der Anwendung» empfohlene Infusionsgeschwindigkeit

ist unbedingt einzuhalten. Die Patienten sind über den gesamten Zeitraum der Infusion und danach

zu überwachen und hinsichtlich des Auftretens von Symptomen jeglicher Art sorgfältig zu

beobachten.

Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger vorkommen bei

·einer hohen Infusionsgeschwindigkeit,

·Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgA-Mangel,

·Patienten, die erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, oder, in seltenen Fällen, bei einem

Wechsel des Immunglobulin-Präparates, oder nach einer längeren Behandlungspause.

Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass die

Patienten:

·keine Überempfindlichkeit gegenüber Immunglobulin vom Menschen aufweisen, indem ihnen das

Präparat zunächst langsam injiziert wird (0.3 ml/kg KG/Stunde);

·während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig auf Symptome jeglicher Art überwacht werden.

Insbesondere Patienten, die erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, die von einem anderen

Immunglobulin Präparat umgestellt werden, oder die eine längere Behandlungspause hatten, sollten

während der ersten Infusion und anschliessend eine Stunde lang überwacht werden, um mögliche

Nebenwirkungen festzustellen. Alle anderen Patienten sind für die Dauer von mindestens 20 Minuten

nach der Verabreichung zu beobachten.

Bei Auftreten einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die

Infusion abgesetzt werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Natur und der Schwere der

Nebenwirkung ab.

Bei Auftreten von Schocksymptomen sind die medizinischen Standardmassnahmen für eine

Schockbehandlung anzuwenden.

Bei höheren Dosierungen ist mit einer höheren Nebenwirkungsrate zu rechnen. Daher sollte beim

individuellen Patienten die niedrigste wirksame Dosis angestrebt werden und eine sorgfältige

Überwachungsroutine ist zu etablieren.

Bei allen Patienten erfordert die Behandlung mit IVIg eine adäquate Hydratation vor Beginn der

IVIg-Infusion.

Überempfindlichkeit

Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können bei Patienten mit anti-IgA-

Antikörpern auftreten.

Bei Patienten mit selektivem IgA-Mangel ohne Beeinträchtigung der anderen Ig-Klassen darf IVIg

nicht zur Ig-Substitution verwendet werden.

Selten kann Immunglobulin vom Menschen einen Abfall des Blutdrucks mit einer anaphylaktischen

Reaktion bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung zuvor vertragen hatten.

Hämolytische Anämie

IVIg Produkte können Antikörper gegen Blutgruppenantigene enthalten. Solche Antikörper können

als Hämolysine die in vivo Bindung von Immunglobulinen an Erythrozyten bewirken. Dies kann zu

einer positiven direkten Antiglobulin Reaktion (Coombs-Test) führen und selten zu einer Hämolyse.

Nach einer Behandlung mit IVIg kann es wegen der gesteigerten Sequestrierung von Erythrozyten zu

einer hämolytischen Anämie kommen.

Im Zusammenhang mit Hämolyse wurden vereinzelte Fälle von

Nierenfunktionsstörungen/Nierenversagen oder disseminierter intravaskulärer Gerinnung berichtet,

zum Teil mit Todesfolge.

Die folgenden Risikofaktoren stehen im Zusammenhang mit der Entstehung einer Hämolyse: hohe

Dosen, verabreicht als einmalige Gabe oder in Teildosen über mehrere Tage gegeben (die IVIg-

Verabreichung in mehrere Einzeldosen aufzuteilen ist nicht geeignet, um eine mögliche Hämolyse zu

verhindern, weil die Halbwertszeit von Immunglobulinen in der Grössenordnung von 3-4 Wochen

liegt); Blutgruppe A, B oder AB; gleichzeitig vorliegende entzündliche Grunderkrankung. Da

Hämolyse häufig gemeldet wurde bei Patienten der Blutgruppe A, B oder AB, die zugleich hohe

IVIg Dosen für nicht primäre Immunmangelkrankheiten (PID)-Indikationen erhielten, wird eine

erhöhte Aufmerksamkeit empfohlen. Hämolyse wurde nur selten bei PID-Patienten unter

Substitutionstherapie berichtet.

