Porcilis PCV

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

porcin circovirus tip 2 antigenul subunității ORF2

Διαθέσιμο από:

Intervet International BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI09AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus

Θεραπευτική ομάδα:

porci

Θεραπευτική περιοχή:

Imunologii pentru suidae

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pentru imunizarea activă a porcilor, pentru a reduce concentrația virusului în sânge și țesuturi limfoide, pentru a reduce pierderea in greutate asociate cu porcine-circovirus tip-2 infectie care apar în timpul perioadei de îngrășare. Debutul imunității: 2 weeksDuration de imunitate: 22 de săptămâni.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2009-01-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

16
B. PROSPECT
17
PROSPECT
PORCILIS PCV,
emulsie injectabilă pentru porci
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător
responsabil pentru eliberarea seriei:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
OLANDA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Porcilis PCV emulsie injectabilă pentru porci
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 2 ml conţine:
Circovirus porcin tip 2 ORF2 antigen subunitar: ≥3720 Unități
Antigenice determinate conform
testului de potenţă in vitro (AlphaLISA)
Adjuvanţi:
Dl-α-tocoferil acetat
25 mg
Parafină lichidă uşoară
346 mg
Emulsie injectabilă. Alb opalescent, cu sediment omogenizabil maro.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a porcilor in scopul reducerii incarcaturii
virale în sânge şi ţesuturi limfoide,
reducerea scăderii în greutate asociate infecţiei PCV2 observate
în perioada de îngrăşare.
Instalarea imunităţii:
2 săptămâni.
Durata imunităţii: 22 săptămâni.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
6.
REACŢII ADVERSE
In studiile in laborator si testele clinice din teren:
După vaccinare au fost observate foarte frecvent reacţii locale
tranzitorii la locul injectării, mai ales
sub forma unei inflamaţii indurate, calde şi uneori dureroase (cu
diametrul de până la 10 cm). Aceste
reacţii se rezolvă spontan după o perioadă de aproximativ 14-21
zile, fără a avea consecinţe majore
18
asupra stării generale de sănătate a animalelor. Imediat după
vaccinare au fost observate
frecventreacţii sistemice similare cu cele de hipersensibilitate,
având ca rezultat simptome neurologice
minore cum sunt tremurături şi/sau excitabilitate, care în mod
normal se rezolvă în câteva minute fără
să necesite tratament. Până la 2 zile după vaccinar

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Porcilis PCV emulsie injectabilă pentru porci
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 2 ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Circovirus porcin tip 2 ORF2 antigen subunitar: ≥3720 UA *
* Unități antigenice determinate conform testului de potenţă in
vitro (AlphaLISA).
ADJUVANT(ADJUVANŢI):
Dl-α-tocopheril acetat
25 mg
Parafină lichidă uşoară
346 mg
EXCIPIENŢI:
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă.
Alb opalescent, cu sediment omogenizabil maro.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Porci.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a porcilor în scopul reducerii incarcaturii
virale în sânge şi ţesuturi limfoide
şi pentru reducere mortalităţii şi a scăderii în greutate
asociate infecţiei PCV2 observate în perioada
de îngrăşare.
Instalarea imunităţii: 2 săptămâni
Durata imunităţii: 22 săptămâni
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Din datele furnizate se poate trage concluzia că o singură doză
vaccinală face față unui nivel mediu de
anticorpi maternali, iar vaccinarea cu a doua doză se adresează unui
nivel de anticorpi foarte înalt la
purcei.
Nu există date disponibile despre utilizarea vaccinului la vierii de
reproducţie.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
3
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE
Se vaccinează doar animalele sănătoase.
PRECAUŢII SPECIALE CARE TREBUIE LUATE DE PERSOANA CARE ADMINISTREAZĂ
PRODUSUL MEDICINAL
VETERINAR LA ANIMALE
Pentru utilizator:
Acest produs medicinal veterinar conţine ulei mineral.
Auto-injectarea/injectarea accidentală poate
provoca dureri puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea
se face în articulaţie sau în deget, iar
în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu
sunt acordate îngri