מדינה: שווייץ
שפה: גרמנית
מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum normale
CSL Behring AG
J06BA02
immunoglobulinum humanum normale
Infusionslösung
immunoglobulinum humanum normale 100 g, prolinum, natrii hydroxidum corresp. natrium max 23 mg, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1000 ml.
B
Blutprodukte
Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten (PID) wie kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie,allgemeine variable Immunmangelkrankheit, schwere kombinierte Immunmangelkrankheit, Wiskott-Aldrich-Syndrom; Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern (PSAF*) oder IgG-Serumspiegel von < 4 g/l. *PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs der IgG-Antikörperkonzentration gegen Pneumokokken-Polysaccharide und Polypeptid-Antigen Impfstoff (PSAF = proven specific antibody failure). ; Immunmodulation: Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl, Guillain-Barré-Syndrom, Kawasaki-Syndrom, Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP), Multifokale motorische Neuro
zugelassen
2008-04-11
FACHINFORMATION Privigen® CSL Behring AG Zusammensetzung Wirkstoff Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung (IVIg). Humanes Plasmaprotein mit einem Mindestanteil von 98% Immunglobulin G (IgG). Verteilung der IgG Subklassen (Mittelwerte): IgG1 67.8%, IgG2 28.7%, IgG3 2.3%, IgG4 1.2%. Der maximale IgA Gehalt beträgt 25 Mikrogramm/ml. Der Isoagglutinin Titer für anti-A Antikörper liegt bei 1:8 und für anti-B Antikörper bei 1:4 (Median gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test gemäss Europäischer Pharmakopöe (Ph. Eur.)). Hilfsstoffe L-Prolin, Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Infusionslösung zur intravenösen Anwendung. 1 ml Lösung enthält: 100 mg humanes Plasmaprotein mit einem IgG Gehalt von mindestens 98% (10%-ige Lösung). Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich. Die Osmolalität beträgt 320 mOsmol/kg und ist somit isotonisch. Privigen hat einen niedrigen Natriumgehalt von ≤1 mmol/l. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Substitutionstherapie bei ·Primären Immunmangelkrankheiten (PID) wie: ·kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie ·allgemeine variable Immunmangelkrankheit ·schwere kombinierte Immunmangelkrankheit ·Wiskott-Aldrich-Syndrom ·Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen ·Kindern mit kongenitaler HIV-Infektion und rezidivierenden Infekten Immunmodulation ·Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl ·Guillain-Barré-Syndrom ·Kawasaki-Syndrom ·Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) Allogene Knochenmarktransplantation Dosierung/Anwendung Dosierung Die Dosierung und Intervalle der Infusionen richten sich nach der Indikation. Bei der Substitutionstherapie sollte die Dosierung in Abhängigkeit von den vorliegenden pharmakokinetische קרא את המסמך השלם