PREDNISON AVMC

sp.zn.sukls137386/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Prednison AVMC 2,5 mg tablety

Prednison AVMC 5 mg tablety

Prednison AVMC 10 mg tablety

Prednison AVMC 30 mg tablety

prednisonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

začnete tento přípravek

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Prednison AVMC a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prednison AVMC užívat

Jak se přípravek Prednison AVMC užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Prednison AVMC uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Prednison AVMC a k

čemu se používá

Prednison obsažený v přípravku Prednison AVMC, je kortikosteroid (glukokortikoid), používaný

k podpůrné léčbě v případech nedostatečné činnosti nadledvinek, mezi jinými v případě onemocnění

Addisonovou chorobou.

Prednison AVMC se může užívat také při nedostatečnosti nadledvin nebo předního laloku podvěsku

mozkového, po dlouhodobé léčbě kortikoidy a při vrozené poruše tvorby steroidních hormonů.

Díky svým protizánětlivým a imunosupresivním účinkům se přípravek Prednison AVMC používá

k léčbě:

revmatických onemocnění, jako je revmatoidní artritida

autoimunitních onemocnění, poruch kolagenu a onemocnění cév, jako je systémový lupus

erythematodes

onemocnění průdušek a plic, jako je průduškové astma

kožních onemocnění, jako je akutní a těžká kopřivka a pemfigus (kožní onemocnění s tvorbou

puchýřů)

onemocnění krve jako je získaná hemolytická anemie (zvýšený rozpad krvinek),

trombocytopenická purpura (krvácivé onemocnění způsobené nedostatkem krevních destiček) a

další onemocnění spojená s nádorovým bujením, jako je leukémie

nádorových onemocnění spolu s chemoterapií nebo radioterapií

onemocnění trávicího traktu, jako je ulcerózní kolitida (zánět tlustého střeva s tvorbou vředů) a

Crohnova nemoc (zánětlivé onemocnění střeva)

onemocnění jater jako je aktivní chronická žloutenka autoimunního původu

onemocnění ledvin a močových cest včetně nefrotického syndromu

některých zánětlivých onemocnění očí, jako je alergický zánět spojivek, zánět oční rohovky,

optická neuritida (zánět zrakového nervu).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Prednison AVMC

užívat

Neužívejte

p

řípravek

Prednison AVMC:

jestliže jste alergický(á) na prednison nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

pokud trpíte virovou infekcí (např. herpetické infekce, plané neštovice)

8 týdnů před nebo 2 týdny po očkování.

Upozor

nění a opatření

Před užitím přípravku Prednison AVMC se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Používání přípravku Prednison AVMC může zvýšit riziko infekcí, jelikož může snížit

obranyschopnost organizmu a může vyvolat vznik dalších infekcí nebo aktivovat infekce již existující

(např. tuberkulóza nebo žloutenka typu B). U závažných infekcí nebo v případě tuberkulózy je možné

užívat přípravek Prednison AVMC pouze pokud je zároveň tato infekce léčena.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte jakýmkoliv typem infekce a pokud jste byli očkováni nebo

očkování plánujete. Pokud se během léčby objeví příznaky nemocí s akutním začátkem jako jsou

infekční onemocnění, onemocnění trávicího traktu nebo psychické poruchy, navštivte bez prodlení

lékaře.

Je třeba se vyhnout kontaktu s osobami, které mají plané neštovice nebo spalničky. Pokud byste

v průběhu léčby přípravkem Prednison AVMC byli vystaveni těmto infekcím, je nutno okamžitě

kontaktovat svého lékaře a to i pokud nezaznamenáte žádné příznaky.

Tento přípravek je nutné používat s velkou opatrností u pacientů trpících následujícími stavy:

žaludeční vředy, ulcerózní kolitida (zánět tlustého střeva s tvorbou vředů), divertikulitida

(onemocnění střeva), enteroanastomóza (po chirurgickém výkonu), zánět žaludku nebo jícnu

psychické poruchy,

lymfadenitida (zánět lymfatického systému), po očkování proti tuberkulóze,

asystolie (onemocnění srdce) s otokem plic a uremií (syndrom, charakterizovaný nadbytkem

dusíkatých látek v krvi),

myastenia gravis (onemocnění svalů),

nedostatečnost ledvin,

infekce způsobené plísněmi nebo parazity,

osteoporóza (řídnutí kostí).

Pokud trpíte osteoporózou, lékař Vám může doporučit užívat současně vápník nebo vitamin D.

Pokud máte cukrovku nebo trpíte selháváním srdce, velmi vysokým tlakem nebo glaukomem, lékař

Vás bude pravidelně kontrolovat.

Pokud současně užíváte léky ze skupiny fluorochinolonů (např. ciproflaxin), zvyšuje se riziko zánětu

šlach a jejich poškození.

