Pramipexole Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dichlorhydrate de pramipexole monohydraté

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

N04BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pramipexole

Terapeuttinen ryhmä:

Les médicaments anti-parkinsoniens

Terapeuttinen alue:

Maladie de Parkinson

Käyttöaiheet:

Pramipexole Teva est indiqué pour le traitement des signes et des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, seul (sans lévodopa) ou en association avec la lévodopa,. au cours de la maladie, jusqu'à des stades tardifs où l'effet du lévodopa se dissipe ou devient inconstant et où des fluctuations de l'effet thérapeutique surviennent (fluctuations de fin de dose ou «on-off»). Pramipexole Teva est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique de la forme modérée à sévère idiopathique Syndrome des Jambes sans repos à des doses allant jusqu'à 0. 54 mg de base (0. 75 mg de sel) (voir la section 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2008-12-18

Pakkausseloste

44
B. NOTICE
45
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PRAMIPEXOLE TEVA 0,088 MG, COMPRIMÉS
PRAMIPEXOLE TEVA 0,18 MG, COMPRIMÉS
PRAMIPEXOLE TEVA 0,35 MG, COMPRIMÉS
PRAMIPEXOLE TEVA 0,7 MG, COMPRIMÉS
pramipexole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Pramipexole Teva et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Pramipexole Teva
3.
Comment prendre Pramipexole Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pramipexole Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PRAMIPEXOLE TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Pramipexole Teva contient la substance active pramipexole et
appartient à une classe de médicaments
appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à
la dopamine dans le cerveau. La
stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions
nerveuses dans le cerveau qui
contribuent au contrôle des mouvements du corps.
Dans quels cas Pramipexole Teva est-il utilisé
•
Pramipexole Teva, utilisé seul ou en association à la lévodopa
(autre médicament pour la
maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes
de la maladie de
Parkinson chez l’adulte.
•
Pramipexole Teva est indiqué pour le traitement du syndrome des
jambes sans repos
modéré à s

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pramipexole Teva 0,088 mg comprimés
Pramipexole Teva 0,18 mg, comprimés
Pramipexole Teva 0,35 mg, comprimés
Pramipexole Teva 0,7 mg, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pramipexole Teva 0,088 mg comprimés
Chaque comprimé contient 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole
monohydraté, équivalent à
0,088 mg de pramipexole.
Pramipexole Teva 0,18 mg, comprimés
Chaque comprimé contient 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole
monohydraté, équivalent à
0,18 mg de pramipexole.
Pramipexole Teva 0,35 mg, comprimés
Chaque comprimé contient 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole
monohydraté, équivalent à
0,35 mg de pramipexole.
Pramipexole Teva 0,7 mg, comprimés
Chaque comprimé contient 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole
monohydraté, équivalent à
0,7 mg de pramipexole.
_ _
_NB : _
Dans la littérature, les doses de pramipexole sont toujours
exprimées par rapport à la forme salifiée.
Dans ce texte, les doses seront exprimées à la fois pour la forme
base et la forme sel (entre
parenthèses).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Pramipexole Teva 0,088 mg comprimés
Comprimé blanc, rond, plat à bord biseauté, de diamètre 5,55 mm,
gravé « 93 » sur une face et « P1 »
sur l’autre.
Pramipexole Teva 0,18 mg, comprimés
Comprimé blanc, rond, plat à bord biseauté de diamètre 7,00 mm,
avec une barre de cassure sur une
face gravée « P2 » au-dessus et « P2 » en dessous et « 93 »
gravé sur l’autre face. Le comprimé peut
être divisé en deux doses égales.
Pramipexole Teva 0,35 mg, comprimés
Comprimé blanc à blanchâtre, oval, biconvexe, avec une barre de
cassure située entre le « 9 » et le
« 3 » sur la face gravée « 93 » et « 8023 » gravé sur
l’autre face. Le comprimé peut être divisé en deux
doses égales.
Pramipexole Teva 0,7 mg, comprimés
Comprimé blanc, rond, plat à bord biseauté de diamètre 8