Ein deutlich erhöhtes Risiko für eine klinisch relevante Hämolyse besteht für Patienten der

Blutgruppe A, B oder AB, die kumuliert ≥ (1-) 2 g/kg KG IVIg mit einem hohen Isoagglutinin Titer

erhalten. Bei der Verwendung von IVIg Produkten mit einem medianen anti A-Titer ≤1:16

(gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test gemäss Ph. Eur.) wurden nur seltene Fälle von

Hämolyse gemeldet. Privigen hat einen medianen anti A-Titer von 1:8 (siehe Kapitel

«Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik»).

Empfänger von IVIg sollten bezüglich klinischer Anzeichen und Symptome einer Hämolyse

überwacht werden. Wenn sich während oder nach einer IVIg-Infusion Anzeichen und/oder

Symptome einer Hämolyse zeigen, sollte der behandelnde Arzt eine Unterbrechung der Behandlung

mit IVIg in Erwägung ziehen (siehe auch Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).

Syndrom der aseptischen Meningitis (AMS)

Bei der Behandlung mit intravenösem Immunglobulin sind Fälle von AMS aufgetreten. Der Abbruch

der Behandlung führte innerhalb weniger Tage zu einer Remission des AMS ohne Folgeschäden.

Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der Behandlung

mit IVIg auf. Liquoruntersuchungen sind häufig positiv mit einer Pleozytose bis zu mehreren tausend

Zellen pro mm³ (überwiegend Granulozyten) und mit erhöhtem Proteinspiegel bis zu mehreren

hundert mg/dl. AMS kann häufiger bei einer hochdosierten Behandlung mit intravenösen

Immunglobulinen (2 g/kg KG) auftreten.

Thromboembolie

Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von IVIg und

thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, apoplektischer Insult (Schlaganfall),

Lungenembolie und tiefer Venenthrombose vor. Diese sind wahrscheinlich auf einen relativen

Anstieg der Blutviskosität bei Anwendung von Immunglobulinen in Risikopatienten zurückzuführen.

Bei der Verschreibung und der Infusion von intravenösem Immunglobulin ist daher bei

übergewichtigen Patienten und Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thromboembolische

Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, eine Vorgeschichte von

Gefässkrankheiten oder thrombotischen Episoden, erworbene oder angeborene Thromboseneigung,

länger dauernde Immobilität, schwere Hypovolämie, und Krankheiten, welche die Blutviskosität

erhöhen) besondere Vorsicht angezeigt.

Bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Reaktionen sollen IVIg-Präparate mit der

niedrigst möglichen Infusionsgeschwindigkeit und der niedrigst möglichen Dosis verabreicht

werden.

Akutes Nierenversagen

Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten beschrieben, die eine intravenöse

Immunglobulin Therapie erhielten. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren identifiziert, z.B.

vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische

Begleitmedikation oder Alter über 65.

Im Falle einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte ein Absetzen von IVIg-Präparaten erwogen

werden.

Obwohl die Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen mit der Anwendung

vieler zugelassener IVIg-Präparate mit verschiedenen sonstigen Bestandteilen wie Saccharose,

Glukose und Maltose in Verbindung gebracht wurden, war der Anteil der Präparate, die Saccharose

als Stabilisator enthielten, unverhältnismässig hoch. Bei Risikopatienten sollte deshalb die

Anwendung von saccharosefreien IVIg-Präparaten erwogen werden. Privigen enthält weder

Saccharose, noch Glukose oder Maltose.

Bei Patienten mit einem Risiko für akutes Nierenversagen sollen IVIg-Präparate mit der niedrigst

möglichen Infusionsgeschwindigkeit und der niedrigst möglichen Dosis verabreicht werden.

Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

In sehr seltenen Fällen kann ein nicht-kardiogenes Lungenödem bei der Behandlung mit IVIg-

Präparaten, einschliesslich Privigen, auftreten. TRALI ist durch klinische Anzeichen wie schwere

Atemnot, Lungenödem, Hypoxämie, normale linksventrikuläre Funktion und Fieber gekennzeichnet.

Die Symptome erscheinen in der Regel innerhalb von 1 bis 6 Stunden nach der Behandlung.

Patienten sollten daher auf die Anzeichen unerwünschter Reaktionen in der Lunge überwacht

werden. TRALI kann unter der Anwendung der Sauerstoff-Therapie mit adäquater Beatmung

behandelt werden.

