Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
porcin circovirus tip 2 antigenul subunității ORF2
Intervet International BV
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
porci
Imunologii pentru suidae
Pentru imunizarea activă a porcilor, pentru a reduce concentrația virusului în sânge și țesuturi limfoide, pentru a reduce pierderea in greutate asociate cu porcine-circovirus tip-2 infectie care apar în timpul perioadei de îngrășare. Debutul imunității: 2 weeksDuration de imunitate: 22 de săptămâni.
Revision: 7
Autorizat
2009-01-12
16 B. PROSPECT 17 PROSPECT PORCILIS PCV, emulsie injectabilă pentru porci 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător responsabil pentru eliberarea seriei: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis PCV emulsie injectabilă pentru porci 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză de 2 ml conţine: Circovirus porcin tip 2 ORF2 antigen subunitar: ≥3720 Unități Antigenice determinate conform testului de potenţă in vitro (AlphaLISA) Adjuvanţi: Dl-α-tocoferil acetat 25 mg Parafină lichidă uşoară 346 mg Emulsie injectabilă. Alb opalescent, cu sediment omogenizabil maro. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a porcilor in scopul reducerii incarcaturii virale în sânge şi ţesuturi limfoide, reducerea scăderii în greutate asociate infecţiei PCV2 observate în perioada de îngrăşare. Instalarea imunităţii: 2 săptămâni. Durata imunităţii: 22 săptămâni. 5. CONTRAINDICAŢII Nu există. 6. REACŢII ADVERSE In studiile in laborator si testele clinice din teren: După vaccinare au fost observate foarte frecvent reacţii locale tranzitorii la locul injectării, mai ales sub forma unei inflamaţii indurate, calde şi uneori dureroase (cu diametrul de până la 10 cm). Aceste reacţii se rezolvă spontan după o perioadă de aproximativ 14-21 zile, fără a avea consecinţe majore 18 asupra stării generale de sănătate a animalelor. Imediat după vaccinare au fost observate frecventreacţii sistemice similare cu cele de hipersensibilitate, având ca rezultat simptome neurologice minore cum sunt tremurături şi/sau excitabilitate, care în mod normal se rezolvă în câteva minute fără să necesite tratament. Până la 2 zile după vaccinar Lue koko asiakirja
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis PCV emulsie injectabilă pentru porci 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Circovirus porcin tip 2 ORF2 antigen subunitar: ≥3720 UA * * Unități antigenice determinate conform testului de potenţă in vitro (AlphaLISA). ADJUVANT(ADJUVANŢI): Dl-α-tocopheril acetat 25 mg Parafină lichidă uşoară 346 mg EXCIPIENŢI: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă. Alb opalescent, cu sediment omogenizabil maro. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Porci. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru imunizarea activă a porcilor în scopul reducerii incarcaturii virale în sânge şi ţesuturi limfoide şi pentru reducere mortalităţii şi a scăderii în greutate asociate infecţiei PCV2 observate în perioada de îngrăşare. Instalarea imunităţii: 2 săptămâni Durata imunităţii: 22 săptămâni 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Din datele furnizate se poate trage concluzia că o singură doză vaccinală face față unui nivel mediu de anticorpi maternali, iar vaccinarea cu a doua doză se adresează unui nivel de anticorpi foarte înalt la purcei. Nu există date disponibile despre utilizarea vaccinului la vierii de reproducţie. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE 3 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE Se vaccinează doar animalele sănătoase. PRECAUŢII SPECIALE CARE TREBUIE LUATE DE PERSOANA CARE ADMINISTREAZĂ PRODUSUL MEDICINAL VETERINAR LA ANIMALE Pentru utilizator: Acest produs medicinal veterinar conţine ulei mineral. Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate îngri Lue koko asiakirja