Prevexxion RN

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI01AD03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Marek's disease vaccine (live recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Kjúklingur

Terapeuttinen alue:

Ónæmissjúkdómar fyrir fugla

Käyttöaiheet:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-20

Pakkausseloste

13
B. FYLGISEÐILL
14
FYLGISEÐILL:
PREVEXXION RN STUNGULYFSÞYKKNI OG LEYSIR, DREIFA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
PREVEXXION RN stungulyfsþykkni og leysir, dreifa
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 0,2 ml skammtur af bóluefnisdreifu inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Frumutengd lifandi raðbrigða hænsnalömunarveira (Marek´s
disease), sermisgerð 1,
stofn RN1250:
2,9 til 3,9 log
10
PFU*
*PFU: skellumyndandi einingar (plaque forming units).
Stungulyfsþykkni og leysir, dreifa.
Þykkni: gul til rauðbleik ópallýsandi einsleit dreifa.
Leysir: appelsínurauð, tær lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar á sólarhringsgömlum kjúklingum til þess
að koma í veg fyrir dauðsföll og
klínísk einkenni og draga úr vefjaskemmdum af völdum
hænsnalömunarveiru (Marek‘s disease)
(þ.m.t. mjög meinvirkrar hænsnalömunarveiru).
Ónæmi myndast:
5 dögum eftir bólusetningu.
Ónæmi endist:
Ein bólusetning dugar til þess að veita vörn allt
áhættutímabilið.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar
1
1
1
1
1
15
6.
AUKAVERKANIR
Engar.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi
ekki tilætluð áhrif.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Hænsni.
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Ein stök inndæling með 0,2 ml í hvern sólarhringsgamlan
kjúkling.
Bóluefnið skal gefið með inndælingu undir húð í hálsinn.
9.
LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF
Bóluefnisdreifan útbúin
•
Notið hlífðarhanska, gleraugu og stígvél þegar lykja er þídd
og opnuð. Meðhöndlun fljótandi
köfn

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
PREVEXXION RN stungulyfsþykkni og leysir, dreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 0,2 ml skammtur af bóluefnisdreifu inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Frumutengd lifandi raðbrigða hænsnalömunarveira (Marek´s
disease), sermisgerð 1,
stofn RN1250:
2,9 til 3,9 log
10
PFU*
*PFU: skellumyndandi einingar (plaque forming units).
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsþykkni og leysir, dreifa.
Þykkni: gul til rauðbleik ópallýsandi einsleit dreifa.
Leysir: appelsínurauð, tær lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hænsni.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar á sólarhringsgömlum kjúklingum til þess
að koma í veg fyrir dauðsföll og
klínísk einkenni og draga úr vefjaskemmdum af völdum
hænsnalömunarveiru (Marek‘s disease)
(þ.m.t. mjög meinvirkrar hænsnalömunarveiru).
Ónæmi myndast:
5 dögum eftir bólusetningu.
Ónæmi endist:
Ein bólusetning dugar til þess að veita vörn allt
áhættutímabilið.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Viðhafið hefðbundnar varúðarráðstafanir varðandi smitgát við
öll ferli lyfjagjafarinnar.
Þar sem um er að ræða lifandi bóluefni getur stofn bóluefnisins
skilist út frá bólusettum fuglum, en
það hefur ekki verið sýnt fram á þetta við þau skilyrði sem
rannsóknir fara fram við. Samt sem áður
skal gera viðeigandi dýralæknisfræðilegar og bústjórnarlegar
ráðstafanir til að koma í veg fyrir að
bóluefnisstofninn berist til óbólusettra hænsna og annarra
móttækilegra dýrategunda.
3
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Við meðhöndlun dýralyfsins skal klæðast persónulegum
hlífðarbúnaði sem samanstendur af hönskum,
gleraugum og stígvélum, áður en það er