Zur Sicherheit bezüglich übertragbaren Erregern

Privigen wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von

Infektionen, die aus der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten

Arzneimitteln resultieren könnten, beinhalten die Spenderauswahl, die Testung einzelner Spenden

und Plasmapools auf spezifische Marker für Infektiosität und die Einführung wirksamer

Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren (vgl. auch Kapitel

«Eigenschaften/Wirkungen»). Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus

menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit einer Übertragung infektiöser

Erreger nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu

aufkommende Viren und andere Krankheitserreger.

Die durchgeführten Massnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und

HCV sowie gegen nicht umhüllte Viren wie HAV und Parvovirus B19 betrachtet.

Die klinische Erfahrung zeigt, dass Übertragungen von Hepatitis A- oder Parvovirus B19-

Infektionen durch Immunglobuline nicht vorkommen, und es wird zudem angenommen, dass der

Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefert.

Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Privigen den Namen und die Chargennummer des

Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge

herzustellen.

Kinder und Jugendliche

Die begrenzt verfügbaren Daten zu pädiatrischen Patienten weisen darauf hin, dass dieselben

Warnungen, Vorsichtsmassnahmen und Risikofaktoren für Kinder und Jugendliche gleichermassen

gelten. Privigen soll bei Kindern und Jugendlichen dennoch mit entsprechender Vorsicht und unter

strikter Beachtung der genannten Warnhinweise angewendet werden.

Interaktionen

Attenuierte Viruslebendimpfstoffe

Die Anwendung von Immunglobulinen kann die Wirksamkeit von attenuierten

Viruslebendimpfstoffen wie Masern-, Mumps-, Röteln oder Windpocken für einen Zeitraum von

mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten beeinträchtigen. Nach der Verabreichung dieses

Präparates ist vor der Impfung mit attenuierten Viruslebendimpfstoffen eine Wartezeit von

3 Monaten einzuhalten. Bei einer Masernimpfung kann die Beeinträchtigung bis zu einem Jahr

dauern. Daher sollte bei Patienten, die Masernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft

werden.

Obwohl entsprechende Interaktionsstudien für Kinder und Jugendliche nicht vorliegen, muss bei

Lebendimpfstoffen mit analogen Wechselwirkungen wie bei den Erwachsenen gerechnet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine kontrollierten klinischen Daten zur Anwendung von Privigen bei Schwangeren vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten. IVIg-Produkte sind

besonders während des letzten Drittels der Schwangerschaft plazentagängig. Die lange klinische

Erfahrung mit Immunglobulinen deutet jedoch darauf hin, dass keine schädigenden Wirkungen auf

den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Tierexperimentelle Studien mit dem Hilfsstoff L-Prolin zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität

mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung und Entwicklung des Föten.

Stillzeit

Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden und können zum Schutz des

Neugeborenen vor Erregern mit Eintrittspforte über die Schleimhäute beitragen.

Fertilität

Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf

die Fertilität zu erwarten ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können durch bestimmte

Nebenwirkungen von Privigen beeinträchtigt werden. Patienten, bei denen unter der Behandlung

Nebenwirkungen auftreten, sollten erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn

die Nebenwirkungen abgeklungen sind.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung von Immunglobulin vom Menschen,

einschliesslich Privigen, können gelegentlich unerwünschte Reaktionen wie Schüttelfrost,

Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen,

niedriger Blutdruck und mittelstarke Rückenschmerzen auftreten.

Selten kann Immunglobulin vom Menschen, einschliesslich Privigen,

Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Blutdruckabfall verursachen, in Einzelfällen bis

zum anaphylaktischen Schock, auch wenn der Patient bei früheren Anwendungen keine

Überempfindlichkeit gezeigt hat.

Fälle reversibler aseptischer Meningitis und seltene Fälle vorübergehender Hautreaktionen wurden

bei der Anwendung von Immunglobulin vom Menschen, einschliesslich Privigen, beobachtet.

In Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB wurden hämolytische Reaktionen beobachtet. In

seltenen Fällen kann es nach hochdosierter IVIg Therapie zu einer hämolytischen Anämie kommen,

welche eine Transfusion erfordert (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ein Anstieg des Serumkreatinin-Spiegels und/oder akutes Nierenversagen wurden beobachtet.

Sehr selten sind transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz, thromboembolische Episoden wie

Myokardinfarkt, apoplektischer Insult (Schlaganfall), Lungenembolie, und tiefe Venenthrombose

aufgetreten.

