Poteligeo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mogamulizumab

Saatavilla:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC-koodi:

L01XC25

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mogamulizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides

Käyttöaiheet:

Poteligeo je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z mycosis fungoides (MF) ali Sézary sindrom (SS), ki so prejeli vsaj eno predhodno sistemsko terapijo.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

20
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132 NP Hoofddorp
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1335/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
mogamulizumab
Za intravensko uporabo po razredčitvi.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
20 mg/5 ml
6.
DRUGI PODATKI
Samo za enkratno uporabo.
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
NAVODILO ZA UPORABO
POTELIGEO 4 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
mogamulizumab
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo POTELIGEO in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo POTELIGEO
3.
Kako se daj

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 20 mg mogamulizumaba v 5 ml, kar ustreza 4 mg/ml.
Mogamulizumab je pridobljen iz ovarijskih celic kitajskega hrčka s
tehnologijo rekombinantne DNK.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bistra do rahlo opalescentna brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo POTELIGEO je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s
fungoidno mikozo (FM) ali
Sézaryjevim sindromom (SS), ki so predhodno prejeli vsaj eno
sistemsko zdravljenje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje smejo uvesti in nadzorovati samo zdravniki z izkušnjami
pri zdravljenju raka. Zdravilo
smejo bolnikom dajati samo zdravstveni delavci v okolju, kjer je na
voljo oprema za oživljanje.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek mogamulizumaba je 1 mg/kg in se daje v obliki
intravenske infuzije, ki traja
najmanj 60 minut. V prvem 28-dnevnem krogu zdravljenja se zdravilo
daje v tedenskih presledkih 1.,
8., 15. in 22. dan, temu pa sledijo infuzije v dvotedenskih presledkih
1. in 15. dan vsakega nadaljnjega
28-dnevnega kroga zdravljenja, dokler bolezen ne napreduje ali se
pojavijo nesprejemljivi toksični
učinki.
Dajanje zdravila POTELIGEO sme odstopati od načrtovanega dneva za
največ dva dni. Če se z
odmerkom zamudi za več kot 2 dni, je treba naslednji odmerek
uporabiti čim prej, nato pa je treba
časovni načrt odmerjanja nadaljevati na novo določene dneve.
Pri prvi infuziji zdravila POTELIGEO se priporoča predhodno
zdravljenje z antipiretikom in
antihistaminikom. Če se pojavi reakcija na infuzijo, je treba tudi
pred nadaljnjimi infuzijami zdravila
POTELIGEO uporabiti predhodno zdravljenje.
Prilagajanje odmerkov
_Kožne reakcije_
Pri bolnikih, ki so prejemali mogamulizumab, se je pojavil
medikamentozni izpuščaj (kožna reakcija
na zdravilo); nekateri primer