Lékař Vám může zvýšit dávku přípravku v případě, že prožíváte nějakou stresovou situaci (infekce,

operace, úraz, atd.).

Při dlouhodobé léčbě Vás bude lékař pravidelně sledovat, aby se zabránilo očním komplikacím, dále

bude provádět kontrolní odběry krve.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

V případě dlouhodobé léčby přípravkem Prednison AVMC Vám může lékař doporučit užívání

přípravků s obsahem draslíku a snížení spotřeby sodíku (soli).

Informujte svého lékaře, pokud trpíte sklerodermií (autoimunitní porucha také známá jako systémová

skleróza), jelikož denní dávka 15 mg a více zvyšuje riziko závažné komplikace, která se nazývá

sklerodermická renální krize. Mezi známky sklerodermické renální krize patří zvýšený krevní tlak a

snížená tvorba moči. Lékař Vám může doporučit pravidelné kontroly krevního tlaku a moči.

Pokud je přípravek Prednison AVMC předepisován starším pacientům, lékař musí tyto pacienty

pravidelně kontrolovat. U starších pacientů je třeba se vyhnout dlouhodobé léčbě tímto přípravkem.

Léčba nesmí být přerušena náhle, ukončení se musí provádět postupně. Nepřestávejte užívat tento lék

bez porady s lékařem (viz bod 3 “Jak se přípravek Prednison AVMC užívá”).

Užívání přípravku sportovci

Tento lék obsahuje prednison, který může způsobit pozitivní výsledek při dopingové kontrole.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Prednison AVMC dětem a dospívajícím musí být pečlivě zváženo, a pokud je

předepsán, musí se jednat o léčbu přerušovanou nebo je třeba měnit dávkování. Při dlouhodobé léčbě

je třeba provádět kontrolu růstu.

Další léčivé přípravky a přípravek

Prednison AVMC

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Prednison AVMC se může navzájem ovlivňovat s následujícími léky:

Lue koko asiakirja

sp.zn.sukls137386/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prednison AVMC 2,5 mg tablety

Prednison AVMC 5 mg tablety

Prednison AVMC 10 mg tablety

Prednison AVMC 30 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje prednisonum 2,5 mg, 5 mg, 10 mg nebo 30 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Prednison AVMC 2,5 mg tablety: jedna tableta obsahuje 114,5 mg monohydrátu laktosy.

Prednison AVMC 5 mg tablety: jedna tableta obsahuje 114,5 mg monohydrátu laktosy.

Prednison AVMC 10 mg tablety: jedna tableta obsahuje 229 mg monohydrátu laktosy.

Prednison AVMC 30 mg tablety: jedna tableta obsahuje 687 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

tableta

Prednison AVMC 2,5 mg tablety: bílé, válcovité, bikonvexní tablety s půlicí rýhou a vyraženým PD

na jedné straně a s vyraženým 2,5 na druhé straně, o průměru přibližně 7 mm.

Prednison AVMC 5 mg tablety: bílé, válcovité, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a

s vyraženým PD5 na druhé straně, o průměru přibližně 7 mm.

Prednison AVMC 10 mg tablety: bílé, válcovité, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a

s vyraženým PD10 na druhé straně, o průměru přibližně 9,2 mm.

Prednison AVMC 30 mg tablety: bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety na jedné straně s půlicí rýhou

s vyraženým 15 a 15 a na druhé straně se dvěma rýhami a vyraženým 10, 10 a 10, o délce přibližně

19 mm a šířce přibližně 8 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento léčivý přípravek je indikován u dětí, dospívajících a dospělých v následujících případech:

Substituční léčba

adrenální insuficience, včetně Addisonovy choroby, při adenohypofyzární

insuficienci (hypopituitarismu), po dlouhodobé léčbě kortikoidy a při kongenitální adrenální

hyperplazii.

Farmakoterapie následujících onemocnění:

Revmatická onemocnění včetně akutních a chronických revmatických onemocnění kloubů a

svalů,

Autoimunitní onemocnění, poruchy kolagenu a systémový lupus erythematodes,

Onemocnění průdušek a plic včetně astma bronchiale,

Dermatologická onemocnění, která vzhledem ke své závažnosti nebo zasažení hlubokých vrstev

kůže nemohou být léčena vhodným způsobem pomocí kortikoidů určených k vnějšímu použití,

mimo jiné akutní kopřivka a pemfigus,

Hematologická onemocnění/léčba nádorových onemocnění včetně autoimunitní hemolytické

anemie, idiopatické trombocytopenické purpury a akutní lymfoblastické leukémie,

Paliativní léčba u zhoubných nádorových onemocnění,

Onemocnění gastrointestinálního traktu a jater jako je ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc,

chronická autoimunitní hepatitida,

Onemocnění ledvin a močových cest včetně nefrotického syndromu,

Zánětlivá oční onemocnění jako je alergický zánět spojivek, keratitida, iritida, uveitida,

chorioretinitida, optická neuritida.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávka závisí na typu a závažnosti onemocnění a individuální reakci každého pacienta. Obecně jsou

počáteční dávky relativně vysoké. V případech závažných a akutních onemocnění mají být podstatně

vyšší než v případech chronických onemocnění. Dávka je snižována na co nejnižší udržovací dávku,

rychlost snižování dávky závisí na klinických příznacích a individuálních reakcích pacienta.