Tabellarische Auflistung unerwünschter Arzneimittelwirkungen

Es wurden sechs klinische Studien zu Privigen durchgeführt, welche Patienten mit primärem

Immundefekt (PID), primärer Immunthrombozytopenie (ITP) und chronisch inflammatorischer

demyelinisierter Polyneuropathie (CIDP) einschlossen. In der pivotalen PID-Hauptstudie wurden 80

Patienten eingeschlossen und mit Privigen behandelt. Davon schlossen 72 die zwölfmonatige

Therapie ab. In der PID Extension Studie wurden 55 Patienten eingeschlossen und mit Privigen

behandelt. Die zwei ITP-Studien schlossen je 57 Patienten ein. Die zwei CIDP Studien wurden mit

28 und 207 Patienten durchgeführt.

Die meisten in den sechs klinischen Studien beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen

(UAW) waren leichter bis mittelschwerer Natur.

Die in klinischen Studien und im Rahmen der weltweiten Anwendung von Privigen nach der

Marktzulassung beobachteten UAW sind in der folgenden Tabelle aufgelistet. Innerhalb der

genannten Systemorganklassen sind die UAWs nach der Häufigkeit gemäss folgender Festlegung

aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig, <1/10, ≥1/100); Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000); Selten

(<1/1000, ≥1/10'000,); Sehr selten (<1/10'000); Einzelfälle (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren

Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die UAWs nach abnehmender

Häufigkeit angegeben.

MedDRA-Systemorganklasse

Bevorzugter Begriff gemäss MedDRA

Häufigkeitskategorie

der UAW

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Aseptische Meningitis

Gelegentlich

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Anämie, Hämolyse (einschliesslich

hämolytischer Anämie, erniedrigtes

Hämoglobin, postiver Coombs Test

erniedrigte rote Blutzellen, erniedrigter

Hämatokrit, erhöhter

Blutlaktatdehydrogenasespiegel) Leukopenie,

Häufig

Anisozytose (einschliesslich Mikrozytose),

Thrombozytose

Gelegentlich

Erkrankungen des

Immunsystems

Hypersensitivität

Häufig

Anaphylaktischer Schock

Einzelfälle

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen (39%) (einschliesslich

Sinuskopfschmerzen, Migräne, Beschwerden

im Kopfbereich, Spannungskopfschmerzen)

Sehr häufig

Benommenheit (einschliesslich Schwindel

(Vertigo))

Häufig

Somnolenz, Tremor, Dysästhesie

Gelegentlich

Herzerkrankungen

Palpitationen, Tachykardie

Gelegentlich

Gefässerkrankungen

Blutdruckerhöhung, Hautrötung

(einschliesslich Hitzewallungen, Hyperämie,

Nachtschweiss), Blutdruckabfall

Häufig

Thromboembolische Ereignisse

(einschliesslich Lungenembolie), Vaskulitis

(einschliesslich periphere

Verschlusskrankheit)

Gelegentlich

Transfusionsassoziierte akute

Lungeninsuffizienz

Einzelfälle

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe (einschliesslich Schmerzen im

Brustraum, Engegefühl in der Brust/Hals,

schmerzhafte Atmung)

Häufig

Respiratorische Insuffizienz

Einzelfälle

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit (10,1%)

Sehr häufig

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen

Häufig

Affektionen der Leber und

Gallenblase

Hyperbilirubinämie, erhöhte

Alaninaminotransferase, erhöhte

Häufig

Aspartataminotransferase

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Erkrankungen der Haut (einschliesslich

Ausschlag, Juckreiz, Urtikaria,

makulopapulöser Ausschlag, Erythem,

Hautabschuppung)

Häufig

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Myalgie (einschliesslich Muskelspasmen,

Steifheit des Bewegungsapparates,

Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems)

Häufig

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Proteinurie, erhöhter Blutkreatininspiegel

Gelegentlich

Akutes Nierenversagen

Einzelfälle

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schmerzen (19%) (einschliesslich

Rückenschmerzen, Gliederschmerzen,

Arthralgie, Nackenschmerzen,

Gesichtsschmerzen), Fieber (einschliesslich

Schüttelfrost), grippeähnliche Symptome

(14,7%), (einschliesslich Nasopharyngitis,

pharyngolarngale Schmerzen, oropharyngale

Bläschenbildung, Engegefühl in der Kehle)

Sehr häufig

Müdigkeit, Asthenie (einschliesslich

Muskelschwäche)

