Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Pfizer Limited
J07AL02
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
cjepiva
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktivnu imunizaciju protiv bolesti uzrokovane Streptococcus pneumoniae serotipova 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F i 23F (uključujući sepsu, meningitis, upala pluća, bakterijemija i akutna upala srednjeg uha) u dojenčadi i djece u dobi od dva mjeseca do pet godina starosti. Korištenje Превенар mora odrediti na temelju službenih preporuka, uzimajući u obzir utjecaj invazivne bolesti u različitim dobnim skupinama, kao i varijabilnost серотип za epidemiologiju u različitim zemljopisnim područjima.
Revision: 23
povučen
2001-02-02
47 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 48 UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA PREVENAR SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU Cjepivo protiv pneumokoka, saharidno, konjugirano, adsorbirano Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete primi ovo cjepivo. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. U ovoj uputi: 1. Što je Prevenar i za što se koristi 2. Prije nego što Vaše dijete primi Prevenar 3. Kako se primjenjuje Prevenar 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Prevenar 6. Dodatne informacije 1. ŠTO JE PREVENAR I ZA ŠTO SE KORISTI Prevenar je pneumokokno cjepivo. Prevenar se daje djeci u dobi od 2 mjeseca do 5 godina kao pomoć u zaštiti od bolesti poput meningitisa, sepse i bakterijemije (bakterije u krvotoku), upale pluća i infekcije uha koje uzrokuje sedam podvrsta bakterije_ Streptococcus pneumoniae._ Cjepivo djeluje tako što pomaže Vašem djetetu da stvori vlastita protutijela koja ga štite od ovih bolesti. 2. PRIJE NEGO ŠTO VAŠE DIJETE PRIMI PREVENAR Nemojte primjenjivati Prevenar: - Ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na djelatne tvari, bilo koji drugi sastojak ili toksoid difterije. - Ako Vaše dijete ima tešku infekciju s jakom vrućicom (iznad 38°C). U tom će slučaju cijepljenje biti odgođeno dok Vašem djetetu ne bude bolje. Manja infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala predstavljati problem. Međutim, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom. Budite posebno oprezni s Prevenarom: - Ako Vaše dijete trenutno ima ili je imalo zdravstvene tegobe nakon neke prethodne doze Prevenara. - Ako Vaše dijete ima tegobe s krvarenjem. Prevenar će pružiti zaštitu samo protiv upala uha koje uzrokuju vrste bakterije_ Streptococcus _ _pneumoniae_ za koje je cjepivo napravljeno. Cjepivo neće pružiti zaštitu od drugih uzročni Read the complete document
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Prevenar suspenzija za injekciju Cjepivo protiv pneumokoka, saharidno, konjugirano, adsorbirano 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 0,5 ml sadrži: Pneumokokni polisaharid serotipa 4* 2 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotipa 6B* 4 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotipa 9V* 2 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotipa 14* 2 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotipa 18C* 2 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotipa 19F* 2 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotipa 23F* 2 mikrograma * Konjugirani na proteinski nosač CRM 197 i adsorbirani na aluminijev fosfat (0,5 mg) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Cjepivo je homogena bijela suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Aktivna imunizacija protiv bolesti uzrokovanih serotipovima 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F bakterije _Streptococcus pneumoniae _(uključujući sepsu, meningitis, pneumoniju, bakterijemiju i akutnu upalu srednjeg uha) u dojenčadi i djece u dobi od 2 mjeseca do 5 godina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Broj doza koji se primjenjuje u različitih dobnih skupina vidjeti u dijelu 4.2. Primjenu Prevenara treba odrediti na temelju službenih preporuka, uzimajući pritom u obzir učinak invazivne bolesti u različitih dobnih skupina kao i razlike u epidemiologiji serotipova u različitim geografskim područjima (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _Doziranje_ Raspored imunizacije za Prevenar treba se temeljiti na službenim preporukama. Dojenčad u dobi od 2 do 6 mjeseci: Prva serija cijepljenja za dojenčad sastoji se od tri doze, svaka po 0,5 ml, s time da se prva doza obično daje u dobi od 2 mjeseca a sljedeće doze u razmaku od najmanje 1 mjeseca između doza. Četvrta se doza preporučuje u drugoj godini života. Lijek koji više nije odobren 3 Alternativno, kad se Prevenar daje u sklopu rutinskog programa imuni Read the complete document