البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الأيسلاندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD03
Marek's disease vaccine (live recombinant)
Kjúklingur
Ónæmissjúkdómar fyrir fugla
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).
Revision: 3
Leyfilegt
2020-07-20
13 B. FYLGISEÐILL 14 FYLGISEÐILL: PREVEXXION RN STUNGULYFSÞYKKNI OG LEYSIR, DREIFA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS PREVEXXION RN stungulyfsþykkni og leysir, dreifa 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 0,2 ml skammtur af bóluefnisdreifu inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Frumutengd lifandi raðbrigða hænsnalömunarveira (Marek´s disease), sermisgerð 1, stofn RN1250: 2,9 til 3,9 log 10 PFU* *PFU: skellumyndandi einingar (plaque forming units). Stungulyfsþykkni og leysir, dreifa. Þykkni: gul til rauðbleik ópallýsandi einsleit dreifa. Leysir: appelsínurauð, tær lausn. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar á sólarhringsgömlum kjúklingum til þess að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni og draga úr vefjaskemmdum af völdum hænsnalömunarveiru (Marek‘s disease) (þ.m.t. mjög meinvirkrar hænsnalömunarveiru). Ónæmi myndast: 5 dögum eftir bólusetningu. Ónæmi endist: Ein bólusetning dugar til þess að veita vörn allt áhættutímabilið. 5. FRÁBENDINGAR Engar 1 1 1 1 1 15 6. AUKAVERKANIR Engar. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif. 7. DÝRATEGUND(IR) Hænsni. 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Ein stök inndæling með 0,2 ml í hvern sólarhringsgamlan kjúkling. Bóluefnið skal gefið með inndælingu undir húð í hálsinn. 9. LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF Bóluefnisdreifan útbúin • Notið hlífðarhanska, gleraugu og stígvél þegar lykja er þídd og opnuð. Meðhöndlun fljótandi köfn اقرأ الوثيقة كاملة
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS PREVEXXION RN stungulyfsþykkni og leysir, dreifa 2. INNIHALDSLÝSING Hver 0,2 ml skammtur af bóluefnisdreifu inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Frumutengd lifandi raðbrigða hænsnalömunarveira (Marek´s disease), sermisgerð 1, stofn RN1250: 2,9 til 3,9 log 10 PFU* *PFU: skellumyndandi einingar (plaque forming units). HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsþykkni og leysir, dreifa. Þykkni: gul til rauðbleik ópallýsandi einsleit dreifa. Leysir: appelsínurauð, tær lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hænsni. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar á sólarhringsgömlum kjúklingum til þess að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni og draga úr vefjaskemmdum af völdum hænsnalömunarveiru (Marek‘s disease) (þ.m.t. mjög meinvirkrar hænsnalömunarveiru). Ónæmi myndast: 5 dögum eftir bólusetningu. Ónæmi endist: Ein bólusetning dugar til þess að veita vörn allt áhættutímabilið. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Viðhafið hefðbundnar varúðarráðstafanir varðandi smitgát við öll ferli lyfjagjafarinnar. Þar sem um er að ræða lifandi bóluefni getur stofn bóluefnisins skilist út frá bólusettum fuglum, en það hefur ekki verið sýnt fram á þetta við þau skilyrði sem rannsóknir fara fram við. Samt sem áður skal gera viðeigandi dýralæknisfræðilegar og bústjórnarlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að bóluefnisstofninn berist til óbólusettra hænsna og annarra móttækilegra dýrategunda. 3 Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Við meðhöndlun dýralyfsins skal klæðast persónulegum hlífðarbúnaði sem samanstendur af hönskum, gleraugum og stígvélum, áður en það er اقرأ الوثيقة كاملة