Häufig

Schmerzen an der Injektionsstelle

Gelegentlich

Informationen über die Virussicherheit und über weitere Einzelheiten zu schwerwiegenden

Unerwünschten Wirkungen und Risikofaktoren: siehe Kapitel «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Kinder und Jugendliche

In klinischen Studien mit Privigen an pädiatrischen Patienten unterschied sich die Häufigkeit, Art

und Schwere der Nebenwirkungen nicht von denen erwachsener Patienten. In Berichten seit der

Markteinführung wird beobachtet, dass der Anteil an auftretenden Hämolysefällen im Vergleich zu

allen Fallberichten bei Kindern etwas höher als bei Erwachsenen ist. Siehe Abschnitt «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen» für Einzelheiten zu Risikofaktoren und Überwachungsempfehlungen.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu einer Volumenüberlastung und Hyperviskosität führen, insbesondere

bei Risikopatienten, einschliesslich älteren Patienten oder Patienten mit Herz- oder

Nierenbeeinträchtigung

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J06BA02

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline,

Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Verabreichung.

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Der Herstellprozess für Privigen beinhaltet folgende Schritte: Fällung der IgG Fraktion aus Plasma

durch Ethanol gefolgt von einer Oktansäure Fraktionierung und pH4-Inkubation. Die weiteren

Reinigungsschritte umfassen eine Tiefenfiltration, Chromatographie, Immuno-Affinitäts-

Chromatographie zur spezifischen Abreicherung von anti-Blutgruppe-A und -B Antikörpern

(Isoagglutininen) und einen Filtrationsschritt, der Partikel bis zu einer Grösse von 20 nm abtrennen

kann.

Privigen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum von funktionell

intakten Antikörpern gegen infektiöse Erreger. Sowohl die Fc als auch die Fab Funktionen der IgG

Moleküle sind erhalten. Die Fähigkeit der Fab Teile, Antigene zu binden, wurde mit biochemischen

und biologischen Methoden nachgewiesen. Die Fc Funktion wurde anhand der

Komplementaktivierung und anhand der Fc-Rezeptor vermittelten Leukozyten-Aktivierung getestet.

Die Hemmung von Immunkomplex induzierter Komplementaktivierung („Scavenging“, eine

entzündungshemmende Funktion von IVIgs) bleibt in Privigen erhalten. Privigen führt nicht zu einer

unspezifischen Aktivierung des Komplementsystems oder von Präkallikrein.

Privigen enthält Immunglobulin G Antikörper, die in der Durchschnittsbevölkerung vorhanden sind.

Es wird aus Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt. Die IgG-Subklassenverteilung

entspricht etwa der des unverarbeiteten humanen Plasmas.

Gemäss Ph. Eur. darf der anti-A Isoagglutinin Titer in intravenösen Immunglobulinpräparaten

höchstens 1:64 betragen. Der Privigen Isoagglutinin Titer für anti-A liegt bei 1:8 und für anti-B bei

1:4 (Median von 149 Chargen, gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test gemäss Ph. Eur.).

Ausreichende Privigen Dosen können bei niedrigen IgG-Spiegeln Normalwerte wiederherstellen.

Der Wirkungsmechanismus bei anderen Anwendungsgebieten als der Substitutionstherapie ist noch

nicht vollständig erforscht, schliesst jedoch immunmodulatorische Wirkungen ein.

Klinische Wirksamkeit

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Privigen wurden in 6 prospektiven, offenen, einarmigen

Multizenterstudien untersucht, die in Europa (ITP, PID und CIDP Studien), den USA (PID Studie)

und multinational (CIDP Studie) durchgeführt wurden. Weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten

wurden in einer prospektiven, offenen, einarmigen, multizentrischen Extension Studie mit PID-

Patienten in den USA erhoben.

Primäre Immunmangelkrankheiten (PID)

In der Hauptstudie erhielten 80 Patienten zwischen 3 und 69 Jahren mit primärer

Immunmangelkrankheit maximal ein Jahr lang alle 3 bis 4 Wochen eine Privigen Infusion mit einer

medianen Dosierung zwischen 200 und 888 mg/kg KG. Dadurch wurden über die gesamte

Behandlungsdauer hinweg konstante IgG Talspiegel mit durchschnittlichen Konzentrationen von

8.84 g/l bis 10.27 g/l erzielt. Die Rate der akuten, schwerwiegenden bakteriellen Infektionen (aSBI)

betrug 0.08 pro Patient pro Jahr (das obere 97.5%-ige Konfidenzintervall betrug 0.182).

