Prevenar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14

Saatavilla:

Pfizer Limited

ATC-koodi:

J07AL02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed

Terapeuttinen ryhmä:

cjepiva

Terapeuttinen alue:

Pneumococcal Infections; Immunization

Käyttöaiheet:

Aktivnu imunizaciju protiv bolesti uzrokovane Streptococcus pneumoniae serotipova 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F i 23F (uključujući sepsu, meningitis, upala pluća, bakterijemija i akutna upala srednjeg uha) u dojenčadi i djece u dobi od dva mjeseca do pet godina starosti. Korištenje Превенар mora odrediti na temelju službenih preporuka, uzimajući u obzir utjecaj invazivne bolesti u različitim dobnim skupinama, kao i varijabilnost серотип za epidemiologiju u različitim zemljopisnim područjima.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

povučen

Valtuutus päivämäärä:

2001-02-02

Pakkausseloste

47
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
48
UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA
PREVENAR SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
Cjepivo protiv pneumokoka, saharidno, konjugirano, adsorbirano
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete primi
ovo cjepivo.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
U ovoj uputi:
1.
Što je Prevenar i za što se koristi
2.
Prije nego što Vaše dijete primi Prevenar
3.
Kako se primjenjuje Prevenar
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Prevenar
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTO JE PREVENAR I ZA ŠTO SE KORISTI
Prevenar je pneumokokno cjepivo. Prevenar se daje djeci u dobi od 2
mjeseca do 5 godina kao pomoć u
zaštiti od bolesti poput meningitisa, sepse i bakterijemije
(bakterije u krvotoku), upale pluća i infekcije uha
koje uzrokuje sedam podvrsta bakterije_ Streptococcus pneumoniae._
Cjepivo djeluje tako što pomaže Vašem djetetu da stvori vlastita
protutijela koja ga štite od ovih bolesti.
2.
PRIJE NEGO ŠTO VAŠE DIJETE PRIMI PREVENAR
Nemojte primjenjivati Prevenar:
-
Ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na djelatne tvari, bilo
koji drugi sastojak ili toksoid
difterije.
-
Ako Vaše dijete ima tešku infekciju s jakom vrućicom (iznad 38°C).
U tom će slučaju cijepljenje
biti odgođeno dok Vašem djetetu ne bude bolje. Manja infekcija, kao
što je prehlada, ne bi trebala
predstavljati problem. Međutim, prvo razgovarajte sa svojim
liječnikom, ljekarnikom ili
medicinskom sestrom.
Budite posebno oprezni s Prevenarom:
-
Ako Vaše dijete trenutno ima ili je imalo zdravstvene tegobe nakon
neke prethodne doze Prevenara.
-
Ako Vaše dijete ima tegobe s krvarenjem.
Prevenar će pružiti zaštitu samo protiv upala uha koje uzrokuju
vrste bakterije_ Streptococcus _
_pneumoniae_ za koje je cjepivo napravljeno. Cjepivo neće pružiti
zaštitu od drugih uzročni

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Prevenar suspenzija za injekciju
Cjepivo protiv pneumokoka, saharidno, konjugirano, adsorbirano
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 0,5 ml sadrži:
Pneumokokni polisaharid serotipa 4*
2 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa 6B*
4 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa 9V*
2 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa 14*
2 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa 18C*
2 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa 19F*
2 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa 23F*
2 mikrograma
* Konjugirani na proteinski nosač CRM
197
i adsorbirani na aluminijev fosfat (0,5 mg)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Cjepivo je homogena bijela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija protiv bolesti uzrokovanih serotipovima 4, 6B, 9V,
14, 18C, 19F i 23F bakterije
_Streptococcus pneumoniae _(uključujući sepsu, meningitis,
pneumoniju, bakterijemiju i akutnu upalu
srednjeg uha) u dojenčadi i djece u dobi od 2 mjeseca do 5 godina
(vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Broj doza koji se primjenjuje u različitih dobnih skupina vidjeti u
dijelu 4.2.
Primjenu Prevenara treba odrediti na temelju službenih preporuka,
uzimajući pritom u obzir učinak
invazivne bolesti u različitih dobnih skupina kao i razlike u
epidemiologiji serotipova u različitim
geografskim područjima (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Doziranje_
Raspored imunizacije za Prevenar treba se temeljiti na službenim
preporukama.
Dojenčad u dobi od 2 do 6 mjeseci:
Prva serija cijepljenja za dojenčad sastoji se od tri doze, svaka po
0,5 ml, s time da se prva doza obično
daje u dobi od 2 mjeseca a sljedeće doze u razmaku od najmanje 1
mjeseca između doza. Četvrta se doza
preporučuje u drugoj godini života.
Lijek koji više nije odobren
3
Alternativno, kad se Prevenar daje u sklopu rutinskog programa
imuni