Je možné používat následující obecná doporučení:

Obecná počáteční dávka:

Dospělí: 20-90 mg denně

Děti: 0,5-2 mg//kg tělesné hmotnosti denně

Obecná udržovací dávka:

Dospělí: 5-10 mg denně

Děti: 0,25-0,5 mg//kg tělesné hmotnosti denně. V případech, kdy je přípravek podáván u dětí jako

protizánětlivý prostředek nebo imunosupresivum, může být rozmezí dávek širší, a to od 0,05 do

2 mg/kg. Celková dávka má být rozdělená do několika dílčích dávek.

Následující doporučené dávky jsou určeny pro jednotlivé indikace:

Substituční léčba.

U Addisonovy nemoci a při kongenitální adrenální hyperplazii se počáteční dávka pohybuje mezi 5 a

50 mg denně.

Revmatická onemocnění

Doporučená dávka se pohybuje mezi 30 a 90 mg prednisonu denně.

Zpočátku se doporučuje podávat 1 mg/kg prednisonu denně rozděleně do několika dílčích dávek,

následně pak jedna celková dávka denně, která je poté snížena na minimální účinnou dávku. Množství

podávaného přípravku je třeba vyhodnocovat každé 3 týdny s cílem udržet co nejmenší dávku nutnou

ke kontrole příznaků.

Autoimunitní onemocnění

Iniciální doporučená dávka je 1 mg/kg tělesné hmotnosti denně rozdělená na několik dílcích dávek.

Poté se doporučuje podávat udržovací dávku.

Onemocnění průdušek a plic

Doporučená dávka u dospělých se pohybuje mezi 15 a 60 mg prednisonu denně po dobu 5 dní, a

pokud je to nutné, doporučuje se další týden podávat nižší dávky.

V případě akutního astmatického záchvatu u dětí je doporučovaná dávka 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti

denně v několika dílčích dávkách po dobu 3-5 dnů.

Dermatologické indikace

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí 0,35-1,2 mg/kg denně. V případě závažných zánětlivých

stavů je minimální doporučená dávka 0,75 mg/kg denně.

U ostatních alergických či anafylaktických reakcí je doporučená počáteční dávka 5-60 mg denně.

Autoimunitní hemolytická anemie/ léčba nádorových onemocnění

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí 30 a 90 mg prednisonu denně.

Onemocnění gastrointestinálního traktu a jater

Ulcerózní kolitida: doporučená dávka se pohybuje v rozmezí 30 a 60 mg prednisonu denně, následně

je snížena na 15 mg denně.

U chronické aktivní hepatitidy je doporučená dávka 60 mg prednisonu denně, postupně je tato dávka

snižována na 15 mg denně.

Onemocnění ledvin a močových cest

Nefrotický syndrom: doporučuje se podávat prednison jednou denně v dávce 60 až 90 mg.

Idiopatická progresivní glomerulonefritida: doporučená dávka je 90 mg prednisonu denně po dobu

jednoho týdne a dále 60 mg prednisonu denně po dobu dvou týdnů. Následně je dávka postupně

snižována.

Zánětlivá onemocnění oka

Doporučená počáteční dávka se pohybuje v rozmezí 5 a 50 mg prednisonu denně, tato dávka se však

může měnit v závislosti na individuální reakci pacienta.

Léčba nesmí být náhle přerušena, dávkování je třeba snižovat postupně.

Snižování dávky:

Udržovací dávka by v případě dlouhodobé léčby měla být co možná nejnižší. Při snižování dávky je

možné využít následující schémata spolu se sledováním vývoje onemocnění:

Dávka vyšší než 30 mg

snížení o 10 mg

každých 2 až 5 dnů

Dávka v rozmezí 30 a 15 mg

snížení o 5 mg

každý týden

Dávka v rozmezí 15 a 10 mg

snížení o 2,5 mg

každé 1 až 2 týdny

Dávka v rozmezí 10 a 6 mg

snížení o 1 mg

každé 2 až 4 týdny

Dávka nižší než 6 mg

snížení o 0,5 mg

každých 4 až 8 týdnů

Při mimořádné fyzické zátěži, například při horečnatých stavech, nehodách nebo při chirurgických

Lue koko asiakirja