In der PID-Extension Studie mit insgesamt 55 Patienten (davon 45 bereits in der Hauptstudie

behandelt und 10 neu aufgenommen) wurden Privigen-Dosen wie in der Hauptstudie verabreicht.

Die Ergebnisse der Hauptstudie wurden bestätigt für die durchschnittlichen IgG Talspiegel (9.31 g/l

bis 11.15 g/l) sowie die Rate der aSBI (0.018 pro Patient pro Jahr mit einem oberen 97.5%-igen

Konfidenzintervall von 0.098).

Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)

An der ITP-Studie nahmen 57 Patienten mit chronischer ITP im Alter zwischen 15 und 69 Jahren

teil. Zu Beginn lag ihre Thrombozytenzahl bei 20× 109/l. Nach Verabreichung von Privigen in einer

Dosierung von 1 g/kg KG an zwei aufeinander folgenden Tagen stieg bei 80.7% der Patienten die

Thrombozytenzahl innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Infusion auf mindestens 50× 109/l an. Bei

43% der Patienten wurde dieser Anstieg bereits nach einem Tag vor der zweiten Infusion erreicht.

Die mittlere Zeit bis zur Erreichung dieser Thrombozytenzahl betrug 2.5 Tage. Bei Patienten, die auf

die Behandlung ansprachen, verblieb die Thrombozytenzahl für eine mittlere Dauer von 15.4 Tagen

auf einem Wert von ≥50× 109/l.

In der zweiten ITP-Studie wurden 57 Patienten mit ITP (initiale Thrombozytenzahl (Base-Line Wert)

von ≤30× 109/l) im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer Privigen Dosis von 1 g/kg KG behandelt.

Am dritten Tag der Behandlung konnten Patienten eine zweite Dosis von 1 g/kg KG erhalten. Bei

Patienten mit einer Thrombozytenzahl unter dem Wert von <50× 109/l am Tag 3 war diese Dosis

jedoch obligatorisch.

Bei 42 Patienten (74%) stieg die Thrombozytenzahl innerhalb von 6 Tagen mindestens einmal auf

den Wert von ≥50× 109/l nach der ersten Infusion.

Die zweite Dosis bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl von ≥50× 109/l nach der ersten Infusion

hatte einen relevanten Zusatznutzen in Form von höherer, maximal erreichter Thrombozytenzahl

(Median von 261.5× 109/l [Range: 130–738× 109/l]) und länger anhaltendem Anstieg der

Thrombozytenzahl (Median von 14.0 Tagen [Range: 8–28 Tage]) im Vergleich zur einmalig

verabreichten Infusion (Median der maximal erreichten Thrombozytenzahl von 171.0× 109/l [Range:

22–516× 109/l] mit medianer Anstiegsdauer von 13.0 Tagen [Range: 3–30 Tage]).

Nach der obligatorischen zweiten Dosis bei Patienten mit der Thrombozytenzahl von <50× 109/l

nach der ersten Dosis zeigten 30% der Patienten eine Blutplättchenantwort von ≥50× 109/l.

Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)

In der ersten CIDP Studie, der multizentrischen, offenen Studie PRIMA (Privigen impact on mobility

and anatomy study) wurden 28 Patienten mit CIDP (13 Patienten mit vorausgehender IVIg

Behandlung und 15 Patienten ohne IVIg-Vorbehandlung mit vor mindestens 2 Monaten neu

diagnostizierter CIDP oder mit IVIG Behandlungsunterbrechung für mindestens 1 Jahr und

fortgeschrittener Krankheitsverschlechterung in den 2 Monaten vor Studieneinschluss) mit

Initialdosen von 2 g/kg KG verteilt auf 2-5 Tage behandelt. Anschliessend folgten 6 Erhaltungsdosen

von 1 g/kg KG verteilt über 1-2 Tage alle 3 Wochen.

Bei zuvor behandelten Patienten wurde IVIg vor der Behandlung mit Privigen abgesetzt, bis eine

Verschlechterung der klinischen Symptome anhand der INCAT Skala (Inflammatory Neuropathy

Cause and Treatment) bestätigt wurde. Auf dieser 10-Punkte INCAT-Skala wurde bei 17/28

Patienten (60.7%, 95%-Konfidenzintervall 42.41, 76.4) zwischen der Baseline und der 25.

