Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

virus grippal dissocié, inactivé, contenant un antigène: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) souche similaire utilisée (NIBRG-14)

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaccins

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus grippal A. Cette indication est basée sur les données sur l'immunogénicité chez des sujets sains à partir de l'âge de 18 ans après l'administration de deux doses de vaccin préparé à partir de A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (voir la section 5. Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) de GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Retiré

Valtuutus päivämäärä:

2008-09-26

Pakkausseloste

26
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
27
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VACCIN GRIPPAL PRÉPANDÉMIQUE (H5N1) (VIRION FRAGMENTÉ, INACTIVÉ,
AVEC ADJUVANT)
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG SUSPENSION ET ÉMULSION POUR
ÉMULSION INJECTABLE
Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé,
avec adjuvant)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
VOUS FAIRE VACCINER.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais
à quelqu’un d’autre.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion
fragmenté, inactivé, avec
adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vaccin
grippal prépandémique
(H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 µg
3.
Comment est administré Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion
fragmenté, inactivé,
avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion
fragmenté, inactivé, avec
adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE VACCIN GRIPPAL PRÉPANDÉMIQUE (H5N1) (VIRION
FRAGMENTÉ, INACTIVÉ,
AVEC ADJUVANT) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISE
Vaccin grippal prépandémique GlaxoSmithKline (H5N1) (virion
fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg est un vaccin utilisé chez les
adultes à partir de 18 ans. Il est
destiné à être a

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé,
avec adjuvant) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 µg suspension et émulsion pour émulsion injectable
Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé,
avec adjuvant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Vaccin grippal fragmenté inactivé, contenant l’antigène* analogue
à :
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14): 3,75
microgrammes **
* cultivé sur oeufs
** hémagglutinine
L’adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de
DL-α-tocophérol
(11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Les flacons de suspension et d’émulsion une fois mélangés se
présentent sous forme d’un flacon
multidose. Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Excipients : Contient 5 microgrammes de thiomersal.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension et émulsion pour émulsion injectable.
La suspension est un liquide incolore légérement opalescent.
L’émulsion est un liquide homogène blanchâtre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A.
Cette indication est basée sur des données d'immunogénicité chez
des sujets en bonne santé âgés de
18 ans et plus après administration de deux doses de vaccin préparé
à partir de la souche H5N1
A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (voir rubrique 5.1).
Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé,
avec adjuvant) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 µg doit être utilisé selon les recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Adultes à partir de 18 ans :
Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un
intervalle d’au