Possia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ticagrelor

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

B01AC24

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ticagrelor

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiska medel

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome

Käyttöaiheet:

Possia, administrerat tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är indicerat för prevention av aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med akut kranskärlssjukdom (instabil angina, icke-ST-elevation myocardial infarkt [NSTEMI] eller ST-elevation (hjärtinfarkt [STEMI]); inklusive patienter hanteras medicinskt, och de som hanteras med perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar by-pass ympning (CABG).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2010-12-03

Pakkausseloste

28
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
POSSIA 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ticagrelor
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Possia är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Possia
3.
Hur du tar Possia
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Possia ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD POSSIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD POSSIA ÄR
Possia innehåller den aktiva substansen ticagrelor. Den tillhör en
grupp läkemedel som kallas
trombocythämmande läkemedel.
HUR POSSIA FUNGERAR
Possia påverkar celler som kallas ”blodplättar” (eller
trombocyter). Det är mycket små blodceller som
hjälper till att stoppa blödningar. De gör det genom att klumpa
ihop så att de kan plugga igen de små
hålen i blodkärl som blivit skadade.
Men blodplättarna kan också bilda blodproppar inuti sjukdomsdrabbade
blodkärl i hjärtat och hjärnan.
Det kan vara mycket farligt eftersom
•
blodproppen kan stänga av blodflödet totalt – vilket kan orsaka en
hjärtattack (hjärtinfarkt) eller
en stroke, eller
•
blodproppen kan delvis blockera blodkärlen till hjärtat– då blir
blodflödet till hjärtat mindre. Det
kan göra att man får bröstsmärtor som kommer och går (så kallad
”instabil angina”).
Possia hjälper till så att blodplättarna inte klumpar ihop sig. Då
minskar risken för att det ska bildas en
blodpropp

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I_ _
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Possia 90 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg ticagrelor.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Runda, bikonvexa, gula tabletter märkta med ”90” ovanför ”T”
på den ena sidan och omärkta på den
andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Possia, givet tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är indicerat
för prevention av aterotrombotiska
händelser hos vuxna patienter med akut kranskärlssjukdom (instabil
angina, icke-ST-höjningsinfarkt
[NSTEMI] eller ST-höjningsinfarkt [STEMI]) inklusive patienter som
behandlas medicinskt och
patienter som behandlas med perkutan koronarintervention (PCI) eller
kranskärlskirurgi (CABG).
För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling med Possia skall påbörjas med en laddningsdos på 180 mg
(två tabletter på 90 mg) och
därefter fortsättas med 90 mg två gånger dagligen.
Patienter som tar Possia skall även ta ASA dagligen, såvida detta ej
är specifikt kontraindicerat. Efter
en initial dos av ASA skall Possia användas tillsammans med en
underhållsdos av ASA på 75-150 mg
(se avsnitt 5.1).
Behandling rekommenderas i upp till 12 månader om inte utsättning av
Possia är kliniskt indicerad (se
avsnitt 5.1). Erfarenheten av längre behandling än 12 månader är
begränsad.
Hos patienter med akut kranskärlssjukdom (synonymt med akut koronart
syndrom [AKS]) skulle för
tidig utsättning av trombocythämmande behandling, inklusive Possia,
kunna leda till en förhöjd risk
för kardiovaskulär död eller hjärtinfarkt till följd av
patientens bakomliggande sjukdom. För tidigt
avslutad behandling bör därför undvikas.
Avbrott i behandlingen bör också undvikas. Om en patient missar en
dos Possia skall patienten end