Behandlungswoche eine klinisch relevante Verbesserung um mindestens 1 Punkt beobachtet. Neun

Patienten sprachen bereits nach Verabreichung der Angangsdosis auf die Therapie in der

Behandlungswoche 4 an und 16 bis Behandlungswoche 10.

In einer zweiten klinischen Studie, einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, Placebo-

kontrollierten PATH-Studie, wurden 207 Patienten mit CIDP mit Privigen behandelt (Vor-

Randomisierungsphase). Hierzu wurde vorab bei allen 207 Patienten mit einer vorangehenden IVIg-

Therapie von mindestens 8 Wochen vor einem Screening eine IVIg-Abhängigkeit durch klinisch

evidente Verschlechterung der Symptome in der bis zu 12-wöchigen IVIg-Absetzphase bestätigt.

Anschliessend erhielten alle Patienten eine Initialdosis von 2 g/kg KG Privigen, gefolgt von bis zu

4 Erhaltungsdosen von 1 g/kg KG Privigen alle 3 Wochen über einen gesamten Zeitraum von bis zu

13 Wochen.

Eine klinische Verbesserung der CIDP Symptome wurde bei 91% der Patienten (188 Patienten) bis

zur Woche 13 bei mindestens einem der nachfolgenden Kriterien beobachtet: Rückgang um ≥1 Punkt

auf der bereinigten INCAT-Skalaein um ≥4 Punkte höherer «Inflammatory Rasch-built Overall

Disability Scale» (I-RODS)-Wert, eine durchschnittliche Zunahme der Griffkraft um ≥8 kPa oder ein

Anstieg im Medical Research Council (MRC)-Summenscore um ≥3 Punkte. Insgesamt kam es bei

91% der Patienten (188 Patienten) bis Woche 13 zu einer Verbesserung bei mindestens einem der

oben genannten Kriterien.

Gemäss der bereinigten INCAT-Skala betrug die Ansprechrate bis Woche 13 72,9% (151 von 207

Patienten). Dabei sprachen 149 Patienten bereits bis Woche 10 auf die Privigen-Behandlung an.

Insgesamt erreichten 43 der 207 Patienten einen gemäss der bereinigter INCAT Skala besseren

klinischen CIDP-Status als zu Studienbeginn.

Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil in der PRIMA- und der PATH-Studie bei CIDP-Patienten

war insgesamt vergleichbar. Die gemäss der bereinigten INCAT-Skala ermittelte mittlere

Verbesserung der CIDP-Symptome bei Patienten zum Ende der Behandlung betrug 1.4 Punkte in der

bei angepasstem INCAT Skala in der PRIMA- (1.8 Punkte bei IVIg-vorbehandelten Patienten) und

1.2 Punkte in der PATH-Studie im Vergleich zum Beginn der Behandlung. Die sekundären

Endpunkte (I-Rods, Griffkraft und MRC) unterstützten die Befunde der primären

Wirksamkeitsmessung.

Pharmakokinetik

Normales Immunglobulin vom Menschen ist in der Blutbahn des Empfängers nach intravenöser

Verabreichung unmittelbar und vollständig bioverfügbar. Es wird zwischen dem Plasma und der

extravaskulären Flüssigkeit relativ rasch verteilt. Nach ca. 3 bis 5 Tagen ist das Gleichgewicht

zwischen intra- und extravaskulärem Kompartiment erreicht.

IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut. Die

Halbwertszeit kann sich von Patient zu Patient ändern.

Die pharmakokinetischen Parameter von Privigen wurden in den beiden klinischen Studien bei

Patienten mit primärer Immunmangelkrankheit bestimmt (vgl. Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»).

25 Patienten (zwischen 13 und 69 Jahren) in der Hauptstudie und 13 Patienten (zwischen 9 und 59

Jahren) in der Extension Studie beteiligten sich an den pharmakokinetischen Untersuchungen (vgl.

die folgende Tabelle).

Pharmakokinetische Parameter von Privigen bei Patienten mit primärer Immunmangelkrankheit

Parameter

Hauptstudie (N=25)

Median (Bereich)

Extension Studie (N=13)

Median (Bereich)

Cmax (Höchstwert) in g/l

23.4 (10.4-34.6)

26.3 (20.9-32.9)

Cmin (Talspiegel) in g/l

10.2 (5.8-14.7)

9.75 (5.72-18.01)

t½ (Halbwertszeit) in Tagen 36.6 (20.6-96.6)

31.1 (14.6-43.6)

Die Halbwertszeit bei Patienten mit primärer Immunmangelkrankheit betrug in der Hauptstudie 36.6

Tage und in der Extension Studie 31.1 Tage.

Präklinische Daten

Die Sicherheit von Privigen ist in mehreren präklinischen Studien untersucht worden. Dabei wurde

besonderes Gewicht auf die Untersuchung des Hilfsstoffes L-Prolin gelegt. L-Prolin ist eine

physiologische nicht-essentielle Aminosäure. Studien an Ratten mit täglichen L-Prolin Dosen von

1450 mg/kg KG ergaben keine Hinweise auf Teratogenität oder Embryotoxizität.

Genotoxizitätsstudien mit L-Prolin waren ohne pathologische Befunde.

Einige publizierte Studien zur Hyperprolinämie ergaben ein mögliches Risiko bei

Langzeitanwendung von hohen, täglichen L-Prolin Dosen hinsichtlich der Hirnentwicklung bei sehr

jungen Ratten. In vergleichbaren Studien zur klinischen Anwendung von Privigen wurden jedoch

keine solchen Nebenwirkungen festgestellt. Weitere sicherheitspharmakologische Studien mit L-

Prolin an adulten und juvenilen Ratten ergaben keine Hinweise auf Verhaltensstörungen.

Immunglobuline sind natürliche Bestandteile des menschlichen Körpers. Bei Tieren ist die Prüfung

der akuten und chronischen, sowie der embryo-fötalen Toxizität von Immunglobulinen auf Grund

der Wechselwirkungen der Immunglobuline heterogener Spezies und der Induktion von Antikörpern

gegen heterologe Proteine nicht aussagekräftig. In lokalen Toleranzstudien an Kaninchen mit

intravenöser, paravenöser, intra-arterieller und subkutaner Applikation war Privigen gut verträglich.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Dieses Medikament darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, auch nicht mit

physiologischer Kochsalzlösung. Ausgenommen davon ist das Verdünnen mit 5%-iger

Glukoselösung.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nach Infusion von Immunglobulinen kann der vorübergehende Anstieg der verschiedenen passiv

übertragenen Antikörper im Patientenblut zu falsch positiven serologischen Testergebnissen führen.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, zum Beispiel A, B und D,

kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. den Coombs-Test), die

Retikulozytenzählung und den Haptoglobin-Test verfälschen.

Interaktionen mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen vgl. Kapitel «Interaktionen».

Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise

Privigen ist bis zu dem auf Etikett und Faltschachtel unter «EXP» angegebenen Verfalldatum

haltbar. Nach Ablauf des aufgedruckten Verfalldatums (EXP) darf das Präparat nicht mehr

verwendet werden.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch der Packung:

Privigen ist für den Einmalgebrauch bestimmt. Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält,

sollte Privigen baldmöglichst nach Öffnen der Durchstechflasche verbraucht/zur Infusion verwendet

werden.

Hinweise für die Handhabung

Privigen ist eine gebrauchsfertige Lösung. Das Produkt sollte vor der Applikation Raum- oder

Körpertemperatur aufweisen. Für die Verabreichung ist ein handelsübliches Infusionsbesteck mit

integriertem Filter zu verwenden. Der Flaschenstopfen muss immer im markierten Zentrum

durchstochen werden. Bei Bedarf kann Privigen unter aseptischen Bedingungen mit 5%-iger

Glukoselösung verdünnt werden. Privigen darf nicht mit physiologischer Kochsalzlösung gemischt

werden. Das Nachspülen der Infusionsschläuche mit physiologischer Kochsalzlösung ist hingegen

erlaubt.

Die Lösung muss klar oder leicht opaleszent sein. Lösungen, die Trübungen oder einen Niederschlag

aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial sind gemäss den lokalen Vorgaben zu entsorgen.

Zulassungsnummer

58314 (Swissmedic).

Packungen

Lösung in Durchstechflaschen:

2.5 g/25 ml (B)

5 g/50 ml (B)

10 g/100 ml (B)

20 g/200 ml (B)

40 g/400 ml (B)

Zulassungsinhaberin

CSL Behring AG, Bern.

Stand der Information

Dezember 2017.

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